Rinvoq (Upadacitinib) отримує схвалення FDA в США для гігантського клітинного артеріту (GCA)

Північний Чикаго, штат Іллінойс, 29 квітня 2025 р. / Prnewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) сьогодні оголосив американську адміністрацію харчових та лікарських засобів (FDA) Rinvoq® (upadacitinib), 15 мг, один раз за лікуванням дорослих людей з giant arteritis (gca). GCA у дорослих пацієнтів.

Затвердження підтримуються результатами клінічного випробування ключової фази 3, яке відповідало первинній кінцевій точці стійкої ремісії* (46,4% пацієнтів, які отримували Rinvoq 15 мг у поєднанні з 26-тижневим стероїдним конусним режимом, досягнутою постійною ремісією з 5-ти тижня, порівняно з 29,0% пацієнтів, що отримують постійну ремісію в комбінації з 5-ти тижня, порівняно з 29.0% пацієнтів, що отримують пацієнтів, що отримують сталому ремісії. режим;

Протягом 52-тижневого, плацебо-контрольованого періоду, профіль безпеки Rinvoq, як правило, відповідав тому, що спостерігається в інших затверджених показаннях.1

"Це схвалення FDA тепер надасть альтернативне варіант лікування, який може запропонувати пацієнтам з GCA можливість скасувати стероїди та досягти постійної ремісії", зазначає Roopal Thakkar, M. Науковий офіцер, Аббві. "З цим новим вказівкою на Rinvoq ми підкреслюємо прихильність Аббві вивчити, як ми можемо визначити та вирішувати незадоволені потреби пацієнтів із імуно-опосередкованими захворюваннями."

GCA - це аутоімунне захворювання, яке спричиняє запалення скроневих та інших черепних артерій, аорти та інших великих та середніх артерій. Якщо його не лікувати, захворювання може призвести до виснажливих симптомів та потенційно важких результатів, таких як сліпота, аневризма аорти або інсульт. Хоча жінки частіше, ніж чоловіки, розвивають ГКА, дослідження свідчать про те, що чоловіки мають більше шансів на очні прояви зі своєю хворобою.4

"Глюкокортикоїди залишаються основою лікування ГКА, але призводять до істотної токсичності, пов'язаних з наркотиками. Пенсильванія, Філадельфія та Слідчий слідчий Select-GCA. "Зараз у нас є новий варіант лікування GCA. Результати цього клінічного випробування показують, що UpadacitiniB пропонує пацієнтам можливість досягти постійної ремісії"

міркування з безпеки

  • rinvoq може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:
  • серйозні інфекції. rinvoq може знизити здатність боротися з інфекціями. Серйозні інфекції, деякі смертельні, відбулися, включаючи туберкульоз (туберкульоз) та інфекції, спричинені бактеріями, грибами або вірусами.
  • Підвищений ризик смерті у людей віком 50 років з принаймні 1 фактором ризику захворювання серця.
  • рак та імунні проблеми. Нинішні або минулі курці мають більший ризик виникнення лімфоми та раку легенів.
  • підвищений ризик основних серцево -судинних подій, таких як серцевий напад, інсульт або смерть у людей 50+ з принаймні 1 фактором ризику серцевих захворювань, особливо в нинішніх або минулих курці. Це траплялося частіше у людей 50+ з щонайменше 1 фактором ризику захворювання серця.
  • серйозні алергічні реакції. Не беріть, якщо алергія на Rinvoq або його інгредієнти.
  • сльози в шлунку чи кишечнику; Зміни певних результатів лабораторних тестів.
  • *стійка ремісія визначалася як відсутність ознак GCA та симптомів з 12 по 5-го тижня та дотримання схеми, визначеного протоколом.

    Для отримання додаткової інформації про Rinvoq відвідайте rinvoq.com.

    про Select-GCA Select-GCA (M16-852)-це фаза 3, багатоцентр, рандомізоване, подвійно сліпове плацебо-контрольоване дослідження, призначене для оцінки безпеки та ефективності upadaciCiCibib (rinvoq) у 428 пацієнтах. Дослідження складається з двох періодів. Перший період, який раніше повідомлявся у квітні 2024 року, оцінював ефективність упадацитинібу в поєднанні з 26-тижневою схемою конусного конусу в порівнянні з плацебо в поєднанні з 52-тижневою схемою кортикостероїдів. Крім того, дослідження оцінювало безпеку та переносимість упадацитинібу у цих пацієнтів. Другий період оцінить безпеку та ефективність продовження та зняття упадацитинібу у підтримці ремісії у учасників, які досягли постійної ремісії в перший період.1 Для отримання додаткової інформації щодо цього дослідження відвідайте clinicaltrials.gov (ідентифікатор NCT03725202).

    про гігантський клітинний артеріт гігантський артеріт клітин (GCA), також відомий як скроневий артерит, є аутоімунним захворюванням середньої та великої артерій, що характеризується гранулематозним запаленням тришарової стінки судин, що впливає на скроневі та інші краніальні артерії, а також голова Aorta та інші артири. зміни або втрата зору, включаючи раптову та постійну втрату зору.2 Це найпоширеніший васкуліт, що впливає на дорослих у західних країнах.2

    Доступ до пацієнтів та підтримка Abbvie зобов’язаний допомогти людям отримати доступ до Rinvoq та інших лікарських засобів, включаючи програму підтримки пацієнтів та комерційну карту, що може зменшити кошти, що знаходяться в розмірі, за розміром, комерційно, комерційно ставляться до комерційних пацієнтів. Пацієнти, які не застраховані, або які в іншому випадку не можуть оплатити свої ліки, можуть мати право на програму допомоги пацієнтам ABBVIE, Myabbvieassist, на https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.

    про rinvoq® (upadacitinib) , виявлений та розроблений вченими Abbvie, Rinvoq-інгібітор JAK, який вивчається при кількох імунних запальних захворюваннях. У клітинних аналізах лейкоцитів людини Rinvoq інгібував індуковане цитокіно-індуковане фосфорилювання, опосередковане JAK1 та JAK1/JAK3, більш потужно, ніж JAK2/JAK2, опосередковане статистичним фактором. вивчається у клінічних випробуваннях фази 3 для алопеції Areata, Hidradenitis suppurativa, Takayasu Arteritis, системний червоний вовчак та вітіліго.5-9

    rinvoq (upadacitinib) використовує США та важлива інформація про безпеку 1

    rinvoq - це ліки, що рецепт використовується для лікування:

    дорослі, коли з помірним до більш важкого рикного медикатури (Ra) (TNF) використовували блокатори, і не працювали добре або не можна було переносити.
  • дорослі з активним псоріатичним артритом (PSA) , коли використовували 1 або більше ліків, які називаються блокаторами TNF, і не працювали добре або не могли терпіти. ( as) , коли використовували 1 або більше лікарських засобів, які називаються блокаторами TNF, і не працювали добре або не могли бути переноситься. переноситься.
  • дорослі з гігантським клітинним артерітом (GCA).
  • дорослі з середніми та важкими виразковими колітом (UC) , коли застосовуються 1 або більше ліків, які називаються блокуватками TNF, і не працювали, або не могли б переносити хворобу. (CD) Коли використовували 1 або більше лікарських засобів, які називаються блокаторами TNF, і не працювали добре або не могли терпіти.
  • Невідомо, чи Rinvoq безпечний та ефективний для дітей з анкілозуючим спондилітом, нерадіографічним осьовим спондилоартритом, виразковим колітом або хворобою Крона.

    дорослими та дітьми 12 років, а старше, з помірною до річної екземи (атопічної дерматтиту [Ad) та не відповідали Їх екзема недостатньо контролюється іншими таблетками або ін'єкціями, включаючи біологічні лікарські засоби, або використання інших таблеток або ін'єкцій не рекомендується.

    Не відомо, чи Rinvoq безпечний та ефективний у дітей до 12 років з атопічним дерматитом.

    Невідомо, чи Rinvoq LQ безпечний та ефективний для дітей з атопічним дерматитом.

    rinvoq/rinvoq lq - це ліки, що рецепт, що використовується для лікування:

    дітей 2 років та старших з активним поліртикулярним ідентицидом arjiicity), що стосується поліртикулярного Юсопота arjiicity), що стосується поліартикулярного Юсопота arjiicity). Або було використано більше ліків, які називаються блокаторами TNF, і не працювали добре або не могли бути терпіти.
  • Діти від 2 до віку менше 18 років з активним псоріатичним артритом (PSA) , коли 1 або більше ліків, які називаються блоками TNF, були використані, і не працювали добре або не можуть бути переноситься.
  • Невідомо, чи Rinvoq/rinvoq LQ безпечний та ефективний у дітей до 2 років з поліартикулярним неповнолітнім ідіопатичним артритом або псоріатичним артритом.

    Важлива інформація про безпеку

    Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про rinvoq*?

    rinvoq може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • серйозні інфекції. rinvoq може знизити вашу здатність боротися з інфекціями. Серйозні інфекції траплялися під час прийому Rinvoq, включаючи туберкульоз (туберкульоз) та інфекції, спричинені бактеріями, грибами або вірусами, які можуть поширюватися по всьому організму. Деякі люди померли від цих інфекцій. Ваш медичний працівник (HCP) повинен перевірити вас на туберкульоз перед запуском Rinvoq і уважно перевірити вас на наявність ознак та симптомів туберкульозу під час лікування Rinvoq. Ви не повинні почати приймати Rinvoq, якщо у вас є якась інфекція, якщо ваш HCP не скаже вам, що це нормально. Якщо ви отримаєте серйозну інфекцію, ваш HCP може зупинити лікування, поки ваша інфекція не буде контрольована. Ви можете мати більший ризик розвитку черепиць (герпес Зостер).
  • підвищений ризик смерті у людей 50 років і старше, у яких щонайменше 1 хвороби серцевих захворювань (серцево -судинні). Лімфома та інші рак, включаючи рак шкіри, можуть статися. Поточні або минулі курці мають більший ризик певних ракових захворювань, включаючи лімфому та рак легенів. Дотримуйтесь порад HCP щодо перевірки шкіри на рак шкіри під час лікування Rinvoq. Обмежте кількість часу, який ви проводите на сонячному світлі. Носіть захисний одяг, коли ви займаєтесь сонцем і використовуєте сонцезахисний крем.
  • підвищений ризик основних серцево -судинних (резюме), таких як серцевий напад, інсульт або смерть, у людей 50 років і старше, у яких принаймні 1 захворювання серця (CV), особливо якщо ви є нинішнім або минулим курцем. або легені та артерії можуть трапитися з Rinvoq. Це може бути небезпечним для життя і спричинити смерть. Кров’яні вени у ногах і легенях частіше траплялися у людей, які перебувають у 50 років і старше, і з принаймні 1 хворобою серцевих захворювань (резюме). Приймання Rinvoq. Деякі з цих реакцій були серйозними. Якщо будь-який із цих симптомів виникає під час лікування Rinvoq, перестаньте приймати Rinvoq і негайно отримувати допомогу в швидкій медичній допомозі.
  • сльози в шлунку або кишечнику. це трапляється найчастіше у людей, які приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або кортикостероїди. Отримайте медичну допомогу відразу, якщо ви отримуєте біль у шлунку, лихоманку, озноб, нудоту або блювоту.
  • Зміни в певних лабораторних тестах. Ваш HCP повинен робити аналізи крові, перш ніж почати приймати Rinvoq і, поки ви приймаєте його. Ваш HCP може зупинити ваше лікування Rinvoq протягом певного періоду часу через зміни цих результатів аналізу крові.
  • не приймайте Rinvoq, якщо у вас є алергія на upadacitinib або будь -який з інгредієнтів у Rinvoq. Дивіться посібник з ліків або короткий підсумок споживачів для повного списку інгредієнтів.

    Що я повинен сказати своєму HCP перед початком rinvoq? tell that Hc?

  • Are being treated for an infection, have an infection that won't go away or keeps coming back, or have symptoms of an infection, such as:
  • Fever, sweating, or chills
  • Shortness of breath
  • Warm, red, or painful skin or sores on your body
  • Muscle aches
  • Feeling tired
  • Blood У флегм
  • діарея або біль у шлунку
  • кашель
  • Втрата ваги
  • спалювання при сечовипусканні або сечовипусканнях частіше, ніж зазвичай,
  • Проблеми з серцем, або інсульт.
  • мають або мали будь -який тип раку, гепатиту В або С, черепиці (герпеса зостер), згустки крові у венах ніг або легенів, дивертикуліт (запалення у частинах великого кишечника) або виразки у ваш шлунок або кишені. Хвороба легенів, ВІЛ або слабка імунна система.
  • живуть, жили або подорожували до частин країни, наприклад, долини річки Огайо та Міссісіпі та на південний захід, які збільшують ризик отримання певних видів грибкових інфекцій. Якщо ви не впевнені, якщо ви були в таких типах областей, запитайте свого HCP.
  • Нещодавно отримали або плануються отримати вакцину. Люди, які приймають Rinvoq, не повинні отримувати вакцини в прямому ефірі.
  • вагітні або планують завагітніти. На основі досліджень на тваринах Rinvoq може завдати шкоди вашій ненародженій дитині. Ваш HCP перевірить, чи вагітна ви, перш ніж почати Rinvoq. Ви повинні використовувати ефективний контроль за народжуваністю (контрацепція), щоб уникнути завагітності під час лікування Rinvoq і протягом 4 тижнів після останньої дози.
  • Існує програма спостереження за вагітністю для Rinvoq. Мета програми - зібрати інформацію про здоров'я вас та вашої дитини. Якщо ви завагітнієте під час прийому Rinvoq, вам рекомендується повідомити про вагітність, зателефонувавши 1-800-633-9110. Rinvoq може перейти до вашого грудного молока. Не годуйте груддю під час лікування Rinvoq і протягом 6 днів після останньої дози.
  • 4 Rinvoq та інші лікарські засоби можуть впливати один на одного, викликаючи побічні ефекти.

    особливо скажіть своєму HCP, якщо ви приймаєте:

  • ліки для грибкових або бактеріальних інфекцій
  • rifampicin або fenytoin
  • ліки, які впливають на вашу системку іммун
  • ul>
  • .

    Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь -який з цих лікарських засобів, запитайте свого HCP або фармацевта.

    чого я повинен уникати під час прийому rinvoq? уникати їжі або напоїв, що містять грейффрут під час лікування Rinvoq, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

    Що мені робити або сказати свій HCP після запуску rinvoq?

  • Скажіть своєму HCP відразу, якщо у вас є якісь симптоми інфекції. Rinvoq може зробити вам більше шансів отримати інфекції або зробити будь -які інфекції, які у вас є гірші.
  • Отримайте екстрену допомогу відразу, якщо у вас є якісь симптоми інфаркту або інсульту під час прийому Rinvoq, включаючи:
  • дискомфорт у центрі грудей, що триває більше, ніж кілька хвилин, або виходить, і виходить назад
  • gliee anyeae, або тиск, або тисне тиск, або тиск, чи не витікає, чи не вистрибуєстість, або тисне, що тиєнство, чинність. груди, горло, шия або щелепа
  • Біль або дискомфорт у ваших руках, спині, шиї, щелепі або шлунка
  • задишка з дискомфортом або без нього
  • Вириваються в холодному поті
  • Нудота або блювота
  • Почуття тіла
  • слабкість у одну частину тіла, що перебуває у боці.
  • розпусна мова
  • Скажіть своєму HCP відразу, якщо у вас є якісь ознаки або симптоми згустків крові під час лікування Rinvoq, включаючи:
  • набряк
  • Біль або ніжність в одному або обох ногах
  • Раптове виникненням дихання
  • Скажіть своєму ВПС відразу, якщо у вас болі з лихоманкою або шлунком, який не відходить, і зміна навичок кишечника. infections), shingles (herpes zoster), herpes simplex virus infections (including cold sores), bronchitis, nausea, cough, fever, acne, headache, swelling of the feet and hands (peripheral edema), increased blood levels of creatine phosphokinase, allergic reactions, inflammation of hair follicles, stomach-area (abdominal) pain, increased weight, flu, tiredness, lower number of certain types лейкоцитів (нейтропенії, лімфопенії, лейкопенії), болю в м’язах, грипоподібні захворювання, висип, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня ферментів печінки, пневмонії, низької кількості ери-кров'яних клітин (анемія) та інфекції шлунка та китину (гастроентерит).

    4 Зателефонуйте своєму HCP одразу, якщо у вас є якісь раптові зміни у своєму зорі під час лікування з Rinvoq.

    Деякі люди, які приймають Rinvoq, можуть побачити залишки ліків (цілий планшетний або планшетний шматочки) у своєму стільці. Якщо це станеться, зателефонуйте своєму HCP.

    Це не всі можливі побічні ефекти Rinvoq.

    Як я повинен приймати Rinvoq/rinvoq lq? rinvoq приймається один раз на день з їжею або без них. Не розщеплюй, не розчавлюйте і не жуєте планшет. Візьміть Rinvoq точно так, як ваш HCP каже вам використовувати його. RinvoQ доступний у таблетках з розширеним вивільненням 15 мг, 30 мг та 45 мг. Rinvoq LQ приймають двічі на день з їжею або без них. Rinvoq LQ доступний у пероральному розчині 1 мг/мл. Rinvoq LQ - це не те саме, що таблетки Rinvoq. Не перемикайтеся між таблетками Rinvoq LQ та Rinvoq, якщо зміна не була внесена вашою HCP.

    4 Для отримання додаткової інформації поговоріть зі своїм HCP.

    4 Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Якщо у вас виникають труднощі оплати за ліки, Abbvie може допомогти. Відвідайте abbvie.com/patientaccesssupport, щоб дізнатися більше.

    4 Для повної інформації зверніться до індивідуальної етикетки продуктів країни.

    про Аббві в ревматології Більше 20 років Аббві присвячений поліпшенню догляду за людьми, які живуть з ревматичними захворюваннями. На якорі, пов'язані з давньою прихильністю до відкриття та надання трансформаційних методів терапії, ми проводимо передову науку, яка покращує наше розуміння перспективних нових шляхів та цілей, в кінцевому рахунку допомагаючи більшій кількості людей, які живуть з ревматичними захворюваннями, досягти своїх цілей лікування. Для отримання додаткової інформації відвідайте Аббві в ревматології. Ми прагнемо мати неабиякий вплив на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних областях, включаючи імунологію, онкологію, нейрологію та догляд за очима - та продукти та послуги в нашому портфоліо з естетики алерганів. Для отримання додаткової інформації про Abbvie відвідайте нас на веб -сайті www.abbvie.com. Слідкуйте за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (раніше Twitter) та YouTube.

    Перспективі заяви Деякі твердження в цьому випуску новин є або можуть бути розглянуті перспективними твердженнями для цілей Закону про реформи судових справ на приватних цінних паперів 1995 року. Слова "вірять", "Очікуйте", "Передбачає", "Проект" та подібні вирази та використання майбутніх або умовних дієслів, як правило, визначають перспективні заявки. Аббві застерігає, що ці перспективні заяви підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від виражених або позначань у перспективних твердженнях. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, виклики інтелектуальній власності, конкуренції з боку інших продуктів, труднощів, притаманних процесу досліджень та розробок, несприятливих судових процесів або урядових дій, змін у законах та правилах, що застосовуються до нашої галузі, впливу глобальних макроекономічних факторів, таких як економічні спаду або невизначеність, міжнародні конфлікти та та тарифи та інші та тарифи. Додаткова інформація про економічні, конкурентоспроможні, урядові, технологічні та інші фактори, які можуть вплинути на операції Аббві, викладені в пункті 1A, "факторів ризику", щорічного звіту Abbvie 2024 за формою 10-К, який був поданий до Комісії з цінних паперів та бірж, як оновлюється його кварталами за формою 10-Q та іншими документами, що є такими, що є в оновленнях, або в оновленні. Abbvie не зобов'язується, а спеціально не відмовляється публічно випускати будь-які зміни до перспективних заяв в результаті подальших подій чи подій, за винятком випадків, передбачених законом.

    Посилання:

  • rinvoq [Вставка пакету]. Північний Чикаго, штат Іллінойс: Abbvie Inc.; 2025.
  • Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Гігантський артеріт клітин (скроневий артеріт). Оновлено 8 серпня 2023 р. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
  • Weyand CM, Goronzy JJ. Імунологія гігантського клітинного артеріту. Circ Res. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/circresaha.122.322128
  • Гігантський артеріт клітин. Фонд артриту. Доступ 15 січня 2025 р. < href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4413188-1&h=1099299195&u=https%3a%2f%2fwww.arthritis.org% Fdiseases%2fgiant-cell-артерит & a = https%3a%2f%2fwww.arthritis.org%2fdiseases%2fgiant-cell-артеріт " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arteritis . 4 Clinicaltrials.gov. Доступний за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Доступ 15 січня 2025 р.
  • Програма для оцінки побічних подій та зміни активності захворювання перорального упадацитинібу у дорослих учасників із помірним та важким системним вовчакам (вибраний-сіл). Clinicaltrials.gov. Доступний за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Доступ 15 січня 2025 р.
  • Дослідження для оцінки змін активності захворювання та побічних явищ перорального упадацитинібу у дорослих та підлітків-учасників із помірною та важкою субопіратівою, які не вдалося проти ТНФ (ступінчаста HS). Clinicaltrials.gov. Доступний за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Доступ до 15 січня 2025 р.
  • Дослідження для оцінки побічних подій та ефективності таблетів пероральних таблеток у упадацитинібу у учасників дорослих та підлітків з вітіліго (Viti-UP). Clinicaltrials.gov. Доступний за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . Доступ 15 січня 2025 р.
  • Дослідження для оцінки безпеки та ефективності таблеток Upadacitinib у дорослих та підлітків-учасників з важкою алопеції Areata (UP-AA). Clinicaltrials.gov. Доступний за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Доступ 15 січня 2025 р.
  • Джерело Abbvie

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова