Rusfertido recebe designação de terapia inovadora para tratamento de eritrocitose em pacientes com policitemia vera

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Newark, CA / Access Newswire / 25 de agosto de 2025 / protagonista Therapeutics, Inc. ("Protagonista" ou "The Company") anunciou hoje que a Rusfertide, uma potencial primeira classe de hepcidina-piptídeo-pictídeo para a picada de pó de pó de pó de pato de terapia dos EUA (FDA) para a administração de terapia dos EUA (FDA) para a administração de terapia dos EUA (FDA) para a administração de terapia dos EUA (FDA) (FDA) para a publicação por meio de pó de produtos de fdansita (FDA) para a administração de fdra-fDA (FDA) para a fdandation de alimentos e drogas (FDA) (FDA) para a revolta da consultoria de terapia dos EUA. (PV). Em 2020, o Rusfertide recebeu o status de droga órfão e a designação rápida da trilha. A designação inovadora de terapia é um processo projetado para agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados a tratar uma condição grave e evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode demonstrar melhora substancial em relação às terapias disponíveis.1 Designação de terapia de materapia também transmite a elegibilidade para a seleção de imagens de que a eliminação de imensões em potencial e a potencial da explicação da empresa de imagens de impressão.

A designação inovadora para Rusfertide foi apoiada por dados positivos de 32 semanas do estudo de verificação da Fase 3, que foi apresentado como um resumo tardio, destacando seu potencial de mudança de prática durante a reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2025 (ASC).

"Estamos muito satisfeitos com a decisão do FDA de conceder designação de terapia inovadora ao Rusfertide, que ressalta seu potencial para demonstrar uma melhoria substancial sobre as terapias fotovoltaicas disponíveis", disse Dinesh V. Patel, Ph.D., presidente e diretor executivo da Protagonist. Permanecemos no caminho de submissão da NDA de rusfertido na policitemia vera até o final deste ano. " Protagonista.

Rusfertide está sendo co-desenvolvido com os produtos farmacêuticos de Takeda, de acordo com um contrato mundial de colaboração e licença inserido em 2024, sob o qual o protagonista permanece principalmente responsável pelo desenvolvimento por meio de arquivamento da NDA. Estudo controlado por placebo avaliando rusfertido em 293 pacientes com policitemia vera durante um período de 156 semanas. O estudo está avaliando a eficácia e a segurança de um rusfertido de auto-administração, subcutânea, subcutânea, em pacientes com hematócrito não controlado que dependem da flebotomia, apesar do padrão atual de tratamento de cuidados, que pode incluir hidroxiureia, interferon e/ou ruxolitinibe. O ponto final primário do estudo foi a proporção de pacientes que atingem uma resposta durante as semanas 20-32, que foram definidos como a ausência de "elegibilidade para flebotomia". Para atender à elegibilidade da flebotomia, os pacientes do estudo precisavam ter: hematócrito confirmado ≥45%, que foi ≥3% maior que o valor basal de hematócrito, ou hematócrito ≥48%.

Todos os pacientes concluíram sua participação na parte randomizada e controlada por placebo do estudo que avalia a eficácia e a segurança do rusfertide mais tratamento atual versus placebo mais tratamento atual e agora estão na parte de biágono do estudo. Dois novos peptídeos derivados da plataforma de descoberta proprietária do protagonista estão atualmente em desenvolvimento clínico avançado da Fase 3, com a nova aplicação de medicamentos (NDA) para icotrokinra submetida ao FDA em julho e a submissão da NDA para rusfertide esperada até o final de 2025. ICOTROKINRA (anteriormente, JNJ-2113), um primeiro-clina-clina-clina (JNJ-2113). O receptor de interleucina-23 ("IL-23R") é licenciado para J&J Innovative Medicines ("JNJ"), anteriormente Janssen Biotech, Inc .. Após a descoberta conjunta da ICOTROKINRA por protagonista e JNJ Scientists atinge o ITL do ITL-23r, por meio de fase 1, a fase de JNJ que se responsabiliza no ICL-23r, por protagonista, foi principalmente responsável pelo ITLRoking, que é responsável pelo ITC-23r. 2 e além. Rusfertide, um mimético do hormônio natural hepcidina, está atualmente em desenvolvimento de fase 3 para o transtorno raro da policitemia vera (PV). A Rusfertide está sendo co-desenvolvida e será co-comercializada com a Takeda Pharmaceuticals, de acordo com um contrato mundial de colaboração e licença inserido em 2024, sob o qual a Companhia permanece responsável pelo desenvolvimento por meio de arquivamento da NDA. A empresa também possui vários programas de descoberta de medicamentos pré-clínicos que abordam metas clínicas e comercialmente validadas, incluindo antagonista de peptídeo oral de IL-17 PN-881, um peptídeo agonista triplo da obesidade PN-477 e o programa de hepcidina oral.

Mais informações sobre o protagonista, seus candidatos a medicamentos e estudos clínicos podem ser encontrados no site da empresa em https://www.protogogonist-inc.com/. Declarações sobre os benefícios potenciais do rusfertide e o momento das submissões regulatórias de Rusfertide. Em alguns casos, você pode identificar essas declarações por palavras prospectivas, como "antecipar", "acreditar", "pode" "" esperar "," esperar "ou o negativo ou plural dessas palavras ou expressões semelhantes. Forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to risks and uncertainties that could cause actual results and events to differ materially from those anticipated, including, but not limited to, our ability to develop and commercialize our product candidates, our ability to earn milestone payments under our collaboration agreements with Janssen and Takeda, our ability to use and expand our programs to build a pipeline of product candidates, our ability to obtain and maintain regulatory Aprovação de nossos candidatos a produtos, nossa capacidade de operar em uma indústria competitiva e competir com sucesso contra concorrentes que têm maiores recursos do que nós e nossa capacidade de obter e proteger adequadamente os direitos de propriedade intelectual para nossos candidatos a produtos. Informações adicionais sobre esses e outros fatores de risco que afetam nossos negócios podem ser encontradas em nossos registros periódicos na Comissão de Valores Mobiliários, inclusive sob o título "Fatores de Risco" contidos em nossos relatórios periódicos mais recentemente apresentados no Formulário 10-K e 10-Q arquivados na Securities and Exchange Commission. As declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro, e nossos resultados reais de operações, condição financeira e liquidez e o desenvolvimento da indústria em que operamos podem diferir materialmente das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Quaisquer declarações prospectivas que fizemos neste comunicado à imprensa falam apenas a partir da data deste comunicado de imprensa. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar nossas declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, após a data deste comunicado de imprensa.

EndNotes

1 veja https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-sáfety-and-innovation-act-fdasia/frequental-asked-questi Ons-breakthrough-therapies#: ~: texto = inovação%20Therapy%20Designação%20Is%20Intended, é%20As%20 eficiente 20As%20Praticable 2 Veja https://www.fda.gov/industry/medical-products--rare-diseases-andais-produts/designating-orphan-products-drugs-diseases-wonditions/designating-orphan-products--biologs-produts/produts/designating-orphan-products--biologs-produts/produts/designating-orphan-products-bi--biologs-produts/designating-product-drugs-diseases-produts/produts/designating-products--biológicos

Fonte: protagonista Therapeutics

Postou : 2025-08-26 12:00

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