Rinvoq (upadacitinib) recebe aprovação da FDA dos EUA para arterite de células gigantes (GCA)

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North Chicago, Illinois, 29 de abril de 2025 / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou Rinvoq® (UpAdacitinib), 15 mg, uma vez diariamente, para o tratamento de adultos com arterite de células gigantes (GCA (GCA). O tratamento do GCA em pacientes adultos.

The approvals are supported by results of the pivotal Phase 3 SELECT-GCA clinical trial, which met the primary endpoint of sustained remission* (46.4% of patients receiving Rinvoq 15 mg in combination with a 26-week steroid taper regimen achieved sustained remission from week 12 to week 52, compared to 29.0% of patients receiving placebo in combination with a 52-week steroid taper regime; P = 0,002) .1

Durante o período de 52 semanas controlado por placebo, o perfil de segurança do Rinvoq era geralmente consistente com o observado em outras indicações aprovadas.1

"Essa aprovação da FDA agora fornece uma opção de tratamento de um SILTE, SILTE, SILTERAK, SILTERAK EM SILDRISHAK EM SILDRISHOK SILDARE, SILDAKEK SILDAKEK SILDARE, SILDAK SILDROIN", " Oficial, AbbVie. "Com essa nova indicação para o Rinvoq, estamos sublinhando o compromisso da Abbvie em explorar como podemos identificar e atender às necessidades não atendidas para pacientes com doenças imunes mediadas". "

GCA é uma doença auto -imune que causa inflamação das artérias temporal e outras artérias cranianas, da aorta e outras artérias grandes e médias. Se não foi tratada, a doença pode levar a sintomas debilitantes e resultados potencialmente graves, como cegueira, aneurisma aórtica ou derrame.2 mulheres caucasianas com mais de 50 anos - mais comumente entre 70 e 80 anos - têm o maior risco de desenvolvimento de GCA. Embora as mulheres tenham mais probabilidade do que os homens de desenvolver o GCA, a pesquisa sugere que os homens têm maior probabilidade de ter manifestações oculares com sua doença.4

"Os glicocorticóides permanecem um dos pilares do tratamento de GCA, mas levam a toxicidades substanciais associadas a drogas. Pensilvânia, Filadélfia e investigador de julgamento da Select-GCA. "Agora temos uma nova opção para tratar o GCA. Os resultados deste ensaio clínico mostram que o upadacitinibe oferece aos pacientes a chance de alcançar a remissão sustentada."

considerações de segurança

  • rinvoq podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:
  • infecções graves. Infecções graves, algumas fatais, ocorreram, incluindo tuberculose (TB) e infecções causadas por bactérias, fungos ou vírus. Os fumantes atuais ou passados ​​têm maior risco de linfoma e câncer de pulmão. Isso ocorreu com mais frequência em pessoas com mais de 50 anos com pelo menos 1 fator de risco para doenças cardíacas.
  • reações alérgicas graves. Não tome se alérgico a rinvoq ou seus ingredientes.
  • lágrimas no estômago ou intestino; Alterações nos resultados dos testes de laboratório.

    Para obter mais informações sobre Rinvoq, visite rinvoq.com. O estudo consiste em dois períodos. O primeiro período, relatado anteriormente em abril de 2024, avaliou a eficácia do upadacitinibe em combinação com um regime de redução de 26 semanas em comparação ao placebo em combinação com um regime de redução de 52 semanas de corticosteróide. Além disso, o estudo avaliou a segurança e a tolerabilidade do upadacitinibe nesses pacientes. O segundo período avaliará a segurança e a eficácia da contínua versus retirar o upadacitinibe na manutenção da remissão em participantes que alcançaram remissão sustentada no primeiro período.1 Para obter mais informações sobre este estudo, visite clinicaltrials.gov (identificador NCT03725202).

    About Giant Cell Arteritis Giant cell arteritis (GCA), also known as temporal arteritis, is an autoimmune disease of medium and large arteries, characterized by granulomatous inflammation of the three-layered vessel wall, which affects temporal and other cranial arteries as well as the aorta and other large arteries.2,3 GCA can cause headache, jaw pain, and changes in or loss of vision, including sudden and permanent loss of vision.2 It is the most common vasculitis affecting adults in Western countries.2

    Patient Access & SupportAbbVie is committed to helping people access Rinvoq and other medicines, including offering a patient support program and a co-pay card that may reduce out-of-pocket costs to $0 per month for eligible, commercially insured patients. Pacientes que não têm seguro ou que não podem pagar por seus medicamentos podem ser elegíveis para o Programa de Assistência ao Paciente da Abbvie, MyabbvieasSist, em https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.

    Sobre Rinvoq® (upadacitinibe) Descoberto e desenvolvido por cientistas abbvie, Rinvoq é um inibidor de JAK que está sendo estudado em várias doenças inflamatórias imunes mediadas. Em ensaios celulares de leucócitos humanos, o Rinvoq inibiu a fosforilação de estatísticas induzidas por citocinas mediada por JAK1 e JAK1/JAK3 com mais potência do que o JAK2/JAK2 mediado por fosforilação. sendo estudado em ensaios clínicos de fase 3 para alopecia areata, hidradenite supurativa, arterite takayasu, lúpus eritematoso sistêmico e vitiligo.5-9

    rinvoq (upadacitinibe) usa os EUA e informações importantes sobre segurança 1

    rinvoq é um medicamento prescrito usado para tratar:

  • adultos com modeate a severetr -rheretromatr areretr arerumatr areretr areretr arerhruum arerretrh arerumatr areretr areretr areretr arerumatr arerethr areatr arerumatr arerumr arerretr arerethr arerethr areatr arerumatr arerretr ARROURAr. Os bloqueadores do fator (TNF) foram utilizados e não funcionaram bem ou não puderam ser tolerados. ( As) quando 1 ou mais medicamentos chamados bloqueadores de TNF foram usados ​​e não funcionaram bem ou não puderam ser tolerados. tolerado.
  • adultos com arterite de células gigantes (GCA). (CD) quando 1 ou mais medicamentos chamados bloqueadores de TNF foram usados ​​e não funcionou bem ou não puderam ser tolerados.

    • Não se sabe se o rinvoq é seguro e eficaz em crianças com espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, colite ulcerosa ou doença de Crohn. Seu eczema não é bem controlado com outras pílulas ou injeções, incluindo medicamentos biológicos, ou o uso de outras pílulas ou injeções não é recomendado.

    Não se sabe se o rinvoq lq é seguro e eficaz em crianças com dermatite atópica. Mais medicamentos chamados bloqueadores de TNF foram usados ​​e não funcionaram bem ou não puderam ser tolerados.

    Não se sabe se Rinvoq/rinvoq LQ é seguro e eficaz em crianças menores de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite psoriática.

    Informações importantes sobre segurança

    Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre o rinvoq*? Infecções graves ocorreram ao tomar rinvoq, incluindo tuberculose (TB) e infecções causadas por bactérias, fungos ou vírus que podem se espalhar por todo o corpo. Algumas pessoas morreram por essas infecções. Seu provedor de saúde (HCP) deve testá -lo para TB antes de iniciar o RINVOQ e verificá -lo de perto quanto a sinais e sintomas da TB durante o tratamento com o RINVOQ. Você não deve começar a tomar Rinvoq se tiver algum tipo de infecção, a menos que seu HCP diga que está tudo bem. Se você tiver uma infecção grave, seu HCP poderá interromper seu tratamento até que sua infecção seja controlada. Você pode estar em maior risco de desenvolver telhas (herpes zoster). O linfoma e outros cânceres, incluindo câncer de pele, podem acontecer. Os fumantes atuais ou passados ​​correm maior risco de certos tipos de câncer, incluindo linfoma e câncer de pulmão. Siga os conselhos do seu HCP sobre a verificação da sua pele quanto ao câncer de pele durante o tratamento com o Rinvoq. Limite a quantidade de tempo gasta sob a luz do sol. Use roupas de proteção quando estiver ao sol e use protetor solar. Pulmões e artérias podem acontecer com Rinvoq. Isso pode ser com risco de vida e causar morte. Os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e pulmões aconteceram com mais frequência em pessoas com 50 anos ou mais e com pelo menos 1 doenças cardíacas (CV) fator de risco.

  • Reações alérgicas. Rinvoq. Algumas dessas reações foram graves. Se algum desses sintomas ocorrer durante o tratamento com Rinvoq, pare de tomar Rinvoq e obtenha ajuda médica de emergência imediatamente.
  • lágrimas no estômago ou intestino. Obtenha ajuda médica imediatamente se você tiver dor na área de estômago, febre, calafrios, náusea ou vômito.
  • mudanças em determinados testes de laboratório. Seu HCP pode interromper seu tratamento Rinvoq por um período de tempo, se necessário, devido a alterações nesses resultados dos exames de sangue.

    • Não tome rinvoq se você for alérgico ao upadacitinibe ou em qualquer um dos ingredientes no rinvoq.

  • Are being treated for an infection, have an infection that won't go away or keeps coming back, or have symptoms of an infection, such as:
  • Fever, sweating, or chills
  • Shortness of breath
  • Warm, red, or painful skin or sores on your body
  • Muscle aches
  • Feeling tired
  • Blood in Felegosa
  • DIARRHEA OU DOR DE ESTOLHO
  • Tosse
  • Perda de peso
  • queima ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal
  • Ter tb ou tive em contato próximo com alguém com tb.
  • Problemas, ou derrame. Doença pulmonar, HIV, ou um sistema imunológico fraco. Se você não tiver certeza de que, se você já esteve nesses tipos de áreas, pergunte ao seu HCP.
  • Recentemente recebeu ou estão programados para receber uma vacina. As pessoas que tomam Rinvoq não devem receber vacinas ao vivo.
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Com base em estudos em animais, o Rinvoq pode prejudicar seu bebê ainda não nascido. Seu HCP verificará se você está grávida ou não antes de começar a Rinvoq. Você deve usar o controle de natalidade eficaz (contracepção) para evitar engravidar durante o tratamento com Rinvoq e por 4 semanas após a sua última dose.
  • Há um programa de vigilância da gravidez para o RINVOQ. O objetivo do programa é coletar informações sobre a saúde de você e seu bebê. Se você engravidar durante o Rinvoq, é incentivado a denunciar a gravidez ligando para 1-800-633-9110.
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Rinvoq pode passar para o seu leite materno. Não amamenta durante o tratamento com rinvoq e por 6 dias após sua última dose.

    • Conte ao seu HCP sobre todos os medicamentos que você toma , incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita, vitaminas e suplementos de ervas. Rinvoq e outros medicamentos podem afetar um ao outro, causando efeitos colaterais.

    Se você não tem certeza se está tomando algum desses medicamentos, pergunte ao seu HCP ou farmacêutico.

    O que devo evitar ao tomar rinvoq?

    O que devo fazer ou contar ao meu HCP depois de iniciar o rinvoq? Rinvoq pode tornar você mais provável que obtenha infecções ou faça qualquer infecção que você tenha pior. Peito, garganta, pescoço ou mandíbula

  • Dor ou desconforto em seus braços, costas, pescoço, mandíbula ou estômago
  • Salta de ar com ou sem desconforto no peito
  • Bomando em um suor a frio
  • Nausea ou vomitando
  • sentimento de um dia
  • Diga ao seu HCP imediatamente se você tiver sinais ou sintomas de coágulos sanguíneos durante o tratamento com rinvoq, incluindo:
  • sweelingning
  • Dor ou ternura em um ou ambas as pernas
  • repentina no peito ou no repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou na repente ou no peito de repente ou no repente ou no repente ou no repente ou no repente ou no repente do peito ou no repente ou no repente ou no repente do peito ou no fundo do peito do repente ou do repente ou do repente ou do repente ou do repente ou do repente. Respirando
  • Diga ao seu HCP imediatamente se você tiver uma dor de febre ou área de estômago que não desaparece e uma mudança nos hábitos do intestino. infections), shingles (herpes zoster), herpes simplex virus infections (including cold sores), bronchitis, nausea, cough, fever, acne, headache, swelling of the feet and hands (peripheral edema), increased blood levels of creatine phosphokinase, allergic reactions, inflammation of hair follicles, stomach-area (abdominal) pain, increased weight, flu, tiredness, lower number of certain Tipos de células brancas de neutropenia, linfopenia, leucopenia), dor muscular, doença semelhante à gripe, erupção cutânea, aumento dos níveis de colesterol no sangue, aumento dos níveis de enzima hepática, pneumonia, número baixo de glóbulos vermelhos (anemia) e infecção do estômago e intestino (gastroenterite).

    Uma separação ou lágrima no revestimento da parte traseira do olho (descolamento da retina) aconteceu em pessoas com dermatite atópica tratada com rinvoq. Ligue para o seu HCP imediatamente se tiver alguma mudança repentina em sua visão durante o tratamento com Rinvoq. Se isso acontecer, ligue para o seu HCP.

    Estes não são todos os efeitos colaterais possíveis do rinvoq.

    Como devo tomar rinvoq/rinvoq lq? Não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pegue o Rinvoq exatamente como seu HCP diz para você usá -lo. O RINVOQ está disponível em comprimidos de 15 mg, 30 mg e 45 mg de liberação estendida. O Rinvoq LQ é tomado duas vezes por dia com ou sem comida. O RINVOQ LQ está disponível em uma solução oral de 1 mg/ml. O Rinvoq LQ não é o mesmo que os comprimidos Rinvoq. Não alterne entre os comprimidos Rinvoq LQ e Rinvoq, a menos que a alteração tenha sido feita pelo seu HCP.

    *Salvo indicação em contrário, "rinvoq" nas informações importantes de segurança refere -se a rinvoq e rinvoq lq. Para mais informações, converse com seu HCP.

    Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Visite abbvie.com/patientAccessSupport para saber mais.

    Clique aqui para obter as informações de prescrição completa e o guia de medicamentos.

    globalmente, a prescrição de informações varia; Consulte o rótulo de produto do país individual para obter informações completas.

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  • Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Arterite de células gigantes (arterite temporal). Atualizado em 8 de agosto de 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
  • Weyand CM, Goronzy JJ. Imunologia da arterite de células gigantes. Circ res. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/Circresaha.122.322128
  • Arterite de células gigantes. Fundação de Arthritis. Acessado em 15 de janeiro de 2025. https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arteritis .
  • Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do upadacitinibe em participantes com arterite de Takaysu (TAK) (select-tak). ClinicalTrials.gov. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Acesso em 15 de janeiro de 2025. ClinicalTrials.gov. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Acesso em 15 de janeiro de 2025. ClinicalTrials.gov. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Acesso em 15 de janeiro de 2025. ClinicalTrials.gov. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . Acesso em 15 de janeiro de 2025. ClinicalTrials.gov. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Acesso em 15 de janeiro de 2025.

    • Fonte abbvie

    Postou : 2025-05-01 06:00

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