Rinvoq (upadacitinib) riceve l'approvazione della FDA degli Stati Uniti per l'arterite a cellule giganti (GCA)

North Chicago, Illinois, 29 aprile 2025 / PRNewswire / - ABBVIE (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Rinvoq® (Upadacitinib), 15 mg, una volta al giorno, per il trattamento con gli adulti con arterite a cellule giganti (GCA) .1 Commissione europea dopo la concessione di marketing europea di RINV di RINV, per il trattamento di RINV, per il trattamento europeo di RINV di RINV. di GCA nei pazienti adulti.

Le approvazioni sono supportate dai risultati dello studio clinico selezionato GCA di fase 3 fondamentale, che ha soddisfatto l'endpoint primario della remissione sostenuta* (46,4% dei pazienti che hanno ricevuto Rinvoq 15 mg in combinazione con una combinazione di steroidi di 26 settimane raggiunto la remissione prolungata sostenuta dalla settimana sostenuta dalla settimana prolungata dalla settimana 52, rispetto al 29,0% regime; p = 0,002) .1

Durante il periodo controllato da 52 settimane, controllato con placebo, il profilo di sicurezza di Rinvoq era generalmente coerente con quello osservato in altre indicazioni approvate.1

"Questa approvazione della FDA ora fornirà un'opzione di trattamento alternativa, M.D. ufficiale, Abbvie. "Con questa nuova indicazione per RINVOQ, stiamo sottolineando l'impegno di Abbvie a esplorare come possiamo identificare e rispondere alle esigenze insoddisfatte per i pazienti con malattie immuno-mediate."

GCA è una malattia autoimmune che provoca infiammazione delle arterie craniche temporali e di altre arterie di grandi e medie. Se non trattata, la malattia può portare a sintomi debilitanti e esiti potenzialmente gravi, come la cecità, l'aneurisma aortico o l'ictus.2 Le donne caucasiche di età superiore ai 50 anni - più comunemente tra le età di 70 e 80 anni - hanno il rischio più alto di sviluppare la GCA. Sebbene le donne abbiano maggiori probabilità degli uomini di sviluppare GCA, la ricerca suggerisce che gli uomini hanno maggiori probabilità di avere manifestazioni oculari con la loro malattia.4

"I glucocorticoidi rimangono un pilastro del trattamento della GCA ma portano a sostanziali tossicità associate al farmaco. Philadelphia e investigatore di prova selezionato-GCA. "Ora abbiamo una nuova opzione per trattare GCA. I risultati di questo studio clinico mostrano che Upadacitinib offre ai pazienti la possibilità di raggiungere una remissione prolungata."

Considerazioni sulla sicurezza

  • Rinvoq può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
  • Infezioni gravi. Rinvoq può ridurre la capacità di combattere le infezioni. Si sono verificate infezioni gravi, alcune fatali, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus.
  • Aumento del rischio di morte nelle persone di età pari o superiore a 50 anni con almeno 1 fattore di rischio di malattie cardiache. I fumatori attuali o passati hanno un rischio più elevato di linfoma e cancro ai polmoni.
  • Aumento del rischio di importanti eventi cardiovascolari come infarto, ictus o morte nelle persone 50+ con almeno 1 fattore di rischio di malattie cardiache, specialmente nei fumatori attuali o passati.
  • clot ecologici, alcuni grassi, nelle vene delle gambe o nei fumatori. Ciò si è verificato più spesso nelle persone 50+ con almeno 1 fattore di rischio di malattie cardiache.
  • Reazioni allergiche gravi. Non prendere se allergico a Rinvoq o ai suoi ingredienti.
  • lacrime nello stomaco o nell'intestino; Cambiamenti in determinati risultati dei test di laboratorio.
  • *La remissione sostenuta è stata definita come avente un'assenza di segni e sintomi GCA dalla settimana 12 alla settimana 52 e aderenza al regime di rastrema del corticosteroide.

    Per ulteriori informazioni su Rinvoq, visitare Rinvoq.com.

    Informazioni su Select-GCA Select-GCA (M16-852) è un studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio è composto da due periodi. Il primo periodo, precedentemente riportato nell'aprile 2024, ha valutato l'efficacia di Upadacitinib in combinazione con un regime di cono corticosteroide di 26 settimane rispetto al placebo in combinazione con un regime di cono corticosteroide di 52 settimane. Inoltre, lo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib in questi pazienti. Il secondo periodo valuterà la sicurezza e l'efficacia del continuo rispetto al ritiro di upadacitinib nel mantenimento della remissione nei partecipanti che hanno ottenuto una remissione sostenuta nel primo periodo.1 Per ulteriori informazioni su questo studio, visitare ClinicalTrials.gov (Identifier NCT03725202).

    sull'arterite a cellule giganti arterite a cellule giganti (GCA), nota anche come arterite temporale, è una malattia autoimmune di arterie medi e grandi, caratterizzata da infiammazioni granulomatose del muratore a tre coti, che possono essere calati, calati. cambiamenti o perdita della visione, inclusa la perdita della visione improvvisa e permanente.2 È la vasculite più comune che colpisce gli adulti nei paesi occidentali.2

    Accesso ai pazienti e supporto AbbVie si impegna ad aiutare le persone ad accedere a Rinvoq e ad altri medicinali, compresi gli altri medicinali, compresi gli altri medicinali, compresi gli altri medicinali. I pazienti non assicurati o che altrimenti non sono in grado di pagare per i loro farmaci, possono avere diritto al programma di assistenza ai pazienti di AbbVie, Myabbvieessist, all'indirizzo https://www.abbvie.com/patientAccessSupport.

    Informazioni su Rinvoq® (upadacitinib) scoperto e sviluppato dagli scienziati di Abbvie, Rinvoq è un inibitore di JAK che viene studiato in diverse malattie infiammatorie mediate da immuno. Nei test cellulari leucociti umani, RinvoQ ha inibito la fosforilazione stat indotta da citochine mediata da JAK1 e JAK1/JAK3 in modo più potente di JAK2/JAK2 mediata da fosforilazione stat.1 è studiato negli studi clinici di Fase 3 per Alopecia areata, Hidradenite Suppurativa, Arterite di Takayasu, Lupus eritematoso sistemico e Vitiligo.5-9

    Rinvoq (upadacitinib) usi statunitensi e importanti informazioni sulla sicurezza 1

    Rinvoq è una medicina da prescrizione usata per trattare:

  • adulti con adulti moderati a reumatoide (ra) I bloccanti (TNF) sono stati usati e non hanno funzionato bene o non potevano essere tollerati.
  • Gli adulti con artrite psoriasica attiva (PSA) quando sono stati usati 1 o più medicinali chiamati bloccanti TNF con spondili e non hanno funzionato bene o non potevano essere tollerati. (AS) when 1 or more medicines called TNF blockers have been used, and did not work well or could not be tolerated.
  • Adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) with objective signs of inflammation when a TNF blocker medicine has been used, and did not work well or could not be tollerato.
  • adulti con arterite a cellule giganti (GCA).
  • Gli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC) quando 1 o più medicinali chiamati bloccanti TNF sono stati usati e non sono stati usati i bloccanti di tnf di TNF. Quando sono stati usati 1 o più medicinali chiamati bloccanti TNF e non hanno funzionato bene o non potevano essere tollerati.
  • Non è noto se Rinvoq è sicuro ed efficace nei bambini con spondilite anchilosante, spondiloartrosi assiale non radiografica, colite ulcerosa o malattia di Crohn.

  • gli adulti e i bambini in età e più di età con l'eczema da moderato a grave (dermatite atopica [AD] L'eczema non è ben controllato con altre pillole o iniezioni, compresi i medicinali biologici, o non è raccomandato l'uso di altre pillole o iniezioni.

    Non è noto se Rinvoq LQ è sicuro ed efficace nei bambini con dermatite atopica.

    Rinvoq/Rinvoq LQ è un medicinale di prescrizione usato per trattare:

  • 2 anni di età e più vecchi e più vecchi con l'idiopatico attivo dell'idiopatico (pjia) Sono stati usati più medicinali chiamati bloccanti TNF e non hanno funzionato bene o non potevano essere tollerati.
  • bambini da 2 a meno di 18 anni con artrite psoriatica attiva (PSA) quando 1 o più medicinali chiamati bloccanti TNF sono stati usati e non hanno funzionato bene o non potevano essere tollerati.
  • Non è noto se Rinvoq/Rinvoq LQ è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare o artrite psoriasica.

    Informazioni sulla sicurezza importanti

    Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Rinvoq*?

    Rinvoq può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Infezioni gravi. Rinvoq può abbassare la tua capacità di combattere le infezioni. Si sono verificate gravi infezioni durante l'assunzione di Rinvoq, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. Il tuo fornitore di assistenza sanitaria (HCP) dovrebbe testarti per la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllarti a stretto contatto per segni e sintomi della tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Non dovresti iniziare a prendere Rinvoq se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo HCP non ti dica che va bene. Se ricevi un'infezione grave, il tuo HCP può interrompere il trattamento fino a quando la tua infezione non è controllata. Potresti avere un rischio maggiore di sviluppare l'herpes zoster (herpes zoster).
  • aumentato rischio di morte nelle persone di età pari o superiore a 50 anni che hanno almeno 1 fattore di rischio di malattie cardiache (cardiovascolare). Possono accadere il linfoma e altri tumori, compresi i tumori della pelle. I fumatori attuali o passati sono a maggior rischio di determinati tumori, tra cui il linfoma e il carcinoma polmonare. Segui i consigli del tuo HCP su come verificare la pelle per il cancro della pelle durante il trattamento con Rinvoq. Limita la quantità di tempo trascorri alla luce solare. Indossare indumenti protettivi quando sei al sole e usi la protezione solare.
  • aumentato rischio di eventi cardiovascolari principali (CV), come attacco di cuore, ictus o morte, nelle persone di 50 anni e più di 1 fattore di rischio di emocollo. I polmoni e le arterie possono accadere con Rinvoq. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte. I coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni si sono verificati più spesso nelle persone di età pari o superiore a 50 anni e con almeno 1 fattore di rischio di malattie cardiache (CV).
  • Strong> reazioni allergiche. Sintomi come sequestri). Rinvoq. Alcune di queste reazioni erano gravi. Se uno di questi sintomi si verifica durante il trattamento con Rinvoq, smetti di prendere Rinvoq e ottenere subito un aiuto medico di emergenza.
  • lacrime nello stomaco o nell'intestino. Ciò accade più spesso nelle persone che prendono farmaci anti-infiammatori non steroidei (Funids) o Corticosteroids. Ottieni subito assistenza medica se si ottiene dolore, febbre, brividi, nausea o vomito.
  • Cambiamenti in determinati test di laboratorio. Il tuo HCP dovrebbe fare esami del sangue prima di iniziare a fare Rinvoq e mentre lo fai. Il tuo HCP può fermare il trattamento RINVOQ per un periodo di tempo se necessario a causa di cambiamenti in questi risultati degli esami del sangue.
  • Non prendere Rinvoq se sei allergico a Upadacitinib o a nessuno degli ingredienti in Rinvoq. Vedi la guida ai farmaci o il breve riepilogo del consumatore per un elenco completo di ingredienti.

    Cosa dovrei dire al mio HCP prima di iniziare Rinvoq?

  • Vengono trattati per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare, o avere sintomi di un'infezione, come:
  • febbre, sudorazione o brividi
  • Shorness of Liutle
  • caldo, rosso o doloroso o piaghe sul tuo corpo
  • Fendili
  • sangue in phlegm
  • diarrea o mal di stomaco
  • tosse
  • perdita di peso
  • bruciando quando urina o urina più spesso del normale
  • ha tb o sono stati in contatto con qualcuno con tb.
  • Attacco, altri problemi cardiaci o ictus.
  • hanno o hanno avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, tegole (herpes zoster), coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, con la diverticolite, incluso il grazia, l'infiammazione in parte del sangue basso) Diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
  • vivi, hanno vissuto o hanno viaggiato in parti del paese, come le valli del fiume Ohio e del Mississippi e il sud -ovest, che aumentano il rischio di ottenere determinati tipi di infezioni fungine. Se non sei sicuro di essere stato in questi tipi di aree, chiedi al tuo HCP.
  • Hai ricevuto di recente o prevede che riceva un vaccino. Le persone che prendono Rinvoq non dovrebbero ricevere vaccini vivi.
  • sono incinte o pianificano di rimanere incinta. Sulla base di studi sugli animali, Rinvoq potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Il tuo HCP controllerà se sei incinta prima di iniziare Rinvoq. Dovresti usare un controllo delle nascite efficace (contraccezione) per evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Rinvoq e per 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • Esiste un programma di sorveglianza della gravidanza per Rinvoq. Lo scopo del programma è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Se rimani incinta durante l'assunzione di Rinvoq, sei incoraggiato a segnalare la gravidanza chiamando il numero 1-800-633-9110.
  • stanno allattando o pianificare l'allattamento. Rinvoq può passare al latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con RINVOQ e per 6 giorni dopo l'ultima dose.
  • Racconta al tuo HCP di tutti i medicinali che prendi , compresi medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Rinvoq e altri medicinali possono influenzare a vicenda, causando effetti collaterali.

    In particolare dillo al tuo HCP se prendi:

  • medicinali per le infezioni fungine o batteriche
  • Se non sei sicuro di prendere una di queste medicine, chiedi al tuo HCP o al farmacista.

    Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Rinvoq? Evita cibo o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento con Rinvoq

    Cosa dovrei fare o dire al mio HCP dopo aver iniziato Rinvoq?

  • Di 'il tuo HCP immediatamente se hai dei sintomi di un'infezione. Rinvoq può renderti più probabile di ottenere infezioni o peggiorare le infezioni. collo, o mascella
  • dolore o disagio tra le braccia, la schiena, il collo, la mascella o lo stomaco
  • mancanza di respiro con o senza disagio toracico
  • scoppiare in un sudore freddo
  • Nausea o vomito
  • sentendosi acceso
  • Discorso
  • Di 'il tuo HCP immediatamente se hai segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con Rinvoq, incluso:
  • gonfiore
  • dolore o tenerezza in uno o entrambe le gambe
  • improvviso petto non esplicito.
  • Di 'subito al tuo HCP se hai una febbre o un dolore all'area dello stomaco che non scompare, e un cambiamento nelle tue abitudini intestinali.
  • Cosa sono Possibili Effetti collaterali di Rinvoq? Effetti collaterali INFEZIONI DI TRATTICI (SILTUSE POSSIBILI, SONUSE POSSIBILI> zoster), infezioni da virus dell'herpes simplex (comprese le herpes ferite), bronchite, nausea, tosse, febbre, acne, mal di testa, gonfiore dei piedi e delle mani (edema periferico), aumento dei livelli ematici di creatina fosfokinasi, delle reazioni del sangue più (Neutropenia, linfopenia, leucopenia), dolore muscolare, malattia simil-influenzale, eruzione cutanea, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici, polmonite, basso numero di globuli rossi (anemia) e infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite).

    Una separazione o lacrima al rivestimento della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina) è avvenuta nelle persone con dermatite atopica trattate con Rinvoq. Chiama subito il tuo HCP se hai improvvisi cambiamenti nella tua visione durante il trattamento con Rinvoq.

    Alcune persone che assumono Rinvoq possono vedere i residui di medicina (una compressa intera o un tablet) nello sgabello. Se ciò accade, chiama il tuo hcp.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Rinvoq.

    Come dovrei prendere Rinvoq/Rinvoq LQ? Rinvoq viene preso una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, schiacciare o masticare la compressa. Prendi Rinvoq esattamente come il tuo HCP ti dice di usarlo. RINVOQ è disponibile in compresse da 15 mg, 30 mg e 45 mg a rilascio prolungato. Rinvoq LQ viene preso due volte al giorno con o senza cibo. Rinvoq LQ è disponibile in una soluzione orale da 1 mg/ml. Rinvoq LQ non è uguale alle compresse Rinvoq. Non passare tra i tablet Rinvoq LQ e Rinvoq a meno che la modifica non sia stata apportata dal tuo HCP.

    *se non diversamente indicato, "Rinvoq" nelle importanti informazioni sulla sicurezza si riferisce a Rinvoq e Rinvoq LQ.

    Questa è le informazioni più importanti da sapere su Rinvoq. Per ulteriori informazioni, parla con il tuo HCP.

    Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-fda-1088.

    Se hai difficoltà a pagare per la tua medicina, Abbvie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita Abbvie.com/patientAccessSupport per saperne di più.

    Fare clic qui per le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci.

    A livello globale, le informazioni di prescrizione variano; Fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

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    Riferimenti:

  • Rinvoq [Pacchetto insert]. North Chicago, IL: Abbvie Inc.; 2025.
  • Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. arterite a cellule giganti (arterite temporale). Aggiornato l'8 agosto 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
  • Weyand CM, Goronzy JJ. Immunologia dell'arterite a cellule giganti. Circ Res. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/Circresha.122.322128
  • arterite a cellule giganti. Fondazione per artrite. Accessibile il 15 gennaio 2025. https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arterite .
  • Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib nei partecipanti con arterite Takaysu (TAK) (Select-Tak). ClinicalTrials.gov. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Accesso al 15 gennaio 2025.
  • Programma per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia di Upadacitinib orale nei partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave (selezione). ClinicalTrials.gov. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Accesso al 15 gennaio 2025.
  • Uno studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi di upadacitinib orale nei partecipanti agli adulti e adolescenti con idradenite da moderata a grave suppurativa che hanno fallito la terapia anti-TNF (HS Step-up). ClinicalTrials.gov. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Accesso al 15 gennaio 2025.
  • Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia delle compresse orali Upadacitinib nei partecipanti ad adulti e adolescenti con vitiligine (viti-up). ClinicalTrials.gov. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . Accesso al 15 gennaio 2025.
  • Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse Upadacitinib nei partecipanti agli adulti e adolescenti con grave alopecia areata (UP-AA). ClinicalTrials.gov. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Accesso al 15 gennaio 2025.
  • Source Abbvie

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