Rinvoq (upadacitinib) riceve l'approvazione della FDA degli Stati Uniti per l'arterite a cellule giganti (GCA)
North Chicago, Illinois, 29 aprile 2025 / PRNewswire / - ABBVIE (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Rinvoq® (Upadacitinib), 15 mg, una volta al giorno, per il trattamento con gli adulti con arterite a cellule giganti (GCA) .1 Commissione europea dopo la concessione di marketing europea di RINV di RINV, per il trattamento di RINV, per il trattamento europeo di RINV di RINV. di GCA nei pazienti adulti.
Le approvazioni sono supportate dai risultati dello studio clinico selezionato GCA di fase 3 fondamentale, che ha soddisfatto l'endpoint primario della remissione sostenuta* (46,4% dei pazienti che hanno ricevuto Rinvoq 15 mg in combinazione con una combinazione di steroidi di 26 settimane raggiunto la remissione prolungata sostenuta dalla settimana sostenuta dalla settimana prolungata dalla settimana 52, rispetto al 29,0% regime; p = 0,002) .1
Durante il periodo controllato da 52 settimane, controllato con placebo, il profilo di sicurezza di Rinvoq era generalmente coerente con quello osservato in altre indicazioni approvate.1
"Questa approvazione della FDA ora fornirà un'opzione di trattamento alternativa, M.D. ufficiale, Abbvie. "Con questa nuova indicazione per RINVOQ, stiamo sottolineando l'impegno di Abbvie a esplorare come possiamo identificare e rispondere alle esigenze insoddisfatte per i pazienti con malattie immuno-mediate."
GCA è una malattia autoimmune che provoca infiammazione delle arterie craniche temporali e di altre arterie di grandi e medie. Se non trattata, la malattia può portare a sintomi debilitanti e esiti potenzialmente gravi, come la cecità, l'aneurisma aortico o l'ictus.2 Le donne caucasiche di età superiore ai 50 anni - più comunemente tra le età di 70 e 80 anni - hanno il rischio più alto di sviluppare la GCA. Sebbene le donne abbiano maggiori probabilità degli uomini di sviluppare GCA, la ricerca suggerisce che gli uomini hanno maggiori probabilità di avere manifestazioni oculari con la loro malattia.4
"I glucocorticoidi rimangono un pilastro del trattamento della GCA ma portano a sostanziali tossicità associate al farmaco. Philadelphia e investigatore di prova selezionato-GCA. "Ora abbiamo una nuova opzione per trattare GCA. I risultati di questo studio clinico mostrano che Upadacitinib offre ai pazienti la possibilità di raggiungere una remissione prolungata."
Considerazioni sulla sicurezza
*La remissione sostenuta è stata definita come avente un'assenza di segni e sintomi GCA dalla settimana 12 alla settimana 52 e aderenza al regime di rastrema del corticosteroide.
Per ulteriori informazioni su Rinvoq, visitare Rinvoq.com.
Informazioni su Select-GCA Select-GCA (M16-852) è un studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio è composto da due periodi. Il primo periodo, precedentemente riportato nell'aprile 2024, ha valutato l'efficacia di Upadacitinib in combinazione con un regime di cono corticosteroide di 26 settimane rispetto al placebo in combinazione con un regime di cono corticosteroide di 52 settimane. Inoltre, lo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib in questi pazienti. Il secondo periodo valuterà la sicurezza e l'efficacia del continuo rispetto al ritiro di upadacitinib nel mantenimento della remissione nei partecipanti che hanno ottenuto una remissione sostenuta nel primo periodo.1 Per ulteriori informazioni su questo studio, visitare ClinicalTrials.gov (Identifier NCT03725202).
sull'arterite a cellule giganti arterite a cellule giganti (GCA), nota anche come arterite temporale, è una malattia autoimmune di arterie medi e grandi, caratterizzata da infiammazioni granulomatose del muratore a tre coti, che possono essere calati, calati. cambiamenti o perdita della visione, inclusa la perdita della visione improvvisa e permanente.2 È la vasculite più comune che colpisce gli adulti nei paesi occidentali.2
Accesso ai pazienti e supporto AbbVie si impegna ad aiutare le persone ad accedere a Rinvoq e ad altri medicinali, compresi gli altri medicinali, compresi gli altri medicinali, compresi gli altri medicinali. I pazienti non assicurati o che altrimenti non sono in grado di pagare per i loro farmaci, possono avere diritto al programma di assistenza ai pazienti di AbbVie, Myabbvieessist, all'indirizzo https://www.abbvie.com/patientAccessSupport.
Informazioni su Rinvoq® (upadacitinib) scoperto e sviluppato dagli scienziati di Abbvie, Rinvoq è un inibitore di JAK che viene studiato in diverse malattie infiammatorie mediate da immuno. Nei test cellulari leucociti umani, RinvoQ ha inibito la fosforilazione stat indotta da citochine mediata da JAK1 e JAK1/JAK3 in modo più potente di JAK2/JAK2 mediata da fosforilazione stat.1 è studiato negli studi clinici di Fase 3 per Alopecia areata, Hidradenite Suppurativa, Arterite di Takayasu, Lupus eritematoso sistemico e Vitiligo.5-9
Rinvoq (upadacitinib) usi statunitensi e importanti informazioni sulla sicurezza 1
Rinvoq è una medicina da prescrizione usata per trattare:
Non è noto se Rinvoq è sicuro ed efficace nei bambini con spondilite anchilosante, spondiloartrosi assiale non radiografica, colite ulcerosa o malattia di Crohn.
Non è noto se Rinvoq LQ è sicuro ed efficace nei bambini con dermatite atopica.
Rinvoq/Rinvoq LQ è un medicinale di prescrizione usato per trattare:
Non è noto se Rinvoq/Rinvoq LQ è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare o artrite psoriasica.
Informazioni sulla sicurezza importanti
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Rinvoq*?
Rinvoq può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Non prendere Rinvoq se sei allergico a Upadacitinib o a nessuno degli ingredienti in Rinvoq. Vedi la guida ai farmaci o il breve riepilogo del consumatore per un elenco completo di ingredienti.
Cosa dovrei dire al mio HCP prima di iniziare Rinvoq? Racconta al tuo HCP di tutti i medicinali che prendi , compresi medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Rinvoq e altri medicinali possono influenzare a vicenda, causando effetti collaterali. In particolare dillo al tuo HCP se prendi: Se non sei sicuro di prendere una di queste medicine, chiedi al tuo HCP o al farmacista. Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Rinvoq? Evita cibo o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento con Rinvoq Cosa dovrei fare o dire al mio HCP dopo aver iniziato Rinvoq? Cosa sono Possibili Effetti collaterali di Rinvoq? Effetti collaterali INFEZIONI DI TRATTICI (SILTUSE POSSIBILI, SONUSE POSSIBILI> zoster), infezioni da virus dell'herpes simplex (comprese le herpes ferite), bronchite, nausea, tosse, febbre, acne, mal di testa, gonfiore dei piedi e delle mani (edema periferico), aumento dei livelli ematici di creatina fosfokinasi, delle reazioni del sangue più (Neutropenia, linfopenia, leucopenia), dolore muscolare, malattia simil-influenzale, eruzione cutanea, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici, polmonite, basso numero di globuli rossi (anemia) e infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite). Una separazione o lacrima al rivestimento della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina) è avvenuta nelle persone con dermatite atopica trattate con Rinvoq. Chiama subito il tuo HCP se hai improvvisi cambiamenti nella tua visione durante il trattamento con Rinvoq. Alcune persone che assumono Rinvoq possono vedere i residui di medicina (una compressa intera o un tablet) nello sgabello. Se ciò accade, chiama il tuo hcp. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Rinvoq. Come dovrei prendere Rinvoq/Rinvoq LQ? Rinvoq viene preso una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, schiacciare o masticare la compressa. Prendi Rinvoq esattamente come il tuo HCP ti dice di usarlo. RINVOQ è disponibile in compresse da 15 mg, 30 mg e 45 mg a rilascio prolungato. Rinvoq LQ viene preso due volte al giorno con o senza cibo. Rinvoq LQ è disponibile in una soluzione orale da 1 mg/ml. Rinvoq LQ non è uguale alle compresse Rinvoq. Non passare tra i tablet Rinvoq LQ e Rinvoq a meno che la modifica non sia stata apportata dal tuo HCP. *se non diversamente indicato, "Rinvoq" nelle importanti informazioni sulla sicurezza si riferisce a Rinvoq e Rinvoq LQ. Questa è le informazioni più importanti da sapere su Rinvoq. Per ulteriori informazioni, parla con il tuo HCP. Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-fda-1088. Se hai difficoltà a pagare per la tua medicina, Abbvie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita Abbvie.com/patientAccessSupport per saperne di più. Fare clic qui per le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci. A livello globale, le informazioni di prescrizione variano; Fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete. Informazioni su AbbVie in reumatologia per più di 20 anni, AbbVie è dedicato a migliorare le cure per le persone che vivono con malattie reumatiche. Ancorato da un impegno di lunga data nella scoperta e nella fornitura di terapie trasformative, perseguiamo scienze all'avanguardia che migliora la nostra comprensione di nuovi percorsi e obiettivi promettenti, aiutando in definitiva più persone che vivono con malattie reumatiche a raggiungere i loro obiettivi di trattamento. Per ulteriori informazioni, visitare Abbvie in reumatologia. Informazioni su Abbvie La missione di Abbvie è scoprire e fornire medicinali e soluzioni innovative che risolvono oggi seri problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci impegniamo ad avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave tra cui immunologia, oncologia, neuroscienze e cura degli occhi - e prodotti e servizi nel nostro portafoglio di Allergan Aesthetics. Per ulteriori informazioni su Abbvie, visitare noi su www.abbvie.com. Segui @abbvie su LinkedIn, Facebook, Instagram, X (precedentemente Twitter) e YouTube. 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