Rinvoq (Upadacitinib) menerima persetujuan FDA A.S. untuk arteritis sel raksasa (GCA)
Chicago Utara, Illinois, 29 April 2025 / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah menyetujui Rinvoq® (Upadacitinib), Nenek Pemasaran. GCA pada pasien dewasa.
The approvals are supported by results of the pivotal Phase 3 SELECT-GCA clinical trial, which met the primary endpoint of sustained remission* (46.4% of patients receiving Rinvoq 15 mg in combination with a 26-week steroid taper regimen achieved sustained remission from week 12 to week 52, compared to 29.0% of patients receiving placebo in combination with a 52-week steroid taper rejimen; p = 0,002) .1
Selama periode 52-minggu, yang dikendalikan plasebo, profil keamanan Rinvoq umumnya konsisten dengan yang diamati dalam indikasi lain yang disetujui.1
"Persetujuan FDA ini sekarang akan memberikan opsi perawatan alternatif, kata presiden GCA. Petugas, Abbvie. "Dengan indikasi baru ini untuk Rinvoq, kami menggarisbawahi komitmen Abbvie untuk mengeksplorasi bagaimana kami dapat mengidentifikasi dan mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk pasien dengan penyakit yang dimediasi kekebalan tubuh."
GCA adalah penyakit autoimun yang menyebabkan peradangan arteri temporal dan kranial lainnya, aorta, dan arteri besar dan menengah lainnya. Jika tidak diobati, penyakit ini dapat menyebabkan gejala yang melemahkan dan hasil yang berpotensi parah, seperti kebutaan, aneurisma aorta, atau stroke.2 Wanita Kaukasia di atas usia 50 - paling umum antara usia 70 dan 80 tahun - memiliki risiko tertinggi terkena GCA. Meskipun wanita lebih mungkin daripada pria untuk mengembangkan GCA, penelitian menunjukkan bahwa pria lebih cenderung memiliki manifestasi okular dengan penyakit mereka.4
"glukokortikoid tetap menjadi andalan pengobatan GCA tetapi menyebabkan toksisitas yang terkait dengan obat-obatan, juga, mph. Pennsylvania, Philadelphia, dan Penyelidik Uji Coba SELECT-GCA. "Kami sekarang memiliki opsi baru untuk mengobati GCA. Hasil uji klinis ini menunjukkan bahwa upadacitinib menawarkan pasien kesempatan untuk mencapai remisi yang berkelanjutan."
Pertimbangan Keselamatan
Remisi berkelanjutan didefinisikan memiliki tidak adanya tanda dan gejala GCA dari minggu ke 12 hingga minggu ke 52 dan kepatuhan terhadap rejimen lancip kortikosteroid yang ditentukan protokol.
Untuk informasi lebih lanjut tentang rinvoq, kunjungi rinvoq.com.
tentang Select-GCA Select-GCA (M16-852) adalah studi fase 3, multisenter, acak, rinvo-terkontrol rinvo8) dalam 42 tahun. Studi ini terdiri dari dua periode. Periode pertama, yang sebelumnya dilaporkan pada April 2024, mengevaluasi kemanjuran upadacitinib dalam kombinasi dengan rejimen lancip kortikosteroid 26 minggu dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan rejimen lancip kortikosteroid 52 minggu. Selain itu, penelitian ini menilai keamanan dan tolerabilitas upadacitinib pada pasien ini. Periode kedua akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran berkelanjutan versus menarik upadacitinib dalam menjaga remisi pada peserta yang mencapai remisi berkelanjutan pada periode pertama.1 Untuk informasi lebih lanjut mengenai penelitian ini, silakan kunjungi ClinicalTrials.gov (Identifier NCT03725202).
Tentang Arteritis Sel Raksasa Arteritis sel raksasa (GCA), juga dikenal sebagai arteritis temporal, adalah penyakit autoimun arteri sedang dan besar, yang ditandai oleh peradangan granulomatosa yang berkaitan dengan pijat, dan pijat yang berkaitan dengan pijat, dan pijat lain. dan perubahan atau hilangnya penglihatan, termasuk hilangnya penglihatan yang tiba-tiba dan permanen.2 Ini adalah vaskulitis yang paling umum yang mempengaruhi orang dewasa di negara-negara Barat.2
Akses & Dukungan Pasien Abbvie berkomitmen untuk membantu orang mengakses rinvoq dan obat-obatan lain, termasuk penawaran $ 0. Pasien yang tidak diasuransikan, atau yang sebaliknya tidak mampu membayar obat mereka, mungkin memenuhi syarat untuk program bantuan pasien Abbvie, myaabbvieassist, di https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.
tentang RinvoQ® (upadacitinib) ditemukan dan dikembangkan oleh para ilmuwan Abbvie, Rinvoq adalah penghambat JAK yang sedang dipelajari pada beberapa penyakit radang yang dimediasi kekebalan. Dalam uji seluler leukosit manusia, RinvoQ menghambat fosforilasi stat yang diinduksi sitokin yang dimediasi oleh JAK1 dan JAK1/JAK3 lebih berpotensi daripada JAK2/JAK2 yang dimediasi fosforilasi (relevansi p> p> p> p> p> p> p> p> p>
p> p> p> p> uPiCy uPREACITIC ENZIMES UPROCIT OPREIN DAN KETERLANGKAN TIDAK DENGAN SEKARMEN DAN KETERLALUAN BUKAN KETERLISAN BUKAN DENGAN SEKARMEN DAN KETERLALUAN BULA SORALIAN TIDAK DENGAN SEKARMENTIKASI BULA SORALIA DAN KETERLANGKAN TIDAK DENGAN SEKARMEN. sedang dipelajari dalam uji klinis fase 3 untuk alopecia areata, hidradenitis supurativa, arteritis takayasu, lupus erythematosus sistemik, dan vitiligo.5-9 rinvoq (upadacitinib) Penggunaan A.S. Factor (TNF) Blocker telah digunakan, dan tidak bekerja dengan baik atau tidak dapat ditoleransi.
Tidak diketahui apakah rinvoq aman dan efektif pada anak-anak dengan ankylosing spondylitis, spondyloarthritis aksial non-radiografi, kolitis ulserativa, atau penyakit Crohn.
Tidak diketahui apakah rinvoq aman dan efektif pada anak -anak di bawah 12 tahun dengan dermatitis atopik.
Tidak diketahui apakah RinvoQ LQ aman dan efektif pada anak -anak dengan dermatitis atopik.
rinvoq/rinvoq lq adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati:
Tidak diketahui apakah RinvoQ/Rinvoq LQ aman dan efektif pada anak -anak di bawah 2 tahun dengan artritis idiopatik remaja polyartikular atau artritis psoriatik.
Informasi Keselamatan Penting
Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang rinvoq*?
rinvoq dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
Jangan mengambil rinvoq jika Anda alergi terhadap upadab atau bahan -bahan dalam rinvoq. Lihat panduan obat atau ringkasan singkat konsumen untuk daftar bahan lengkap.
beri tahu hcp Anda tentang semua obat yang Anda minum , termasuk resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Rinvoq and other medicines may affect each other, causing side effects.
Especially tell your HCP if you take:
Jika Anda tidak yakin apakah Anda minum obat -obatan ini, tanyakan pada hcp atau apoteker Anda.
Apa yang harus saya hindari sambil menggunakan rinvoq? hindari makanan atau minuman yang mengandung jeruk bali selama perawatan dengan rinvoq karena dapat meningkatkan risiko efek samping.
Apa yang harus saya lakukan atau beri tahu hcp saya setelah memulai rinvoq?
apa yang Infeksi Common yang mungkin dari RinvoQ? (Herpes Zoster), infeksi virus herpes simplex (termasuk luka dingin), bronkitis, mual, batuk, demam, jerawat, sakit kepala, pembengkakan kaki dan tangan (edema perifer), peningkatan kadar creatine fosfokinase, peningkatan berat badan, lezat, lezat, lezat, lezat, lezat, lezat, lezat, lezat, lezat, lezat, lezat. (Neutropenia, limfopenia, leukopenia), nyeri otot, penyakit seperti flu, ruam, peningkatan kadar kolesterol darah, peningkatan kadar enzim hati, pneumonia, jumlah sel darah merah (anemia), dan infeksi lambung dan usus (gastroenteritis). Pemisahan atau robekan pada lapisan bagian belakang mata (detasemen retina) telah terjadi pada orang dengan dermatitis atopik yang diobati dengan rinvoq. Hubungi HCP Anda segera jika Anda memiliki perubahan mendadak dalam penglihatan Anda selama perawatan dengan rinvoq. Beberapa orang yang menggunakan rinvoq mungkin melihat residu obat (seluruh tablet atau potongan tablet) di bangku mereka. Jika ini terjadi, hubungi hcp Anda. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari rinvoq. Bagaimana saya harus mengambil rinvoq/rinvoq lq? rinvoq diambil sekali sehari dengan atau tanpa makanan. Jangan membagi, menghancurkan, atau mengunyah tablet. Ambil Rinvoq persis seperti yang dikatakan HCP Anda untuk menggunakannya. Rinvoq tersedia dalam 15 mg, 30 mg, dan 45 mg tablet pelepasan diperpanjang. Rinvoq LQ diambil dua kali sehari dengan atau tanpa makanan. RinvoQ LQ tersedia dalam solusi oral 1 mg/ml. Rinvoq LQ tidak sama dengan tablet Rinvoq. Jangan beralih antara tablet RINVOQ LQ dan RINVOQ kecuali perubahan telah dilakukan oleh hcp Anda. *Kecuali dinyatakan lain, "rinvoq" dalam informasi keselamatan penting mengacu pada Rinvoq dan Rinvoq LQ. Ini adalah informasi terpenting yang perlu diketahui tentang RinvoQ. Untuk informasi lebih lanjut, bicarakan dengan HCP Anda. Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088. Jika Anda mengalami kesulitan membayar obat Anda, Abbvie mungkin dapat membantu. Kunjungi abbvie.com/patientaccesssupport untuk mempelajari lebih lanjut. Silakan klik di sini untuk Panduan Informasi Peresepan dan Obat lengkap. secara global, informasi resep bervariasi; Lihat label produk masing -masing negara untuk informasi lengkap. Tentang Abbvie di Rheumatology Selama lebih dari 20 tahun, Abbvie telah didedikasikan untuk meningkatkan perawatan bagi orang yang hidup dengan penyakit rematik. Ditaburi oleh komitmen lama untuk menemukan dan memberikan terapi transformatif, kami mengejar ilmu pengetahuan mutakhir yang meningkatkan pemahaman kami tentang menjanjikan jalur dan target baru, yang pada akhirnya membantu lebih banyak orang yang hidup dengan penyakit rematik mencapai tujuan perawatan mereka. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Abbvie di reumatologi. tentang Abbvie misi Abbvie adalah untuk menemukan dan memberikan obat -obatan dan solusi inovatif yang menyelesaikan masalah kesehatan yang serius hari ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memiliki dampak luar biasa pada kehidupan orang -orang di beberapa bidang terapi utama termasuk imunologi, onkologi, ilmu saraf dan perawatan mata - dan produk dan layanan dalam portofolio estetika Allergan kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang Abbvie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sebelumnya Twitter) dan YouTube. Pernyataan berwawasan ke depan Beberapa pernyataan dalam rilis berita ini, atau mungkin dipertimbangkan, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Kata-kata "percaya," "harapkan," "mengantisipasi," "proyek" dan ekspresi serupa dan penggunaan verba masa depan atau bersyarat, umumnya mengidentifikasi pernyataan ke depan. Abbvie memperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian seperti itu meliputi, tetapi tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, perubahan undang -undang dan peraturan yang berlaku untuk industri kami, dampak dalam operasi global, dan pengurangan bisnis lainnya, dan ketidakpastian yang tidak sesuai dengan konflik internasional, konflik perdagangan internasional. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, kompetitif, pemerintah, teknologi, dan lain yang dapat memengaruhi operasi Abbvie ditetapkan dalam Butir 1A, "Faktor Risiko," dari Laporan Tahunan Abbvie 2024 tentang Formulir 10-K, yang telah diajukan dengan SUPURITIONS dan PUSUDED SUKSED, seperti yang diperbarui dengan laporan triwulan tentang Formulir 10-Q dan dalam dokumen lain yang memiliki dokumen-dokumen lain yang di ABBVIE, ABBVIE, ABBVIE. Abbvie tidak melakukan kewajiban, dan secara khusus menolak, untuk merilis revisi apa pun secara publik terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum. Referensi: Sumber Abbvie Diposting : 2025-05-01 06:00 Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi. Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.Baca selengkapnya
Penafian
Kata kunci populer