Η Sagimet λαμβάνει τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας του FDA για το Denifanstat στο MASH

Ακολουθήστε το Drugslib

ΣΑΝ ΜΑΤΕΟ, Καλιφόρνια, 01 Οκτωβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει νέα θεραπευτικά μέσα που στοχεύουν δυσλειτουργικά μεταβολικά και ινώδη μονοπάτια, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy στο denifanstat για τη θεραπεία της μη κιρρωτικής στεατοηπατίτιδας που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH) με μέτρια έως προχωρημένη ηπατική ίνωση (σύμφωνα με τα στάδια F2 έως F3 ίνωση).

>«Η ονομασία Breakthrough Therapy του FDA για το denifanstat υπογραμμίζει την παγκόσμια συχνότητα εμφάνισης του MASH και τη συνεχιζόμενη ανάγκη για νέες θεραπείες», δήλωσε ο David Happel, Διευθύνων Σύμβουλος της Sagimet. «Ως ο μόνος αναστολέας σύνθεσης λίπους που στοχεύει άμεσα τους τρεις κύριους παράγοντες του MASH—συσσώρευση λίπους, φλεγμονή και ίνωση— πιστεύουμε ότι το denifanstat είναι σε καλή θέση για να προσφέρει μια κορυφαία θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που ζουν με MASH».

Οι θεραπείες που φέρουν τον χαρακτηρισμό Θεραπεία καινοτομίας πρέπει να στοχεύουν σε μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια και τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία πρέπει να υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να παρουσιάσει σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες σε ένα ή περισσότερα κλινικά σημαντικά τελικά σημεία. Τα φάρμακα που λαμβάνουν τον χαρακτηρισμό "Breakthrough Therapy" είναι επιλέξιμα για όλα τα πλεονεκτήματα του χαρακτηρισμού Fast Track, καθώς και για εντατική καθοδήγηση από τον FDA σχετικά με ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων και οργανωτική δέσμευση που περιλαμβάνει ανώτερα στελέχη του FDA.

Ο ορισμός του denifanstat ως Breakthrough Therapy. υποστηρίχθηκε από θετικά δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 2b FASCINATE-2 σε ασθενείς με MASH επιβεβαιωμένους με βιοψία με ίνωση σταδίου 2 ή σταδίου 3. Στη δοκιμή, το denifanstat έδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στα δύο κύρια τελικά σημεία ανάλυσης MASH χωρίς επιδείνωση της ίνωσης με μείωση ≥ 2 βαθμών στη βαθμολογία δραστηριότητας για τη μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος (NAFLD) και μείωση ≥ 2 βαθμών στο NAS χωρίς επιδείνωση της ίνωσης. Οι ασθενείς που έλαβαν Denifanstat εμφάνισαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση της ίνωσης κατά ≥ 1 στάδιο χωρίς επιδείνωση του MASH και στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία κλάσματος λίπους πυκνότητας πρωτονίου που προέρχεται από MRI (MRI-PDFF) ≥30% ανταποκρινόμενοι σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας (ITT), το denifanstat πέτυχε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα στα τελικά σημεία της πρωτογενούς και δευτερογενούς βιοψίας ήπατος, συμπεριλαμβανομένων και των δύο καταληκτικών σημείων ιστολογίας που συνιστώνται στο προσχέδιο καθοδήγησης του FDA για ταχεία έγκριση στο MASH. Τα δεδομένα ασφάλειας έδειξαν ότι το denifanstat ήταν γενικά καλά ανεκτό. Η Εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει το κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 για το denifanstat στο MASH έως το τέλος του 2024.

Σχετικά με την Sagimet Biosciences

Η Sagimet είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει νέους αναστολείς συνθετάσης λιπαρών οξέων (FASN) που έχουν σχεδιαστεί για τη στόχευση δυσλειτουργικών μεταβολικών οδών σε ασθένειες που προκύπτουν από την υπερπαραγωγή του λιπαρού οξέος, παλμιτικού. Το κύριο υποψήφιο φάρμακο της Sagimet, το denifanstat, είναι ένα χάπι από το στόμα, μια φορά την ημέρα και εκλεκτικός αναστολέας FASN που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της MASH. FASCINATE-2, μια κλινική δοκιμή Φάσης 2β του denifanstat σε MASH με πρωτεύοντα τελικά σημεία που βασίζονται σε βιοψία ήπατος, ολοκληρώθηκε επιτυχώς με θετικά αποτελέσματα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Sagimet, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.sagimet.com.

Σχετικά με το MASH

Το MASH είναι μια προοδευτική και σοβαρή ηπατική νόσος που εκτιμάται ότι επηρεάζει περισσότερους από 115 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, για η οποία υπάρχει μόνο μία πρόσφατα εγκεκριμένη θεραπεία στις Ηνωμένες Πολιτείες και καμία επί του παρόντος εγκεκριμένη θεραπεία στην Ευρώπη. Το 2023, παγκόσμιες ιατρικές εταιρείες για την ηπατική νόσο και ομάδες ασθενών επισημοποίησαν την απόφαση να μετονομάσουν τη μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος (NAFLD) σε στεατική ηπατική νόσο που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASLD) και σε μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH) σε MASH. Επιπλέον, καθιερώθηκε ένας γενικός όρος, η στεατική ηπατική νόσος (SLD), για να συλλάβει πολλούς τύπους ηπατικών παθήσεων που σχετίζονται με τη συσσώρευση λίπους στο ήπαρ. Ο στόχος της αλλαγής του ονόματος ήταν να δημιουργηθεί ένα θετικό, μη στιγματιστικό όνομα και διάγνωση.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια και γίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις περί ασφαλούς λιμένα του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Όλες οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων ή δηλώσεις που σχετίζονται με σημερινά γεγονότα ή τρέχουσες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, δηλώσεων σχετικά με: τον αναμενόμενο χρόνο παρουσίασης των δεδομένων από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές, τα σχέδια κλινικής ανάπτυξης της Sagimet και τα σχετικά προσδοκώμενα ορόσημα ανάπτυξης, τα μετρητά και τους οικονομικούς πόρους της Sagimet και τον αναμενόμενο διάδρομο μετρητών. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματα της Sagimet να διαφέρουν ουσιαστικά από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα, απόδοση ή επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με όρους όπως «μπορεί», «ενδέχεται», «θα», «πρέπει», «αναμένω», «σχέδιο», «στόχος», «αναζητώ», «προβλέπω» θα μπορούσε», «σκοπεύω», «στόχευση», «προβάλλω», «στοχάζομαι», «πιστεύω», «εκτίμηση», «πρόβλεψη», «πρόβλεψη», «δυνητικό» ή «συνέχεια» ή το αρνητικό αυτών των όρων ή άλλων παρόμοιες εκφράσεις.

Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι μόνο προβλέψεις. Η Sagimet έχει βασίσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις σε μεγάλο βαθμό στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις της για μελλοντικά γεγονότα και οικονομικές τάσεις που η Sagimet πιστεύει ότι μπορεί να επηρεάσουν την επιχειρηματική της δραστηριότητα, την οικονομική της κατάσταση και τα αποτελέσματα των εργασιών της. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους, αβεβαιότητες και υποθέσεις, ορισμένοι από τους οποίους δεν μπορούν να προβλεφθούν ή να ποσοτικοποιηθούν και ορισμένες από τις οποίες είναι εκτός ελέγχου της Sagimet, μεταξύ άλλων: την κλινική ανάπτυξη και τις θεραπευτικές δυνατότητες του denifanstat ή οποιουδήποτε άλλου υποψηφίου φαρμάκου μπορεί να αναπτύξει το Sagimet. Η ικανότητα της Sagimet να προωθεί υποψηφίους φάρμακα σε και να ολοκληρώνει επιτυχώς κλινικές δοκιμές εντός των αναμενόμενων χρονοδιαγραμμάτων, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος denifanstat Φάσης 3. Η σχέση του Sagimet με τον Ascletis και η επιτυχία των προσπαθειών ανάπτυξής του για το denifanstat. την ακρίβεια των εκτιμήσεων της Sagimet σχετικά με τις κεφαλαιακές της απαιτήσεις· και την ικανότητα της Sagimet να διατηρεί και να επιβάλλει με επιτυχία την επαρκή προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιγράφονται πληρέστερα στην ενότητα «Παράγοντες Κινδύνου» των πιο πρόσφατων καταθέσεων της Sagimet στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση www.sec.gov. Δεν πρέπει να βασίζεστε σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ως προβλέψεις μελλοντικών γεγονότων. Τα γεγονότα και οι περιστάσεις που αντικατοπτρίζονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ενδέχεται να μην επιτευχθούν ή να συμβούν, και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που προβάλλονται στις μελλοντικές δηλώσεις. Επιπλέον, η Sagimet δραστηριοποιείται σε μια δυναμική βιομηχανία και οικονομία. Νέοι παράγοντες κινδύνου και αβεβαιότητες ενδέχεται να εμφανίζονται κατά καιρούς και δεν είναι δυνατό για τη διοίκηση να προβλέψει όλους τους παράγοντες κινδύνου και τις αβεβαιότητες που μπορεί να αντιμετωπίσει η Sagimet. Εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Sagimet δεν σκοπεύει να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν, είτε ως αποτέλεσμα οποιωνδήποτε νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλου είδους.

Πηγή: Sagimet Biosciences Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-03 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά