Rinvoq (Upadacitinib) primește aprobarea FDA din SUA pentru arterită cu celule gigant (GCA)
North Chicago, Ill., 29 aprilie 2025 / PRNewswire / - ABBVIE (NYSE: ABBV) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Rinvoq® (Upadacitinib), 15 MG, odată cotidian, pentru că tratamentul adulților cu arterită de marketing gigant (GCA) .1 Tratamentul GCA la pacienții adulți.
The approvals are supported by results of the pivotal Phase 3 SELECT-GCA clinical trial, which met the primary endpoint of sustained remission* (46.4% of patients receiving Rinvoq 15 mg in combination with a 26-week steroid taper regimen achieved sustained remission from week 12 to week 52, compared to 29.0% of patients receiving placebo in combination with a 52-week steroid Regim conic;
În perioada de 52 de săptămâni, controlată cu placebo, profilul de siguranță al Rinvoq a fost în general în concordanță cu cel observat în alte indicații aprobate.1
"Această aprobare FDA va oferi acum o opțiune alternativă de tratament care poate oferi pacienților cu GCA posibilitatea de a realiza steroizi și de a realiza remisiunea susținută, a declarat Roopal Thakkar, M.D. Ofițer științific, Abbvie. „Cu această nouă indicație pentru Rinvoq, subliniem angajamentul lui Abbvie de a explora modul în care putem identifica și răspunde nevoilor nesatisfăcute pentru pacienții cu boli mediate de imunitate.
GCA este o boală autoimună care provoacă inflamația arterelor temporale și a altor artere craniene, aorta și alte artere mari și mijlocii. Dacă este lăsată netratată, boala poate duce la simptome debilitante și la rezultate potențial severe, cum ar fi orbirea, anevrismul aortic sau accidentul vascular cerebral.2 Femeile caucaziene cu vârsta cel mai mare de 50 de ani - cel mai frecvent între 70 și 80 de ani - au cel mai mare risc de a dezvolta GCA. Deși femeile au mai multe șanse decât bărbații să dezvolte GCA, cercetările sugerează că bărbații au mai multe șanse să aibă manifestări oculare cu boala lor.4
"glucocorticoizii rămân un element principal al tratamentului GCA, dar duc la toxicități substanțiale asociate medicamentelor. Pennsylvania, Philadelphia și Select GCA Trial Investigator. "Avem acum o nouă opțiune pentru a trata GCA. Rezultatele acestui studiu clinic arată că Upadacitinib oferă pacienților șansa de a ajunge la o remisiune susținută."
Considerații de siguranță
*Remisiunea susținută a fost definită ca având o absență de semne și simptome GCA din săptămâna 12 până la săptămâna 52 și aderența la regimul conic al corticosteroizilor definit de protocol.
Pentru mai multe informații despre Rinvoq, vizitați rinvoq.com.
despre Select-GCA select-GCA (M16-852) este un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea cu GCA. Studiul este format din două perioade. Prima perioadă, raportată anterior în aprilie 2024, a evaluat eficacitatea Upadacitinib în combinație cu un regim de conic pentru corticosteroizi de 26 de săptămâni, comparativ cu placebo în combinație cu un regim conic corticosteroid de 52 de săptămâni. În plus, studiul a evaluat siguranța și tolerabilitatea Upadacitinib la acești pacienți. A doua perioadă va evalua siguranța și eficacitatea continuării versus retragerea UPADACITINIB în menținerea remisiunii la participanții care au obținut remisiune susținută în prima perioadă.1 Pentru mai multe informații cu privire la acest studiu, vă rugăm să vizitați ClinicalTrials.gov (identificator NCT03725202).
despre arterita cu celule uriașe Arterita cu celule gigante (GCA), cunoscută și sub denumirea de arterită temporală, este o boală autoimună a arterelor medii și mari, caracterizată prin inflamație granulomatoasă a vaselor cu trei rapoarte, care afectează arterii temporale și alte cranie changes in or loss of vision, including sudden and permanent loss of vision.2 It is the most common vasculitis affecting adults in Western countries.2
Patient Access & SupportAbbVie is committed to helping people access Rinvoq and other medicines, including offering a patient support program and a co-pay card that may reduce out-of-pocket costs to $0 per month for eligible, commercially insured patients. Pacienții care nu sunt asigurați sau care altfel nu sunt în măsură să plătească pentru medicamentele lor, pot fi eligibili pentru programul de asistență pentru pacient al AbbVie, myabbvieassist, la https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.
despre Rinvoq® (Upadacitinib) descoperit și dezvoltat de oamenii de știință din Abbvie, Rinvoq este un inhibitor al JAK care este studiat în mai multe boli inflamatorii mediate de imunitate. În testele celulare ale leucocitelor umane, Rinvoq a inhibat fosforilarea statului indusă de citokină mediată de JAK1 și JAK1/JAK3 mai puternic decât fosforilarea statistică mediată de JAK2/JAK2.1 relevanța inhibării enzimelor specifice JAK față de eficacitatea terapeutică și siguranța nu este cunoscută în prezent. fiind studiat în faza 3 Studii clinice pentru Alopecia Arata, Hidradenita suppurativa, arterita Takayasu, Lupusul eritematos sistemic și Vitiligo.5-9
rinvoq (upadacitinib) Utilizări din SUA și informații importante de siguranță 1
rinvoq este un medicament prescripțional folosit pentru a trata:
Nu se știe dacă Rinvoq este sigur și eficient la copiii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială non-radiografică, colită ulcerativă sau boală Crohn.
Nu se știe dacă Rinvoq este sigur și eficient la copiii sub 12 ani cu dermatită atopică.
Nu se știe dacă Rinvoq LQ este sigur și eficient la copiii cu dermatită atopică.
rinvoq/rinvoq LQ este un medicament prescripțional folosit pentru a trata:
Nu se știe dacă RinvoQ/Rinvoq LQ este sigur și eficient la copiii sub 2 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sau artrită psoriazică.
Informații importante de siguranță
Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Rinvoq*?
rinvoq poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:
Nu luați Rinvoq dacă sunteți alergic la Upadacitinib sau la oricare dintre ingredientele din Rinvoq. Vezi Ghidul de medicamente sau Rezumatul pentru consumatori pentru o listă completă de ingrediente.
ce ar trebui să -mi spun HCP -ul meu înainte de a începe Rinvoq? DISCUP
spuneți-vă HCP despre toate medicamentele pe care le luați , inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și rețeaua, vitamine și suplimente pe bază de plante. RINVOQ și alte medicamente se pot afecta reciproc, provocând efecte secundare.
mai ales spuneți HCP dacă luați:
Dacă nu sunteți sigur dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, întrebați HCP sau farmacist.
Ce ar trebui să evit în timp ce luați Rinvoq? Evitați alimentele sau băuturile care conține grapefruit în timpul tratamentului cu Rinvoq, deoarece poate crește riscul de efecte secundare.
Ce ar trebui să fac sau să -mi spun HCP -ul după ce am început Rinvoq?
Ce sunt Alte posibile efecte secundare ale rinvoq? efecte secundare comune includ infecții ale tractului respirator superior (friguri comune, Sinusus, shingles (herpes zoster), sinus, shingles (herpes. Infecții cu virusul herpes simplex (inclusiv răni de răceală), bronșită, greață, tuse, febră, acnee, dureri de cap, umflare a picioarelor și mâinilor (edem periferic), niveluri crescute de sânge ale fosfokinazei creatinei, reacții alergice, inflamație a foliculilor de păr, a stomacului din zonele albe (abdominale), a creșterii în greutate, a gripei, a obositului, a numărului inferior de anumite tipuri de celule albe din sânge (neutr. limfopenie, leucopenie), dureri musculare, boală asemănătoare gripei, erupții cutanate, creșterea nivelului de colesterol din sânge, creșterea nivelului de enzime hepatice, pneumonie, număr scăzut de globule roșii (anemie) și infecție a stomacului și intestinului (gastroenterită).
O separare sau o lacrimă la căptușeala părții din spate a ochiului (detașament de retină) s -a întâmplat la persoanele cu dermatită atopică tratată cu Rinvoq. Sunați -vă imediat HCP dacă aveți schimbări bruște în viziunea dvs. în timpul tratamentului cu Rinvoq.
Unele persoane care iau Rinvoq pot vedea reziduuri de medicamente (o tabletă întreagă sau piese de tabletă) în scaunul lor. Dacă se întâmplă acest lucru, sunați la HCP.
Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Rinvoq.
Cum ar trebui să iau rinvoq/rinvoq lq? rinvoq este luat o dată pe zi cu sau fără mâncare. Nu împărțiți, nu zdrobiți sau mestecați tableta. Luați Rinvoq exact așa cum vă spune HCP -ul dvs. să îl utilizați. Rinvoq este disponibil în 15 mg, 30 mg și 45 mg tablete cu eliberare extinsă. Rinvoq LQ este luat de două ori pe zi cu sau fără mâncare. RINVOQ LQ este disponibil într -o soluție orală de 1 mg/ml. RINVOQ LQ nu este același cu tabletele Rinvoq. Nu comutați între tabletele RinvoQ LQ și RinvoQ decât dacă modificarea a fost făcută de HCP.
*Cu excepția cazului în care se menționează altfel, „Rinvoq” în informațiile importante de siguranță se referă la Rinvoq și Rinvoq LQ.
Aceasta este cea mai importantă informație de știut despre Rinvoq. Pentru mai multe informații, discutați cu HCP -ul dvs.
Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.
Dacă aveți dificultăți în a plăti medicamentul dvs., AbbVie poate fi capabil să vă ajute. Accesați abbvie.com/PatienTaccessSupport pentru a afla mai multe.
Vă rugăm să faceți clic aici pentru Ghidul de informații și medicamente pentru prescriere completă.
la nivel global, prescrierea informațiilor variază; Consultați eticheta de produse individuale pentru țară pentru informații complete.
despre Abbvie în reumatologie De mai bine de 20 de ani, Abbvie a fost dedicat îmbunătățirii îngrijirii persoanelor care trăiesc cu boli reumatice. Ancorat de un angajament de lungă durată de a descoperi și de a furniza terapii transformatoare, urmărim o știință de ultimă oră care îmbunătățește înțelegerea noastră despre noi căi și ținte promițătoare, ajutând în cele din urmă mai mulți oameni care trăiesc cu boli reumatice să își atingă obiectivele de tratament. Pentru mai multe informații, vizitați AbbVie în reumatologie.
despre Abbvie Misiunea lui Abbvie este de a descoperi și de a oferi medicamente și soluții inovatoare care rezolvă astăzi probleme grave de sănătate și abordează provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie, inclusiv imunologie, oncologie, neuroștiință și îngrijire a ochilor - și produse și servicii în portofoliul nostru de estetică Allergan. Pentru mai multe informații despre Abbvie, vă rugăm să ne vizitați pe www.abbvie.com. Urmați @Abbvie pe LinkedIn, Facebook, Instagram, X (fost Twitter) și YouTube.
declarații prospective Unele declarații din acest comunicat sunt sau pot fi luate în considerare declarații prospective în scopuri ale Legii private private private private de reformă a litigiilor din 1995. Cuvintele „crede”, „„ așteaptă ”,„ anticipați ”și„ proiect ”și expresii similare și utilizări ale versurilor viitoare sau condiționate, în general identifică declarații cu atracție similară. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocările la proprietatea intelectuală, concurența de la alte produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale, modificări aduse legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre, impactul factorilor macroeconomici globali, cum ar fi infracțiunile economice sau incertitudinea, conflictul internațional, litigiile comerciale și tarifele de tarife și alte incorecte și riscuri asociate cu conflictele globale. Informații suplimentare despre factorii economici, competitivi, guvernamentali, tehnologici și de alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prevăzute la articolul 1A, „Factorii de risc”, din raportul anual al lui AbbVie din 2024 privind formularul 10-K, care a fost depus cu Securities and Exchange Commission, așa cum a fost actualizat prin rapoartele sale trimestriale cu formularul 10-Q și în alte documente, care au fost actualizate, astfel informații. AbbVie nu își asumă nicio obligație și refuză în mod specific să elibereze public orice revizii la declarațiile prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția cazului în care solicită legea.
referințe:
sursa abbvie
Postat : 2025-05-01 06:00
Citeşte mai mult

- Unii OB/Gyns rămân în state cu interdicții de avort, în ciuda riscurilor legale
- New England Journal of Medicine publică date din faza 2B Trial of Oral Orexin Receptor 2 Oveporexton (TAK-861) la persoanele cu narcolepsie de tip 1
- AI poate ajuta la urmărirea progresiei MS
- FDA acceptă cererea de depunere pentru semaglutidă orală 25 mg, care, dacă este aprobată, ar fi primul tratament oral GLP-1 pentru obezitate
- Aproape jumătate dintre pacienții care doresc îngrijirea tulburărilor vulvovaginale raportează experiențe negative
- Îngrijirea de urgență devin din ce în ce mai vulnerabile în Statele Unite
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions