Rinvoq (Upadacitinib) отримує схвалення FDA в США для гігантського клітинного артеріту (GCA)
Північний Чикаго, штат Іллінойс, 29 квітня 2025 р. / Prnewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) сьогодні оголосив американську адміністрацію харчових та лікарських засобів (FDA) Rinvoq® (upadacitinib), 15 мг, один раз за лікуванням дорослих людей з giant arteritis (gca). GCA у дорослих пацієнтів.
Затвердження підтримуються результатами клінічного випробування ключової фази 3, яке відповідало первинній кінцевій точці стійкої ремісії* (46,4% пацієнтів, які отримували Rinvoq 15 мг у поєднанні з 26-тижневим стероїдним конусним режимом, досягнутою постійною ремісією з 5-ти тижня, порівняно з 29,0% пацієнтів, що отримують постійну ремісію в комбінації з 5-ти тижня, порівняно з 29.0% пацієнтів, що отримують пацієнтів, що отримують сталому ремісії. режим;
Протягом 52-тижневого, плацебо-контрольованого періоду, профіль безпеки Rinvoq, як правило, відповідав тому, що спостерігається в інших затверджених показаннях.1
"Це схвалення FDA тепер надасть альтернативне варіант лікування, який може запропонувати пацієнтам з GCA можливість скасувати стероїди та досягти постійної ремісії", зазначає Roopal Thakkar, M. Науковий офіцер, Аббві. "З цим новим вказівкою на Rinvoq ми підкреслюємо прихильність Аббві вивчити, як ми можемо визначити та вирішувати незадоволені потреби пацієнтів із імуно-опосередкованими захворюваннями."
GCA - це аутоімунне захворювання, яке спричиняє запалення скроневих та інших черепних артерій, аорти та інших великих та середніх артерій. Якщо його не лікувати, захворювання може призвести до виснажливих симптомів та потенційно важких результатів, таких як сліпота, аневризма аорти або інсульт. Хоча жінки частіше, ніж чоловіки, розвивають ГКА, дослідження свідчать про те, що чоловіки мають більше шансів на очні прояви зі своєю хворобою.4
"Глюкокортикоїди залишаються основою лікування ГКА, але призводять до істотної токсичності, пов'язаних з наркотиками. Пенсильванія, Філадельфія та Слідчий слідчий Select-GCA. "Зараз у нас є новий варіант лікування GCA. Результати цього клінічного випробування показують, що UpadacitiniB пропонує пацієнтам можливість досягти постійної ремісії"
міркування з безпеки
*стійка ремісія визначалася як відсутність ознак GCA та симптомів з 12 по 5-го тижня та дотримання схеми, визначеного протоколом.
Для отримання додаткової інформації про Rinvoq відвідайте rinvoq.com.
про Select-GCA Select-GCA (M16-852)-це фаза 3, багатоцентр, рандомізоване, подвійно сліпове плацебо-контрольоване дослідження, призначене для оцінки безпеки та ефективності upadaciCiCibib (rinvoq) у 428 пацієнтах. Дослідження складається з двох періодів. Перший період, який раніше повідомлявся у квітні 2024 року, оцінював ефективність упадацитинібу в поєднанні з 26-тижневою схемою конусного конусу в порівнянні з плацебо в поєднанні з 52-тижневою схемою кортикостероїдів. Крім того, дослідження оцінювало безпеку та переносимість упадацитинібу у цих пацієнтів. Другий період оцінить безпеку та ефективність продовження та зняття упадацитинібу у підтримці ремісії у учасників, які досягли постійної ремісії в перший період.1 Для отримання додаткової інформації щодо цього дослідження відвідайте clinicaltrials.gov (ідентифікатор NCT03725202).
