Rusfertide는 다중 사이 혈증 Vera 환자에서 적혈구 증을 치료하기위한 획기적인 치료 지정을받습니다.

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Newark, CA / Access Newswire / 2025 년 8 월 25 일 / 주인공 Therapeutics, Inc. ( "주인공"또는 "회사")는 오늘날 미국 식품 및 약물 관리 (FDA)에 의해 잠재적 인 1 등석 헵시 딘 미각 펩티드 인 Rusfertide가 Erythrocytimia의 치료에 의해 획기적인 치료 지정을 받았다고 발표했다. (PV). 2020 년에 Rusfertide는 고아 약물 상태와 빠른 트랙 지정을 받았습니다. 획기적인 치료 지정은 심각한 상태를 치료하기위한 약물의 개발 및 검토를 촉진하기 위해 설계된 과정이며, 예비 임상 증거는이 약물이 이용 가능한 치료법에 비해 실질적인 개선을 입증 할 수 있음을 나타냅니다. Rusfertide에 대한

획기적인 지정은 3 단계 Verify 연구에서 긍정적 인 32 주 데이터에 의해 뒷받침되었으며, 이는 2025 년 미국 임상 종양학 (ASCO) 연례 회의에서 총회에서 실무 변화 잠재력을 강조하는 늦은 중단 초록으로 제시되었습니다.

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우리는 Rusfertide에 획기적인 치료 지정을 부여하기로 한 FDA의 결정에 매우 만족합니다. 이는 PV 요법에 비해 상당한 개선을 보여줄 수있는 잠재력을 강조합니다. 우리는 올해 말까지 Polycythemia Vera에서 Rusfertide의 NDA 제출에 대한 추적을 계속하고 있습니다. "

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"Rusfertide는 Hematocrit Control, 감소 된 Phlebotomy 의존성 및 환자보고 된 초기의 의료진을 포함한 모든 1 차 및 주요 2 차 종점에서 긍정적 인 결과를 보여주었습니다. 주인공은 "포괄적 인 데이터는 Rusfertide가 표준 치료 또는 현재 이용 가능한 치료법으로 적절한 헤마토크릿 제어를 달성 할 수없는 PV 환자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수있는 잠재력에 대한 강력한 증거를 제공합니다."

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Rusfertide는 2024 년에 입력 한 전 세계 협업 및 라이센스 계약에 따라 Takeda Pharmaceuticals와 공동으로 개발되고 있으며, 이로 인해 주인공은 NDA 제출을 통해 주로 개발에 책임이 있습니다. 156 주 기간 동안 다수성 Vera를 가진 293 명의 환자에서 Rusfertide를 평가하는 위약 대조 연구. 이 연구는 현재의 치료 표준 치료에도 불구하고 히드 록시 우레아, 인터페론 및/또는 Ruxolitininib을 포함 할 수있는 현재의 치료 치료에도 불구하고 통제되지 않은 헤마토크릿 환자에서 일주일, 피하자가 중재 루퍼 타이드의 효능 및 안전성을 평가하고 있습니다. 연구의 주요 종점은 20-32 주 동안 반응을 달성하는 환자의 비율이었으며, 이는 "phlebotomy 자격"의 부재로 정의되었습니다. phlebotomy 자격을 충족시키기 위해, 연구에 참여한 환자는 다음과 같이 필요했습니다 : 기준선 헤마토크릿 값보다 3% 이상 높은 Hematocrit ≥45% 또는 Hematocrit ≥48%.

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모든 환자는 Rusfertide + 현재 치료 대 위약 + 현재 치료의 효능 및 안전성 및 안전성 및 안전성을 평가하는 무작위 화 된 위약 대조 부분에 참여했으며 현재 연구의 개방형 부분에있다. 주인공의 독점 발견 플랫폼에서 파생 된 2 개의 신규 펩티드는 현재 3 단계 임상 개발에 있으며, 7 월에 FDA에 제출 된 Icotrokinra에 대한 NDA (New Drug Application)와 2025 년 말에 예상되는 Rusfertide에 대한 NDA 제출에 대한 NDA 제출과 함께 Icotrokinra (이전, JNJ-2113), 최초의 수사관 펩티드 인 Ord-in-Thangal Peptide는 Ord-in-Thangal Orptide에 대한 NDA 제출에 대한 NDA 제출과 함께 고급 3 단계 임상 개발에 있습니다. Interleukin-23 수용체 ( "IL-23R")는 J & J Innovative Medicines ( "JNJ"), 이전에 Janssen Biotech, Inc ..에 이어 주인공과 JNJ 과학자들의 공동 발견에 따라 회사의 IL-23R 공동 작업에 따라 주로 IL-23R 공동 작업에 따라 JNJ 과학자에 의한 라이센스가 부여되었습니다. 2 단계 이상. 천연 호르몬 헵시 딘의 모방 인 Rusfertide는 현재 희귀 한 혈액 장애 polycythemia vera (PV)의 3 상 발달 중입니다. Rusfertide는 공동 개발 중이며 2024 년에 입력 한 전 세계 협업 및 라이센스 계약에 따라 Takeda Pharmaceuticals와 공동 상업화 될 예정이며,이 회사는 NDA 제출을 통해 주로 개발을 책임지고 있습니다. 이 회사는 또한 IL-17 경구 펩티드 길항제 PN-881, 비만 트리플 작용제 펩티드 PN-477 및 구강 헵시 딘 프로그램을 포함하여 임상 및 상업적으로 검증 된 표적을 다루는 다수의 전임상 단계 약물 발견 프로그램을 가지고있다.

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주인공, 파이프 라인 약물 후보자 및 임상 연구에 대한 자세한 내용은 회사 웹 사이트 (https://www.protagomist-inc.com/. Rusfertide의 잠재적 이점과 Rusfertide 규제 제출시기에 관한 진술. 경우에 따라 "예상", "믿음", "5 월", "의지", "기대"또는이 단어의 부정 또는 복수형 또는 이와 유사한 표현과 같은 미래 지향적 인 단어로 이러한 진술을 식별 할 수 있습니다. 미래 예측 진술은 미래의 성과를 보장하지 않으며 실제 결과와 이벤트가 제품 후보자를 개발하고 상용화 할 수있는 능력, Janssen 및 Takeda와의 협력 계약하에 이정표 지불을 취득 할 수있는 능력을 포함하여 예상되는 사람들과 실질적으로 다르지 않을 수있는 위험과 불확실성의 대상이됩니다. 제품 후보자, 경쟁 업계에서 운영하고 우리보다 더 큰 자원을 가진 경쟁 업체와 성공적으로 경쟁 할 수있는 능력, 제품 후보자의 지적 재산권을 얻고 적절하게 보호 할 수있는 능력. 비즈니스에 영향을 미치는 이러한 위험 요소 및 기타 위험 요소에 관한 추가 정보는 증권 거래위원회와 함께 가장 최근에 제출 된 정기 보고서에 포함 된 "위험 요소"를 포함하여 증권 거래위원회와 유가 증권 및 교환위원회에 제출 된 양식 10-Q를 포함하여 증권 거래위원회와의 정기적 인 제출에서 찾을 수 있습니다. 미래 예측 진술은 미래의 성과를 보장하지 않으며, 실제 운영, 재무 상태 및 유동성 및 우리가 운영하는 산업의 발전은이 보도 자료에 포함 된 미래 지향적 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에서 우리가하는 모든 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜에만 언급됩니다. 우리는이 보도 자료 날짜 이후 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

endnotes

1 https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biology-products 참조

출처 : 주인공 치료제

게시됨 : 2025-08-26 12:00

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