Rinvoq (Upadacitinib) erhält die US -amerikanische FDA -Zulassung für die Riesenzellarteritis (GCA)

Folgen Sie Drugslib auf

North Chicago, Illinois, 29. April 2025 / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) hat heute die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Rinvoq® (upadacitinib), 15 mg, einmal täglich, für die Behandlung von Erwachsenen mit einer giganten Zell -Arteritis (GCA -Arteritis) angelegt. Behandlung von GCA bei erwachsenen Patienten.

Die Zulassungen werden durch die Ergebnisse der pivotalen klinischen Studie der pivotalen Phase-3-Select-GCA unterstützt, die den primären Endpunkt der anhaltenden Remission* erreicht hat (46,4% der Patienten, die Rinvoq 15 mg in Kombination mit einem 26-wöchigen Steroid-Tapimen-Regime Rinvoq-Ring-12-22. p = 0,002) .1

Während des 52-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums stimmte das Sicherheitsprofil von Rinvoq im Allgemeinen überein, die in anderen zugelassenen Indikationen beobachtet wurden. Wissenschaftlicher Offizier, Abbvie. "Mit dieser neuen Indikation für Rinvoq unterstreichen wir das Engagement von Abbvie, zu untersuchen, wie wir den nicht gedeckten Bedarf an Patienten mit immunvermittelten Krankheiten identifizieren und befriedigen können."

GCA ist eine Autoimmunerkrankung, die Entzündungen der zeitlichen und anderen Hirnarterien, der Aorta und anderer großer und mittlerer Arterien verursacht. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann die Krankheit zu schwächenden Symptomen und potenziell schwerwiegenden Ergebnissen wie Blindheit, Aortenaneurysma oder Schlaganfall führen.2 Kaukasische Frauen über 50 Jahren - am häufigsten zwischen 70 und 80 Jahren - haben das höchste Risiko, GCA zu entwickeln. Obwohl Frauen häufiger als Männer GCA entwickeln, legen Untersuchungen nahe, dass Männer eher Augenmanifestationen mit ihrer Krankheit haben. Pennsylvania, Philadelphia und Select-GCA-Versuchsermittler. "Wir haben jetzt die neue Option zur Behandlung von GCA. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigen, dass Upadacitinib Patienten die Möglichkeit bietet, eine anhaltende Remission zu erreichen."

Sicherheitsüberlegungen

  • Rinvoq kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
  • schwerwiegende Infektionen. Es traten schwerwiegende Infektionen, einige tödlich, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht wurden. Aktuelle oder frühere Raucher haben ein höheres Risiko für Lymphom und Lungenkrebs. Dies trat häufiger bei Menschen 50+ mit mindestens 1 Herzerkrankungsrisikofaktor auf.
  • schwerwiegende allergische Reaktionen. Nehmen Sie sich nicht, wenn Rinvoq oder seine Zutaten allergisch allergisch sind.
  • Tränen im Magen oder Darm; Änderungen in bestimmten Labortestergebnissen.

    • *Eine anhaltende Remission wurde als Fehlen von GCA-Anzeichen und -Symptomen von Woche 12 bis Woche 52 definiert und die Anhaftung an das Protokolldefinierte Kortikosteroid-Taper-Regime.

    Weitere Informationen zu Rinvoq finden Sie unter rinvoq.com. Die Studie besteht aus zwei Perioden. In der ersten im April 2024 gemeldeten ersten Periode wurden die Wirksamkeit von Upadacitinib in Kombination mit einem 26-wöchigen Corticosteroid-Verjüngungs-Regime im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen Kortikosteroid-Verjüngungs-Tapimen-Regime untersucht. Darüber hinaus bewertete die Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei diesen Patienten. In der zweiten Periode werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Fortfahrens im Vergleich zum Rückzug von Upadacitinib bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Teilnehmern, die im ersten Zeitraum eine anhaltende Remission erreicht haben

    Über Riesenzellarteritis riesige Zellarteritis (GCA), auch als temporale Arteritis bekannt, ist eine Autoimmunerkrankung mit mittlerer und großer Arterien, die durch granulomatöse Entzündungen des dreischichtigen Gefäßes gekennzeichnet ist. und Veränderungen in oder den Verlust des Sehvermögens, einschließlich plötzlicher und dauerhafter Sehverlust.2 Es ist die häufigste Vaskulitis, die Erwachsene in westlichen Ländern betrifft.2

    Zugang zu Patienten und Unterstützung Abbvie verpflichtet sich, Menschen zu helfen, den Zugang zu Rinvoq und anderen Medikamenten, einschließlich des Anbietens eines Patienten-Unterstützungsprogramms, und einem Co-Pay-Card, das möglicherweise zu einem Monat-Programmen angeboten wird. Patienten, die nicht versichert sind oder ansonsten nicht in der Lage sind, für ihre Medikamente zu bezahlen, können für das Patientenhilfeprogramm von Abbvie, Myabbvieassist, unter https://www.abbvie.com/patientaccesssupport berechtigt sein.

    Über Rinvoq® (Upadacitinib) entdeckt und entwickelt von Abbvie-Wissenschaftlern und ist ein JAK-Inhibitor, der bei mehreren immunvermittelten Entzündungskrankheiten untersucht wird. In menschlichen Leukozytenzell-Assays inhibierte Rinvoq die durch JAK1 und JAK1/JAK3 vermittelte statische Stat-Phosphorylierung als jak2/jak2-vermittelte Stat-Phosphorylierung.1 Die Relevanz der Inhibition spezifischer JAK-Enzyme auf therapeutinuzidische Wirksamkeit und Sicherheit ist derzeit nicht bekannt. wird in klinischen Phase-3-Studien für Alopezie AREATA, Hidradenitis addematosus und Vitiligo.5-9

    untersucht.

    Rinvoq (upadacitinib) US -Verwendungen und wichtige Sicherheitsinformationen 1

    Rinvoq ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Behandlung verwendet wird:

  • as) Wenn 1 oder mehr Medikamente, die als TNF-Blocker bezeichnet wurden, verwendet und nicht gut funktionierten oder nicht toleriert werden konnten. toleriert.
  • Erwachsene mit riesiger Zellarteritis (GCA). (CD) Wenn 1 oder mehr Medikamente, die als TNF -Blocker bezeichnet werden, verwendet wurden und nicht gut funktionierten oder nicht toleriert werden konnten.

    • Es ist nicht bekannt, ob Rinvoq bei Kindern mit ankylosierender Spondylitis, nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist. Ekzem ist nicht gut kontrolliert mit anderen Pillen oder Injektionen, einschließlich biologischer Arzneimittel, oder die Verwendung anderer Pillen oder Injektionen wird nicht empfohlen.

    Es ist nicht bekannt

    Es ist nicht bekannt, ob Rinvoq LQ bei Kindern mit atopischer Dermatitis sicher und wirksam ist. 1 oder mehr Medikamente, die als TNF -Blocker bezeichnet wurden, wurden verwendet und funktionierten nicht gut oder konnten nicht toleriert werden.

    Es ist nicht bekannt, ob Rinvoq/Rinvoq LQ bei Kindern unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder psoriatischer Arthritis sicher und wirksam ist.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Was sind die wichtigsten Informationen über Rinvoq*?

    Rinvoq kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

  • ernsthafte Infektionen. Bei der Einnahme von Rinvoq, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren, die sich im Körper ausbreiten können, sind schwerwiegende Infektionen aufgetreten. Einige Menschen sind an diesen Infektionen gestorben. Ihr Gesundheitsdienstleister (HCP) sollte Sie vor dem Starten von Rinvoq auf TB testen und Sie genau auf Anzeichen und Symptome von TB während der Behandlung mit Rinvoq überprüfen. Sie sollten Rinvoq nicht einnehmen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr HCP sagt Ihnen, dass es in Ordnung ist. Wenn Sie eine ernsthafte Infektion erhalten, kann Ihr HCP Ihre Behandlung stoppen, bis Ihre Infektion kontrolliert wird. Möglicherweise haben Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung von Schindeln (Herpes Zoster). Lymphom und andere Krebsarten, einschließlich Hautkrebs, können auftreten. Aktuelle oder frühere Raucher haben ein höheres Risiko für bestimmte Krebsarten, einschließlich Lymphom und Lungenkrebs. Befolgen Sie die Ratschläge Ihrer HCP, Ihre Haut während der Behandlung mit Rinvoq auf Hautkrebs zu überprüfen. Beschränken Sie die Zeit, die Sie im Sonnenlicht verbringen. Tragen Sie Schutzkleidung, wenn Sie in der Sonne sind, und verwenden Sie Sonnenschutzmittel. Lungen und Arterien können mit Rinvoq auftreten. Dies kann lebensbedrohlich sein und den Tod verursachen. Blutgerinnsel in den Ven der Beine und Lungen sind häufiger bei Menschen ab 50 Jahren und mit mindestens 1 Herzerkrankung (CV) Risikofaktor aufgetreten.
  • allergische Reaktionen. Rinvoq. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Wenn eine dieser Symptome während der Behandlung mit Rinvoq auftritt, hören Sie auf, Rinvoq einzunehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Notfallhilfe. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen haben.
  • Änderungen in bestimmten Labortests. Ihr HCP kann bei Bedarf Ihre Rinvoq -Behandlung für einen bestimmten Zeitraum aufgrund von Änderungen dieser Blutuntersuchergebnisse stoppen.

    • Nehmen Sie Rinvoq nicht, wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der Zutaten in Rinvoq sind.

  • werden wegen einer Infektion behandelt, eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt oder Symptome einer Infektion aufweisen, wie:
  • Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost
  • Breathness von Atemnots
    • flocken- oder schmerzhafte Haut- oder Sores auf Ihrem Körper.
  • Blood in phlegm
  • Diarrhea or stomach pain
  • Cough
  • Weight loss
  • Burning when urinating or urinating more often than normal
  • Have TB or have been in close contact with someone with TB.
  • Are a current or past smoker.
  • Have had a heart Angriff, andere Herzprobleme oder Schlaganfall. Diabetes, chronische Lungenerkrankungen, HIV oder ein schwaches Immunsystem. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie in diesen Arten von Bereichen teilgenommen haben, fragen Sie Ihren HCP. Menschen, die Rinvoq einnehmen, sollten keine lebenden Impfstoffe erhalten.
  • sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Basierend auf Tierstudien kann Rinvoq Ihrem ungeborenen Baby schädigen. Ihr HCP prüft, ob Sie schwanger sind oder nicht, bevor Sie mit Rinvoq beginnen. Sie sollten eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) verwenden, um nicht während der Behandlung mit Rinvoq schwanger zu werden, und 4 Wochen nach Ihrer letzten Dosis.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsüberwachungsprogramm für Rinvoq. Ziel des Programms ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Einnahme von Rinvoq schwanger werden, werden Sie ermutigt, die Schwangerschaft unter der Telefonnummer 1-800-633-9110 zu melden.
  • stillen oder planen das Stillen. Rinvoq kann in Ihre Muttermilch übergehen. Während der Behandlung mit Rinvoq und 6 Tage nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen.

    • Erzählen Sie Ihrem HCP von allen Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich Rezept und rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen und Kräuterpräparaten. Rinvoq und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.

    Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren HCP oder Apotheker.

    Was soll ich tun oder meinem HCP sagen, nachdem ich Rinvoq gestartet habe? Rinvoq kann dazu führen, dass Sie eher Infektionen bekommen oder Infektionen schlechter machen. Hals, Nacken oder Kiefer

  • Schmerz oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
  • Atemnot mit oder ohne Brustbeschwerden.
  • Schlägere Sprache
  • Sagen Sie Ihr HCP sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Rinvoq Anzeichen oder Symptome von Blutgerinnseln haben, einschließlich:
  • Schwellung
  • Schmerz oder Zartheit in einem oder beiden Beinen. Atmung
  • Sagen Sie Ihrem HCP sofort, wenn Sie Schmerzen im Bereich Fieber oder Magen haben, die nicht verschwinden, und eine Veränderung in Ihren Darmgewohnheiten. infections), shingles (herpes zoster), herpes simplex virus infections (including cold sores), bronchitis, nausea, cough, fever, acne, headache, swelling of the feet and hands (peripheral edema), increased blood levels of creatine phosphokinase, allergic reactions, inflammation of hair follicles, stomach-area (abdominal) pain, increased weight, flu, tiredness, lower number of Bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie), Muskelschmerzen, grippeähnliche Krankheiten, Ausschlag, erhöhtes Blutcholesterinspiegel, erhöhte Leberenzymspiegel, Pneumonie, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) und Infektion des Magens und Darm (Gastroenteritis).

    .

    Eine Trennung oder Riss an die Auskleidung des hinteren Teils des Auges (Netzhautablösung) ist bei Menschen mit atopischer Dermatitis aufgetreten, die mit Rinvoq behandelt wurden. Rufen Sie Ihren HCP sofort an, wenn Sie während der Behandlung mit Rinvoq plötzliche Veränderungen in Ihrer Sicht haben. In diesem Fall rufen Sie Ihren HCP an.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Rinvoq. Teilen Sie die Tablette nicht auf, zerquetschen Sie oder kauen Sie nicht. Nehmen Sie Rinvoq genau so, wie Ihr HCP Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Rinvoq ist in 15 mg, 30 mg und 45 mg Tafelausfunktionstabletten erhältlich. Rinvoq LQ wird zweimal täglich mit oder ohne Essen eingenommen. Rinvoq LQ ist in einer oralen 1 mg/ml -Lösung erhältlich. Rinvoq LQ ist nicht dasselbe wie Rinvoq -Tablets. Wechseln Sie nicht zwischen Rinvoq LQ und Rinvoq -Tablets, es sei denn, die Änderung wurde von Ihrem HCP vorgenommen.

    *Sofern nicht anders angegeben, bezieht sich "Rinvoq" in den wichtigen Sicherheitsinformationen auf Rinvoq und Rinvoq lq. Weitere Informationen finden Sie mit Ihrem HCP.

    Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Besuchen Sie Abbvie.com/patientaccessSupport, um mehr zu erfahren.

    Klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen und Medikamentenhandbuch zu erhalten. Weitere Informationen finden Sie im einzelnen Produktkennzeichnungsetikett.

    Über Abbvie in Rheumatologie Seit mehr als 20 Jahren hat sich Abbvie der Verbesserung der Versorgung von Menschen mit rheumatischen Krankheiten eingesetzt. Wir verankern durch ein langjähriges Engagement für die Entdeckung und Bereitstellung transformativer Therapien, die die modernste Wissenschaft verfolgen, die unser Verständnis für vielversprechende neue Wege und Ziele verbessert und letztendlich mehr Menschen dabei hilft, mit rheumatischen Krankheiten ihre Behandlungsziele zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter Abbvie in Rheumatologie. Wir bemühen uns, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen in verschiedenen wichtigen therapeutischen Bereichen zu haben, darunter Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege - sowie Produkte und Dienstleistungen in unserem Allergan -Ästhetik -Portfolio. Weitere Informationen zu Abbvie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ehemals Twitter) und YouTube.

    zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichteten Aussagen für die Zwecke des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995. Abbvie warnt davor, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, challenges to intellectual property, competition from other products, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry, the impact of global macroeconomic factors, such as economic downturns or uncertainty, international conflict, trade disputes and tariffs, and other uncertainties and risks associated with global business operations. Zusätzliche Informationen über die wirtschaftlichen, wettbewerbsfähigen, staatlichen, technologischen und anderen Faktoren, die die Operationen von Abbvie beeinflussen können, sind in Punkt 1A "Risikofaktoren" des Jahresberichts von Abbvie auf Formular 10-K dargelegt, das mit den Wertpapieren eingereicht wurde. Abbvie übernimmt keine Verpflichtung und lehnt insbesondere ab, öffentlich alle Überarbeitungen für zukunftsgerichtete Aussagen als Ergebnis nachfolgender Ereignisse oder Entwicklungen zu veröffentlichen, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist. North Chicago, IL: Abbvie Inc.; 2025.

  • Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Riesenzellarteritis (temporale Arteritis). Aktualisiert am 8. August 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
  • Weyand CM, Goronzy JJ. Immunologie der riesigen Zellarteritis. Circ res. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/circresaha.122.322128
  • Riesenzellarteritis. Arthritis Foundation. Zugriff am 15. Januar 2025. https://www.arthritis.org/disases/giant-cell-arteritis .
  • Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Teilnehmern mit Takaysu Arteritis (TAK) (Select-Tak). ClinicalTrials.gov. Verfügbar bei: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Zugriff am 15. Januar 2025. ClinicalTrials.gov. Verfügbar bei: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Zugriff am 15. Januar 2025. ClinicalTrials.gov. Verfügbar bei: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Zugriff am 15. Januar 2025. ClinicalTrials.gov. Verfügbar bei: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . Zugriff am 15. Januar 2025. ClinicalTrials.gov. Verfügbar bei: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Zugriff am 15. Januar 2025.

    • Quelle Abbvie

    Gesendet : 2025-05-01 06:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter