Rinvoq (Upadacitinib)는 거대 세포 동맥염 (GCA)에 대한 미국 FDA 승인을받습니다.

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2025 년 4 월 29 일, 일리노이 주 노스 시카고 / Prnewswire / - ABBVIE (NYSE : ABBV)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Rinvoq® (Upadacitinib), 15 MG, 매일 한 번에 거대한 세포 동맥염 (GCA)을 치료 한 후 유럽인의 치료를 위해 승인 된 임무를 승인했다. 성인 환자의 GCA.

승인은 중추적 인 3 상 Select-GCA 임상 시험의 결과에 의해 뒷받침되는데, 이는 지속적인 완화의 1 차 종점* (46.4%의 환자의 46.4%가 12 주에서 26 주 스테로이드 테이퍼 요법을 조합하여 52 주에서 26 주 스테로이드 테이퍼 요법을 결합하여 52 위의 쌍둥이를받는 환자의 290%를 달성했다. p = 0.002) .1

52 주, 위약 대조 기간 동안 Rinvoq의 안전 프로파일은 일반적으로 다른 승인 된 적응증에서 관찰 된 것과 일치했습니다 .1

"이 FDA 승인은 이제 GCA 환자가 스테로이드를 테이프로 테이퍼링 할 가능성을 제공 할 수있는 대체 치료 옵션을 제공 할 것입니다. Abbvie. "Rinvoq에 대한이 새로운 지표를 통해, 우리는 면역 매개 질환 환자의 요구를 식별하고 충족되지 않는 요구를 어떻게 식별하고 해결할 수 있는지 탐구하려는 Abbvie의 약속을 강조하고 있습니다."

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GCA는자가 면역 질환으로 시간 및 기타 두개골 동맥, 대동맥 및 기타 대형 동맥의 염증을 유발합니다. 치료를받지 않은 경우,이 질병은 쇠약 한 증상과 실명, 대동맥 동맥류 또는 뇌졸중과 같은 잠재적으로 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 여성은 남성이 GCA를 개발할 가능성이 높지만 남성은 질병에 안구 증상을 가질 가능성이 더 높습니다 .4

"글루코 코르티코이드는 GCA의 치료의 주류로 남아 있지만 실질적인 약물 관련 독성으로 이어진다. 펜실베이니아, 필라델피아 및 셀렉트 GCA 시험 조사관. "우리는 이제 GCA를 치료할 새로운 옵션이 있습니다.이 임상 시험의 결과는 Upadacitinib가 환자에게 지속적인 완화에 도달 할 수있는 기회를 제공 함을 보여줍니다."

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안전 고려 사항

  • rinvoq는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 결핵 (TB) 및 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스로 인한 감염을 포함하여 심각한 감염이 발생했습니다.
  • 사람의 사망 위험 증가 50 세 이상의 심장병 위험 인자로 인해 50 세 이상의 사망 위험이 증가합니다. 현재 또는 과거의 흡연자는 림프종 및 폐암에 대한 위험이 높습니다.
  • 심장 마비, 뇌졸중 또는 사망자와 같은 주요 심혈관 사건의 위험 증가, 특히 현재 또는 과거 흡연자에서 적어도 1 개의 심장 질환 위험 인자가있는 50 세 이상의 사람들의 사망 위험 증가. 이것은 적어도 1 개의 심장병 위험 인자를 가진 50 세 이상에서 더 자주 발생했습니다.
  • 심각한 알레르기 반응. Rinvoq 또는 그 성분에 알레르기가있는 경우 복용하지 마십시오.
  • 위장이나 장의 눈물; 특정 실험실 테스트 결과의 변화.

    • *지속적인 완화는 12 주에서 52 주에서 52 주까지 GCA 징후 및 증상이없고 프로토콜 정의 된 코르티코 스테로이드 테이퍼 요법에 대한 준수로 정의되었습니다.

    rinvoq에 대한 자세한 내용은 rinvoq.com을 방문하십시오.

    Select-GCA Select-GCA (M16-852)는 GCA를 사용하여 428 명의 환자에서 Upadacitinib (RINVOQ)의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 3 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 제어 연구입니다. 이 연구는 두 가지 기간으로 구성됩니다. 2024 년 4 월에 이전에보고 된 첫 번째 기간은 52 주 코르티코 스테로이드 테이퍼 요법과 함께 위약과 비교하여 26 주 코르티코 스테로이드 테이퍼 요법과 함께 Upadacitinib의 효능을 평가 하였다. 또한,이 연구는 이들 환자에서 Upadacitinib의 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 기간은 첫 번째 기간에 지속적인 완화를 달성 한 참가자들의 완화를 유지하는 데있어 계속해서 Upadacitinib의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

    거대한 세포 동맥염에 대한 측두 동맥염으로도 알려진 거대 세포 동맥염 (GCA)은 중간 및 큰 동맥의자가 면역 질환이며, 3 계층의 혈관 벽의 육아 종성 염증으로 특징 지어지며, 다른 두개골과 다른 큰 아르 테리에 영향을 미치는 다른 arteries, 2,3 gca, 2,3 그리고 갑작스럽고 영구적 인 시력 상실을 포함하여 시력의 변화 또는 상실 .2 서구 국가의 성인에게 영향을 미치는 가장 흔한 혈관염입니다. 보험에 가입하지 않았거나 약물을 지불 할 수없는 환자는 https://www.abbvie.com/patientaccesssupport에서 Abbvie의 환자 지원 프로그램 Myabbvieassist를받을 자격이있을 수 있습니다.

    .Rinvoq® (Upadacitinib)     Abbvie 과학자들이 발견하고 개발 한 Rinvoq는 여러 면역 매개 염증성 질환에서 연구되는 JAK 억제제입니다. 인간 백혈구 세포 분석에서, RinvoQ는 JAK1 및 JAK1/JAK3에 의해 매개되는 사이토 카인-유도 된 STAT 인산화를 JAK2/JAK2 매개 통계 인산화보다 강력하게 억제했다. 탈모증 areata, hidradenitis suppurativa, takayasu 동맥염, 전신 루푸스 홍 반성 및 vitiligo에 대한 3 단계 임상 시험에서 연구되고 있습니다 .5-9

    rinvoq (upadacitinib) 미국 사용 및 중요한 안전 정보 1

    rinvoq는 치료에 사용되는 처방약입니다 :

  • 중증성 성인으로 불리는 성인 (ra) 팩터 (TNF) 차단제는 사용되었고 잘 작동하지 않았거나 견딜 수 없었습니다.
  • 활성 건선 관절염 (PSA) 성인 TNF 차단제라고 불리는 1 개 이상의 의약이 사용되었을 때, 잘 작동하지 않거나 견딜 수 없었습니다. ( AS) TNF 차단제라는 약 1 개 이상의 의약품이 사용되었고 잘 작동하지 않거나 허용되지 않을 때.
  • 거대 세포 동맥염 (GCA)을 가진 성인. (CD) TNF 차단제라는 약 1 개 이상의 의약품이 사용되어 잘 작동하지 않거나 허용되지 않을 때.

    • It is not known if Rinvoq is safe and effective in children with ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, ulcerative colitis, or Crohn's disease.

  • Adults and children 12 years of age and older with moderate to severe eczema (atopic dermatitis [AD]) that did not respond to previous treatment and their 습진은 생물학적 의약품을 포함한 다른 알약이나 주사 또는 다른 약이나 주사의 사용을 권장하지 않습니다.

    • rinvoq가 아토피 성 피부염이있는 12 세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

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    Rinvoq LQ가 아토피 성 피부염 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

    Rinvoq/Rinvoq LQ는 치료에 사용되는 처방약입니다 :

  • 2 세의 어린이 및 2 세의 어린이 및 a arlity arrity (pjiac). TNF 차단제라는 더 많은 의약품이 사용되었으며 잘 작동하지 않았거나 견딜 수 없었습니다.
  • 어린이 2 ~ 18 세 미만의 어린이가 활성 건선 관절염 (PSA) TNF 차단제라고 불리는 1 개 이상의 약이 사용되었고 잘 작동하지 않았거나 용납 될 수 없었을 때.

    rinvoq/rinvoq lq가 2 세 미만의 소아에서는 다 관절 청소년 특발성 관절염 또는 건선 관절염이있는 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

    중요한 안전 정보

    rinvoq*에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

    rinvoq는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 결핵 (TB) 및 신체 전체에 퍼질 수있는 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스로 인한 감염을 포함하여 RinvoQ를 복용하는 동안 심각한 감염이 발생했습니다. 어떤 사람들은이 감염으로 사망했습니다. 의료 서비스 제공자 (HCP)는 RinvoQ를 시작하기 전에 TB를 테스트하고 Rinvoq로 치료하는 동안 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 확인해야합니다. HCP가 괜찮다고 말하지 않는 한 종류의 감염이 있으면 RinvoQ 복용을 시작해서는 안됩니다. 심각한 감염이 발생하면 HCP가 감염이 조절 될 때까지 치료를 중단 할 수 있습니다.

  • 적어도 1 개의 심장병 (심혈관) 위험 요소를 가진 50 세 이상의 사람들의 사망 위험 증가
  • 암 및 면역 시스템 문제 rinvoq는 특정 캔터의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 림프종 및 피부암을 포함한 다른 암이 발생할 수 있습니다. 현재 또는 과거 흡연자는 림프종 및 폐암을 포함한 특정 암의 위험이 높습니다. Rinvoq로 치료하는 동안 피부에 피부암을 검사하는 것에 대한 HCP의 조언을 따르십시오. 햇빛에 소비하는 시간을 제한하십시오. 햇볕에있을 때는 보호 복을 착용하고 선 스크린을 사용할 수 있습니다.
  • 심장 마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 (CV) 사건의 위험 증가, 적어도 1 개의 심장병 (CV) 위험 인자가있는 사람 (CV) 위험 인자 (CV) 위험 인자, 특히 현재 또는 과거의 혈관
  • 폐와 동맥은 Rinvoq에서 발생할 수 있습니다. 이것은 생명을 위협하고 사망 할 수 있습니다. 다리와 폐의 정맥에 혈전이 50 세 이상이고 적어도 1 개의 심장병 (CV) 위험 인자가있는 사람들에게서 더 자주 발생했습니다.
  • 알레르기 반응
  • 알레르기 반응 발진 (두드러기), 호흡이나 어지러운 느낌, 입술의 붓기, 혀, 혀를 느끼게되었을 수 있습니다. Rinvoq. 이러한 반응 중 일부는 심각했습니다. 이러한 증상이 RinvoQ로 치료 중에 발생하는 경우 RinvoQ 복용을 중단하고 즉시 응급 의료 도움을 받으십시오.
  • 위장이나 장의 눈물. 이것은 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 또는 코티 슈 테로이드를 복용하는 사람들에게서 가장 자주 발생합니다. 위장 영역 통증, 열, 오한, 메스꺼움 또는 구토가 발생하면 즉시 의학적 도움을 받으십시오.
  • 특정 실험실 테스트의 변화. HCP는 RinvoQ 복용을 시작하기 전에 혈액 검사를 받아야합니다. HCP는 이러한 혈액 검사 결과의 변화로 인해 필요한 경우 RinvoQ 치료를 중단 할 수 있습니다.

    • rinvoq의 upadacitinib에 알레르기가 있거나 Rinvoq의 성분에 알레르기가 있다면 Rinvoq를 복용하지 마십시오. 성분의 전체 목록에 대한 약물 안내서 또는 소비자 간단한 요약을 참조하십시오.

    rinvoq를 시작하기 전에 내 HCP를 말해야합니까?

  • 감염으로 치료를 받거나, 사라지거나 계속 돌아 오지 않거나, 다음과 같은 감염이 발생하거나, 다음과 같은 감염 증상이 있습니다. phlegm
  • 설사 또는 복통
  • 기침
  • 체중 감소
  • 정상보다 소변을 보거나 소변을 보낼 때 화상을 입을 때 타는 경우
  • TB를 가지고 있거나 친밀한 사람과 밀접하게 접촉했거나 흡연자가 전류를 가지고 있었다. 문제, 또는 뇌졸중.
  • 암, B 형 간염, C 형 간염, 포진 (헤르페스 조상), 다리 또는 폐 정맥의 혈전 (대형 장의 염증) (위장 또는 위 또는 장의 혈액 문제)을 포함하여 간 의학적 물질을 포함하여 암에 걸리게됩니다. 폐 질환, HIV 또는 약한 면역 체계.
  • 살고, 오하이오 및 미시시피 강 계곡 및 남서부와 같은 나라의 지역으로 여행을 떠나 특정 종류의 곰팡이 감염에 걸릴 위험이 높아집니다. 이러한 유형의 지역에 가봤는지 확실하지 않은 경우 HCP에게 문의하십시오.
  • 최근 백신을 받거나받을 예정입니다. Rinvoq를 복용하는 사람들은 살아있는 백신을받지 않아야합니다.
  • 임신 중이거나 임신 할 계획입니다. 동물 연구를 바탕으로 Rinvoq는 태어나지 않은 아기를 해칠 수 있습니다. HCP는 Rinvoq를 시작하기 전에 임신했는지 여부를 확인합니다. RinvoQ로 치료하는 동안 그리고 마지막 복용량 후 4 ​​주 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 (피임)을 사용해야합니다.
  • Rinvoq에 대한 임신 감시 프로그램이 있습니다. 이 프로그램의 목적은 귀하와 귀하의 아기의 건강에 대한 정보를 수집하는 것입니다. Rinvoq를 복용하는 동안 임신하면 1-800-633-9110으로 전화하여 임신을보고하는 것이 좋습니다.
  • 모유 수유 또는 모유 수유 계획입니다. Rinvoq가 모유로 들어갈 수 있습니다. Rinvoq로 치료하는 동안 그리고 마지막 복용량 후 6 일 동안 모유 수유를하지 마십시오.

    • 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 HCP에 알려주십시오. Rinvoq 및 기타 의약품은 부작용을 유발하여 부작용을 유발할 수 있습니다.

    특히 HCP를 취하면 곰팡이 또는 박테리아 감염에 대한 곰팡이 또는 박테리아 감염에 대한 의약품

  • 이 의약품을 복용하고 있는지 확실하지 않다면 HCP 또는 약사에게 문의하십시오.

    rinvoq 복용하는 동안 피해야합니까? 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 Rinvoq로 치료하는 동안 자몽이 들어있는 음식이나 음료를 피하십시오.

    rinvoq를 시작한 후 HCP를해야 할 일이 무엇입니까?

  • 감염 증상이 있으면 HCP에 즉시 알리십시오. Rinvoq는 감염을 겪거나 감염 될 가능성이 높아질 수 있습니다.
  • rinvoq를 복용하는 동안 심장 마비 또는 뇌졸중의 증상이있는 경우 즉시 긴급 도움을 받으십시오. 목, 목 또는 턱
  • 팔, 등, 목, 턱 또는 위 또는 위장의 통증 또는 불편 함
  • 가슴의 불편 함이나 흉부가없는 호흡
  • 차가운 땀을 흘리며
  • 구역질 또는 구토에서
  • Slurred Speech
  • rinvoq 치료 중 혈액 응고의 징후 나 증상이 있으면 HCP에게 즉시 알려줍니다. 호흡
  • 열이 나지 않는 열이나 위 영역 통증이없고 장 습관의 변화가 있다면 HCP를 즉시 알려줍니다.

    • rinvoq의 다른 부작용 (rinvoq)의 부작용 (일반적인 부작용)은 무엇입니까? 감염), 대상 포진 (헤르페스 조상), 단순한 바이러스 감염 (차가운 상처 포함), 기관지염, 메스꺼움, 기침, 열, 여드름, 발과 손의 붓기, 발과 손의 부종 (말초 부종), 크레아틴 포스 포키 나제, 알레르기 반응, 위의 고통, 고통,, 특정 수준의 고통,, 고통,, 고통, 고통,, 고통 백혈구 (호중구 감소증, 림프 감소증, 백혈구 감소증), 근육통, 독감 유사 질환, 발진, 혈중 콜레스테롤 수치 증가, 간 효소 수치 증가, 폐렴 수, 적혈구 (빈혈) 및 위 및 장 (위장염).

    의 감염.

    rinvoq로 치료 된 아토피 성 피부염이있는 사람들에게는 눈의 뒷부분 (망막 분리)의 안감에 대한 분리 또는 눈물이 일어났다. Rinvoq로 치료하는 동안 시력이 갑자기 변경되면 HCP에 즉시 전화하십시오.

    rinvoq를 복용하는 사람들은 의약에 약 잔류 물 (전체 정제 또는 정제 조각)을 볼 수 있습니다. 이 경우 HCP에 전화하십시오.

    rinvoq의 모든 가능한 부작용은 아닙니다.

    rinvoq/rinvoq lq? rinvoq는 음식의 유무에 관계없이 하루에 한 번 복용해야합니다. 태블릿을 쪼개거나 분쇄하거나 씹지 마십시오. HCP가 사용하라고 지시하는대로 Rinvoq를 정확하게 가져 가십시오. RINVOQ는 15mg, 30mg 및 45mg의 연장 방출 정제로 제공됩니다. Rinvoq LQ는 음식의 유무에 관계없이 하루에 두 번 복용됩니다. Rinvoq LQ는 1 mg/ml 경구 용액으로 제공됩니다. Rinvoq LQ는 Rinvoq 태블릿과 다릅니다. HCP에 의해 변경되지 않는 한 Rinvoq LQ와 Rinvoq 태블릿 사이를 전환하지 마십시오.

    *달리 명시되지 않는 한, 중요한 안전 정보의 "Rinvoq"는 Rinvoq 및 Rinvoq Lq.

    Rinvoq에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보입니다. 자세한 내용은 HCP에 문의하십시오.

    처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-fda-1088로 전화하십시오.

    의약품 비용을 지불하는 데 어려움이있는 경우 Abbvie가 도움을 줄 수 있습니다. 자세한 내용은 abbvie.com/patientaccesssupport를 방문하십시오.

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    • 소스 Abbvie

    게시됨 : 2025-05-01 06:00

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