Rinvoq (Upadacitinib) menerima kelulusan FDA A.S. untuk arteritis sel gergasi (GCA)

Ikuti Drugslib di

North Chicago, Ill., 29 April 2025 / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Rinvoq® (Upadacitinib) Rawatan GCA pada pesakit dewasa. Kelulusan yang disokong oleh keputusan percubaan klinikal PIVOTAL Fasa 3 PIVOTAL, yang memenuhi titik akhir utama pengampunan yang berterusan* (46.4% pesakit yang menerima RINVOQ 15 mg dalam kombinasi dengan regimen steroid 26 minggu ke atas. regimen; p = 0.002) .1

selama tempoh 52 minggu, plasebo yang dikawal, profil keselamatan Rinvoq umumnya konsisten dengan yang diperhatikan dalam petunjuk yang diluluskan lain.1

Pegawai, Abbvie. "Dengan petunjuk baru ini untuk Rinvoq, kami menggariskan komitmen Abbvie untuk meneroka bagaimana kami dapat mengenal pasti dan menangani keperluan yang tidak terpenuhi untuk pesakit yang mengalami penyakit imun."

GCA adalah penyakit autoimun yang menyebabkan keradangan arteri kranial temporal dan lain -lain, aorta, dan arteri besar dan sederhana yang lain. Sekiranya tidak dirawat, penyakit ini boleh menyebabkan gejala yang melemahkan dan hasil yang berpotensi teruk, seperti kebutaan, aneurisme aorta, atau strok.2 Wanita Kaukasia yang berumur 50 tahun - paling biasa di antara umur 70 dan 80 tahun - mempunyai risiko tertinggi untuk membangunkan GCA. Walaupun wanita lebih cenderung daripada lelaki untuk membangunkan GCA, penyelidikan menunjukkan bahawa lelaki lebih cenderung mempunyai manifestasi okular dengan penyakit mereka.4

"Glucocorticoids tetap menjadi mainstay rawatan GCA tetapi membawa kepada ketoksikan yang berkaitan dengan dadah. Pennsylvania, Philadelphia, dan Penyiasat Percubaan Select-GCA. "Kami kini mempunyai pilihan baru untuk merawat GCA. Hasil percubaan klinikal ini menunjukkan bahawa Upadacitinib menawarkan pesakit peluang untuk mencapai remisi yang berterusan."

Pertimbangan Keselamatan

  • rinvoq boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:
  • Jangkitan yang serius. Jangkitan yang serius, beberapa maut, berlaku, termasuk tuberkulosis (TB) dan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria, kulat, atau virus. Perokok semasa atau masa lalu mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk limfoma dan kanser paru -paru.
  • Ini berlaku lebih kerap pada orang 50+ dengan sekurang -kurangnya 1 faktor risiko penyakit jantung. Jangan ambil jika alah kepada rinvoq atau bahan -bahannya.
  • Air mata di perut atau usus; Perubahan dalam keputusan ujian makmal tertentu.

    • Untuk maklumat lanjut mengenai RINVOQ, lawati rinvoq.com. Kajian ini terdiri daripada dua tempoh. Tempoh pertama, yang dilaporkan sebelum ini pada bulan April 2024, menilai keberkesanan upadacitinib dalam kombinasi dengan rejimen tirus kortikosteroid 26 minggu berbanding plasebo dalam kombinasi dengan rejimen tirus kortikosteroid 52 minggu. Di samping itu, kajian menilai keselamatan dan toleransi upadacitinib pada pesakit -pesakit ini. Tempoh kedua akan menilai keselamatan dan keberkesanan berterusan versus menarik balik upadacitinib dalam mengekalkan remisi pada peserta yang mencapai remisi yang berterusan dalam tempoh pertama.1 Untuk maklumat lanjut mengenai kajian ini, sila lawati ClinicalTrials.gov (Pengenalpastian NCT03725202).

    Mengenai arteritis sel gergasi arteritis sel gergasi (GCA), yang juga dikenali sebagai arteritis temporal, adalah penyakit autoimun dari arteri sederhana dan besar, yang dicirikan oleh keradangan granulomatous. sakit rahang, dan perubahan atau kehilangan penglihatan, termasuk kehilangan penglihatan yang tiba-tiba dan kekal.2 Ini adalah vasculitis yang paling biasa yang mempengaruhi orang dewasa di negara-negara barat.2

    pesakit. Pesakit yang tidak diinsuranskan, atau yang sebaliknya tidak dapat membayar ubat mereka, mungkin layak untuk program bantuan pesakit AbbVie, myaabbvieassist, di https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.

    Mengenai Rinvoq® (Upadacitinib) yang ditemui dan dibangunkan oleh saintis AbbVie, Rinvoq adalah perencat JAK yang sedang dikaji dalam beberapa penyakit keradangan imun. Dalam ujian selular leukosit manusia, RINVOQ menghalang fosforilasi stat yang disebabkan oleh sitokin yang dimediasi oleh JAK1 dan JAK1/JAK3 lebih kuat daripada JAK2/JAK2 yang dimediasi fosforilasi stat. (RINVOQ) sedang dikaji dalam ujian klinikal fasa 3 untuk alopecia areata, Hidradenitis suppurativa, arteritis Takayasu, sistemik lupus erythematosus, dan vitiligo.5-9

    rinvoq (upadacitinib) A.S. menggunakan dan maklumat keselamatan yang penting 1

    rinvoq adalah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat: Penyekat faktor nekrosis (TNF) telah digunakan, dan tidak berfungsi dengan baik atau tidak dapat diterima. spondylitis ( as) apabila 1 atau lebih ubat-ubatan yang dipanggil penyekat TNF telah digunakan, dan tidak berfungsi dengan baik atau tidak dapat diterima. tidak boleh diterima.
  • Dewasa dengan arteritis sel gergasi (GCA). (CD) apabila 1 atau lebih ubat yang dipanggil penyekat TNF telah digunakan, dan tidak berfungsi dengan baik atau tidak dapat diterima.

    • Tidak diketahui sama ada Rinvoq selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan ankylosing spondylitis, spondyloarthritis paksi bukan radiografi, colitis ke atas tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya dan ekzema mereka tidak dikawal dengan baik dengan pil atau suntikan lain, termasuk ubat biologi, atau penggunaan pil atau suntikan lain tidak disyorkan. Tidak diketahui sama ada Rinvoq LQ selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan dermatitis atopik. apabila 1 atau lebih ubat -ubatan yang dipanggil penyekat TNF telah digunakan, dan tidak berfungsi dengan baik atau tidak dapat diterima.

    Tidak diketahui jika Rinvoq/Rinvoq LQ selamat dan berkesan pada kanak -kanak di bawah umur 2 tahun dengan arthritis idiopatik remaja poliartikular atau arthritis psoriatik.

    Maklumat keselamatan penting

    Apakah maklumat yang paling penting yang perlu saya ketahui mengenai rinvoq*? Jangkitan serius telah berlaku semasa mengambil RinVOQ, termasuk tuberkulosis (TB) dan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria, kulat, atau virus yang boleh tersebar di seluruh badan. Sesetengah orang telah meninggal dunia akibat jangkitan ini. Penyedia penjagaan kesihatan anda (HCP) harus menguji anda untuk TB sebelum memulakan RINVOQ dan memeriksa anda dengan teliti untuk tanda -tanda dan gejala TB semasa rawatan dengan RINVOQ. Anda tidak sepatutnya mula mengambil RINVOQ jika anda mempunyai apa -apa jenis jangkitan kecuali HCP anda memberitahu anda bahawa tidak mengapa. Jika anda mendapat jangkitan yang serius, HCP anda boleh menghentikan rawatan anda sehingga jangkitan anda dikawal. Anda mungkin berisiko tinggi untuk mengembangkan kayap (herpes zoster). Lymphoma dan kanser lain, termasuk kanser kulit, boleh berlaku. Perokok semasa atau masa lalu berada pada risiko yang lebih tinggi daripada kanser tertentu, termasuk limfoma dan kanser paru -paru. Ikuti nasihat HCP anda tentang kulit anda diperiksa untuk kanser kulit semasa rawatan dengan RINVOQ. Hadkan jumlah masa yang anda habiskan di bawah sinar matahari. Pakai pakaian pelindung apabila anda berada di bawah sinar matahari dan gunakan pelindung matahari. Kaki atau paru -paru dan arteri boleh berlaku dengan Rinvoq. Ini mungkin mengancam nyawa dan menyebabkan kematian. Pembekuan darah di urat kaki dan paru -paru telah berlaku lebih kerap pada orang yang berusia 50 tahun ke atas dan dengan sekurang -kurangnya 1 penyakit jantung (CV) faktor risiko. Rinvoq. Sebahagian daripada reaksi ini serius. Sekiranya mana-mana gejala ini berlaku semasa rawatan dengan RinVOQ, berhenti mengambil RINVOQ dan dapatkan bantuan perubatan kecemasan dengan segera. Dapatkan bantuan perubatan dengan segera jika anda mendapat sakit perut, demam, menggigil, loya, atau muntah.

  • Perubahan dalam ujian makmal tertentu. HCP anda boleh menghentikan rawatan RINVOQ anda untuk tempoh masa jika diperlukan kerana perubahan dalam keputusan ujian darah ini.

    • Jangan ambil rinvoq jika anda alah kepada upadacitinib atau mana -mana bahan -bahan di rinvoq. dirawat untuk jangkitan, mempunyai jangkitan yang tidak akan hilang atau terus kembali, atau mempunyai gejala jangkitan, seperti:

  • Demam, berpeluh, atau menggigil
  • Phlegm
  • cirit -birit atau sakit perut
  • batuk
  • Penurunan berat badan
    • Masalah, atau strok. Penyakit paru -paru kronik, HIV, atau sistem imun yang lemah. Sekiranya anda tidak pasti jika anda berada di jenis kawasan ini, tanya HCP anda.
  • Baru -baru ini menerima atau dijadualkan menerima vaksin. Orang yang mengambil Rinvoq tidak boleh menerima vaksin secara langsung.
  • hamil atau merancang untuk hamil. Berdasarkan kajian haiwan, Rinvoq boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir. HCP anda akan memeriksa sama ada anda hamil sebelum anda memulakan Rinvoq. Anda harus menggunakan kawalan kelahiran yang berkesan (kontrasepsi) untuk mengelakkan hamil semasa rawatan dengan RINVOQ dan selama 4 minggu selepas dos terakhir anda.
  • Terdapat program pengawasan kehamilan untuk RINVOQ. Tujuan program ini adalah untuk mengumpulkan maklumat mengenai kesihatan anda dan bayi anda. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Rinvoq, anda digalakkan untuk melaporkan kehamilan dengan menghubungi 1-800-633-9110.
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Rinvoq boleh masuk ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dengan RINVOQ dan selama 6 hari selepas dos terakhir anda.

    • Beritahu HCP anda tentang semua ubat yang anda ambil , termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba. RINVOQ dan ubat -ubatan lain boleh menjejaskan satu sama lain, menyebabkan kesan sampingan.

    Jika anda tidak pasti jika anda mengambil ubat -ubatan ini, tanya HCP atau ahli farmasi anda.

    Apa yang harus saya lakukan atau beritahu HCP saya selepas memulakan rinvoq?

  • Beritahu HCP anda dengan segera jika anda mempunyai sebarang gejala jangkitan. Rinvoq boleh membuat anda lebih cenderung untuk mendapatkan jangkitan atau membuat sebarang jangkitan yang anda lebih teruk.
  • leher, atau rahang
  • sakit atau ketidakselesaan di tangan anda, belakang, leher, rahang, atau perut
  • sesak nafas dengan atau tanpa ketidakselesaan dada
    • Ucapan (herpes zoster), jangkitan virus herpes simplex (termasuk kudis sejuk), bronkitis, loya, batuk, demam, jerawat, sakit kepala, bengkak kaki dan tangan (edema periferal), peningkatan paras darah fosfokinase, sel-sel darah putih (neutropenia, limfopenia, leukopenia), sakit otot, penyakit seperti selesema, ruam, peningkatan paras kolesterol darah, peningkatan tahap enzim hati, pneumonia, bilangan sel darah merah (anemia) yang rendah (anemia), dan jangkitan perut dan usus (gastroeneritis)

    Pemisahan atau lusuh ke lapisan bahagian belakang mata (detasmen retina) telah berlaku pada orang dengan dermatitis atopik yang dirawat dengan Rinvoq. Hubungi HCP anda dengan segera jika anda mempunyai perubahan secara tiba -tiba dalam visi anda semasa rawatan dengan Rinvoq. Sekiranya ini berlaku, hubungi HCP anda.

    Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Rinvoq.

    Bagaimana saya harus mengambil rinvoq/rinvoq lq? rinvoq diambil sekali sehari dengan atau tanpa makanan. Jangan berpecah, menghancurkan, atau mengunyah tablet. Ambil Rinvoq betul -betul seperti HCP anda memberitahu anda untuk menggunakannya. RINVOQ boleh didapati dalam tablet pelepasan lanjutan 15 mg, 30 mg, dan 45 mg. Rinvoq LQ diambil dua kali sehari dengan atau tanpa makanan. RINVOQ LQ boleh didapati dalam larutan lisan 1 mg/ml. Rinvoq LQ tidak sama dengan tablet Rinvoq. Jangan beralih antara tablet Rinvoq LQ dan RinVOQ kecuali perubahan telah dibuat oleh HCP anda.

    *Kecuali dinyatakan sebaliknya, "Rinvoq" dalam maklumat keselamatan penting merujuk kepada Rinvoq dan Rinvoq LQ.

    Ini adalah maklumat yang paling penting untuk mengetahui tentang Rinvoq. Untuk maklumat lanjut, bercakap dengan HCP anda.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088. Lawati abbvie.com/patientAccessSupport untuk mengetahui lebih lanjut.

    Sila klik di sini untuk maklumat preskripsi penuh dan panduan ubat.

    Secara global, menetapkan maklumat berbeza -beza; Rujuk label produk negara individu untuk maklumat lengkap.

    Mengenai Abbvie dalam Rheumatology Selama lebih dari 20 tahun, Abbvie telah didedikasikan untuk meningkatkan penjagaan orang yang hidup dengan penyakit reumatik. Diikat oleh komitmen yang lama untuk menemui dan menyampaikan terapi transformatif, kami meneruskan sains canggih yang meningkatkan pemahaman kami tentang menjanjikan laluan dan sasaran baru, akhirnya membantu lebih banyak orang yang hidup dengan penyakit reumatik mencapai matlamat rawatan mereka. Untuk maklumat lanjut, lawati Abbvie dalam Rheumatology. Kami berusaha untuk memberi impak yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai di beberapa kawasan terapeutik utama termasuk imunologi, onkologi, neurosains dan penjagaan mata - dan produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Estetika kami. Untuk maklumat lanjut mengenai Abbvie, sila lawati kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dahulunya Twitter) dan YouTube.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Beberapa kenyataan dalam siaran berita ini adalah, atau mungkin dipertimbangkan, pernyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Swasta 1995. Kata-kata "Percaya," "Mengharapkan," "Projek" dan ungkapan yang serupa dan kegunaan masa depan atau verba bersyarat, secara umumnya mengenalpasti pernyataan yang akan datang. Abbvie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian seperti itu termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran kepada harta intelektual, persaingan dari produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, tindakan litigasi yang buruk atau tindakan kerajaan, perubahan kepada undang -undang dan peraturan yang berkenaan dengan industri kita, kesan faktor makroekonomi global, Maklumat tambahan mengenai faktor-faktor ekonomi, kompetitif, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi Abbvie ditetapkan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," laporan tahunan Abbvie pada tahun-tahun yang lain dan diadakan oleh Suruhanjaya menggantikan maklumat tersebut. Abbvie tidak bertanggungjawab, dan secara khusus menolak, untuk melepaskan sebarang semakan semula kepada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. North Chicago, IL: Abbvie Inc.; 2025.

  • Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Arteritis sel gergasi (arteritis temporal). Dikemaskini 8 Ogos 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
  • Weyand CM, Goronzy JJ. Imunologi arteritis sel gergasi. Circ Res. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/circresaha.122.322128
  • Arteritis sel gergasi. Yayasan Arthritis. Diakses pada 15 Januari 2025. https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arteritis .
  • Kajian untuk menilai keberkesanan dan keselamatan upadacitinib dalam peserta dengan Takaysu Arteritis (TAK) (Select-Tak). ClinicalTrials.gov. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Diakses pada 15 Januari 2025. ClinicalTrials.gov. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Diakses pada 15 Januari 2025. ClinicalTrials.gov. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Diakses pada 15 Januari, 2025. ClinicalTrials.gov. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . Diakses pada 15 Januari 2025. ClinicalTrials.gov. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Diakses pada 15 Januari 2025.

    • Sumber Abbvie

    Disiarkan : 2025-05-01 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular