Rinvoq (Upadacitinib) recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. Para la arteritis de células gigantes (GCA)

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North Chicago, Illinois, 29 de abril de 2025 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado RinVoQ® (Upadacitinib), 15 mg, una vez diario, para el tratamiento de adultos con arteritis de celdas gigantes (GCA). GCA en pacientes adultos.

Las aprobaciones están respaldadas por los resultados del ensayo clínico SELECT-GCA de fase 3 Pivotal, que cumplió con el punto final primario de la remisión sostenida* (46.4% de los pacientes que reciben RinVoQ 15 mg en combinación con un régimen de taper esteroides de 26 semanas alcanzaron la remisión sostenida de la semana 12 a la semana 52, comparando con 29.0% de los pacientes que reciben un lugar de 5.0% en el que recibió un lugar de Taper con un lugar de Taza de 52.0% en el que recibió un lugar de Taza de Ticaperas de 59.0% en el que recibió un lugar de Taza de Taso de 59.0% en el que recibe un lugar de 52.0% en el que recibió un lugar de 52.0% en el que recibe un lugar de 52.0% en el que recibió un lugar de 52.0% en el que recibió un lugar de 52.0% en el que recibió un lugar de 52.0% de los pacientes con un lugar de 52. régimen;

Durante el período de 52 semanas, controlado con placebo, el perfil de seguridad de RinVoQ fue generalmente consistente con el observado en otras indicaciones aprobadas.1

"Esta aprobación de la FDA ahora proporcionará una opción de tratamiento alternativa que puede ofrecer a los pacientes con la posibilidad de GCA la posibilidad de esteroides y el rendimiento de los jefes de condición, dijinado". Oficial, Abbvie. "Con esta nueva indicación para Rinvoq, estamos subrayando el compromiso de AbbVie de explorar cómo podemos identificar y abordar las necesidades no satisfechas de pacientes con enfermedades inmunomediadas".

GCA es una enfermedad autoinmune que causa inflamación de las arterias craneales temporales y otras, la aorta y otras arterias grandes y medianas. Si no se trata, la enfermedad puede conducir a síntomas debilitantes y resultados potencialmente graves, como la ceguera, el aneurisma aórtico o el accidente cerebrovascular.2 Las mujeres caucásicas mayores de 50 años, más comúnmente entre las edades de 70 y 80 años, tienen el mayor riesgo de desarrollar ACC. Aunque las mujeres tienen más probabilidades que los hombres a desarrollar GCA, la investigación sugiere que los hombres tienen más probabilidades de tener manifestaciones oculares con su enfermedad. Pennsylvania, Filadelfia y el investigador de prueba Select GCA. "Ahora tenemos una nueva opción para tratar el GCA. Los resultados de este ensayo clínico muestran que Upadacitinib ofrece a los pacientes la oportunidad de alcanzar la remisión sostenida".

Consideraciones de seguridad

  • rinvoq puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
  • infecciones graves. rinvoq puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Se produjeron infecciones graves, algunas fatales, incluida la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.
  • Mayor riesgo de muerte en personas de 50 años más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
  • Problemas de cáncer y sistemas inmunos. Los fumadores actuales o pasados ​​tienen un mayor riesgo de linfoma y cáncer de pulmón.
  • mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en personas 50+ con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca, especialmente en los fumadores actuales o pasados. Esto ocurrió con mayor frecuencia en personas más de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
  • reacciones alérgicas graves. No tome si alérgico a Rinvoq o sus ingredientes.
  • lágrimas en el estómago o intestinos; Cambios en ciertos resultados de las pruebas de laboratorio.

    • *La remisión sostenida se definió como una ausencia de signos y síntomas de GCA desde la semana 12 a la semana 52 y la adherencia al regímenes de la cónica corticosteroide definida por protocolo.

    Para obtener más información sobre Rinvoq, visite Rinvoq.com.

    sobre SELECT-GCA select-GCA (M16-852) es una fase 3, multicéntrica, aleatorizada, doble cablean ciclomotado con el estudio de placebo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Upadacitinib (rinvoq) en 428 pacientes con GACA diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia de Upadacitinib (rinvoq) en 428 pacientes con GACA. El estudio consta de dos períodos. El primer período, reportado anteriormente en abril de 2024, evaluó la eficacia de Upadacitinib en combinación con un régimen de corticosteroides de 26 semanas en comparación con el placebo en combinación con un régimen de corticosteroides de 52 semanas. Además, el estudio evaluó la seguridad y la tolerabilidad de Upadacitinib en estos pacientes. El segundo período evaluará la seguridad y la eficacia de continuar versus retirarse upadacitinib para mantener la remisión en los participantes que lograron la remisión sostenida en el primer período.1 Para obtener más información sobre este estudio, visite clinicaltrials.gov (identificador NCT03725202).

    sobre la arteritis celular gigante arteritis celular gigante (GCA), también conocida como arteritis temporal, es una enfermedad autoinmune de las arterias medianas y grandes, caracterizadas por la inflamación granulomatosa de la pared de las vasas de tres capas, que afecta el dolla temporal y otras regiones craneales, y las aortas y otros aorta y otros cambios de arbustos. en o pérdida de visión, incluida la pérdida de visión repentina y permanente.2 Es la vasculitis más común que afecta a los adultos en los países occidentales.2

    Acceso y apoyo del paciente Abbvie está comprometido a ayudar a las personas a acceder a Rinvoq y a otros medicamentos, incluida la oferta de un programa de apoyo para pacientes y una tarjeta co-pagada que puede reducir los costos de bolsillo a $ 0 por mes para el mes para el mes para el mes para el mes, el comercio, el comercio, el comercio, el comercio, el comercio, el comercio, comercializan los pacientes. Comercialmente. Los pacientes que no tienen seguro, o que de otro modo no pueden pagar por su medicamento, pueden ser elegibles para el programa de asistencia para pacientes de AbbVie, MyabbVieassist, en https://www.abbvie.com/patientAccessSupport.

    sobre Rinvoq® (Upadacitinib) descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, Rinvoq es un inhibidor de JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias mediadas por inmunomediadas. En los ensayos celulares de leucocitos humanos, Rinvoq inhibió la fosforilación de estadísticas inducida por citocinas mediadas por JAK1 y JAK1/JAK3 con más potencia que JAK2/JAK2 Fosforilación de STAT mediada. Estudiando en los ensayos clínicos de fase 3 para la alopecia areata, la hidradenitis supurativa, la arteritis de Takayasu, el lupus eritematoso sistémico y el vitiligo.5-9

    rinvoq (upadacitinib) usos de EE. UU. Y información de seguridad importante 1

    rinvoq es un medicamento recetado utilizado para tratar:

  • adulto a moderado a gravedad artritis rheumatoid Los bloqueadores del factor (TNF) se han utilizado, y no funcionaron bien o no se pudo tolerar.
  • Los adultos con artritis psoriásica activa (PSA) cuando 1 o más medicamentos llamados bloqueadores de TNF se han utilizado, y no funcionó bien o no se pudieron ser tolerar. ( as) cuando 1 o más medicamentos llamados bloqueadores de TNF se han utilizado, y no funcionó bien o no se pudo tolerar.
  • adultos con spondiloartritis axial no radiográfico activo (NR-AXSPA) con signos objetivos de inflamación cuando ANNF BLOCELER MEDICINE se ha usado, y no se ha utilizado bien, y no se ha utilizado bien, y aún no podría ser. tolerado.
  • adultos con arteritis celular gigante (GCA).
  • Los adultos con colitis ulcerosa moderada a severa (UC) cuando 1 o más medicamentos llamados bloqueadores de TNF se han utilizado, y no se han utilizado bien o no se pudo tolerarse. (CD) Cuando 1 o más medicamentos llamados bloqueadores de TNF se han utilizado, y no funcionó bien o no se pudo tolerar.

    • No se sabe si RinVoQ es seguro y efectivo en niños con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

    adultos y niños de 12 años de edad y más antiguo con un eczema de moderado a grave (dermatitis atópica [ad] No se sabe si Rinvoq LQ es seguro y efectivo en niños con dermatitis atópica.

    rinvoq/rinvoq lq es un medicamento recetado utilizado para tratar:

  • niños de 2 años de edad y más viejo con idiopathic de juveniles activos activos de la juvia (arhititis (pjia) (pJiA). o se han utilizado más medicamentos llamados bloqueadores de TNF, y no funcionaron bien o no se pudo tolerar.
  • niños de 2 a menos de 18 años de edad con artritis psoriásica activa (PSA) cuando 1 o más medicamentos llamados bloqueadores TNF han sido utilizados, y no funcionaron bien o no se pudo tolerarse.

    • No se sabe si Rinvoq/Rinvoq LQ es seguro y efectivo en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliaricular o artritis psoriásica.

    Información de seguridad importante

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Rinvoq*?

    rinvoq puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • infecciones graves. rinvoq puede reducir su capacidad para combatir las infecciones. Se han producido infecciones graves al tomar Rinvoq, incluida la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el cuerpo. Algunas personas han muerto por estas infecciones. Su proveedor de atención médica (HCP) debe probarlo para TB antes de comenzar a RinVOQ y verificarlo de cerca para obtener signos y síntomas de TB durante el tratamiento con Rinvoq. No debe comenzar a tomar Rinvoq si tiene algún tipo de infección a menos que su HCP le diga que está bien. Si obtiene una infección grave, su PC puede detener su tratamiento hasta que su infección esté controlada. Puede tener un mayor riesgo de desarrollar tejas (herpes zoster).
  • Mayor riesgo de muerte en personas de 50 años o más que tienen al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular).
  • cáncer e inmunes. El linfoma y otros cánceres, incluidos los cánceres de piel, pueden ocurrir. Los fumadores actuales o pasados ​​tienen un mayor riesgo de ciertos cánceres, incluido el linfoma y el cáncer de pulmón. Siga los consejos de su PC sobre que su piel revise el cáncer de piel durante el tratamiento con Rinvoq. Limite la cantidad de tiempo que pasa a la luz del sol. Use ropa protectora cuando esté al sol y use protector solar.
  • mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte, en personas de 50 años o más que tienen al menos 1 factor de riesgo (CV) de la enfermedad cardíaca, especialmente si es una sangre actual o pasada. o los pulmones y las arterias pueden ocurrir con Rinvoq. Esto puede ser potencialmente mortal y causar la muerte. Los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones han ocurrido con más frecuencia en personas mayores de 50 años y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (CV).
  • reacciones alérgicas. síntomas como erupción (cola (colmena), problemas, que se sienten débiles o mareados, o la hinchazón de sus labios, la lengua, o la lengua, eso puede tener una solaguicidad que se vemos en la gente que se vio en la gente que se vio en los que se ven afectados o se ven afectados por las personas que se ven afectados por las personas que se ven afectados por las personas. Rinvoq. Algunas de estas reacciones fueron graves. Si alguno de estos síntomas ocurre durante el tratamiento con Rinvoq, deje de tomar Rinvoq y obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato.
  • lágrimas en el estómago o intestinos. Esto ocurre con mayor frecuencia en personas que toman drogas antiinflamatorias no esteroideas (NSAID) o corticeroides. Obtenga ayuda médica de inmediato si recibe dolor en el área estomacal, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
  • Cambios en ciertas pruebas de laboratorio. su PSH debe hacer análisis de sangre antes de comenzar a tomar Rinvoq y mientras lo tome. Su HCP puede detener su tratamiento con Rinvoq durante un período de tiempo si es necesario debido a los cambios en estos resultados de los análisis de sangre.

    • No tome rinvoq si usted es alérgico a Upadacitinib ni a ninguno de los ingredientes en Rinvoq. vea la guía de medicamentos o un resumen breve de consumo para una lista completa de ingredientes.

    ¿Qué debo decirle a mi HCP antes de comenzar rinvoq? decir su hcp si usted:

  • están siendo tratados por una infección, tienen una infección que no desaparecerá o sigue regresando, o tiene síntomas de una infección, como:
  • fiebre, sudor o escalofrío
  • tritura de la respiración
  • cutan calientes, rojos o dolorosos o soras en su cuerpo
  • Muscle
    • phlegm
  • diarrea o dolor de estómago
  • tos
  • Pérdida de peso
  • Burning al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal
  • tiene TB o ha tenido un contacto cercano con alguien con TB.
  • es una actual fumadora o pasada.
  • ha tenido TB en contacto cercano con alguien con TB.
  • es una corriente actual o pasada. o accidente cerebrovascular.
  • tiene o ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, tejas (herpes zoster), coágulos de sangre en las venas de sus piernas o pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en sus estomacal o intestinos. Enfermedades, VIH o un sistema inmune débil.
  • vivir, han vivido o han viajado a partes del país, como los valles del río Ohio y Mississippi y el suroeste, que aumentan su riesgo de obtener ciertos tipos de infecciones por hongos. Si no está seguro si ha estado en este tipo de áreas, solicite a su HCP.
  • Recientemente ha recibido o está programado para recibir una vacuna. Las personas que toman Rinvoq no deben recibir vacunas vivos.
  • están embarazadas o planean quedar embarazadas. Según los estudios de animales, Rinvoq puede dañar a su bebé no nacido. Su HCP verificará si está embarazada o no antes de comenzar Rinvoq. Debe usar anticonceptivos efectivos (anticoncepción) para evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con Rinvoq y durante 4 semanas después de su última dosis.
  • Hay un programa de vigilancia de embarazo para Rinvoq. El propósito del programa es recopilar información sobre la salud de usted y su bebé. Si queda embarazada mientras lleva a Rinvoq, se le recomienda informar el embarazo llamando al 1-800-633-9110.
  • están amamantando o planean amamantar. Rinvoq puede pasar a su leche materna. No amamantes durante el tratamiento con Rinvoq y durante 6 días después de tu última dosis.

    • Cuéntele a su HCP sobre todos los medicamentos que toma , incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Rinvoq and other medicines may affect each other, causing side effects.

    Especially tell your HCP if you take:

  • Medicines for fungal or bacterial infections
  • Rifampicin or phenytoin
  • Medicines that affect your immune system

    • Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su HCP o farmacéutico.

    ¿Qué debo evitar al tomar Rinvoq? Evite los alimentos o la bebida que contiene la toronja durante el tratamiento con Rinvoq, ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.

    .

    ¿Qué debo hacer o decirle a mi HCP después de comenzar Rinvoq?

  • Dígale a su HCP de inmediato si tiene algún síntoma de infección. Rinvoq puede hacer que sea más probable que obtenga infecciones o empeore las infecciones que tenga peor.
  • Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si tiene algún síntoma de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular mientras toma rinvoq, incluyendo:
  • incomodidad en el centro de su cofre que dura más que unos pocos minutos o que se va y viene
  • Severa, la presión, la presión, la presión, o la presión, o la presión, o la presión, o la presión, la presión, o la presión, o la presión, la presión, o la presión, la presión, o la presión, o la presión, la presión, o el dolor, la presión, o el dolor, la presión, la presión, o la presión más que la presión, la presión, la presión, la presión, la presión, la presión, o la presión, la presión, la presión, o el dolor, la presión, o que se detiene. Garganta, cuello o mandíbula
  • Dolor o incomodidad en los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
  • Escasez de respiración con o sin incomodidad en el pecho
  • Romper en un sudor frío
  • náuseas o vomitando
  • sintiendo el cuerpo
  • Slured Speech
  • Dígale a su HCP de inmediato si tiene algún signo o síntoma de coágulos de sangre durante el tratamiento con RinVoq, incluyendo:
  • hinchazón
  • dolor o ternura en una o ambas piernas
  • cofre de reposapel o de espalda en la parte superior de la espalda
    • Respirar
  • Dígale a su HCP de inmediato si tiene un dolor de fiebre o del área de estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.

    • cuáles son otros posibles fríos efectos secundarios de rinvoq? efectos laterales comunes incluyen los efectos de la parte superior de la parte superior de los respiradores infections), shingles (herpes zoster), herpes simplex virus infections (including cold sores), bronchitis, nausea, cough, fever, acne, headache, swelling of the feet and hands (peripheral edema), increased blood levels of creatine phosphokinase, allergic reactions, inflammation of hair follicles, stomach-area (abdominal) pain, increased weight, flu, tiredness, lower number of certain Tipos de glóbulos blancos (neutropenia, linfopenia, leucopenia), dolor muscular, enfermedad de la gripe, erupción, niveles aumentados de colesterol en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, neumonía, bajo número de glóbulos rojos (anemia) e infección del estómago e intestino (gastroenteritis).

    .

    Una separación o rotura al revestimiento de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina) ha sucedido en personas con dermatitis atópica tratadas con Rinvoq. Llame a su HCP de inmediato si tiene algún cambio repentino en su visión durante el tratamiento con Rinvoq.

    Algunas personas que toman Rinvoq pueden ver residuos de medicamentos (una tableta completa o piezas de tableta) en sus heces. Si esto sucede, llame a su HCP.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Rinvoq.

    ¿Cómo debo tomar Rinvoq/Rinvoq LQ? Rinvoq se toma una vez al día con o sin alimentos. No divida, aplaste o mastique la tableta. Tome Rinvoq exactamente como su HCP le dice que lo use. Rinvoq está disponible en 15 mg, 30 mg y 45 mg de tabletas de liberación extendida. Rinvoq LQ se toma dos veces al día con o sin comida. Rinvoq LQ está disponible en una solución oral de 1 mg/ml. Rinvoq LQ no es lo mismo que las tabletas Rinvoq. No cambie entre las tabletas Rinvoq LQ y RinVoQ a menos que el cambio haya realizado su HCP.

    *A menos que se indique lo contrario, "Rinvoq" en la información de seguridad importante se refiere a Rinvoq y Rinvoq Lq.

    Esta es la información más importante que se debe saber sobre Rinvoq. Para obtener más información, hable con su HCP.

    Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Si tiene dificultades para pagar su medicamento, Abbvie puede ayudar. Visite abbvie.com/patientAccessSupport para obtener más información.

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    referencias:

  • Rinvoq [inserción del paquete]. North Chicago, IL: Abbvie Inc.; 2025.
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  • Weyand CM, Goronzy JJ. Inmunología de la arteritis de células gigantes. Circ Res. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/circresha.122.322128
  • Arteritis de células gigantes. Fundación de artritis. Consultado el 15 de enero de 2025. https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arteritis .
  • Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Upadacitinib en participantes con arteritis de Takaysu (TAK) (Select-Tak). Clinicaltrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Consultado el 15 de enero de 2025.
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  • Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de la upadacitinib oral en participantes en adultos y adolescentes con hidradenitis moderada a severa supurativa que han fallado en la terapia anti-TNF (HS). Clinicaltrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Consultado el 15 de enero de 2025.
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  • Un estudio para evaluar la seguridad y la efectividad de las tabletas de upadacitinib en participantes adultas y adolescentes con alopecia areata severa (UP-AA). Clinicaltrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Consultado el 15 de enero de 2025.

    • Fuente abbvie

    Al corriente : 2025-05-01 06:00

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