rusfertideは、多生学症患者における赤血球症の治療のための画期的な療法の指定を受けていますvera

ドラッグスリブをフォローしてください

CA / Access Newswire / Access / August 25、2025 / Auguts Therapeutics、Inc。（「主人公」または「The Company」）は本日、潜在的なHepcidin模倣ペプチドであるRusfertideが、米国の食物投与（FDA）患者の患者の患者の患者の患者である薬物投与（FDA）によるブレークスルーセラピーの指定が付与されていることを発表しました。 （PV）。 2020年、ラッフェルタイドは孤児麻薬の状態と高速追跡の指定を受けました。ブレークスルー療法の指定は、深刻な状態を治療することを目的とした薬物の開発とレビューを促進するために設計されたプロセスであり、予備的な臨床的証拠は、薬物が利用可能な治療法よりも実質的な改善を示す可能性があることを示しています。 Rusfertideの指定は、2025 American Society of Clinical Oncology（ASCO）年次総会での全体のセッション中に、その実践を変化する可能性を強調する遅い侵入抽象として提示された、フェーズ3検証研究の肯定的な32週間のデータによってサポートされていました。

「私たちは、Rusfertideにブレークスルー療法の指定を付与するというFDAの決定に非常に満足しています。これは、利用可能なPV療法よりも実質的な改善を示す可能性を強調しています」と、Dinesh V. Patel博士は述べています。私たちは今年の終わりまでに多腸球性血症におけるrusfertideのNDAの提出の順調なままです。「

」 "

" rusfertideは、ヘマトクリット制御を含むすべての主要および主要なエンドポイントにわたって肯定的な結果を示しました。主人公。「包括的なデータは、標準的なケアまたは現在利用可能な治療で適切なヘマトクリット制御を達成できないPVの患者の魅力的な医療ニーズに対処する可能性の説得力のある証拠を提供します。

rusfertideは、2024年に入力された世界的なコラボレーションとライセンス契約に基づいて、タケダの医薬品と共同開発されています。その下では、主人公は主にNDAファイリングを通じて開発に責任を負い続けています。 156週間にわたって、Polytythime血症患者293人の患者におけるラッフェルチドを評価するプラセボ対照研究。この研究では、現在の標準的なケア治療にもかかわらず、水酸菌、インターフェロン、および/またはルキソリチニブを含む可能性のある現在の標準的なケア治療にもかかわらず、非溶けヘマトクリットの患者において、週に1回、皮下に自己投与されたrus虫の有効性と安全性を評価しています。この研究の主なエンドポイントは、20〜32週目に反応を達成した患者の割合であり、これは「phbetomyの適格性」がないと定義されていました。 ph血の適格性を満たすために、研究の患者は次のとおりでした。ヘマトクリット≥45％がベースラインヘマトクリット値より3％以上高く、ヘマトクリット≥48％。

。

すべての患者は、ラッフェルティドの有効性と安全性を評価する研究のランダム化されたプラセボ対照部分への参加を完了しました。プラセボと現在の治療に比べて、現在の治療法と研究のオープンラベル部分にあります。主人公の独自の独自の発見プラットフォームから派生した2つの2つの新しいペプチド2つの2つの新しいペプチドが現在高度なフェーズ3臨床開発中であり、7月にFDAに提出されたIcotrokinraの新薬塗布（NDA）と20255の終了までに予想されるrusfertididididiadのNDA服従にNDA提出されたNDA提出があり、Icotrokinra（前、JNJ-2113）、Icotrokinra（前、JNJ-2113）、Icotrokinra（前、JNJ-2113）、初めての標的を描写しています。 Interleukin-23受容体（ "IL-23R"）は、以前のJanssen Biotech、Inc。のJ＆J革新的な薬（ "JNJ"）に認可されています。そしてそれ以降。天然ホルモンヘプシジンの模倣物であるrusfertideは、現在、まれな血液障害多菌炎症（PV）の第3相発達中です。 rusfertideは共同開発されており、2024年に登録された世界的な協力とライセンス契約に従って、タケダの医薬品と共謀して、NDAファイリングを通じて主に開発の主な責任を負っています。同社はまた、IL-17経口ペプチド拮抗薬PN-881、肥満トリプルアゴニストペプチドPN-477、および経口ヘプシジンプログラムなど、臨床的および商業的に検証された標的に対処する多くの臨床段階の段階的な創薬プログラムもあります。

主人公の詳細については、そのパイプライン薬物候補と臨床研究は、会社のウェブサイトhttps://www.protagonist-inc.com/。声明には、rusfertideの潜在的な利点とルサイドの規制提出のタイミングに関する声明が含まれます。場合によっては、「予想」、「信じる」、「5月」、「意志」、「期待」、またはこれらの単語または同様の表現の否定的または複数形などの将来を見据えた単語でこれらのステートメントを識別できます。将来の見通しに関する記述は、将来のパフォーマンスの保証ではなく、当社の製品候補を開発および商業化する能力、ヤンセンとタケダとのコラボレーション契約の下でマイルストーンの支払いを獲得する当社の能力を含むがこれらに限定されないリスクやイベントを実質的に異なるものにする可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。当社の製品候補者のうち、競争力のある業界で事業を展開し、私たちよりも多くのリソースを持っている競合他社とうまく競争する能力、および製品候補者の知的財産権を取得し、適切に保護する能力。当社の事業に影響を与えるこれらおよびその他のリスク要因に関する追加情報は、フォーム10-Kに関する定期的な報告書に含まれている「リスク要因」と、証券取引委員会に提出されたフォーム10-Qに含まれる見出し「リスク要因」の下で、証券取引委員会への定期的な提出に記載されています。将来の見通しに関する記述は、将来のパフォーマンスを保証するものではなく、実際の経営成績、財政状態、流動性、および当社が運営している業界の発展は、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があります。このプレスリリースで私たちが行った将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ語られています。このプレスリリースの日付以降、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務はありません。

endnotes

1 https://www.fda.gov/regulatory-nformation/food-and-drug-administration-safety-novation-fdasia/frequenty-asked-questi ons-breakthrough-therapies＃：〜：text = breakthrough％20therapy％20designation％20is％20intended、as％20as％20効率％20as％20 pruabition 2 https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseses-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products を参照してください

出典：主人公Therapeutics

投稿しました : 2025-08-26 12:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のあるキーワード