حصل Sagimet على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار Denifanstat في MASH

اتبع Drugslib على

سان ماتيو، كاليفورنيا، 01 أكتوبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet، Nasdaq: SGMT)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة تستهدف المسارات الأيضية والتليفية المختلة وظيفيًا، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف العلاج الثوري لعقار دينيفانستات لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي غير التليف الكبدي (MASH) مع تليف الكبد المتوسط ​​إلى المتقدم (بما يتوافق مع مراحل التليف من F2 إلى F3).

"يؤكد تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الثوري لعقار دينيفانستات (denifanstat) على الانتشار العالمي لـ MASH والحاجة المستمرة إلى علاجات جديدة"، قال ديفيد هابيل، الرئيس التنفيذي لشركة Sagimet. "باعتباره مثبط تخليق الدهون الوحيد الذي يستهدف بشكل مباشر المحركات الرئيسية الثلاثة لـ MASH - تراكم الدهون والالتهابات والتليف - فإننا نعتقد أن دينيفانستات في وضع جيد لتقديم خيار علاجي رائد للمرضى الذين يعانون من MASH."

يجب أن تستهدف العلاجات التي تحصل على تصنيف العلاج الاختراقي مرضًا خطيرًا أو مهددًا للحياة ويجب أن تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يُظهر تحسنًا كبيرًا مقارنة بالعلاجات الحالية في واحدة أو أكثر من نقاط النهاية المهمة سريريًا. الأدوية التي تحصل على تصنيف العلاج الاختراقي مؤهلة للحصول على جميع مزايا تصنيف المسار السريع، بالإضافة إلى التوجيه المكثف من قبل إدارة الغذاء والدواء بشأن برنامج فعال لتطوير الأدوية والالتزام التنظيمي الذي يشمل كبار المديرين في إدارة الغذاء والدواء.

تصنيف العلاج الاختراقي للدينيفانستات تم دعمه ببيانات إيجابية من المرحلة 2 ب من التجربة السريرية FASCINATE-2 في مرضى MASH المؤكدين بالخزعة والذين يعانون من التليف في المرحلة 2 أو المرحلة 3. في التجربة، أظهر دينيفانستات تحسينات ذات دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج الوهمي في كل من نقطتي النهاية الأولية لتحليل MASH دون تفاقم التليف مع انخفاض بمقدار ≥2 نقطة في درجة نشاط مرض الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD)، وانخفاض بمقدار ≥2 نقطة في NAS دون تفاقم التليف. أظهر المرضى الذين عولجوا بدواء دينيفانستات أيضًا تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في التليف بمقدار ≥ 1 مرحلة مع عدم تفاقم MASH، ونسبة أكبر إحصائيًا من المستجيبين لنسبة الدهون في كثافة البروتون المشتقة من التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI-PDFF) ≥30% مقارنةً بالعلاج الوهمي. في إطار نية علاج سكان (ITT)، حقق دينيفانستات نتائج ذات دلالة إحصائية على نقاط نهاية خزعة الكبد الأولية والثانوية، بما في ذلك نقطتي نهاية الأنسجة الموصى بها في مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة السريعة على MASH. وأظهرت بيانات السلامة أن دينيفانستات كان جيد التحمل بشكل عام. وتخطط الشركة لبدء المرحلة الثالثة من البرنامج السريري لعقار دينيفانستات في MASH بحلول نهاية عام 2024.

نبذة عن Sagimet Biosciences

Sagimet هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مثبطات سينسيز الأحماض الدهنية الجديدة (FASN) التي تم تصميمها. لاستهداف المسارات الأيضية المختلة في الأمراض الناتجة عن الإفراط في إنتاج الأحماض الدهنية، بالميتات. الدواء الرئيسي المرشح لساجيمت، دينيفانستات، هو عبارة عن حبة فموية تؤخذ مرة واحدة يوميًا ومثبط انتقائي لـ FASN قيد التطوير لعلاج MASH. تم إكمال FASCINATE-2، وهي تجربة سريرية من المرحلة 2ب لدواء دينيفانستات في MASH مع نقاط نهاية أولية تعتمد على خزعة الكبد، بنجاح وحققت نتائج إيجابية. للحصول على معلومات إضافية حول ساجيميت، يرجى زيارة www.sagimet.com.

حول MASH

MASH هو مرض كبدي تقدمي وحاد يُقدر أنه يؤثر على أكثر من 115 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، حيث لا يوجد سوى علاج واحد معتمد مؤخرًا في الولايات المتحدة ولا توجد علاجات معتمدة حاليًا في أوروبا. في عام 2023، قامت الجمعيات الطبية العالمية لأمراض الكبد ومجموعات المرضى بإضفاء الطابع الرسمي على قرار إعادة تسمية مرض الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD) إلى مرض الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASLD) والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) إلى MASH. بالإضافة إلى ذلك، تم إنشاء مصطلح شامل، مرض الكبد الدهني (SLD)، لالتقاط أنواع متعددة من أمراض الكبد المرتبطة بتراكم الدهون في الكبد. كان الهدف من تغيير الاسم هو إنشاء اسم وتشخيص إيجابيين وغير وصميين.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في، والتي تم إعدادها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن في، قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية أو البيانات التي تتعلق بالحقائق الحالية أو الظروف الحالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التوقيت المتوقع لعرض البيانات من التجارب السريرية الجارية، وخطط التطوير السريري لشركة Sagimet ومعالم التطوير المتوقعة ذات الصلة، والموارد النقدية والمالية لشركة Sagimet والمدرج النقدي المتوقع. تتضمن هذه البيانات مخاطر وشكوكًا معروفة وغير معروفة وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة Sagimet بشكل جوهري عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. في بعض الحالات، يمكن تحديد هذه العبارات بمصطلحات مثل "قد"، "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نسعى"، "نتوقع"، "" يمكن أو "ينوى" أو "يستهدف" أو "يخطط" أو "يفكر" أو "يعتقد" أو "يقدر" أو "يتنبأ" أو "يتنبأ" أو "محتمل" أو "يستمر" أو نفي هذه المصطلحات أو غيرها تعبيرات مماثلة.

البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي هي مجرد توقعات. استندت Sagimet في هذه البيانات التطلعية إلى حد كبير على توقعاتها وتوقعاتها الحالية حول الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي تعتقد Sagimet أنها قد تؤثر على أعمالها ووضعها المالي ونتائج عملياتها. هذه البيانات التطلعية صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بعضها لا يمكن التنبؤ به أو قياسه وبعضها خارج عن سيطرة ساجيميت، بما في ذلك، من بين أمور أخرى: التطور السريري والإمكانات العلاجية للدينيفانستات أو أي مرشح آخر للأدوية قد يطوره ساجيمت؛ قدرة "ساجيميت" على تطوير مرشحي الأدوية وإكمال التجارب السريرية بنجاح ضمن الجداول الزمنية المتوقعة، بما في ذلك برنامج دينيفانستات للمرحلة الثالثة؛ علاقة ساجيمت مع أسكليتيس، ونجاح جهودها في تطوير دينيفانستات؛ دقة تقديرات ساجيمت فيما يتعلق بمتطلبات رأس المال؛ وقدرة Sagimet على الحفاظ على الحماية الكافية للملكية الفكرية وتنفيذها بنجاح. تم وصف هذه المخاطر والشكوك وغيرها بشكل أكثر تفصيلاً في قسم "عوامل الخطر" في أحدث ملفات Sagimet لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة والمتاحة على www.sec.gov. يجب ألا تعتمد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. الأحداث والظروف المنعكسة في هذه البيانات التطلعية قد لا تتحقق أو تحدث، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية. علاوة على ذلك، تعمل شركة ساجيمت في صناعة واقتصاد ديناميكيين. قد تظهر عوامل خطر وشكوك جديدة من وقت لآخر، وليس من الممكن للإدارة التنبؤ بجميع عوامل الخطر والشكوك التي قد تواجهها ساجيمت. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تخطط شركة Sagimet لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا بشكل علني، سواء كان ذلك نتيجة لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

المصدر: شركة ساجيميت للعلوم البيولوجية

نشر : 2024-10-03 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية