يتلقى Rusfertide تعيين علاج اختراق لعلاج كريات الدم الحمراء في المرضى الذين يعانون من كثرة الحمر فيرا
Newark ، CA / Access Newswire / 25 أغسطس ، 2025 / بطل الرواية Therapeutics ، Inc. ("بطل الرواية" أو "الشركة") أعلنت اليوم أن Rusfertide ، وهو أول ببتيد من هيبسيدين محتمل في العلاج بالمرضى مع العلاج بالتزامات مع التزامن مع تعاطي المختلطات التضامية في مريض تعبيره. (PV). في عام 2020 ، تلقى Rusfertide حالة الدواء اليتيم وتعيين المسار السريع. يعد تعيين علاج الاختراق عملية مصممة لتسريع تطور ومراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة وأدلة سريرية أولية تشير إلى أن الدواء قد يثبت تحسناً كبيرًا على العلاجات المتاحة. تم دعم تعيين Rusfertide من خلال بيانات إيجابية مدتها 32 أسبوعًا من الدراسة 3 ، التي تم تقديمها على أنها خلاصة متأخرة تسليط الضوء على إمكاناتها المتغيرة للممارسة خلال الجلسة العامة في اجتماع الجمعية الأمريكية لعام 2025 لعلم الأورام السريري (ASCO).
"نحن سعداء للغاية بقرار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بمنح تسمية علاج اختراق إلى Rusfertide ، مما يؤكد على قدرتها على إظهار تحسن كبير على العلاجات الكهروضوئية المتاحة" ، قال دينيش ف. باتيل ، رئيس دكتوراه ، الرئيس التنفيذي في بطل الرواية. نبقى على المسار الصحيح لتقديم NDA من Rusfertide في polycythemia vera بحلول نهاية هذا العام. بطل الرواية.
يتم تطوير Rusfertide مع Takeda Pharmaceuticals وفقًا لاتفاقية التعاون والترخيص في جميع أنحاء العالم في عام 2024 ، والتي بموجبها لا يزال بطل الرواية مسؤولاً بشكل أساسي عن التطوير من خلال ملف NDA. تقييم Rusfertide في 293 مريضا يعانون من كثرة الحمر فيرا على مدى 156 أسبوع. تقوم هذه الدراسة بتقييم فعالية وسلامة Rusfertide مرة واحدة في الأسبوع واحد ، على الرغم من ذلك ، على الرغم من المعيار الحالي لعلاج الرعاية ، والتي يمكن أن تشمل هيدروكسي يوريا ، و/أو interferon و/أو ruxolitinib. كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي نسبة المرضى الذين حققوا استجابة خلال الأسابيع 20-32 ، والتي تم تعريفها على أنها غياب "أهلية بضع الفص". للوفاء بأهلية بضع الفص ، كان هناك حاجة للمرضى في الدراسة: الهيماتوكريت المؤكد ≥45 ٪ التي كانت أعلى بنسبة 3 ٪ من قيمة الهيماتوكريت الأساسية ، أو الهيماتوكريت ≥48 ٪.
أكمل جميع المرضى مشاركتهم في الجزء العشوائي الذي يسيطر عليه وهمي من الدراسة يقيمون فعالية وسلامة Rusfertide بالإضافة إلى العلاج الحالي مقابل العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الحالي في الجزء المفتوح من الدراسة. هناك اثنان من الببتيدات الجديدة المستمدة من منصة الاكتشاف الاحتكاري للبطل في التطوير السريري للمرحلة الثالثة المتقدمة ، مع تطبيق عقار جديد (NDA) لـ Icotrokinra المقدمة إلى إدارة الأغذية والعقاقير في يوليو ، وتقديم NDA من أجل Rusfertide المتوقع بحلول نهاية عام 2025. مستقبلات Interleukin-23 ("IL-23R") مرخصة للأدوية المبتكرة J & J ("JNJ") ، سابقًا Janssen Biotech ، INC .. بعد اكتشاف Icotrokinra المشترك ، كان PROTARIS مسؤولاً عن التطوير في الجدحة في الجهد الجذعي على الجداول الجدادية في الجهد الجهري ، مع الجداول الجدادية في الجهد الجهري ، مع JNJ. 2 وما بعده. Rusfertide ، وهو محاكاة للهرمونات الطبيعية hepcidin ، موجود حاليًا في تطور المرحلة الثالثة للاضطرابات النادرة للاضطراب في الدم فيرا (PV). يتم تطوير Rusfertide ، وسيتم تخصيصه في مجال التجارة مع Takeda Pharmaceuticals وفقًا لاتفاقية التعاون والترخيص في جميع أنحاء العالم التي تم إدخالها في عام 2024 والتي بموجبها تظل الشركة مسؤولة بشكل أساسي عن التطوير من خلال ملف NDA. لدى الشركة أيضًا عددًا من برامج اكتشاف الأدوية قبل السريرية التي تتناول الأهداف التي تم التحقق من صحة سريريًا وتجاريًا ، بما في ذلك IL-17 Peptide Beptide PN-881 ، وبرنامج PN-477 ، وبرنامج Hepcidin عن طريق الفم.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول بطل الرواية ، ومرشحوها للمخدرات في خط الأنابيب والدراسات السريرية على موقع الشركة على موقع الشركة على الموقع https://www.protagonist-inc.com/. البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لروسيفرتايد وتوقيت التقديمات التنظيمية في روسفيرتايد. في بعض الحالات ، يمكنك تحديد هذه العبارات بكلمات تطلعية مثل "توقع" أو "تصدق" أو "مايو" و "ويل" أو "توقع" أو "أو سلبي أو صيغة الجمع لهذه الكلمات أو التعبيرات المماثلة. البيانات التطلعية ليست ضمانات للأداء المستقبلي وتخضع للمخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف نتائج وأحداث فعلية ماديًا عن تلك المتوقعة ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، قدرتنا على تطوير وتسويق مرشحي منتجاتنا وتوسيع قدراتنا على الحصول على حاجة إلى الحصول على ممرات من المنتجات ، مرشحي منتجاتنا ، وقدرتنا على العمل في صناعة تنافسية والتنافس بنجاح ضد المنافسين الذين لديهم موارد أكبر مما نفعل ، وقدرتنا على الحصول على حقوق الملكية الفكرية وحمايتها لمرشحي منتجاتنا. يمكن العثور على معلومات إضافية تتعلق بهذه العوامل وغيرها من الخطر التي تؤثر على أعمالنا في ملفاتنا الدورية لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات ، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" الواردة في تقاريرنا الدورية المودعة مؤخرًا على النموذج 10-K والنموذج المقدم إلى أدوات الأوراق المالية والبورصة. البيانات التطلعية ليست ضمانات للأداء المستقبلي ، وقد تختلف نتائجنا الفعلية للعمليات والوضع المالي والسيولة ، وتطوير الصناعة التي نعمل فيها ، ماديًا عن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. أي عبارات تطلعية ندخلها في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. نحن لا نفترض أي التزام بتحديث بياناتنا التطلعية ، سواء كان ذلك نتيجة معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك ، بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.
endnotes
1 انظر https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequale-asked-questi ons-breakthrough-therapies#: ~: text = اختراق ٪ 20therapy ٪ 20designation ٪ 20is ٪ 20Intended ، هو ٪ 20AS ٪ 20As2 ٪ 20AS ٪ 20Asable 2 انظر https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-dare-diseases-and-condics/designating-orphan-product-progs-prodicological- المصدر: Therapeutics البطل نشر : 2025-08-26 12:00 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
كلمات رئيسية شعبية