Rinvoq (Upadacitinib) dostává schválení amerického FDA pro obří buněčnou arteritidu (GCA)

Sledujte Drugslib

North Chicago, Ill., 29. dubna 2025 / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) dnes oznámila americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Rinvoq® (Upadacitinib), 15 mg, jednou denně, za léčbu dospělých s obří buněčnou arteritidou (GCA). GCA u dospělých pacientů.

Schválení jsou podporována výsledky klinického hodnocení Pivotal Fáze 3 Select-GCA, která splnila primární koncový bod trvalé remise* (46,4% pacientů dostávajících Rinvoq 15 mg v kombinaci s 26týdenním režimem steroidního tupu s trvalou remise od 12. týdne, 52 let; P = 0,002) .1

Během 52týdenního období placebem kontrolovaného období byl bezpečnostní profil Rinvoq obecně v souladu s profilem pozorovaným v jiných schválených indikacích.1

„Toto schválení FDA nyní poskytne alternativní léčbu, která může nabídnout pacientům s GCA možnost vystupovat na steroidy a dosáhnout výkonného průzkumu a vývoji, výkonné prezidenty, výkonné vývojové a vývojové, výkonné vývojové a vývojové, které může nabídnout výkonné prezidenty a výkonné, výkonné, výkonné vývojové a vývojové,, která může nabídnout výkonné vývoj a výkonné, výkonné vývojové a vývojové,, která může nabídnout výkonné prezidenty a výkonné vývoje, výkonné vývoje, výkon, který může nabídnout výkonné prezident. Vědecký ředitel, Abbvie. „S touto novou indikací pro Rinvoq zdůrazňujeme závazek Abbvie zkoumat, jak můžeme identifikovat a řešit neuspokojené potřeby pro pacienty s imunitně zprostředkovanými nemocemi.“

GCA je autoimunitní onemocnění, které způsobuje zánět dočasných a jiných lebečních tepen, aorty a dalších velkých a středních tepen. Pokud se onemocnění neléčí, může vést k oslabení symptomů a potenciálně závažných výsledků, jako je slepota, aortální aneuryzma nebo mrtvice.2 Kavkazské ženy ve věku 50 let - nejčastěji mezi věkem 70 a 80 let - mají nejvyšší riziko vzniku GCA. Přestože se ženy vyvíjejí s větší pravděpodobností než muži, výzkum naznačuje, že muži je pravděpodobnější, že mají oční projevy se svou onemocněním.4

"Glukokortikoidy zůstávají základem léčby GCA, ale vedou k podstatnému toxickému léku. Pennsylvania, Philadelphia a Select-GCA Trial Investigator. „Nyní máme novou možnost léčit GCA. Výsledky této klinické studie ukazují, že upadacitinib nabízí pacientům šanci dosáhnout trvalé remise.“

Bezpečnostní úvahy

  • rinvoq může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:
  • závažné infekce. rinvoq může snížit schopnost bojovat proti infekcím. Vyskytly se vážné infekce, některé fatální, včetně tuberkulózy (TB) a infekcí způsobených bakteriemi, houbami nebo viry.
  • Zvýšené riziko smrti u lidí ve věku 50+ s nejméně 1 rizikovým faktorem srdečních chorob. Současné nebo minulé kuřáci mají vyšší riziko pro rakovinu lymfomu a plic. K tomu došlo častěji u lidí 50+ s alespoň 1 rizikovým faktorem srdeční choroby.
  • závažné alergické reakce. Neberte, pokud alergické na Rinvoq nebo jeho ingredience.
  • slzy v žaludku nebo ve střevech; Změny v určitých výsledcích laboratorních testů.

    • *Trvalá remise byla definována jako nepřítomnost příznaků a příznaků GCA od 12. do 52. týdne a dodržování kortikosteroidového režimu definovaného protokolem.

    Další informace o Rinvoq naleznete na adrese Rinvoq.com. Studie se skládá ze dvou období. První období, dříve hlášené v dubnu 2024, vyhodnotilo účinnost upadacitinibu v kombinaci s 26týdenním režimem kortikosteroidního kuželu ve srovnání s placebem v kombinaci s 52týdenním kortikosteroidním kuželovým režimem. Studie navíc hodnotila bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu u těchto pacientů. Druhé období zhodnotí bezpečnost a účinnost pokračujícího versus odebírání upadacitinibu při udržování remise u účastníků, kteří dosáhli trvalé remise v prvním období.1 Další informace týkající se této studie naleznete na klinikách (identifikátor NCT03725202).

    o obří buněčné arteritidě obří buněčnou arteritidu (GCA), také známou jako časová arteritida, je autoimunitní onemocnění středních a velkých tepen, charakterizovaných granulomatózní zánět třívrstvých cév, které ovlivňují dočasné a jiné drahokaniální aorta. a změny nebo ztráta vidění, včetně náhlé a trvalé ztráty zraku.2 Jedná se o nejběžnější vaskulitidu ovlivňující dospělé v západních zemích.2

    Přístup a podpora pacientů Abbvie je zavázána pomáhat lidem přístup k Rinvoq a jiným lékům, včetně programu podpory pacienta a co-platec pro pacienta, a u pojistného měsíce, komerčně ujišťovací, a komerčně ujišťovací pacienta. Pacienti, kteří jsou nepojištěni nebo jinak nejsou schopni platit za své léky, mohou mít nárok na Abbvieho program pomoci pacientům, Myabbvieassist, na adrese https://www.abbvie.com/patientAccesssupport.

    o Rinvoq® (upadacitinib) objevené a vyvinuté vědci Abbvie, Rinvoq je inhibitor JA, který je studován u několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. V buněčných testech lidských leukocytů inhiboval Rinvoq inhiboval cytokin-indukovanou fosforylaci statistiky zprostředkované JAK1 a JAK1/JAK3 silněji než JAK2/JAK2 STAT FOSPORYLATION.1 Relevance inhibice specifických enzymů k terapeutickým účinnosti a bezpečnosti je v současné době známo. Být studován v klinických studiích fáze 3 pro alopecia areata, Hidradenitis Supsurativa, Takayasu arteritida, systémový lupus erythematosus a Vitiligo.5-9

    rinvoq (upadacitinib) USA a důležité bezpečnostní informace 1

    Rinvoq je lék na předpis používaný k léčbě:

  • Adults s mírným až k přerušení arthózy (RA) 1 nebo více nebo více léčebné písní> 1 nebo více léčebné. Byly použity blokátory faktoru (TNF) a nefungovaly dobře nebo nemohly být tolerovány. (AS) when 1 or more medicines called TNF blockers have been used, and did not work well or could not be tolerated.
  • Adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) with objective signs of inflammation when a TNF blocker medicine has been used, and did not work well or could not be tolerováno.
  • Dospělí s obří buněčnou arteritidou (GCA).
    • dospělí dospělí s mírnou až těžkou ulcerativní kolitidou (UC) , když se 1 nebo více léčiv nazývá blokátory TNF, a nefungovali dobře nebo nemohli být tolerovány. (CD) Když byly použity 1 nebo více léků zvaných blokátory TNF a nefungovaly dobře nebo nemohly být tolerovány.

    Není známo, zda je Rinvoq bezpečný a účinný u dětí s ankylozující spondylitidou, neradiografickou axiální spondyloartritidou, ulcerativní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. Ekzém není dobře kontrolován jinými pilulky nebo injekcemi, včetně biologických léčiv nebo použití jiných pilulek nebo injekcí se nedoporučuje.

    Není známo, zda je Rinvoq LQ bezpečný a účinný u dětí s atopickou dermatitidou.

    rinvoq/rinvoq LQ je lék na předpis používaný k léčbě:

  • 2 roky věku a starší a starší a starší s aktivním polyartikulárním idií (p> Nebo bylo použito více léků zvaných blokátory TNF a nefungovalo dobře nebo nemohlo být tolerováno.
    • děti 2 až 18 let věku s aktivní psoriatickou artritidou (PSA) , když byly použity 1 nebo více léků zvaných TNF blokátory, a nefungovaly dobře nebo nemohly být tolerovány.

    Není známo, zda je Rinvoq/Rinvoq LQ bezpečný a účinný u dětí mladších 2 let s polyartikulární mladistvou idiopatickou artritidou nebo psoriatickou artritidou.

    Důležité informace o bezpečnosti

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Rinvoq*?

    Rinvoq může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

  • závažné infekce. Rinvoq může snížit vaši schopnost. Při užívání Rinvoq se staly vážné infekce, včetně tuberkulózy (TB) a infekcí způsobených bakteriemi, houbami nebo viry, které se mohou šířit po celém těle. Někteří lidé zemřeli na tyto infekce. Váš poskytovatel zdravotní péče (HCP) by vás měl před zahájením Rinvoq vyzkoušet na TB a během léčby Rinvoq vás pečlivě zkontroloval, zda na příznaky a příznaky TB. Pokud máte nějakou infekci, neměli byste začít brát Rinvoq, pokud vám HCP neřekne, že je to v pořádku. Pokud dostanete vážnou infekci, váš HCP může zastavit léčbu, dokud nebude kontrolována vaše infekce. Můžete být vystaveni vyššímu riziku rozvoje šindelů (herpes zoster). Může dojít k lymfomu a další rakovinu, včetně rakoviny kůže. Současné nebo minulé kuřáky jsou vystaveny vyššímu riziku určitých rakovin, včetně lymfomu a rakoviny plic. Sledujte radu svého HCP o tom, že vaše pokožka zkontroluje rakovinu kůže během léčby Rinvoq. Omezte množství času, který strávíte za slunečního světla. Noste ochranné oděvy, když jste na slunci a používejte opalovací krém. Plíce a tepny se mohou stát s Rinvoq. To může být život ohrožující a způsobit smrt. Krevní sraženiny v žilách nohou a plic se odehrály častěji u lidí, kteří jsou 50 let a starší a s nejméně 1 rizikovým faktorem srdeční (CV).
  • alergické reakce. Rinvoq. Některé z těchto reakcí byly vážné. Pokud se během léčby Rinvoq vyskytne některý z těchto příznaků, přestaňte brát Rinvoq a okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc.
  • slzy v žaludku nebo ve střevech. Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud dostanete bolest v žaludku, horečku, zimnici, nevolnost nebo zvracení. Váš HCP může zastavit léčbu Rinvoq po určitou dobu v případě potřeby kvůli změnám v těchto výsledcích krevních testů.

    • Neberte Rinvoq, pokud jste alergičtí na upadacitinib nebo na některou ze složek v Rinvoq. Viz příručka k léku nebo spotřebitelský krátký shrnutí pro úplný seznam ingrediencí.

    Co bych měl říct své HCP před Rinvoq?

  • Are being treated for an infection, have an infection that won't go away or keeps coming back, or have symptoms of an infection, such as:
  • Fever, sweating, or chills
  • Shortness of breath
  • Warm, red, or painful skin or sores on your body
  • Muscle aches
  • Feeling tired
  • Blood V Plegm
  • Průjem nebo bolest žaludku
  • Kašel
  • Úbytek hmotnosti
  • Burning při močení nebo močení častěji než normální
  • měl v úzkém kontaktu s jeho útokem. Problémy nebo mrtvice. Nemoc, HIV nebo slabý imunitní systém. Pokud si nejste jisti, zda jste byli v těchto typech oblastí, zeptejte se svého HCP.
  • Nedávno obdrželi nebo jsou naplánováni na obdržení vakcíny. Lidé, kteří berou Rinvoq, by neměli dostávat živé vakcíny.
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Na základě studií na zvířatech může Rinvoq poškodit vaše nenarozené dítě. Váš HCP zkontroluje, zda jste nebo ne, než začnete Rinvoq. Měli byste použít účinnou antikoncepci (antikoncepce), abyste se vyhnuli otěhotnění během léčby Rinvoq a po dobu 4 týdnů po poslední dávce.
  • Pro Rinvoq existuje program těhotenství. Účelem programu je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Pokud otěhotníte při užívání Rinvoq, doporučujeme vám nahlásit těhotenství voláním 1-800-633-9110. Rinvoq může projít do mateřského mléka. Během léčby Rinvoq a 6 dní po poslední dávce ne kojíte.

    • Řekněte svému HCP o všech lécích, které užíváte , včetně léků na předpis a volně prodejné léky, vitamínů a bylinných doplňků. Rinvoq a další léky se mohou navzájem ovlivnit, což způsobuje vedlejší účinky.

    Obzvláště řekněte HCP, pokud vezmete:

  • Léky pro plísňové nebo bakteriální infekce
  • Rifampicin nebo Fenytoin
  • Pokud si nejste jisti, zda berete některý z těchto léků, zeptejte se svého HCP nebo lékárníka.

    Co bych se měl vyhnout při užívání rinvoq? Vyvarujte se jídla nebo pití obsahujícího grapefruitu během léčby Rinvoq, protože může zvýšit riziko vedlejších účinků

    Co mám dělat nebo říct své HCP po spuštění Rinvoq?

  • Okamžitě řekněte svému HCP, pokud máte nějaké příznaky infekce. Rinvoq vás může zvýšit pravděpodobnost, že budete mít infekce nebo provést jakékoli infekce, které máte horší. Krk, krk nebo čelist
  • Bolest nebo nepohodlí v pažích, vzadu, krku, čelisti nebo žaludku
  • Dušnost s nepohodlí na hrudi nebo bez ní
  • V chladném potu
  • nevolnost
  • pociťovaní
  • Slurred speech
  • Tell your HCP right away if you have any signs or symptoms of blood clots during treatment with Rinvoq, including:
  • Swelling
  • Pain or tenderness in one or both legs
  • Sudden unexplained chest or upper back pain
  • Shortness of breath or difficulty Dýchání
  • Okamžitě řekněte svému HCP, pokud máte bolest horečky nebo žaludku, která nezmizí, a změna v návycích střev. infekce), šindele (herpes zoster), infekce viru herpes simplex (včetně studených vředů), bronchitida, nevolnost, kašel, horečka, akné, bolesti hlavy, bobtnání nohou a rukou (periferní edém), zvýšená hladina kreatinu, alergická reakce, spodní část, zvětšená hmotnost, zvětšená hmotnost), zvětšená váha, zvětšená hmotnost, zvětšená hmotnost, adodo, zvětšená hmota, adodo, zvětšené, adodo, zvětšená hladina, zvětšená hladina, zvětšená hladina kreatinu, adodo, zvětšená. Některé typy bílých krvinek (neutropenie, lymfopenie, leukopenie), bolest svalů, chřipko podobná onemocnění, vyrážka, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina enzymu jater, pneumonie, nízký počet červených krvinek (anémie) a infekce žaludku a střeva (gastroenteritida).

    Oddělení nebo roztržení do podšívky zadní části oka (oddělení sítnice) se stala u lidí s atopickou dermatitidou léčenou Rinvoq. Okamžitě zavolejte na HCP, pokud máte během léčby s Rinvoq nějaké náhlé změny ve své vidění. Pokud k tomu dojde, zavolejte na HCP.

    Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Rinvoq. Nerozdělujte, rozdrťte se ani žvýkejte tablet. Vezměte Rinvoq přesně tak, jak vám HCP říká, abyste jej použili. Rinvoq je k dispozici v tabletech 15 mg, 30 mg a 45 mg. Rinvoq LQ se užívá dvakrát denně s jídlem nebo bez něj. Rinvoq LQ je k dispozici v perorálním roztoku 1 mg/ml. Rinvoq LQ není stejné jako tablety Rinvoq. Nepřepněte mezi tabletami Rinvoq LQ a Rinvoq, pokud změna provedla vaše HCP.

    *Není -li uvedeno jinak, „Rinvoq“ v důležitých bezpečnostních informacích se týká Rinvoq a Rinvoq Lq.

    Toto je nejdůležitější informace o Rinvoq. Pro více informací si promluvte s HCP.

    Doporučujeme, abyste FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-fda-1088.

    Pokud máte potíže s placením za svůj lék, Abbvie může pomoci. Navštivte Abbvie.com/PatientAccessSupport a dozvíte se více.

    Klikněte sem pro úplné příručky pro předepisování informací a léků.

    Globálně se liší předepisovací informace; Úplné informace naleznete v jednotlivých značkách produktu.

    o Abbvie v revmatologii Po více než 20 let se Abbvie věnuje zlepšování péče o lidi žijící s revmatickými chorobami. Ukotveni dlouhodobým závazkem objevovat a poskytovat transformační terapie, sledujeme špičkovou vědu, která zlepšuje naše chápání slibných nových cest a cílů a nakonec pomáhá více lidem žijícím s revmatickými chorobami dosáhnout jejich cílů léčby. Další informace naleznete na adrese Abbvie v Rheumatology. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí napříč několika klíčovými terapeutickými oblastmi, včetně imunologie, onkologie, neurovědy a péče o oči - a produktů a služeb v našem portfoliu Allergan Estetics. Pro více informací o Abbvie navštivte nás na adrese www.abbvie.com. Sledujte @abbvie na LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dříve Twitter) a YouTube.

    výhledová prohlášení Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení pro účely soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995 z roku 1995. Slova „věří“, „očekávat“, „Předvídat“, „Projekt“ a předvídat „projekt“, a předvídat, „projekt“ a předvídat, „projekt“ a předvídat, „projekt“ a předvídat, „projekt“ a předvídat, „projekt“, a obecně identifikují odkazy na přeposílání. Abbvie varuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které jsou vyjádřeny nebo implikovány v výhledových prohlášeních. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, challenges to intellectual property, competition from other products, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry, the impact of global macroeconomic factors, such as economic downturns or uncertainty, international conflict, trade disputes and tariffs, and other uncertainties and risks associated with global business operations. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. Abbvie nesouhlasí žádnou povinnost a konkrétně odmítá veřejně zveřejňovat jakékoli revize na výhledová prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem. North Chicago, IL: Abbvie Inc.; 2025.

  • Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Obří arteritida buněk (časová arteritida). Aktualizováno 8. srpna 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
  • Weyand CM, Goronzy JJ. Imunologie obří buněčné arteritidy. CIRC RES. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/circresaha.122.322128
  • Obří buněčná arteritida. Nadace artritidy. Přístup k 15. lednu 2025. https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arteritis .
  • Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu u účastníků s takaysu arteritidou (TAK) (Select-Tak). ClinicalTrials.gov. K dispozici na: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Přístup k 15. lednu 2025. ClinicalTrials.gov. K dispozici na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Přístup k 15. lednu 2025. ClinicalTrials.gov. K dispozici na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Přístup k 15. lednu 2025. ClinicalTrials.gov. K dispozici na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . Přístup k 15. lednu 2025. ClinicalTrials.gov. K dispozici na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Přístup k 15. lednu 2025.

    • Zdroj Abbvie

    Vyslán : 2025-05-01 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova