Rinvoq (UpADaCitinib), dev hücreli arterit (GCA) için ABD FDA onayı aldı

Drugslib'i takip edin

Kuzey Chicago, Ill., 29 Nisan 2025 / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), günde bir kez Rinvoq® (upadacitinib), günde bir kez onayladığını duyurdu. Yetişkin hastalarda GCA.

Onaylar, sürekli remisyonun birincil son noktasını karşılayan önemli Faz 3 Select-GCA klinik çalışmasının sonuçları ile desteklenmektedir (Rinvoq 15 mg alan hastaların% 46.4'ü, Haftada 52'den% 29.0'a kıyasla,% 29.0'a kıyasla sürekli olarak, 52.0 Haftadan% 29.0'a kıyasla, 29.0 Haftası ile karşılaştırıldığında, 29.0 Haftası ile karşılaştırıldığında. rejim;

52 haftalık, plasebo kontrollü dönemde, Rinvoq'ın güvenlik profili genellikle diğer onaylanmış endikasyonlarda gözlemlenenle tutarlıydı.1

"Bu FDA onayı, GCA hastalarına steroidleri inceleme ve geliştirme, yürütücü bir şekilde ulaşma olasılığını sunabilecek alternatif bir tedavi seçeneği sağlayacaktır. Memur, Abbvie. "Rinvoq için bu yeni endikasyonla, Abbvie'nin bağışıklık aracılı hastalıkları olan hastalar için karşılanmamış ihtiyaçları nasıl tanımlayabileceğimizi ve ele alabileceğimizi araştırma taahhüdünün altını çiziyoruz."

.

GCA, temporal ve diğer kranial arterlerin, aortun ve diğer büyük ve orta arterlerin iltihaplanmasına neden olan otoimmün bir hastalıktır. Tedavi edilmezse, hastalık zayıflatıcı semptomlara ve körlük, aort anevrizması veya inme gibi potansiyel olarak şiddetli sonuçlara yol açabilir.2 50 yaşın üzerindeki Kafkas kadın - en yaygın olarak 70 ila 80 yaş arasında - GCA geliştirme riskine en yüksek riske sahiptir. Kadınlar GCA geliştirme olasılığı erkeklerden daha fazla olmasına rağmen, araştırmalar, erkeklerin hastalıkları ile oküler belirtilere sahip olma olasılığının daha yüksek olduğunu göstermektedir. Pennsylvania, Philadelphia ve Select-GCA Deneme Araştırmacısı. "Şimdi GCA'yı tedavi etmek için yeni bir seçeneğimiz var. Bu klinik araştırmanın sonuçları, upAdacitinib'in hastalara sürekli remisyona ulaşma şansı sunduğunu gösteriyor."

güvenlik hususları

  • rinvoq, ciddi yan etkilere neden olabilir:
  • ciddi enfeksiyonlar. Tüberküloz (TB) ve bakteri, mantar veya virüslerin neden olduğu enfeksiyonlar dahil ciddi enfeksiyonlar meydana geldi. Mevcut veya geçmiş sigara içenler lenfoma ve akciğer kanseri için daha yüksek riske sahiptir. Bu, en az 1 kalp hastalığı risk faktörü olan 50+ insanlarda daha sık görüldü.
  • Ciddi alerjik reaksiyonlar. Rinvoq'a veya bileşenlerine alerjisi varsa almayın. Bazı laboratuvar test sonuçlarındaki değişiklikler.

    Rinvoq hakkında daha fazla bilgi için rinvoq.com adresini ziyaret edin. Çalışma iki dönemden oluşmaktadır. Daha önce Nisan 2024'te bildirilen ilk dönem, 52 haftalık kortikosteroid konik rejimi ile kombinasyon halinde plaseboya kıyasla 26 haftalık kortikosteroid konik rejim ile kombinasyon halinde upADasitinib'in etkinliğini değerlendirmiştir. Ek olarak, çalışma bu hastalarda upaDasitinib'in güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmiştir. İkinci dönem, ilk dönemde sürekli remisyon elde eden katılımcılarda remisyonu sürdürmede devam etmenin ve geri çekilmeye karşı devam etmenin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecektir.1 Bu çalışma hakkında daha fazla bilgi için lütfen kliniktrials.gov (tanımlayıcı NCT03725202).Giant arterit olarak da bilinen dev hücreli arterit hakkında

    dev hücreli arterit (GCA), temporal ve diğer büyük arterlerin yanı sıra Aort ve diğer büyük arterlerin yanı sıra Aorta, Cancy.3'ün granülomatöz iltihaplanması ile karakterize, orta ve büyük arterlerin otoimmün bir hastalığıdır. ve ani ve kalıcı görme kaybı da dahil olmak üzere değişiklikler veya görme kaybı.2 Batı ülkelerindeki yetişkinleri etkileyen en yaygın vaskülittir.2

    Hasta Erişimi ve Desteği Abbvie, insanların bir hasta destek programı ve plet maliyetleri sunulabilen bir aylık maliyeti azaltabilecek bir aylık maliyeti de dahil olmak üzere Rinvoq ve diğer ilaçlara erişmesine yardımcı olmaya kararlıdır. Sigortasız olan veya ilaçları için başka türlü ödeme yapamayan hastalar, Abbvie'nin Hasta Yardım Programı MyabbvieasSist, https://www.abbvie.com/patientAccesssupport.

    adresinden uygun olabilir.

    Rinvoq® (upAdacitinib) hakkında Abbvie bilim adamları tarafından keşfedilen ve geliştirilen Rinvoq, birçok bağışıklık aracılı enflamatuar hastalıkta incelenen bir JAK inhibitörüdür. İnsan lökosit hücresel analizlerinde, Rinvoq, JAK1 ve JAK1/JAK3'ün aracılık ettiği sitokin kaynaklı stat fosforilasyonunu, JAK2/JAK2 aracılı stat fosforilasyonuna göre daha güçlü bir şekilde inhibe etti. Alopesi Areata, Hidradenit Suppurativa, Takayasu arterit, sistemik lupus eritematozus ve vitiligo için Faz 3 klinik çalışmalarında inceleniyor. 5-9

    rinvoq (updacitinib) ABD kullanımları ve önemli güvenlik bilgileri 1

    rinvoq, tedavi etmek için kullanılan bir reçete ilaçtır:

  • as) TNF blokerleri olarak adlandırılan 1 veya daha fazla ilaç kullanıldığında ve iyi çalışmadığında veya tolere edilemediğinde. Dev hücreli arterit (GCA) olan yetişkinler. (CD) TNF blokerleri adı verilen 1 veya daha fazla ilaç kullanıldığında ve iyi çalışmadığında veya tolere edilemediğinde.

    • Rinvoq'ın ankilozan spondilit, radyografik olmayan eksenel spondilitrit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Egzamaları, biyolojik ilaçlar dahil olmak üzere diğer haplar veya enjeksiyonlarla iyi kontrol edilmez veya diğer hapların veya enjeksiyonların kullanılması önerilmez.

    Rinvoq LQ'nun atopik dermatitli çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. veya TNF blokerleri olarak adlandırılan daha fazla ilaç kullanıldı ve iyi çalışmadı veya tolere edilemedi.

  • 2 ila 18 yaşından az aktif psoriatik artrit (PSA) TNF blokerleri adı verilen 1 veya daha fazla ilaç kullanıldığında ve tolere edilemediğinde veya tolere edilemediğinde.

    Rinvoq/rinvoq LQ'nun 2 yaşın altındaki çocuklarda poliartiküler juvenil idiyopatik artrit veya psoriatik artrit ile güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    Önemli güvenlik bilgileri

    Rinvoq*?

    Rinvoq hakkında bilmem gereken en önemli bilgiler nedir:

  • ciddi enfeksiyonlar. Tüberküloz (TB) ve bakteri, mantar veya vücutta yayılabilen virüslerin neden olduğu enfeksiyonlar dahil olmak üzere Rinvoq alırken ciddi enfeksiyonlar oldu. Bazı insanlar bu enfeksiyonlardan öldü. Sağlık hizmeti sağlayıcınız (HCP), Rinvoq'a başlamadan önce sizi TB için test etmeli ve Rinvoq ile tedavi sırasında TB'nin belirtileri ve semptomları için sizi yakından kontrol etmelidir. HCP'niz iyi olduğunu söylemedikçe, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa Rinvoq almaya başlamamalısınız. Ciddi bir enfeksiyon alırsanız, HCP'niz enfeksiyonunuz kontrol edilene kadar tedavinizi durdurabilir. Zona (herpes zoster) geliştirme riski daha yüksek olabilirsiniz (herpes zoster). Lenfoma ve cilt kanserleri de dahil olmak üzere diğer kanserler olabilir. Mevcut veya geçmiş sigara içenler, lenfoma ve akciğer kanseri dahil olmak üzere bazı kanserlerin riski altındadır. HCP'nizin Rinvoq ile tedavi sırasında ciltinizin cilt kanserini kontrol etmesine ilişkin tavsiyesini izleyin. Güneş ışığında geçirdiğiniz süreyi sınırlayın. Güneşte olduğunuzda ve güneş kremi kullandığınızda koruyucu giysiler giyin.
  • En az 1 kalp hastalığı (CV) risk faktörü olan insanlarda kalp krizi, inme veya ölüm gibi büyük kardiyovasküler (CV) olaylarının artmış riski, özellikle de mevcut veya geçmiş sigara içiyorsanız veya kanı kanı. Rinvoq ile akciğerler ve arterler olabilir. Bu hayatı tehdit eden ve ölüme neden olabilir. Bacakların ve akciğerlerin damarlarındaki kan pıhtıları, 50 yaş ve üstü ve en az 1 kalp hastalığı (CV) risk faktörü olan insanlarda daha sık meydana gelmiştir.
  • alerjik reaksiyonlar. Rinvoq. Bu reaksiyonların bazıları ciddiydi. Bu semptomlardan herhangi biri Rinvoq ile tedavi sırasında meydana gelirse, rinvoq almayı bırakın ve hemen acil tıbbi yardım alın. Hemen tıbbi yardım alın mide alanı ağrısı, ateş, titreme, bulantı veya kusma alırsanız.
  • Bazı laboratuvar testlerinde değişiklikler. HCP'niz, bu kan testi sonuçlarındaki değişiklikler nedeniyle gerekirse Rinvoq tedavinizi bir süre durdurabilir.

    • rinvoq almayın.

  • Bir enfeksiyon için tedavi ediliyor, gitmeyecek veya geri gelmeyecek veya bir enfeksiyon semptomlarına sahip olmayan bir enfeksiyona sahip oluyoruz:
  • nefes kısalması, terleme veya titreme
  • Vücudunuzda ılık, kırmızı veya ağrılı deri veya yaralarda, yorgun, yorgun phlegm
  • Diarrhea or stomach pain
  • Cough
  • Weight loss
  • Burning when urinating or urinating more often than normal
  • Have TB or have been in close contact with someone with TB.
  • Are a current or past smoker.
  • Have had a heart attack, other heart problems, ya da inme. HIV veya zayıf bir bağışıklık sistemi. Bu tür alanlarda olup olmadığınızdan emin değilseniz, HCP'nize sorun. Rinvoq alan insanlar canlı aşılar almamalıdır.
  • Hamile veya hamile kalmayı planlıyorlar. Hayvan çalışmalarına dayanarak, Rinvoq doğmamış bebeğinize zarar verebilir. HCP'niz Rinvoq'a başlamadan önce hamile olup olmadığınızı kontrol edecektir. Rinvoq ile tedavi sırasında hamile kalmaktan ve son dozunuzdan sonra 4 hafta boyunca etkili doğum kontrolü (doğum kontrolü) kullanmalısınız.
  • Rinvoq için bir hamilelik gözetim programı vardır. Programın amacı sizin ve bebeğinizin sağlığı hakkında bilgi toplamaktır. Rinvoq alırken hamile kalırsanız, 1-800-633-9110 arayarak hamileliği bildirmeniz teşvik edilir.
  • Emzirmeyi veya emzirmeyi planlar. Rinvoq anne sütünüze geçebilir. Rinvoq ile tedavi sırasında ve son dozunuzdan sonra 6 gün boyunca emzirmeyin.

    • HCP'nize reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin. Rinvoq ve diğer ilaçlar birbirini etkileyerek yan etkilere neden olabilir.

    Bu ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızdan emin değilseniz, HCP veya eczacınıza sorun.

    Rinvoq'a başladıktan sonra HCP'mi ne yapmalıyım veya söylemeliyim

  • HCP'nize bir enfeksiyon belirtiniz varsa hemen söyleyin. Rinvoq sizi enfeksiyon alma veya daha kötü olan herhangi bir enfeksiyon yapma olasılığını artırabilir.
  • Rinvoq alırken herhangi bir kalp krizi veya inme semptomlarınız varsa, göğsünüzün merkezinde birkaç dakikadan daha fazla süren ve hafifçe, pansiyonunuzdan daha fazla süren rahatsızlıktan daha fazla süren rahatsızlık, rahatsızlık olsun. Göğüs, Boğaz, Boyun veya Çene
  • Kollarınızda, sırt, boyun, çene veya mide
  • Göğüs rahatsızlığı olmayan veya soğuk bir ter içerisinde nefes darlığı
  • Soğuk bir ter içinde patlak veriyor
  • Bulantı ya da vomiting
  • Bir tarafta, bir kısırlık
  • Hisset, bir kısırlıkta
  • Hissettis, bir yanınızda zayıflığın
  • Hisset, zayıflığın bir yanında zayıflığın
  • Slurred konuşma
  • HCP'nize hemen söyleyin Rinvoq ile tedavi sırasında herhangi bir kan pıhtısı belirtiniz veya semptomunuz varsa:
  • Şişme
  • Bir veya her iki bacakta ağrı veya netlik, aniden keşfedilmemiş göğüs veya üst sırt ağrısı
  • aniden keşfedilmemiş göğüs veya üst sırt ağrısı
  • aniden keşfedilmemiş göğüs veya üst sırt ağrısı
    • Nefes alma
  • HCP'nize hemen söyleyin HCP'nize gitmeyen bir ateş veya mide bölgesi ağrınız ve bağırsak alışkanlıklarınızda bir değişiklik varsa. infections), shingles (herpes zoster), herpes simplex virus infections (including cold sores), bronchitis, nausea, cough, fever, acne, headache, swelling of the feet and hands (peripheral edema), increased blood levels of creatine phosphokinase, allergic reactions, inflammation of hair follicles, stomach-area (abdominal) pain, increased weight, flu, tiredness, lower number of certain Beyaz kan hücreleri (nötropeni, lenfopeni, lökopeni), kas ağrısı, grip benzeri hastalık, döküntü, artan kan kolesterol seviyeleri, karaciğer enzim seviyeleri, pnömoni, az sayıda kırmızı kan hücresi (anemi) ve mide ve intestin (gastroenterit) enfeksiyonu.

    Rinvoq ile tedavi edilen atopik dermatiti olan kişilerde gözün arka kısmının (retina dekolmanı) astarına bir ayırma veya yırtılma oldu. Rinvoq ile tedavi sırasında görüşünüzde ani değişiklikleriniz varsa HCP'nizi hemen arayın. Bu olursa, HCP'nizi arayın.

    Bunlar Rinvoq'ın olası yan etkileri değildir.

    Rinvoq/rinvoq lq? Tableti bölmeyin, ezmeyin veya çiğnemeyin. Rinvoq'ı tam olarak HCP'niz kullanmanızı söylediği gibi alın. Rinvoq 15 mg, 30 mg ve 45 mg uzatılmış salım tabletlerinde mevcuttur. Rinvoq LQ günde iki kez yiyecek olsun veya olmadan alınır. Rinvoq LQ 1 mg/ml oral çözeltide mevcuttur. Rinvoq LQ, Rinvoq tabletleriyle aynı değildir. Değişiklik HCP'niz tarafından yapılmadıkça Rinvoq LQ ve Rinvoq tabletleri arasında geçiş yapmayın.

    *Aksi belirtilmedikçe, önemli güvenlik bilgilerindeki "Rinvoq" Rinvoq ve Rinvoq LQ. Daha fazla bilgi için HCP'nizle konuşun.

    Reçeteli ilaçların FDA'ya olumsuz yan etkilerini bildirmeniz teşvik edilir. Www.fda.gov/Medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-fda-1088'i arayın. Daha fazla bilgi edinmek için abbvie.com/patientAccesssupport adresini ziyaret edin.

    Lütfen tam reçete bilgileri ve ilaç kılavuzu için buraya tıklayın. Tam bilgi için bireysel ülke ürün etiketine bakın.

    Romatolojide Abbvie hakkında 20 yıldan fazla bir süredir Abbvie, romatizmal hastalıklarla yaşayan insanlara bakımı iyileştirmeye adanmıştır. Dönüştürücü terapileri keşfetmeye ve sunmaya uzun süredir devam eden bir taahhütle, yeni yollar ve hedefler vaat etme anlayışımızı geliştiren ve nihayetinde romatizmal hastalıklarla yaşayan daha fazla insanın tedavi hedeflerine ulaşmasına yardımcı olan en yeni bilimleri takip ediyoruz. Daha fazla bilgi için Romatolojide Abbvie'yi ziyaret edin. İmmünoloji, onkoloji, sinirbilim ve göz bakımı gibi çeşitli önemli terapötik alanlarda insanların yaşamları ve Allergan Estetik Portföyümüzdeki ürün ve hizmetler üzerinde dikkate değer bir etkiye sahip olmaya çalışıyoruz. Abbvie hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.abbvie.com adresinden bizi ziyaret edin. LinkedIn, Facebook, Instagram, X (eski adıyla Twitter) ve YouTube'da @abbvie'yi takip edin.

    İleriye dönük beyanlar Bu haber bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası amaçları için ileriye dönük beyanlardır veya düşünülebilir. Abbvie, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu tür riskler ve belirsizlikler, fikri mülkiyetteki zorluklar, diğer ürünlerden rekabet, araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında var olan zorluklar, olumsuz davalar, sektörümüz için uygulanabilir yasalar ve düzenlemelerde değişiklikler, ekonomik gerilemeler veya belirsizlikler gibi küresel makroekonomik faktörlerin etkisi, uluslararası çatışmalar, ticaret, ticaret, ticaret ve riski ile ilişkili olarak, küresel işgaller ve operasyonlarla ilişkilidir. Abbvie'nin operasyonlarını etkileyebilecek ekonomik, rekabetçi, hükümet, teknolojik ve diğer faktörler hakkında ek bilgiler, Abbvie'nin 2024 Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun, Form 10-Q ve diğer dokümanlarla ilgili olarak güncellenen Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda yapılan Form 10-K hakkında dosyalanan ve daha sonra. Abbvie, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, sonraki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük beyanlarda herhangi bir revizyonu yayınlamakla yükümlü değildir ve özellikle reddeder. North Chicago, IL: Abbvie Inc.; 2025. 8 Ağustos 2023 güncellendi. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/

  • weyand cm, goronzy jj. Dev hücreli arterit immünolojisi. Circ Res. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/circresaha.122.322128
  • Dev hücreli arterit. Artrit Vakfı. Erişim tarihi 15 Ocak 2025. https://www.arthitit.org/diseases/giant-cell-arteriti .
  • Takaysu Arterit (TAK) (Select-TAK) olan katılımcılarda upADacitinib'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için bir çalışma. ClinicalTrials.gov. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Erişim tarihi 15 Ocak 2025. ClinicalTrials.gov. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Erişim tarihi 15 Ocak 2025. ClinicalTrials.gov. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Erişim tarihi 15 Ocak 2025. ClinicalTrials.gov. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . 15 Ocak 2025'e erişildi. ClinicalTrials.gov. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Erişim tarihi 15 Ocak 2025.

    • Kaynak Abbvie

    Gönderildi : 2025-05-01 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler