Rinvoq (upadacitinib) reçoit l'approbation de la FDA américaine pour l'artérite des cellules géantes (GCA)

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North Chicago, Illinois, 29 avril 2025 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV) a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Rinvoq® (Upadacitinib), 15 mg, une fois quotidiennement, pour le traitement des adultes atteints de la Rinvo Giant de la Rinve. GCA chez les patients adultes.

Les approbations sont étayées par les résultats de l'essai clinique Pivotal Phase 3 Select-GCA, qui a atteint le principal critère d'évaluation de la rémission soutenue * (46,4% des patients recevant Rinvoq 15 mg en combinaison avec un régime de conique stéroïdien de 26 semaines atteint de la remise soutenue de la semaine 12 à la semaine 52, comparativement à 29,0% des patients en réception des patients dans le boîtier de combinaison avec un stéroïd régime; p = 0,002) .1

Au cours de la période de 52 semaines contrôlée par le placebo, le profil de sécurité de RinVOQ était généralement cohérent avec celui observé dans d'autres indications approuvées.1

"Cette approbation de la FDA offrira désormais une option de traitement alternative qui peut offrir aux patients avec GCA la possibilité de se baisser les stéroïdes et la réalisation de la recherche, le refuge," dit Roopal Thakkar, M.D. Officier, Abbvie. "Avec cette nouvelle indication pour Rinvoq, nous soulignons l'engagement d'AbbVie à explorer comment nous pouvons identifier et répondre aux besoins non satisfaits pour les patients atteints de maladies à médiation immunitaire."

GCA est une maladie auto-immune qui provoque une inflammation des artères temporelles et autres artères crâniennes, de l'aorte et d'autres grandes et moyennes artères. S'il n'est pas traité, la maladie peut entraîner des symptômes débilitants et des résultats potentiellement graves, tels que la cécité, l'anévrisme de l'aortique ou l'AVC.2 Les femmes de race blanche de plus de 50 ans - le plus souvent entre 70 et 80 ans - ont le risque le plus élevé de développer du GCA. Bien que les femmes soient plus susceptibles que les hommes de développer la GCA, la recherche suggère que les hommes sont plus susceptibles d'avoir des manifestations oculaires avec leur maladie.4

"Les glucocorticoïdes restent un pilier du traitement de GCA mais conduisent à des toxicités substantielles associées aux médicaments. Pennsylvanie, Philadelphie et enquêteur de procès GCA Select. "Nous avons maintenant une nouvelle option pour traiter GCA. Les résultats de cet essai clinique montrent que Upadacitinib offre aux patients la possibilité d'atteindre une rémission soutenue."

Considérations de sécurité

  • Rinvoq peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:
  • infections graves. Rinvoq peut abaisser la capacité à lutter contre les infections. Des infections graves, certaines mortelles, se sont produites, notamment la tuberculose (TB) et les infections causées par des bactéries, des champignons ou des virus.
  • Risque accru de décès chez les personnes âgées de 50 ans et plus avec au moins 1 facteur de risque de maladie cardiaque.
  • Cancer et problèmes de système immunitaire. risque accru de certains canneurs, nymphoma et de la peau. Les fumeurs actuels ou passés présentent un risque plus élevé de cancer du lymphome et du poumon.
  • Risque accru de grands événements cardiovasculaires tels que la crise cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux ou la mort chez les personnes avec au moins 1 facteur de risque de maladie cardiaque, en particulier chez les fumeurs actuels ou passés. Cela s'est produit plus souvent chez les personnes 50+ avec au moins 1 facteur de risque de maladie cardiaque.
  • Réactions allergiques graves. Ne prenez pas si cela est allergique au Rinvoq ou à ses ingrédients.
  • Des larmes à l'estomac ou aux intestins; Modifications dans certains résultats des tests en laboratoire.

    • * La rémission soutenue a été définie comme ayant une absence de signes et de symptômes GCA de la semaine 12 à la semaine 52 et d'adhésion au régime de cône corticostéroïde défini par le protocole.

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    Pour plus d'informations sur Rinvoq, visitez Rinvoq.com.

    sur Select-GCA Select-GCA (M16-852) est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et en double aveugle, contrôlée par placebo) conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de GACA. L'étude se compose de deux périodes. La première période, précédemment rapportée en avril 2024, a évalué l'efficacité de l'upadacitinib en combinaison avec un régime conique corticostéroïde de 26 semaines par rapport au placebo en combinaison avec un régime de conique corticostéroïde de 52 semaines. De plus, l'étude a évalué l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez ces patients. La deuxième période évaluera l'innocuité et l'efficacité de la poursuite et du retrait de l'upadacitinib dans le maintien de la rémission chez les participants qui ont réalisé une rémission soutenue en première période.1 Pour plus d'informations concernant cette étude, veuillez visiter ClinicalTrials.gov (identifiant NCT03725202).

    concernant l'artérite géante cellulaire L'artérite cellulaire géante (GCA), également appelée artérite temporelle, est une maladie auto-immune de la paroi des navires moyennes et grandes, qui affecte les artères temporels et les autres artères temporels et les éventuels artères. dans ou la perte de vision, y compris la perte de vision soudaine et permanente.2 Il s'agit de la vascularite la plus courante affectant les adultes dans les pays occidentaux.2

    Accès et soutien des patients AbbVie est déterminé à aider les gens à accéder à Rinvoq et à d'autres médicaments, notamment un programme de soutien aux patients et une carte de co-paiement qui peut réduire les coûts hors de base pour les $ 0 par mois pour les patients éligibles pour les patients commerciaux. Les patients qui ne sont pas assurés ou qui sont autrement incapables de payer pour leurs médicaments peuvent être éligibles au programme d'assistance aux patients d'Abbvie, MyAbbVieasSist, sur https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.

    À propos de Rinvoq® (upadacitinib) découvert et développé par des scientifiques d'AbbVie, Rinvoq est un inhibiteur de JAK qui est étudié dans plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. Dans les tests cellulaires de leucocytes humains, le Rinvoq a inhibé la phosphorylation des statistiques induites par les cytokines médiées par JAK1 et JAK1 / JAK3 plus puissante que JAK2 / JAK2 phosphorylation de statistiques.1 La pertinence de l'inhibition des enzymes JAK spécifiques pour l'efficacité thérapeutique et la sécurité n'est pas connue. Étudié dans les essais cliniques de phase 3 pour l'alopécie areata, la Hidradénite suppurativa, l'artérite de Takayasu, le lupus érythémateux systémique et le vitiligo.5-9

    rinvoq (upadacitinib) Usings américains et informations de sécurité importantes 1

    Rinvoq est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter:

  • Adultes présentant des médicaments modérés à grave Des bloqueurs de facteurs (TNF) ont été utilisés et ne fonctionnaient pas bien ou ne pouvaient pas être tolérés.
  • Les adultes atteints d'arthrite psoriatique active (PSA) lorsque 1 ou plusieurs médicaments appelés bloqueurs TNF ont été utilisés, et ne fonctionnaient pas bien ou ne pouvaient pas être tolérés. ( as) lorsque 1 ou plusieurs médicaments appelés bloqueurs de TNF ont été utilisés, et ne fonctionnaient pas bien ou ne pouvaient pas être tolérés.
  • Les adultes avec une spondhrite axiale non radiographique active (NR-AXSPA) avec des signes objectifs lorsqu'une inflammation TNF a été utilisée, et ne pouvait pas bien inflammer lorsqu'un bloqueur TNF a été utilisé, et a fait du bien ou ne peut pas être inflammatoire lorsqu'il ne pouvait pas bien ou ne peut pas être inflammatoire ou ne peut pas être inflammatoire lorsqu'il ne peut pas être inflammatoire lorsqu'il ne peut pas être inflammatoire lorsqu'il ne peut pas être inflammatoire lorsqu'il ne peut pas être inflammat toléré.
  • Adultes souffrant d'artérite géante à cellules (GCA).
  • Les adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (UC) lorsque 1 ou plusieurs médicaments appelés TNF ont été utilisés, et ne fonctionnaient pas bien ou ne pouvaient pas être tolérés. (CD) Lorsque 1 ou plusieurs médicaments appelés bloqueurs TNF ont été utilisés, et ne fonctionnaient pas bien ou ne pouvaient pas être tolérés.

    • On ne sait pas si le rinvoq est sûr et efficace chez les enfants atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrose axiale non radiographique, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.

  • Adultes et enfants 12 ans et plus de traitement modéré à sévère et à un traitement atopique et à un traitement atopique atopique [AD] Leur eczéma n'est pas bien contrôlé avec d'autres pilules ou injections, y compris les médicaments biologiques, ou l'utilisation d'autres pilules ou injections n'est pas recommandée.

    • On ne sait pas si le rinvoq est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans avec une dermatite atopique.

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    On ne sait pas si le Rinvoq LQ est sûr et efficace chez les enfants atteints de dermatite atopique.

    Rinvoq / Rinvoq LQ est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter:

  • Enfants 2 ans et plus en polyarticulaire 1 ou plusieurs médicaments appelés bloqueurs TNF ont été utilisés et ne fonctionnaient pas bien ou ne pouvaient pas être tolérés.
  • Enfants 2 à moins de 18 ans avec l'arthrite psoriasique active (PSA) lorsque 1 ou plus de médicaments appelés bloqueurs TNF ont été utilisés, et ne fonctionnaient pas bien ou ne pouvaient pas être tolérés.

    • On ne sait pas si Rinvoq / Rinvoq LQ est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans avec une arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire ou une arthrite psoriatique.

    Informations de sécurité importantes

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Rinvoq *?

    Rinvoq peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • infections graves. Des infections graves se sont produites lors de la prise de Rinvoq, notamment la tuberculose (TB) et les infections causées par des bactéries, des champignons ou des virus qui peuvent se propager dans tout le corps. Certaines personnes sont mortes de ces infections. Votre fournisseur de soins de santé (HCP) devrait vous tester pour la tuberculose avant de commencer Rinvoq et vous vérifier de près pour les signes et symptômes de la tuberculose pendant le traitement avec Rinvoq. Vous ne devez pas commencer à prendre Rinvoq si vous avez une sorte d'infection à moins que votre HCP ne vous dise que ça va. Si vous obtenez une infection grave, votre HCP peut arrêter votre traitement jusqu'à ce que votre infection soit contrôlée. Vous pouvez être plus à risque de développer des bardeaux (Herpès Zoster).
  • Risque accru de décès chez les personnes de 50 ans et plus qui ont au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire (cardiovasculaire).
  • Problèmes de cancer et de système immunitaire. rinvoq peut augmenter votre risque de certains canneurs. Le lymphome et d'autres cancers, y compris les cancers de la peau, peuvent se produire. Les fumeurs actuels ou passés sont plus à risque de certains cancers, y compris le lymphome et le cancer du poumon. Suivez les conseils de votre HCP sur la vérification de votre peau pour le cancer de la peau pendant le traitement avec Rinvoq. Limitez le temps que vous passez au soleil. Portez des vêtements de protection lorsque vous êtes au soleil et utilisez un écran solaire.
  • Risque accru de grands événements cardiovasculaires (CV), tels que la crise cardiaque, le accident vasculaire cérébral ou la mort, chez les personnes de 50 ans et plus qui ont au moins 1 maladie cardiaque (CV), en particulier si vous êtes un fumé actuel ou passé. Les poumons et les artères peuvent se produire avec Rinvoq. Cela peut être mortel et provoquer la mort. Des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons se sont produits plus souvent chez les personnes qui ont 50 ans et plus et avec au moins 1 facteur de risque de maladie cardiaque (CV).
  • Réactions allergiques. Rinvoq. Certaines de ces réactions étaient graves. Si l'un de ces symptômes se produit pendant le traitement par Rinvoq, arrêtez de prendre Rinvoq et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement.
  • Des larmes à l'estomac ou aux intestins. Cela se produit le plus souvent chez les personnes qui prennent des anti-inflammatoires non-inflammatoires (ANC) ou des corticostéroïdes. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous obtenez des douleurs à l'estomac, de la fièvre, des frissons, des nausées ou des vomissements.
  • Changements dans certains tests de laboratoire. Votre HCP devrait effectuer des tests sanguins avant de commencer à prendre Rinvoq et pendant que vous le prenez. Votre HCP peut arrêter votre traitement Rinvoq pendant une période si nécessaire en raison de changements dans ces résultats de test sanguins.

    • Ne prenez pas Rinvoq si vous êtes allergique à upadacitinib ou à l'un des ingrédients de Rinvoq. Voir le guide de médicaments ou le bref résumé du consommateur pour une liste complète d'ingrédients.

    Que dois-je dire à mon HCP avant de commencer Rinvoq?

  • sont traités pour une infection, ont une infection qui ne disparaîtra pas ou ne reviendra pas, ou ne présente pas de symptômes d'une infection, telles que:
  • fièvre, transpiration ou frissons
  • essoufflement
  • Red, rouge, ou pair ou poitrine de votre corps
  • sang dans le flegme
  • Diarrhée ou douleur à l'estomac
  • toux
  • Perte de poids
  • Burn lors de l'uriner ou de l'uriner plus souvent que la normale
  • ont un TB ou ont été en contact étroit avec quelqu'un de TB.
  • Attaque, autres problèmes cardiaques ou accident vasculaire cérébral.
  • Avoir ou avoir un type de cancer, de l'hépatite B ou C, des bardeaux (herpès zoster), des caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou de vos poumons, une diverticulite (inflammation dans certaines parties de la grande intestin), ou des ultes dans votre estomac ou vos comptes.
  • Le diabète, les maladies pulmonaires chroniques, le VIH ou un système immunitaire faible.
  • En direct, ont vécu ou se sont rendus dans certaines parties du pays, comme l'Ohio et les vallées de la rivière Mississippi et le sud-ouest, qui augmentent votre risque d'obtenir certains types d'infections fongiques. Si vous ne savez pas si vous êtes allé dans ces types de domaines, demandez à votre HCP.
  • Vous avez récemment reçu ou prévu pour recevoir un vaccin. Les personnes qui prennent Rinvoq ne devraient pas recevoir de vaccins vivants.
  • sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Sur la base des études animales, Rinvoq peut nuire à votre bébé à naître. Votre HCP vérifiera si vous êtes enceinte ou non avant de commencer Rinvoq. Vous devez utiliser un contraception efficace (contraception) pour éviter de devenir enceinte pendant le traitement par Rinvoq et pendant 4 semaines après votre dernière dose.
  • Il y a un programme de surveillance de la grossesse pour Rinvoq. Le programme est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Si vous tombez enceinte en prenant Rinvoq, vous êtes encouragé à signaler la grossesse en appelant le 1-800-633-9110.
  • Mallfeeding ou prévoyez d'allaiter. Rinvoq peut passer dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement avec Rinvoq et pendant 6 jours après votre dernière dose.

    • Parlez à votre HCP de tous les médicaments que vous prenez , y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes. Rinvoq et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement, provoquant des effets secondaires.

    Surtout indiquer à votre HCP si vous prenez:

  • médicaments pour les infections fongiques ou bactériennes
  • Rifampicin ou phénytoone
  • médicaments qui affectent votre système IMMUNIC

    • Si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez à votre HCP ou pharmacien.

    Que dois-je éviter tout en prenant Rinvoq? Évitez les aliments ou les boissons contenant du videfruit pendant le traitement avec Rinvoq car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.

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    Que dois-je faire ou dire à mon HCP après avoir commencé Rinvoq?

  • Dites immédiatement votre HCP si vous avez des symptômes d'infection. Rinvoq peut vous rendre plus susceptible d'obtenir des infections ou de faire des infections que vous avez pire.
  • Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous avez des symptômes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral tout en prenant le Rinvoq, y compris:
  • inconfort dans le centre de votre poitrine qui dure plus de la douleur, la pression ou la poitrine, votre planche
  • gorge, cou ou mâchoire
  • Douleur ou inconfort dans vos bras, dos, cou, mâchoire ou estomac
  • essoufflement avec ou sans goit
  • discours des éloges
  • Dites immédiatement votre HCP si vous avez des signes ou des symptômes de caillots sanguins pendant le traitement avec Rinvoq, y compris:
  • Enflure
  • Douleur ou séjour dans une ou les deux jambes
  • Bouclée subide ou à la baisse supérieure
  • Respiration
  • Dites immédiatement votre HCP si vous avez de la fièvre ou de la douleur à l'estomac qui ne disparaît pas et un changement dans vos intestin. infections), zona (herpès zoster), infections par le virus de l'herpès simplex (y compris les boutons froids), bronchite, nausées, toux, fièvre, acné, maux de tête, gonflement des pieds et mains (œdème périphérique) Types de globules blancs (neutropénie, lymphopénie, leucoopénie), douleurs musculaires, maladie pseudo-grippale, éruption cutanée, augmentation des taux de cholestérol sanguin, augmentation des niveaux d'enzyme hépatique, pneumonie, faible nombre de globules rouges (anémie) et infection de l'estomac et de l'intestin (gastroentérite).

    Une séparation ou une déchirure à la muqueuse de la partie arrière de l'œil (détachement rétinien) s'est produite chez les personnes atteintes de dermatite atopique traitée avec Rinvoq. Appelez votre HCP immédiatement si vous avez des changements soudains dans votre vision pendant le traitement avec Rinvoq.

    Certaines personnes prenant Rinvoq peuvent voir des résidus de médecine (une tablette entière ou des comprimés) dans leur tabouret. Si cela se produit, appelez votre hcp.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Rinvoq.

    Comment dois-je prendre Rinvoq / Rinvoq LQ? Rinvoq est pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Ne vous séparez pas, ne frappez pas ou ne mâchez pas la tablette. Prenez Rinvoq exactement car votre HCP vous dit de l'utiliser. Rinvoq est disponible dans 15 mg, 30 mg et 45 mg de comprimés à libération prolongée. Rinvoq LQ est pris deux fois par jour avec ou sans nourriture. Rinvoq LQ est disponible dans une solution orale de 1 mg / ml. Rinvoq LQ n'est pas le même que les tablettes Rinvoq. Ne bascule pas entre les tablettes Rinvoq LQ et Rinvoq à moins que la modification n'ait été effectuée par votre HCP.

    * Sauf indication contraire, "Rinvoq" dans les informations de sécurité importantes fait référence à Rinvoq et Rinvoq lq.

    Il s'agit des informations les plus importantes à savoir sur Rinvoq. Pour plus d'informations, parlez à votre HCP.

    Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Si vous avez du mal à payer pour votre médicament, Abbvie peut être en mesure de vous aider. Visitez abbvie.com/patientaccessSupport pour en savoir plus.

    Veuillez cliquer ici pour le guide complet des informations et des médicaments.

    À l'échelle mondiale, les informations de prescription varient; Reportez-vous à l'étiquette de produit du pays individuel pour des informations complètes.

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  • Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Artérite cellulaire géante (artérite temporelle). Mis à jour le 8 août 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
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  • Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib chez les participants souffrant d'artérite Takaysu (TAK) (Select-TAK). ClinicalTrials.gov. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Consulté le 15 janvier 2025.
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  • Une étude pour évaluer le changement de l'activité de la maladie et des événements indésirables de l'umpadacitinib oral chez les participants adultes et adolescents atteints de Hidradénite suppurativa modérée à sévère qui a échoué une thérapie anti-TNF (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Consulté le 15 janvier 2025.
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  • Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité des comprimés upadacitinib chez les participants adultes et adolescents atteints d'alopécie sécheuse areata (UP-AA). ClinicalTrials.gov. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Consulté le 15 janvier 2025.

    • Source AbbVie

    Publié : 2025-05-01 06:00

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