Sagimet získává označení FDA pro průlomovou terapii pro Denifanstat v MASH

Sledujte Drugslib

SAN MATEO, Kalifornie, 01. října 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), biofarmaceutická společnost v klinické fázi vyvíjející nová terapeutika zaměřená na dysfunkční metabolické a fibrotické dráhy, dnes oznámila že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil denifanstatu označení Breakthrough Therapy pro léčbu necirhotické steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH) se středně pokročilou až pokročilou fibrózou jater (v souladu s fibrózou F2 až F3).

„Označení Denifanstat FDA Breakthrough Therapy podtrhuje celosvětový výskyt MASH a pokračující potřebu nových terapií,“ řekl David Happel, generální ředitel společnosti Sagimet. „Jako jediný inhibitor syntézy tuku, který se přímo zaměřuje na tři hlavní hnací síly MASH – akumulaci tuku, zánět a fibrózu – věříme, že denifanstat má dobrou pozici, aby mohl pacientům žijícím s MASH nabídnout přední možnost léčby.“

Léčby, které obdrží označení Breakthrough Therapy, musí být zaměřeny na závažné nebo život ohrožující onemocnění a předběžné klinické důkazy musí naznačovat, že lék může vykazovat podstatné zlepšení oproti stávajícím terapiím v jednom nebo více klinicky významných koncových bodech. Léky, které obdrží označení Breakthrough Therapy, mají nárok na všechny výhody označení Fast Track, stejně jako na intenzivní vedení FDA ohledně efektivního programu vývoje léků a organizačního závazku zahrnujícího vedoucí manažery FDA.

Označení Denifanstat jako Breakthrough Therapy byla podpořena pozitivními údaji z fáze 2b klinické studie FASCINATE-2 u pacientů s MASH potvrzených biopsií s fibrózou stadia 2 nebo stadia 3. Ve studii denifanstat prokázal statisticky významná zlepšení ve srovnání s placebem v obou primárních koncových bodech vymizení MASH bez zhoršení fibrózy s ≥2bodovým snížením skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a ≥2bodovým snížením NAS bez zhoršení fibrózy. Pacienti léčení Denifanstatem také vykázali statisticky významné zlepšení fibrózy o ≥ 1 stadium bez zhoršení MASH a statisticky významně vyšší podíl MRI-odvozené protonové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF) ≥ 30 % respondentů ve srovnání s placebem. V populaci intent to treat (ITT) dosáhl denifanstat statisticky významných výsledků v primárních a sekundárních cílových parametrech jaterní biopsie, včetně obou histologických endpointů doporučených v návrhu doporučení FDA pro urychlené schválení u MASH. Údaje o bezpečnosti ukázaly, že denifanstat byl obecně dobře snášen. Společnost plánuje zahájit klinický program fáze 3 pro denifanstat v MASH do konce roku 2024.

O Sagimet Biosciences

Sagimet je biofarmaceutická společnost v klinické fázi vyvíjející nové inhibitory syntázy mastných kyselin (FASN), které jsou navrženy k zacílení na dysfunkční metabolické dráhy u nemocí vyplývajících z nadprodukce mastné kyseliny palmitátu. Denifanstat, hlavní kandidát na lék Sagimet, je perorální pilulka podávaná jednou denně a selektivní inhibitor FASN ve vývoji pro léčbu MASH. FASCINATE-2, klinická studie fáze 2b denifanstatu u MASH s primárními cílovými parametry založenými na biopsii jater, byla úspěšně dokončena s pozitivními výsledky. Další informace o Sagimet naleznete na www.sagimet.com.

O MASH

MASH je progresivní a závažné onemocnění jater, které podle odhadů postihuje více než 115 milionů lidí na celém světě. což je pouze jedna nedávno schválená léčba ve Spojených státech a žádná aktuálně schválená léčba v Evropě. V roce 2023 celosvětové lékařské společnosti a skupiny pacientů formalizovaly rozhodnutí přejmenovat nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) na steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) a nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) na MASH. Kromě toho byl zaveden zastřešující termín, steatotické jaterní onemocnění (SLD), pro zachycení různých typů jaterních onemocnění spojených s hromaděním tuku v játrech. Cílem změny názvu bylo stanovit kladné, nestigmatizující jméno a diagnózu.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu a učiněná v souladu s ustanoveními bezpečného přístavu Zákon o reformě vedení sporů o soukromých cenných papírech z roku 1995. Všechna prohlášení obsažená v této tiskové zprávě, kromě prohlášení o historických faktech nebo prohlášeních, která se týkají současných skutečností nebo současných podmínek, včetně, ale bez omezení, prohlášení týkajících se: očekávaného načasování prezentace dat z probíhajících klinických studií, plánů klinického vývoje společnosti Sagimet a souvisejících očekávaných milníků vývoje, hotovosti a finančních zdrojů společnosti Sagimet a očekávané peněžní dráhy. Tato prohlášení zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další důležité faktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky, výkonnost nebo úspěchy společnosti Sagimet se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, výkonnosti nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními. V některých případech lze tato prohlášení identifikovat podle výrazů jako „může“, „může“, „bude“, „měl by“, „očekávat“, „plánovat“, „cílit“, „hledat“, „předvídat“, „ mohl“, „zamýšlet“, „zamířit“, „projektovat“, „uvažovat“, „věřit“, „odhadovat“, „předvídat“, „předvídat“, „potenciál“ nebo „pokračovat“ nebo zápor těchto výrazů nebo jiných podobné výrazy.

Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě jsou pouze předpovědi. Sagimet založil tato výhledová prohlášení z velké části na svých současných očekáváních a projekcích o budoucích událostech a finančních trendech, o kterých se Sagimet domnívá, že mohou ovlivnit její podnikání, finanční situaci a provozní výsledky. Tato výhledová prohlášení hovoří pouze k datu této tiskové zprávy a podléhají řadě rizik, nejistot a předpokladů, z nichž některá nelze předvídat ani kvantifikovat a některá z nich jsou mimo kontrolu společnosti Sagimet, mimo jiné: může se vyvinout klinický vývoj a terapeutický potenciál denifanstatu nebo jakéhokoli jiného kandidáta na léčivo Sagimet; Schopnost společnosti Sagimet posouvat kandidáty na léky do klinických studií a úspěšně je dokončit v očekávaných termínech, včetně jejího programu denifanstat fáze 3; Sagimetův vztah s Ascletis a úspěch jeho úsilí o rozvoj denifanstatu; přesnost odhadů společnosti Sagimet ohledně jejích kapitálových požadavků; a schopnost Sagimet udržovat a úspěšně prosazovat adekvátní ochranu duševního vlastnictví. Tato a další rizika a nejistoty jsou podrobněji popsány v části „Rizikové faktory“ v nejnovějších podáních Sagimet Komisi pro cenné papíry a jsou dostupné na www.sec.gov. Na tato výhledová prohlášení byste se neměli spoléhat jako na předpovědi budoucích událostí. Události a okolnosti uvedené v těchto výhledových prohlášeních nemusí být dosaženy nebo nastanou a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou předpokládané v těchto výhledových prohlášeních. Sagimet navíc působí v dynamickém průmyslu a ekonomice. Čas od času se mohou objevit nové rizikové faktory a nejistoty a vedení není možné předvídat všechny rizikové faktory a nejistoty, kterým může Sagimet čelit. S výjimkou případů vyžadovaných platnými zákony společnost Sagimet neplánuje veřejně aktualizovat nebo revidovat žádná zde obsažená výhledová prohlášení, ať už v důsledku jakýchkoli nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.

Zdroj: Sagimet Biosciences Inc.

Vyslán : 2024-10-03 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova