يتلقى Rinvoq (Upadacitinib) موافقة الولايات المتحدة الأمريكية على التهاب الخلية العملاقة (GCA)
North Chicago ، Ill. ، 29 أبريل ، 2025 / Prnewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على RinvoQ® (GCA). علاج GCA في المرضى البالغين.
يتم دعم الموافقات من خلال نتائج التجربة السريرية للمرحلة المحورية 3 ، والتي حققت نقطة النهاية الأولية للمغفرة المستمرة* (46.4 ٪ من المرضى الذين يتلقون Rinvoq 15 mg في وضع متكبر مع وجود 52 أسبوعًا من الستيرويد. نظام ؛
خلال فترة 52 أسبوعًا ، التي تسيطر عليها وهمي ، كان ملف تعريف السلامة لـ RinvoQ يتسق بشكل عام مع تلك التي لوحظت في مؤشرات أخرى معتمدة. ضابط علمي ، أبفي. "مع هذا المؤشر الجديد لـ Rinvoq ، فإننا نؤكد التزام Abbvie باستكشاف كيف يمكننا تحديد ومعالجة الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين يعانون من الأمراض المناعية."
GCA هو مرض المناعة الذاتية يسبب التهاب الشرايين الزمنية وغيرها من الشرايين القحفية ، الشريان الأورطي ، وغيرها من الشرايين الكبيرة والمتوسطة. إذا تركت دون علاج ، يمكن أن يؤدي المرض إلى أعراض موهنة ونتائج شديدة محتملة ، مثل العمى ، تمدد الأوعية الدموية الأبهري ، أو السكتة الدماغية. على الرغم من أن النساء أكثر عرضة من الرجال لتطوير GCA ، تشير الأبحاث إلى أن الرجال أكثر عرضة للإصابة بمظاهر بصرية مع مرضهم. بنسلفانيا ، فيلادلفيا ، ومحقق محاكمة GCA. "لدينا الآن خيار جديد لعلاج GCA. تظهر نتائج هذه التجربة السريرية أن Upadacitinib يوفر للمرضى فرصة للوصول إلى مغفرة مستمرة."
اعتبارات السلامة
*تم تعريف مغفرة مستدامة على أنها عدم وجود علامات وأعراض GCA من الأسبوع 12 إلى الأسبوع 52 والالتزام ببروتوكول كورتيكوستيرويد taper.
لمزيد من المعلومات حول RinvoQ ، تفضل بزيارة Rinvoq.com.
حول Select-GCA Select-GCA (M16-852) هي المرحلة 3 ، مراكز متعددة ، عشوائية ، مع مراكز ممرضة مزدوجة التعويذة المصممة لتقييم سلامة وفعالية upadacitinib (Rinvoq) في 428. تتكون الدراسة من فترتين. قامت الفترة الأولى ، التي تم الإبلاغ عنها سابقًا في أبريل 2024 ، بتقييم فعالية UPADADACITINIB مع نظام تفتق قشري كورتيكوستيرويد لمدة 26 أسبوعًا مقارنةً بالعلاج الوهمي في تركيبة مع نظام تفتق قشري مدته 52 أسبوعًا. بالإضافة إلى ذلك ، قيمت الدراسة سلامة وتحمل Upadacitinib في هؤلاء المرضى. ستقوم الفترة الثانية بتقييم سلامة وفعالية الاستمرار مقابل سحب upadacitinib في الحفاظ على مغفرة في المشاركين الذين حققوا مغفرة مستدامة في الفترة الأولى.
حول التهاب الشرايين الخلية العملاقة التهاب الشرايين الخلية العملاقة (GCA) ، والمعروف أيضًا باسم التهاب الشرايين الزمني ، هو مرض المناعة الذاتية من الشرايين المتوسطة والكبيرة ، ويتميز بالتهاب الحبيبي من الجدار من ثلاث طبقات ، مما يؤثر الألم ، والتغيرات في الرؤية أو فقدان الرؤية ، بما في ذلك فقدان الرؤية المفاجئ والدائم. 2 هو أكثر التهاب الأوعية الدموية شيوعًا الذي يؤثر على البالغين في البلدان الغربية. 2
وصول المريض ودعمه Abbvie ملتزم بمساعدة الأشخاص على الوصول إلى Rinvoq ، بما في ذلك تقديم برنامج دعم المريض وبطاقة Co-pay التي قد تقلل من التكلفة الخارجة إلى $ 200. قد يكون المرضى غير المؤمن عليهم ، أو غير قادرين على دفع ثمن أدويةهم ، مؤهلين لبرنامج مساعدة المريض في Abbvie ، Myabbvieassist ، على https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.
حول RinvoQ® (Upadacitinib) اكتشفه وتطويره من قبل علماء Abbvie ، Rinvoq هو مثبط JAK الذي يدرس في العديد من الأمراض الالتهابية المناعية. في المقايسات الخلوية الكريات البيض البشرية ، تمنع RinvoQ الفسفرة الناجم عن السيتوكينات التي توسطها JAK1 و JAK1/JAK3 بشكل فعال أكثر من JAK2/JAK2 بوساطة الفسفرة. يجري دراسته في المرحلة 3 من التجارب السريرية لثعلبة Areata ، التهاب الهادي ، التهاب الشيفات Takayasu ، الذئبة الحمامية الجهازية ، و pitiligo.5-9
rinvoq (UpadAdacitinib) الاستخدامات الأمريكية ومعلومات السلامة المهمة 1
Rinvoq هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج:
لا يُعرف ما إذا كان Rinvoq آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب الفقار في Ankilsing ، أو التهاب المفاصل المحوري غير الراديولوجي ، أو التهاب القولون التقرحي ، أو مرض كرون. لا يتم التحكم في الأكزيما بشكل جيد مع حبوب منع الحمل أو الحقن الأخرى ، بما في ذلك الأدوية البيولوجية ، أو لا ينصح باستخدام حبوب منع الحمل أو الحقن الأخرى.
لا يُعرف ما إذا
لا يُعرف ما إذا كان Rinvoq LQ آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي.
لا يُعرف ما إذا كان RinvoQ/Rinvoq LQ آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين مع التهاب المفاصل مجهول السبب في الأحداث أو التهاب المفاصل الصدفي.
معلومات أمان مهمة
ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن rinvoq*؟
قد تسبب RinvoQ آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:
- عدوى خطيرة. لقد حدثت الالتهابات الخطيرة أثناء تناول Rinvoq ، بما في ذلك مرض السل (TB) والالتهابات الناجمة عن البكتيريا أو الفطريات أو الفيروسات التي يمكن أن تنتشر في جميع أنحاء الجسم. لقد مات بعض الناس من هذه الالتهابات. يجب على مزود الرعاية الصحية (HCP) اختبارك للسل قبل بدء RinvoQ والتحقق من علامات وأعراض السل أثناء العلاج مع Rinvoq. يجب ألا تبدأ في أخذ Rinvoq إذا كان لديك أي نوع من العدوى ما لم يخبرك HCP الخاص بك أنه بخير. إذا حصلت على عدوى خطيرة ، فقد يوقف HCP علاجك حتى يتم التحكم في العدوى. قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بزاوية أكبر من تنمية القوباء المنطقية (الهربس النطاقي).
- تغييرات في بعض الاختبارات المعملية. يجب على HCP إجراء اختبارات الدم قبل البدء في أخذ Rinvoq وأثناء إجراءه. قد يوقف HCP علاج Rinvoq الخاص بك لفترة من الوقت إذا لزم الأمر بسبب التغييرات في نتائج اختبار الدم هذه.
لا تأخذ Rinvoq إذا كنت تعاني من حساسية من UpadAdacitinib أو أي من المكونات في Rinvoq. راجع دليل الدواء أو ملخص موجز للمستهلك للحصول على قائمة كاملة بالمكونات.
أخبر HCP الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤثر RinvoQ والأدوية الأخرى على بعضهما البعض ، مما يسبب آثارًا جانبية.
أخبر HCP الخاص بك إذا أخذت:
ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول RinvoQ؟ تجنب الطعام أو الشراب الذي يحتوي على الجريب فروت أثناء العلاج مع RinvoQ لأنه قد يزيد من خطر الآثار الجانبية.
ما الذي يجب أن أفعله أو أخبر HCP الخاص بي بعد بدء Rinvoq؟
حدث الانفصال أو المسيل للدموع في بطانة الجزء الخلفي من العين (انفصال الشبكية) في الأشخاص الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الذي عولج مع Rinvoq. اتصل بـ HCP على الفور إذا كان لديك أي تغييرات مفاجئة في رؤيتك أثناء العلاج باستخدام Rinvoq.
قد يرى بعض الأشخاص الذين يتناولون Rinvoq بقايا الطب (جهاز لوحي كامل أو قرص) في البراز. إذا حدث هذا ، فاتصل بمركز HCP.
هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ rinvoq.
كيف يجب أن آخذ Rinvoq/Rinvoq LQ؟ يتم أخذ Rinvoq مرة واحدة يوميًا مع أو بدون طعام. لا تقسم أو سحق أو مضغ الجهاز اللوحي. خذ Rinvoq تمامًا كما يخبرك HCP باستخدامه. يتوفر Rinvoq في أقراص 15 ملغ ، 30 ملغ ، و 45 ملغ من أقراص مُعد. يتم أخذ Rinvoq LQ مرتين في اليوم مع أو بدون طعام. يتوفر Rinvoq LQ في حل عن طريق الفم 1 ملغ/مل. Rinvoq LQ ليس هو نفسه أقراص Rinvoq. لا تقم بالتبديل بين أقراص RinvoQ LQ و RinvoQ ما لم يتم التغيير بواسطة HCP.
*ما لم ينص على خلاف ذلك ، يشير "Rinvoq" في معلومات السلامة المهمة إلى RinvoQ و Rinvoq LQ.
هذه هي أهم المعلومات التي يجب معرفتها عن RinvoQ. لمزيد من المعلومات ، تحدث إلى HCP الخاص بك.
يتم تشجيعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.
إذا كنت تواجه صعوبة في دفع ثمن دورك ، فقد تكون Abbvie قادرة على المساعدة. تفضل بزيارة abbvie.com/patientAccessSupport لمعرفة المزيد.
يرجى النقر هنا للحصول على دليل المعلومات والدواء الكامل.
على الصعيد العالمي ، يختلف وصف المعلومات ؛ ارجع إلى ملصق المنتج الفردي للحصول على معلومات كاملة.
حول Abbvie في أمراض الروماتيزم لأكثر من 20 عامًا ، تم تخصيص Abbvie لتحسين الرعاية للأشخاص الذين يعانون من الأمراض الروماتيزمية. ترتكز على الالتزام منذ فترة طويلة باكتشاف وتوصيل علاجات تحويلية ، ونحن نتابع العلم المتطور الذي يحسن فهمنا للمسارات والأهداف الجديدة ، ، في نهاية المطاف مساعدة المزيد من الأشخاص الذين يعانون من الأمراض الروماتيزمية على الوصول إلى أهداف العلاج. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Abbvie في أمراض الروماتيزم.
حول مهمة Abbvie Abbvie هي اكتشاف الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم والتعامل مع التحديات الطبية في الغد. نحن نسعى جاهدين للحصول على تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية بما في ذلك علم المناعة وعلم الأورام وعلم الأعصاب والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة جماليات Allergan لدينا. لمزيد من المعلومات حول Abbvie ، يرجى زيارةنا على www.abbvie.com. اتبع abbvie على LinkedIn و Facebook و Instagram و X (Twitter سابقًا) و YouTube.
البيانات التطلعية بعض العبارات في هذا البيان الإخباري ، أو يمكن النظر فيها ، أو يمكن النظر فيها ، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. الكلمات "يعتقد" ، "توقع" ، "" متوقع "،" المشروع "والتعبيرات المتشابهة للشروط المقبلة أو الشرائية ، وتحديد الإحصاءات التابعة بشكل عام. يحذر Abbvie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائج فعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمني في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر ، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية ، المنافسة من المنتجات الأخرى ، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتنمية ، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية ، والتغييرات في القوانين واللوائح القابلة للوائح لدينا ، وتأثير العوامل الاقتصادية العالمية والمواجهة العالمية المرتبطة بالتجارة العالمية. وترد معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات Abbvie في البند 1 أ ، "عوامل الخطر" ، من التقرير السنوي لعام 2024 من Abbvie عن النموذج 10-K ، والذي تم تقديمه مع لجنة الأوراق المالية وتبادلها ، كما تم تحديثها ، وتكنسيات الإبلاغ ، أو تبادل التبادل. لا تتعهد Abbvie بأي التزام ، ويرفض على وجه التحديد ، إصدار أي مراجعات علانية للبيانات التطلعية نتيجة للأحداث أو التطورات اللاحقة ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.
المراجع:
المصدر Abbvie
نشر : 2025-05-01 06:00
اقرأ أكثر

- الولادات الأمريكية بالكاد ترتفع في عام 2024
- برامج الربو في المدارس تبقي الأطفال بصحة جيدة
- تكتشف الدراسة أن الوفيات الزائدة من جرعة المخدرات ترتفع بشكل أسرع في الأميركيين السود
- رئيس برنامج الصحة منذ فترة طويلة 9/11 تركت وسط تخفيضات الوظائف الفيدرالية
- زادت الوفيات التي تسبق من 2020 إلى 2021 على الصعيد الوطني
- انخفاض درجات صحة الفم المرتبطة بدرجات الألم الأعلى لدى النساء
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions