Rusfertide menerima penunjukan terapi terobosan untuk pengobatan eritrositosis pada pasien dengan polycythemia vera

Ikuti Drugslib di

NEWARK, CA / ACCESS Newswire / August 25, 2025 / Protagonist Therapeutics, Inc. ("Protagonist" or "the Company") announced today that rusfertide, a potential first-in-class hepcidin-mimetic peptide, has been granted Breakthrough Therapy Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of erythrocytosis in patients with polycythemia vera (PV). Pada tahun 2020, Rusfertide menerima status obat yatim dan penunjukan jalur cepat. Penunjukan terapi terobosan adalah proses yang dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius dan bukti klinis awal menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menunjukkan peningkatan substansial atas terapi yang tersedia.1 Penunjukan terapi terobosan juga menyampaikan POTORIVITAS POTORIVITAS POTORIVITAS POTORIVITAS POTORITAS POTORITAS.

Penunjukan terobosan untuk rusfertide didukung oleh data positif 32 minggu dari studi verifikasi fase 3, yang disajikan sebagai abstrak yang melanggar akhir yang menyoroti potensi pengubah praktiknya selama sesi pleno di 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) pertemuan tahunan.

"Kami sangat senang dengan keputusan FDA untuk memberikan penunjukan terapi terobosan ke Rusfertide, yang menggarisbawahi potensinya untuk menunjukkan peningkatan substansial atas terapi PV yang tersedia," kata Dinesh V. Patel, Ph.D., presiden dan chief executive officer di protagonis. Kami tetap berada di jalur untuk pengajuan NDA dari rusfertide di polycythemia vera pada akhir tahun ini. "

" Dalam uji coba fase 3 verifikasi, rusfertide menunjukkan hasil positif di semua titik akhir sekunder primer dan utama, pada pengendalian hematokrit, penurunan ketergantungan phlebotomy, dan pasien melaporkan outcomes termasuk dalam perbaikan pada fatal. Protagonis.

Rusfertide sedang dikembangkan bersama dengan Takeda Pharmaceuticals sesuai dengan kolaborasi di seluruh dunia dan perjanjian lisensi yang dimasukkan pada tahun 2024, di bawah protagonis mana tetap bertanggung jawab untuk pengembangan melalui pengarsipan NDA.

Tentang verifikasi Fase 3 Verifikasi Studi (NCT05079, ON/STRORKREAD-THE FASE 3 (NCT05079) Tentang PLACE-PLACER, THE THE FASE 3 (NCT05279) TROGING PLAIDED THE THE FASE 3 (NCT05279) Mengevaluasi rusfertide pada 293 pasien dengan polycythemia vera selama periode 156 minggu. Studi ini sedang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan rusfertide yang sekali seminggu, secara subkutan yang dikelola sendiri pada pasien dengan hematokrit yang tidak terkendali yang bergantung pada phlebotomy meskipun standar perawatan perawatan saat ini, yang dapat mencakup hidroksiurea, interferon dan/atau ruxolitinib. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah proporsi pasien yang mencapai respons selama minggu 20-32, yang didefinisikan sebagai tidak adanya "kelayakan phlebotomy." Untuk memenuhi kelayakan phlebotomy, pasien dalam penelitian ini diperlukan untuk memiliki: hematokrit yang dikonfirmasi ≥45% yang ≥3% lebih tinggi dari nilai hematokrit awal mereka, atau hematokrit ≥48%.

Semua pasien telah menyelesaikan partisipasi mereka dalam bagian acak yang dikendalikan plasebo dari penelitian ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan rusfertide plus pengobatan saat ini versus plasebo plus pengobatan saat ini dan sekarang berada di bagian label terbuka dari penelitian ini.

Tentang protagonis

Informasi lebih lanjut tentang protagonis, kandidat obat pipa dan studi klinisnya dapat ditemukan di situs web perusahaan di https://www.protagonist-inc.com/.

Catatan peringatan tentang pernyataan yang berwenang ke depan. Mengenai potensi manfaat rusfertide dan waktu pengajuan peraturan rusfertide. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan-pernyataan ini dengan kata-kata yang berwawasan ke depan seperti "mengantisipasi," "percaya," "mungkin," "Will," "Harapkan," atau negatif atau jamak dari kata-kata ini atau ekspresi serupa. Pernyataan berwawasan ke depan bukan jaminan kinerja di masa depan dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual dan peristiwa berbeda secara material dari yang diantisipasi, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, kemampuan kami untuk mengembangkan dan mengkomersialkan kandidat produk kami, kemampuan kami untuk mendapatkan pembayaran tonggak di berdasarkan perjanjian kolaborasi kami dengan Janssen dan Takeda, kemampuan kami untuk menggunakan program kami untuk mengeksplikasi tonggak. Kandidat produk kami, kemampuan kami untuk beroperasi dalam industri yang kompetitif dan bersaing dengan sukses melawan pesaing yang memiliki sumber daya yang lebih besar daripada kami, dan kemampuan kami untuk memperoleh dan secara memadai melindungi hak kekayaan intelektual untuk kandidat produk kami. Informasi tambahan mengenai hal ini dan faktor-faktor risiko lain yang mempengaruhi bisnis kami dapat ditemukan dalam pengajuan berkala kami dengan Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk di bawah judul "Faktor Risiko" yang terkandung dalam laporan periodik kami yang paling baru diajukan pada Formulir 10-K dan Formulir 10-Q yang diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan bukan jaminan kinerja di masa depan, dan hasil operasi kami yang sebenarnya, kondisi keuangan dan likuiditas, dan pengembangan industri di mana kami beroperasi, dapat berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Pernyataan berwawasan ke depan yang kami buat dalam siaran pers ini hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini. Kami tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan kami, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang atau sebaliknya, setelah tanggal siaran pers ini.

catatan akhir

1 lihat https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-inovation-act-fdasia/frequently-asked-questi ONS-BREAKTHROUGH-THERAPIES#: ~: Teks = Breakthrough%20therapy%20Designation%20S%20 diminta, adalah%20as%20 efisien%20As%20 praktis 2 Lihat https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating- asri-usaha--poduk-drug dan-biologi- dan-biologi- dan-biologi/engoologi/om-usaha- dan-wiologi- dan-wiologi

Sumber: Terapi Protagonis

Diposting : 2025-08-26 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer