Sagimet erhält von der FDA den Status „Breakthrough Therapy“ für Denifanstat in MASH

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SAN MATEO, Kalifornien, 1. Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Therapeutika entwickelt, die auf dysfunktionale Stoffwechsel- und Fibrotikwege abzielen, gab heute bekannt dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Denifanstat den Status einer bahnbrechenden Therapie zur Behandlung von nicht zirrhotischer metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose (im Einklang mit den Stadien F2 bis F3 der Fibrose) erteilt hat.

„Die von der FDA für Denifanstat erteilte Auszeichnung als „Breakthrough Therapy“ unterstreicht die weltweite Häufigkeit von MASH und den anhaltenden Bedarf an neuen Therapien“, sagte David Happel, Chief Executive Officer von Sagimet. „Als einziger Fettsynthesehemmer, der direkt auf die drei Hauptursachen von MASH abzielt – Fettansammlung, Entzündung und Fibrose – glauben wir, dass Denifanstat gut positioniert ist, um eine führende Behandlungsoption für Patienten mit MASH anzubieten.“

Behandlungen, die die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ erhalten, müssen auf eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit abzielen und vorläufige klinische Beweise müssen darauf hinweisen, dass das Medikament bei einem oder mehreren klinisch bedeutsamen Endpunkten eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bewirken kann. Medikamente, die den Status „Breakthrough Therapy“ erhalten, haben Anspruch auf alle Vorteile des „Fast Track“-Status sowie auf intensive Beratung durch die FDA zu einem effizienten Arzneimittelentwicklungsprogramm und organisatorisches Engagement unter Einbeziehung leitender Führungskräfte der FDA.

Breakthrough Therapy-Status von Denifanstat wurde durch positive Daten aus der klinischen Phase-2b-Studie FASCINATE-2 bei durch Biopsie bestätigten MASH-Patienten mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 gestützt. In der Studie zeigte Denifanstat im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen bei beiden primären Endpunkten der MASH-Resolution ohne Verschlechterung der Fibrose mit einer Reduzierung des Aktivitätsscores (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) um ≥2 Punkte und einer Reduzierung um ≥2 Punkte NAS ohne Verschlechterung der Fibrose. Mit Denifanstat behandelte Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne Verschlechterung des MASH und einen statistisch signifikant größeren Anteil an Respondern der MRT-abgeleiteten Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) von ≥ 30 % im Vergleich zu Placebo. In der Intent-to-Treat-Population (ITT) erzielte Denifanstat statistisch signifikante Ergebnisse bei primären und sekundären Leberbiopsie-Endpunkten, einschließlich beider histologischer Endpunkte, die im Leitlinienentwurf der FDA für eine beschleunigte Zulassung bei MASH empfohlen werden. Sicherheitsdaten zeigten, dass Denifanstat im Allgemeinen gut vertragen wurde. Das Unternehmen plant, das klinische Phase-3-Programm für Denifanstat in MASH bis Ende 2024 zu starten.

Über Sagimet Biosciences

Sagimet ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Inhibitoren der Fettsäuresynthase (FASN) entwickelt zur Bekämpfung dysfunktionaler Stoffwechselwege bei Krankheiten, die auf die Überproduktion der Fettsäure Palmitat zurückzuführen sind. Der führende Medikamentenkandidat von Sagimet, Denifanstat, ist eine orale, einmal täglich einzunehmende Pille und ein selektiver FASN-Hemmer, der sich in der Entwicklung für die Behandlung von MASH befindet. FASCINATE-2, eine klinische Phase-2b-Studie zu Denifanstat bei MASH mit leberbiopsiebasierten primären Endpunkten, wurde erfolgreich mit positiven Ergebnissen abgeschlossen. Weitere Informationen zu Sagimet finden Sie unter www.sagimet.com.

Über MASH

MASH ist eine fortschreitende und schwere Lebererkrankung, von der schätzungsweise mehr als 115 Millionen Menschen weltweit betroffen sind Dabei gibt es in den USA nur eine kürzlich zugelassene Behandlung und in Europa keine derzeit zugelassenen Behandlungen. Im Jahr 2023 haben globale medizinische Fachgesellschaften und Patientengruppen für Lebererkrankungen die Entscheidung formalisiert, die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) in metabolische dysfunktionsassoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) und die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) in MASH umzubenennen. Darüber hinaus wurde der übergreifende Begriff „steatotische Lebererkrankung“ (Steatotic Liver Disease, SLD) eingeführt, um mehrere Arten von Lebererkrankungen zu erfassen, die mit Fettansammlungen in der Leber einhergehen. Ziel der Namensänderung war es, einen positiven, nicht stigmatisierenden Namen und eine Diagnose zu etablieren.

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Quelle: Sagimet Biosciences Inc.

Gesendet : 2024-10-03 12:00

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