про гігантський клітинний артеріт гігантський артеріт клітин (GCA), також відомий як скроневий артерит, є аутоімунним захворюванням середньої та великої артерій, що характеризується гранулематозним запаленням тришарової стінки судин, що впливає на скроневі та інші краніальні артерії, а також голова Aorta та інші артири. зміни або втрата зору, включаючи раптову та постійну втрату зору.2 Це найпоширеніший васкуліт, що впливає на дорослих у західних країнах.2
Доступ до пацієнтів та підтримка Abbvie зобов’язаний допомогти людям отримати доступ до Rinvoq та інших лікарських засобів, включаючи програму підтримки пацієнтів та комерційну карту, що може зменшити кошти, що знаходяться в розмірі, за розміром, комерційно, комерційно ставляться до комерційних пацієнтів. Пацієнти, які не застраховані, або які в іншому випадку не можуть оплатити свої ліки, можуть мати право на програму допомоги пацієнтам ABBVIE, Myabbvieassist, на https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.
про rinvoq® (upadacitinib) , виявлений та розроблений вченими Abbvie, Rinvoq-інгібітор JAK, який вивчається при кількох імунних запальних захворюваннях. У клітинних аналізах лейкоцитів людини Rinvoq інгібував індуковане цитокіно-індуковане фосфорилювання, опосередковане JAK1 та JAK1/JAK3, більш потужно, ніж JAK2/JAK2, опосередковане статистичним фактором. вивчається у клінічних випробуваннях фази 3 для алопеції Areata, Hidradenitis suppurativa, Takayasu Arteritis, системний червоний вовчак та вітіліго.5-9
rinvoq (upadacitinib) використовує США та важлива інформація про безпеку 1
rinvoq - це ліки, що рецепт використовується для лікування:
дорослі, коли з помірним до більш важкого рикного медикатури (Ra) (TNF) використовували блокатори, і не працювали добре або не можна було переносити.Невідомо, чи Rinvoq безпечний та ефективний для дітей з анкілозуючим спондилітом, нерадіографічним осьовим спондилоартритом, виразковим колітом або хворобою Крона.
дорослими та дітьми 12 років, а старше, з помірною до річної екземи (атопічної дерматтиту [Ad) та не відповідали Їх екзема недостатньо контролюється іншими таблетками або ін'єкціями, включаючи біологічні лікарські засоби, або використання інших таблеток або ін'єкцій не рекомендується.Не відомо, чи Rinvoq безпечний та ефективний у дітей до 12 років з атопічним дерматитом.
Невідомо, чи Rinvoq LQ безпечний та ефективний для дітей з атопічним дерматитом.
rinvoq/rinvoq lq - це ліки, що рецепт, що використовується для лікування:
дітей 2 років та старших з активним поліртикулярним ідентицидом arjiicity), що стосується поліртикулярного Юсопота arjiicity), що стосується поліартикулярного Юсопота arjiicity). Або було використано більше ліків, які називаються блокаторами TNF, і не працювали добре або не могли бути терпіти.Невідомо, чи Rinvoq/rinvoq LQ безпечний та ефективний у дітей до 2 років з поліартикулярним неповнолітнім ідіопатичним артритом або псоріатичним артритом.
Важлива інформація про безпеку
Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про rinvoq*?
rinvoq може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:
не приймайте Rinvoq, якщо у вас є алергія на upadacitinib або будь -який з інгредієнтів у Rinvoq. Дивіться посібник з ліків або короткий підсумок споживачів для повного списку інгредієнтів.
Що я повинен сказати своєму HCP перед початком rinvoq? tell that Hc?
особливо скажіть своєму HCP, якщо ви приймаєте:
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь -який з цих лікарських засобів, запитайте свого HCP або фармацевта.
чого я повинен уникати під час прийому rinvoq? уникати їжі або напоїв, що містять грейффрут під час лікування Rinvoq, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Що мені робити або сказати свій HCP після запуску rinvoq?
Деякі люди, які приймають Rinvoq, можуть побачити залишки ліків (цілий планшетний або планшетний шматочки) у своєму стільці. Якщо це станеться, зателефонуйте своєму HCP.
Це не всі можливі побічні ефекти Rinvoq.
Як я повинен приймати Rinvoq/rinvoq lq? rinvoq приймається один раз на день з їжею або без них. Не розщеплюй, не розчавлюйте і не жуєте планшет. Візьміть Rinvoq точно так, як ваш HCP каже вам використовувати його. RinvoQ доступний у таблетках з розширеним вивільненням 15 мг, 30 мг та 45 мг. Rinvoq LQ приймають двічі на день з їжею або без них. Rinvoq LQ доступний у пероральному розчині 1 мг/мл. Rinvoq LQ - це не те саме, що таблетки Rinvoq. Не перемикайтеся між таблетками Rinvoq LQ та Rinvoq, якщо зміна не була внесена вашою HCP.
4 Для отримання додаткової інформації поговоріть зі своїм HCP.Якщо у вас виникають труднощі оплати за ліки, Abbvie може допомогти. Відвідайте abbvie.com/patientaccesssupport, щоб дізнатися більше.
4 Для повної інформації зверніться до індивідуальної етикетки продуктів країни.про Аббві в ревматології Більше 20 років Аббві присвячений поліпшенню догляду за людьми, які живуть з ревматичними захворюваннями. На якорі, пов'язані з давньою прихильністю до відкриття та надання трансформаційних методів терапії, ми проводимо передову науку, яка покращує наше розуміння перспективних нових шляхів та цілей, в кінцевому рахунку допомагаючи більшій кількості людей, які живуть з ревматичними захворюваннями, досягти своїх цілей лікування. Для отримання додаткової інформації відвідайте Аббві в ревматології. Ми прагнемо мати неабиякий вплив на життя людей у кількох ключових терапевтичних областях, включаючи імунологію, онкологію, нейрологію та догляд за очима - та продукти та послуги в нашому портфоліо з естетики алерганів. Для отримання додаткової інформації про Abbvie відвідайте нас на веб -сайті www.abbvie.com. Слідкуйте за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (раніше Twitter) та YouTube.
Перспективі заяви Деякі твердження в цьому випуску новин є або можуть бути розглянуті перспективними твердженнями для цілей Закону про реформи судових справ на приватних цінних паперів 1995 року. Слова "вірять", "Очікуйте", "Передбачає", "Проект" та подібні вирази та використання майбутніх або умовних дієслів, як правило, визначають перспективні заявки. Аббві застерігає, що ці перспективні заяви підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від виражених або позначань у перспективних твердженнях. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, виклики інтелектуальній власності, конкуренції з боку інших продуктів, труднощів, притаманних процесу досліджень та розробок, несприятливих судових процесів або урядових дій, змін у законах та правилах, що застосовуються до нашої галузі, впливу глобальних макроекономічних факторів, таких як економічні спаду або невизначеність, міжнародні конфлікти та та тарифи та інші та тарифи. Додаткова інформація про економічні, конкурентоспроможні, урядові, технологічні та інші фактори, які можуть вплинути на операції Аббві, викладені в пункті 1A, "факторів ризику", щорічного звіту Abbvie 2024 за формою 10-К, який був поданий до Комісії з цінних паперів та бірж, як оновлюється його кварталами за формою 10-Q та іншими документами, що є такими, що є в оновленнях, або в оновленні. Abbvie не зобов'язується, а спеціально не відмовляється публічно випускати будь-які зміни до перспективних заяв в результаті подальших подій чи подій, за винятком випадків, передбачених законом.
Посилання:
Джерело Abbvie
Опубліковано : 2025-05-01 06:00
Читати далі

- Спеціальне редагування генів допомагає дитині з рідкісним станом
- Ковідні підсилювачі можуть не бути оновлені на наступний сезон, каже комісар FDA
- Ранні ознаки аутизму можуть з’являтися у немовлят
- Жінки з аутоімунними захворюваннями, що мають більший ризик смерті, пов’язаної з серцем
- Вершники -скутер були високими або п’яними за чверть уламків
- Новий молекулярний тест може подвоїти показники виживання лейкемії
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions