Rusfertide, politemi vera hastalarında eritrositoz tedavisi için çığır açan tedavi tanımı alır

Drugslib'i takip edin

Newark, CA / Access Newswire / 25 Ağustos 2025 / Kahraman Therapeutics, Inc. ("Kahraman" veya "Şirket") bugün, ABD gıda ve ilaç uygulaması ile posyithem için kropertidin verildiğini, ABD gıda ve ilaç uygulaması tarafından kırılma tedavisi verildiğini duyurdu (fdagytem) (PV). 2020'de Rusfertide yetim ilaç statüsü ve hızlı yol ataması aldı. Atılım terapisi ataması, ciddi bir durumu tedavi etmeyi amaçlayan ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir ve ön klinik kanıtlar, ilacın mevcut terapiler üzerinde önemli bir iyileşme gösterebileceğini göstermektedir.1 Öncelikli NDA incelemesi için uygunluğu taşıyabileceğini göstermektedir. Rusfertide için atama, 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) yıllık toplantısında genel oturumda uygulama değiştirme potansiyelini vurgulayan geç bir kırılma özeti olarak sunulan Faz 3 Doğrulama Çalışması'ndan 32 haftalık pozitif verilerle desteklendi.

"FDA'nın mevcut PV terapilerine göre önemli bir iyileşme gösterme potansiyelinin altını çizen Rusfertide'ye atılım terapisi ataması yapma kararından çok memnunuz" dedi. Bu yıl sonuna kadar politemi vera'da rusferitidin NDA'nın sunulması için yolda kalıyoruz. "Kapsamlı veriler.

Rusfertide, 2024 yılında girilen dünya çapında bir işbirliği ve lisans anlaşması uyarınca Takeda Pharmaceuticals ile birlikte geliştirilmektedir. 156 haftalık bir süre boyunca 293 politemi vera hastasında rusfertidin değerlendirilmesi. Çalışma, hidroksiüre, interferon ve/veya ruxolitinib içerebilen mevcut bakım tedavisine rağmen, kontrolsüz hematokritli hastalarda haftalık, subkutan olarak kendi kendine uygulanan rusfertidin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmektir. Çalışmanın birincil son noktası, "flebotomi uygunluğu" nun yokluğu olarak tanımlanan 20-32 haftalarında yanıt alan hastaların oranıdır. Flebotomi uygunluğunu karşılamak için, çalışmadaki hastaların sahip olması gerekiyordu: onaylanmış hematokrit ≥% 45, başlangıç ​​hematokrit değerinden ≥% 3 daha yüksek veya hematokrit ≥% 48.

.

Tüm hastalar, çalışmanın rusferitid artı mevcut tedavinin etkinliğini ve güvenliğini ve plasebo artı mevcut tedaviye karşı randomize, plasebo kontrollü kısmına katılımlarını tamamlamışlardır ve şimdi çalışmanın açık etiketli kısmındadır. Kahramanın tescilli keşif platformundan türetilen iki yeni peptit, şu anda ileri faz 3 klinik gelişimindedir, Icotrokinra için Temmuz ayında FDA'ya gönderilen yeni ilaç uygulaması (NDA) ve 2025'in sonunda beklenen Rusferitid için NDA, Icotrokinra (eski, JNJ-2113'ü seçin, bir ilk blok ortadan seçme), bir ilk blok ortadan kaldırma) İnterlökin-23 reseptörü ("IL-23R"), Icotrokinra'nın şirketlerin IL-23R işbirliği ile geliştirilmesinden önce, ICOTROKINRA ile birlikte, Icotrokinra'nın ortak keşfini takip etmekten sorumlu olmaktan, J & J yenilikçi ilaçlara ("JNJ"), eskiden Janssen Biotech, Inc. 2 ve ötesi. Doğal hormon hepcidin mimetiği olan rusfertide, şu anda nadir kan bozukluğu polisitemi vera (PV) için Faz 3 gelişimi içindedir. Rusfertide birlikte geliştiriliyor ve 2024 yılında girilen dünya çapında bir işbirliği ve lisans sözleşmesi uyarınca Takeda ilaçları ile ortak olarak ortaklaşa olacak. Şirket ayrıca, IL-17 oral peptit antagonisti PN-881, bir obezite üçlü agonist peptid PN-477 ve oral hepdin programı dahil olmak üzere klinik ve ticari olarak doğrulanmış hedeflere hitap eden bir dizi klinik öncesi ilaç keşif programına sahiptir.

Kahraman, boru hattı ilaç adayları ve klinik çalışmaları hakkında daha fazla bilgi, şirketin web sitesinde https://www.protagonist-inc.com/. Rusfertide'nin potansiyel faydaları ve rusfertide düzenleyici başvuruların zamanlaması ile ilgili ifadeler. Bazı durumlarda, bu ifadeleri "öngörme," inan "," "Mayıs", "irade", "bekleme" veya bu kelimelerin veya benzer ifadelerin olumsuz veya çoğulları gibi ileriye dönük kelimelerle tanımlayabilirsiniz. İleriye dönük ifadeler, gelecekteki performansın garantisi değildir ve gerçek sonuçların ve olayların, ürün adaylarımızı geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz, Janssen'imizi geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz, ürün adaylarımız altında işbirliği anlaşmalarımız kapsamında, kullanma yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizin sağlanmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Ürün adayları, rekabetçi bir sektörde faaliyet gösterme ve bizden daha fazla kaynağa sahip rakiplere ve ürün adaylarımız için fikri mülkiyet haklarını elde etme ve yeterince koruma yeteneğimizle başarılı bir şekilde rekabet etme yeteneğimiz. Bu ve işimizi etkileyen diğer risk faktörleri ile ilgili ek bilgiler, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ve Form 10-Q Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili en son verilen periyodik raporlarımızda yer alan "risk faktörleri" başlığı dahil olmak üzere Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile periyodik dosyalarımızda bulunabilir. İleriye dönük beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir ve faaliyet gösterme, finansal durum ve likidite ve faaliyet gösterdiğimiz sektörün gelişimi, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu basın bülteninde yaptığımız ileriye dönük beyanlar yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle konuşur. İster yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya bu basın bülteni tarihinden sonra başka bir şekilde ileriye dönük beyanlarımızı güncelleme yükümlülüğü değil.

Endnotes

1 Bkz. https://www.fda.gov/regulator-information/food-and-drug-administration-fory-and-innovation-act-fdasi/frekence-asked-questi ons-breakthrough-therapies#: ~: text =%20TERAPY%20DISIGATION%20IS%20IS%20ISTENDED,%20AS%20-etkin%20As%20As-Pricticable 2 Bkz.

Kaynak: Kahraman Terapötikleri

Gönderildi : 2025-08-26 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler