Rinvoq (upadacitinib) получает одобрение FDA в США на гигантский клеточный артерит (GCA)

Следите за Drugslib на

Северный Чикаго, штат Иллинойс, 29 апреля 2025 г. / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами в США одобрило Rinvoq® (upadacitinib), 15 мг, когда -то ежедневно, для лечения взрослых с гигантским клеточным артеритом (GCA). GCA у взрослых пациентов.

Утверждения подтверждаются результатами ключевого клинического исследования 3-го фазы 3, которые соответствовали первичной конечной точке устойчивой ремиссии* (46,4% пациентов, получавших Rinvoq 15 мг в комбинации с 26-недельным режим STEROID CANIMEN, достигнуту Режим;

During the 52-week, placebo-controlled period, the safety profile of Rinvoq was generally consistent with that observed in other approved indications.1

"This FDA approval will now provide an alternative treatment option that can offer patients with GCA the possibility of tapering off steroids and achieving sustained remission," said Roopal Thakkar, M.D., executive vice president, research and development, chief scientific Офицер, Аббви. «С этим новым показанием для Rinvoq мы подчеркиваем приверженность Abbvie изучить, как мы можем определить и удовлетворить неудовлетворенные потребности пациентов с иммуноопосредованными заболеваниями».

GCA - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает воспаление временных и других черепных артерий, аорты и других крупных и средних артерий. Если не лечить, заболевание может привести к изнурительным симптомам и потенциально тяжелым результатам, таким как слепота, аневризма аорты или инсульт. Хотя женщины с большей вероятностью, чем мужчины, развивают GCA, исследования показывают, что у мужчин с большей вероятностью глюкокортикоиды с большим количеством глазных проявлений. Пенсильвания, Филадельфия и следователь избранного GCA. «Теперь у нас есть новый вариант лечения GCA. Результаты этого клинического испытания показывают, что upadacitinib предлагает пациентам возможность достичь устойчивой ремиссии».

Соображения безопасности

  • rinvoq может вызвать серьезные побочные эффекты, включая: серьезные инфекции. rinvoq может снизить способность бороться с инфекциями. Серьезные инфекции, некоторые фатальные, произошли, включая туберкулез (ТБ) и инфекции, вызванные бактериями, грибами или вирусами. Текущие или прошлые курильщики имеют более высокий риск развития лимфомы и рака легких. Это происходило чаще у людей 50+ с по меньшей мере 1 фактором риска заболевания сердца.
  • серьезные аллергические реакции. Не принимайте, если аллергия на rinvoq или его ингредиенты.
  • разрывы в желудке или кишечнике; Изменения в определенных результатах лабораторных испытаний.

    • *Устойчивая ремиссия была определена как отсутствие признаков GCA и симптомов с 12 по 52 недели и приверженность к определяемой протоколе кортикостероидной режиме.

    Для получения дополнительной информации о rinvoq, посетите rinvoq.com. Исследование состоит из двух периодов. Первый период, ранее сообщался в апреле 2024 года, оценивал эффективность upadacitinib в сочетании с 26-недельным режимом кортикостероидного конуса по сравнению с плацебо в комбинации с 52-недельным режимом кортикостероидного конуса. Кроме того, исследование оценило безопасность и переносимость упадацитиниба у этих пациентов. Второй период будет оценивать безопасность и эффективность продолжения по сравнению с отменой upAdacitinib при поддержании ремиссии у участников, которые достигли устойчивой ремиссии в первом периоде. Для получения дополнительной информации об этом исследовании, пожалуйста, посетите Clinicaltrials.gov (идентификатор NCT03725202).

    о гигантском клеточном артерите гигантский клеточный артерит (GCA), также известный как височный артерит, представляет собой аутоиммунное заболевание средних и крупных артерий, характеризующихся гранулематозным воспалением трехслойных стен, которые влияют на временные и другие артерии, а также боли в боли, а также боли в боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли, а также боли в боли, а также боли в аорте, а также боли в боли, а также боли в аорте- в или потеря зрения, включая внезапную и постоянную потерю зрения. 2 Это наиболее распространенный васкулит, затрагивающий взрослых в западных странах. 2

    Доступ к пациентам и поддержка Abbvie стремится помочь людям получить доступ к Rinvoq и другим лекарствам, включая программу поддержки пациентов и совместную платежную карту, которая может снизить затраты на получение абсолютной суммы на $ 0 на месяц для ELI-ведущего, на коммерческом, коммерческом, в коммерческом. Пациенты, которые не застрахованы, или которые в противном случае не могут оплатить свое лекарство, могут иметь право на участие в программе помощи пациенту Аббви, Myabbvieassist, по адресу https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.

    о rinvoq® (upadacitinib) , обнаруженный и разработанный учеными Abbvie, Rinvoq является ингибитором JAK, который изучается при нескольких иммуно опосредованных воспалительных заболеваниях. В клеточных анализах лейкоцитов человека rinvoq ингибировал цитокин-индуцированное фосфорилирование STAT, опосредованное Jak1 и Jak1/Jak3, более мощно, чем Jak2/Jak2-опосредованное фосфорилирование STAT. изучаются на фазе 3 клинические испытания для алопеции Areata, Hidradenitis supurativa, такаясу-артерита, системной волчанки и витилиго.5-9

    rinvoq (upadacitinib) использование в США и важная информация о безопасности 1

    rinvoq - это лекарство от рецепта, используемое для лечения:

  • взрослые с модным до сурового ревматаидного артрита (Ra) . Блокаторы фактора (TNF) были использованы и не работали хорошо или не могли быть переносимы. ( as) , когда использовались 1 или более лекарственных средств, называемых блокаторами TNF, и не работали хорошо или не могут быть допущены. терпимо. (CD) , когда использовались 1 или более лекарств, называемых блокаторами TNF, и не работали хорошо или не могут быть допущены.

    • Неизвестно, является ли rinvoq безопасным и эффективным у детей с анкилозирующим спондилитом, нерадиографическим осевым спондилоартритом, язвенным колитом или болезнью Крона.

  • взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше, и в возрасте от модно-сильной экзации (от ADOPIC Dermatit, который не стал наоборот, не был в возрасте, что не могло-то, чтобы не было наоборот. Их экзема не хорошо контролируется другими таблетками или инъекциями, включая биологические лекарства, или использование других таблеток или инъекций не рекомендуется.

    Неизвестно, является ли Rinvoq LQ безопасным и эффективным у детей с атопическим дерматитом.

    rinvoq/rinvoq lq - это лекарство от рецепта, используемое для лечения:

    <уль -тип = "Диск">
  • дети 2 года и старшие с активным полиартикулярным вджарию (Proly) (Protect> Plorge) (Protect> Plorge). или больше лекарств, называемых блокаторами TNF, было использовано и не работало хорошо или не может быть переносится.

    Не известно, является ли Rinvoq/Rinvoq LQ безопасным и эффективным у детей в возрасте до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом или псориатическим артритом.

    важная информация о безопасности

    какая наиболее важная информация я должен знать о rinvoq*? Серьезные инфекции произошли при принятии rinvoq, включая туберкулез (ТБ) и инфекции, вызванные бактериями, грибами или вирусами, которые могут распространяться по всему организму. Некоторые люди умерли от этих инфекций. Ваш медицинский работник (HCP) должен проверить вас на туберкулез перед запуском rinvoq и внимательно проверить вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза во время лечения Rinvoq. Вы не должны начинать принимать Rinvoq, если у вас есть какая -либо инфекция, если только ваш HCP не скажет вам, что все в порядке. Если вы получите серьезную инфекцию, ваш HCP может остановить лечение до тех пор, пока ваша инфекция не будет контролироваться. Вы можете подвергаться более высокому риску развития черепицы (Зостер герпеса). Может случиться лимфома и другие виды рака, включая рак кожи. Текущие или прошлые курильщики подвергаются более высокому риску определенных видов рака, включая лимфому и рак легких. Следуйте советам вашего HCP о проверке кожи на рак кожи во время лечения Rinvoq. Ограничьте количество времени, которое вы проводите на солнечном свете. Носите защитную одежду, когда вы находитесь на солнце и используете солнцезащитный крем. Легкие и артерии могут произойти с Rinvoq. Это может быть опасным для жизни и вызвать смерть. Сгустки крови в венах ног и легких чаще встречались у людей, которые 50 лет и старше и с по меньшей мере 1 фактором риска риска сердца (CV). Ринвок. Некоторые из этих реакций были серьезными. Если какой-либо из этих симптомов возникает во время лечения Rinvoq, прекратите принимать Rinvoq и сразу же получить неотложную медицинскую помощь. Получите медицинскую помощь сразу, если у вас есть боль в области желудка, лихорадку, озноб, тошноту или рвоту.

  • Изменения в определенных лабораторных тестах. Ваш HCP может остановить лечение rinvoq в течение определенного периода времени, если это необходимо, из -за изменений в результатах анализа крови.

    • не принимайте rinvoq, если у вас аллергия на upadacitinib или какие -либо ингредиенты в rinvoq.

  • лечатся от инфекции, зарабатывает инфекцию, которая не исчезнет или не возвращается, или имеют симптомы инфекции, такие как:
  • лихорадка, потливость или озноб
  • Одыдно -дыхание
  • теплое, красное или болезненное или радужные Phlegm
  • Диарея или боль в желудке
  • кашель
  • Потеря веса
  • Сжигая при мочеиспускании или мочеиспускании чаще, чем нормальное
  • Или туберкулез или в тесном контакте с кем -то, что было в других проблемах. или инсульт. ВИЧ, или слабая иммунная система. Если вы не уверены, были ли вы в этих типах областей, спросите свой HCP.
  • недавно получили или планируете получить вакцину. Люди, которые принимают rinvoq, не должны получать живые вакцины.
  • беременны или планируют забеременеть. Основываясь на исследованиях на животных, Rinvoq может нанести вред вашему нерожденному ребенку. Ваш HCP проверит, беременна ли вы, прежде чем начать rinvoq. Вы должны использовать эффективный контроль над рождаемостью (контрацепция), чтобы не забеременеть во время лечения Rinvoq и в течение 4 недель после вашей последней дозы.
  • Программа наблюдения за беременностью для Rinvoq. Цель программы - собирать информацию о здоровье вас и вашего ребенка. Если вы забеременеете во время приема Rinvoq, вам рекомендуется сообщить о беременности, позвонив по телефону 1-800-633-9110.
  • Планируют грудью или планируют кормить грудью. Ринвок может пройти в грудное молоко. Не кормить грудью во время лечения с помощью rinvoq и в течение 6 дней после вашей последней дозы.

    • Расскажите свой HCP обо всех лекарствах, которые вы принимаете , включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки. Rinvoq and other medicines may affect each other, causing side effects.

    Especially tell your HCP if you take:

  • Medicines for fungal or bacterial infections
  • Rifampicin or phenytoin
  • Medicines that affect your immune system

    • Если вы не уверены, принимаете ли вы какие -либо из этих лекарств, спросите свой HCP или фармацевт.

    Что мне делать или сказать HCP после начала rinvoq? Rinvoq может сразу же получить инфекции или у вас хуже инфекции. Шея, или челюсть

  • боль или дискомфорт в ваших руках, спине, шее, челюсти или желудке
  • Одышка с дискомфортом или без груди
  • Прокатывание в холодном поге
  • Тошнота или рвота
  • Чувство с ощущением
  • ). speech
  • Tell your HCP right away if you have any signs or symptoms of blood clots during treatment with Rinvoq, including:
  • Swelling
  • Pain or tenderness in one or both legs
  • Sudden unexplained chest or upper back pain
  • Shortness of breath or difficulty breathing
  • Скажите ваш HCP сразу же, если у вас лихорадка или боль в области желудка, которая не исчезает, и изменение ваших привычек кишечника. zoster), herpes simplex virus infections (including cold sores), bronchitis, nausea, cough, fever, acne, headache, swelling of the feet and hands (peripheral edema), increased blood levels of creatine phosphokinase, allergic reactions, inflammation of hair follicles, stomach-area (abdominal) pain, increased weight, flu, tiredness, lower number of certain types of white blood cells (neutropenia, Лимфопения, лейкопения), мышечная боль, гриппоподобное заболевание, сыпь, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня ферментов печени, пневмония, низкое количество эритроцитов (анемия), а также инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит).

    .

    Разделение или разрыв в слизистой оболочке задней части глаз (отряд сетчатки) произошло у людей с атопическим дерматитом, получавшим Rinvoq. Позвоните в свой HCP сразу же, если у вас есть какие -либо внезапные изменения в вашем зрении во время лечения Rinvoq. Если это произойдет, позвоните в HCP.

    Это не все возможные побочные эффекты rinvoq. Не разделяйте, не раздавите и не жевайте таблетку. Возьмите Rinvoq точно так же, как ваш HCP говорит вам использовать его. Rinvoq доступен в таблетках 15 мг, 30 мг и 45 мг расширенного высвобождения. Rinvoq LQ принимается два раза в день с едой или без. Rinvoq LQ доступен в пероральном растворе 1 мг/мл. Rinvoq LQ - это не то же самое, что таблетки rinvoq. Не переключайтесь между таблетками Rinvoq LQ и Rinvoq, если только изменение не было сделано вашим HCP.

    *, если не указано иное, «rinvoq» в важной информации о безопасности относится к Rinvoq и rinvoq lq. Для получения дополнительной информации поговорите со своим HCP.

    вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах отпускаемых побочных эффектов лекарств, отпускаемых по рецепту, в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-fda-1088. Посетите abbvie.com/patientaccesssupport, чтобы узнать больше.

    Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы получить полное руководство по предписательной информации и лекарствам. Обратитесь к метке продукта отдельной страны для получения полной информации.

    о Abbvie в ревматологии В течение более 20 лет Abbvie посвятил себя улучшению заботы о людях, живущих с ревматическими заболеваниями. Привязанная к давней приверженности открытию и предоставлению преобразующей терапии, мы проводим передовую науку, которая улучшает наше понимание многообещающих новых путей и целей, в конечном итоге помогая большему количеству людей, живущих с ревматическими заболеваниями, достичь их целей лечения. Для получения дополнительной информации посетите Abbvie в ревматологии. Мы стремимся оказать замечательное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях, включая иммунологию, онкологию, нейробиологию и уход за глазами, а также продукты и услуги в нашем портфеле эстетики Allergan. Для получения дополнительной информации об Abbvie, пожалуйста, посетите нас по адресу www.abbvie.com. Следите за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ранее Twitter) и YouTube.

    заявления о перспективе Некоторые заявления в этом пресс-релизе или могут рассматриваться или могут рассматриваться, перспективные заявления для целей Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года. Слова «верьте», «ожидают», «Предвидят», «Проект» и аналогичные выражения и использование будущих или условных глаголов, в целом определяют прогнозные заявления. Abbvie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими, вызовы интеллектуальной собственности, конкуренции со стороны других продуктов, трудностей, присущих процессу исследований и разработок, неблагоприятных судебных разбирательств или действий правительства, изменений в законах и нормативных актах, применимых к нашей отрасли, влиянию глобальных макроэкономических факторов, таких как экономические спады или неопределенность, международные конфликты, торговые дискуссии и тарифы и другие не определяют инициативы и рисков, а также неконтролируемые и не определяются. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на операции Abbvie, изложена в пункте 1A, «Факторы риска», ежегодного отчета Abbvie 2024 года о форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам, как обновляется ее ежеквартальными отчетами по форме 10-Q и в других документах, которые Abbvie, в соответствии с поставщиками, в соответствии с поставщиками, которые обновляют, и общины, которые обновляют, и общины, которые обновляют, и поставки, которые обновляют, и в общите, что и в общите, что и в общих поставках, которые являются поставщиками, которые обновляют, и в общительных, которые обновляются, или в общите, что в составных или общительных, которые являются поставленными и поставленными поставщиками, и в других документах. Abbvie не предпринимает никаких обязательств и, в частности, отказывается, публично выпустить любые изменения в прогнозирующие заявления в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, требуемых законом. Северный Чикаго, Иллинойс: Abbvie Inc.; 2025. Обновлено 8 августа 2023 г. < href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4413188-1&h=3332785224&u=https%3A%2F%2fwww.ncbi.nl m.nih.gov%2fbooks%2fnbk459376%2f & a = https%3a%2f%2fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2fbooks%2fnbk459376%2f " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/

  • Weyand CM, Goronzy JJ. Иммунология гигантского клеточного артерита. Круп. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/circresaha.122.322128
  • Гигантский клеточный артерит. Фонд артрита. Доступ 15 января 2025 года. < href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4413188-1&h=1099299195&u=https%3A%2F%2fwww.arthritis.org%2 Fdiseases%2fgiant-cell-arteritis & a = https%3a%2f%2fwww.arthritis.org%2fdiseases%2fgiant-cell-arteritis " target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arteritis .
  • Исследование для оценки эффективности и безопасности упадацитиниба у участников с артеритом такайсу (TAK) (Select-Tak). Clinicaltrials.gov. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Доступ 15 января 2025 года. Clinicaltrials.gov. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Доступ 15 января 2025 года. Clinicaltrials.gov. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Доступ 15 января 2025 года. Clinicaltrials.gov. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . Доступ 15 января 2025 года. Clinicaltrials.gov. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Доступ 15 января 2025 года.

    • Источник Abbvie

    Опубликовано : 2025-05-01 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова