Rinvoq (Upadacitinib) ontvangt Amerikaanse FDA -goedkeuring voor gigantische celarteritis (GCA)
North Chicago, Ill., 29 april 2025 / PRNewswire / - ABBVIE (NYSE: ABBV) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Rinvoq® heeft goedgekeurd (Upadacitinib), 15 mg, eenmaal dagelijks, voor de behandeling van volwassenen met Giant Cell -artitis (GCA). GCA bij volwassen patiënten.
De goedkeuringen worden ondersteund door resultaten van de Pivotal Phase 3 Select-GCA Clinical Trial, die voldoet aan het primaire eindpunt van aanhoudende remissie* (46,4% van de patiënten die Rinvoq 15 mg kregen in combinatie met een 26-weeks steroïde Taper Regimen Bereide verlichting van week 12 tot week 52 tot 29,0% van de patiënten met een 52-week in combinatie van een 52-weeks in combinatie van een 52-weeks in combinatie met een 52-weeks in combinatie van een 52-weeks in combinatie met een 52-weeks-steroid-steroid. regime; p = 0.002) .1
Tijdens de placebo-gecontroleerde periode van 52 weken was het veiligheidsprofiel van Rinvoq over het algemeen consistent met dat waargenomen in andere goedgekeurde indicaties.1
"Deze FDA-goedkeuring zal nu een alternatieve behandelingsoptie bieden die Patiënten kan aanbieden met GCA de mogelijkheid van afkomst van steroïden en aanleidingen," genoemde ROOPALE, M., Wetenschappelijke officier, Abbvie. "Met deze nieuwe indicatie voor Rinvoq onderstrepen we de toewijding van AbbVie om te onderzoeken hoe we onvervulde behoeften kunnen identificeren en aanpakken voor patiënten met immuungemedieerde ziekten."
GCA is een auto -immuunziekte die ontsteking van de temporele en andere schedeladers, de aorta en andere grote en middelgrote slagaders veroorzaakt. Als het onbehandeld blijft, kan de ziekte leiden tot slopende symptomen en mogelijk ernstige resultaten, zoals blindheid, aorta -aneurysma of beroerte.2 Kaukasische vrouwen ouder dan 50 - meestal tussen de leeftijd van 70 en 80 jaar - hebben het hoogste risico om GCA te ontwikkelen. Hoewel vrouwen meer kans hebben dan op mannen om GCA te ontwikkelen, suggereert onderzoek dat mannen meer kans hebben op oculaire manifestaties met hun ziekte.4
"Glucocorticoïden blijven een steunpilaar van de behandeling van GCA, maar leiden tot substantiële drug-geassocieerde toxiciteit. Pennsylvania, Philadelphia en Select-GCA proefonderzoeker. "We hebben nu een nieuwe optie om GCA te behandelen. Uit de resultaten van deze klinische studie blijkt dat Upadacitinib patiënten de kans biedt om aanhoudende remissie te bereiken."
Veiligheidsoverwegingen
*Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als een afwezigheid van GCA-tekenen en symptomen van week 12 tot en met week 52 en hechting aan het protocol-gedefinieerde corticosteroïde Taper Regime.
Ga voor meer informatie over Rinvoq naar rinvoq.com.
over select-gca select-gca (m16-852) is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind placebo-gecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en efficiëntie van upadacitinib (rinvoq) in 428 patiënten met GCA te evalueren. De studie bestaat uit twee periodes. De eerste periode, eerder gerapporteerd in april 2024, evalueerde de werkzaamheid van upadacitinib in combinatie met een 26 weken durende corticosteroïde taper regime in vergelijking met placebo in combinatie met een corticosteroïde van 52 weken. Bovendien beoordeelde de studie de veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib bij deze patiënten. De tweede periode zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van voortdurende versus het terugtrekken van upadacitinib bij het handhaven van de remissie bij deelnemers die in de eerste periode duurzame remissie hebben bereikt.1 Ga voor meer informatie over deze studie naar ClinicalTrials.gov (Identifier NCT03725202).
About Giant Cell Arteritis Giant cell arteritis (GCA), also known as temporal arteritis, is an autoimmune disease of medium and large arteries, characterized by granulomatous inflammation of the three-layered vessel wall, which affects temporal and other cranial arteries as well as the aorta and other large arteries.2,3 GCA can cause headache, jaw pain, and changes in of verlies van visie, inclusief plotseling en permanent verlies van visie.2 Het is de meest voorkomende vasculitis die volwassenen in westerse landen treft. Patiënten die onverzekerd zijn, of die anders niet in staat zijn om hun medicatie te betalen, kunnen in aanmerking komen voor het Patient Assistance Program van AbbVie, Myabbvieassist, op https://www.abbvie.com/PatientAccessSupport.
Over Rinvoq® (Upadacitinib) ontdekt en ontwikkeld door AbbVie-wetenschappers, Rinvoq is een JAK-remmer die wordt bestudeerd in verschillende immuun-gemedieerde ontstekingsziekten. In menselijke leukocyten cellulaire assays remde Rinvoq cytokine-geïnduceerde stat-fosforylering gemedieerd door JAK1 en JAK1/JAK3 krachtiger dan JAK2/JAK2 gemedieerde stat-fosforylering.1 De relevantie van remming van specifieke JAK-enzymen voor therapeutische effectiviteit en veiligheid is niet bekend. worden bestudeerd in fase 3 klinische onderzoeken voor alopecia areata, Hidradenitis Suppurativa, Takayasu-arteritis, systemische lupus erythematosus en Vitiligo.5-9
Rinvoq (upadacitinib) U.S. Uses and Important Safety Information1
Rinvoq is a prescription medicine used to treat:
Het is niet bekend of rinvoq veilig en effectief is bij kinderen met spondylitis ankylopoets, niet-radiografische axiale spondyloartritis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Het is niet bekend of Rinvoq veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 12 jaar met atopische dermatitis.
It is not known if Rinvoq LQ is safe and effective in children with atopic dermatitis.
Rinvoq/Rinvoq LQ is a prescription medicine used to treat:
Het is niet bekend of Rinvoq/Rinvoq LQ veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of artritis psoriatica.
belangrijke veiligheidsinformatie
Wat is de belangrijkste informatie die ik zou moeten weten over Rinvoq*?
rinvoq kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Neem geen rinvoq als u allergisch bent voor Upadacitinib of een van de ingrediënten in Rinvoq. Zie de medicatiegids of Consumenten kort samenvatting voor een complete lijst met ingrediënten.
Wat moet ik vertellen dat ik mijn HCP moet vertellen voordat Rinvoq? uw HCP is.
Vertel uw HCP over alle medicijnen die u gebruikt , inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Rinvoq en andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden, waardoor bijwerkingen worden veroorzaakt.
Vertel vooral uw HCP als u neemt:
Als u niet zeker weet of u een van deze medicijnen gebruikt, vraag dan uw HCP of apotheker.
Wat moet ik vermijden tijdens het nemen van Rinvoq? Vermijd voedsel of drankje dat grapefruit bevat tijdens de behandeling met Rinvoq omdat het het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Wat moet ik doen of mijn HCP vertellen na het starten van Rinvoq?
Wat zijn andere mogelijke bijwerkingen van rinvoq? infections), shingles (herpes zoster), herpes simplex virus infections (including cold sores), bronchitis, nausea, cough, fever, acne, headache, swelling of the feet and hands (peripheral edema), increased blood levels of creatine phosphokinase, allergic reactions, inflammation of hair follicles, stomach-area (abdominal) pain, increased weight, flu, tiredness, lower number of certain types of Witte bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, leukopenie), spierpijn, griepachtige ziekte, uitslag, verhoogde bloedcholesterolgehalte, verhoogde leverenzymspiegels, pneumonie, laag aantal rode bloedcellen (anemie) en infectie van de maag en darm (gastroïteris).
Een scheiding of scheur aan de voering van het achterste deel van het oog (retinale detachement) is gebeurd bij mensen met atopische dermatitis behandeld met Rinvoq. Bel meteen uw HCP als u plotselinge veranderingen in uw visie hebt tijdens de behandeling met Rinvoq.
Sommige mensen die Rinvoq nemen, kunnen medicijnresidu (een hele tablet of tabletstukken) in hun ontlasting zien. Als dit gebeurt, belt u uw HCP.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Rinvoq.
Hoe moet ik rinvoq/rinvoq lq nemen? rinvoq wordt eenmaal per dag genomen met of zonder voedsel. Split, verplettert of kauw op de tablet niet. Neem Rinvoq precies zoals uw HCP u vertelt het te gebruiken. Rinvoq is beschikbaar in 15 mg, 30 mg en 45 mg tabletten voor verlengde afgifte. Rinvoq LQ wordt twee keer per dag genomen met of zonder voedsel. Rinvoq LQ is beschikbaar in een mondelinge oplossing van 1 mg/ml. Rinvoq LQ is niet hetzelfde als Rinvoq -tabletten. Schakel niet tussen Rinvoq LQ en RinvoQ -tablets tenzij de wijziging is aangebracht door uw HCP.
*Tenzij anders vermeld, verwijst "Rinvoq" in de belangrijke veiligheidsinformatie naar Rinvoq en Rinvoq LQ.
Dit is de belangrijkste informatie om te weten over Rinvoq. Praat voor meer informatie met uw HCP.
U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-fda-1088.
Als u moeite hebt om te betalen voor uw medicijn, kan AbbVie mogelijk helpen. Bezoek Abbvie.com/PatientAccessSupport voor meer informatie.
Klik hier voor de volledige voorschrijfinformatie en medicatiehandleiding.
Wereldwijd varieert voorschrijvende informatie; Raadpleeg het individuele landproductlabel voor volledige informatie.
over Abbvie in reumatologie al meer dan 20 jaar is AbbVie toegewijd aan het verbeteren van de zorg voor mensen die leven met reumatische ziekten. Verankerd door een langdurige toewijding aan het ontdekken en leveren van transformatieve therapieën, nastreven we na geavanceerde wetenschap die ons begrip van veelbelovende nieuwe paden en doelen verbetert, waardoor uiteindelijk meer mensen met reumatische ziekten helpen hun behandelingsdoelen te bereiken. Voor meer informatie, bezoek AbbVie in reumatologie.
over AbbVie de missie van Abbvie is om innovatieve geneesmiddelen en oplossingen te ontdekken en te leveren die vandaag serieuze gezondheidsproblemen oplossen en de medische uitdagingen van morgen aanpakken. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg - en producten en diensten in onze Allergan -esthetiekportfolio. Voor meer informatie over AbbVie, bezoek ons op www.abbvie.com. Volg @abbvie op LinkedIn, Facebook, Instagram, X (voorheen Twitter) en YouTube.
toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht zijn of kunnen worden overwogen, toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden "geloven", "verwachten", "anticiperen op" "Project" en vergelijkbare uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of voorwaardelijke werkwoorden, in het algemeen identificeren voorwaartse beelden. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in de toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitdagingen voor intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, ongunstige rechtszaken of overheidsacties, wijzigingen in wetten en regelgeving die van toepassing zijn op onze branche, de impact van wereldwijde macro -economische factoren, zoals economische downturns of onzekerheid, internationaal conflicten, handelsschrift en tarieven, en andere onzekerheden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. AbbVie neemt geen verplichting aan en weigert specifiek om publiekelijk eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen vrij te geven als gevolg van latere gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals wettelijk vereist.
Referenties:
Bron AbbVie
Geplaatst : 2025-05-01 06:00
Lees verder

- Psilocybin wordt dramatisch toenemen in de VS
- Glisten fase III -onderzoeksresultaten tonen aan dat linerixibat de cholestatische pruritus bij primaire gal cholangitis aanzienlijk verbetert
- Epilepsie, angstmedicijnen verhogen het zelfmoordrisico niet
- Teva en Alvotech kondigen de FDA-goedkeuring aan van de uitwisselbaarheid voor Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) met Stelara (Ustekinumab)
- Antibiotica kunnen het risico op astma bij kinderen, allergieën verhogen
- Telegeneeskunde vermindert broeikasgassen
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions