Sagimet recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para Denifanstat en MASH

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SAN MATEO, California, 1 de octubre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla nuevas terapias dirigidas a vías metabólicas y fibróticas disfuncionales, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de Terapia Innovadora al denifanstat para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica (MASH) con fibrosis hepática de moderada a avanzada (consistente con los estadios de fibrosis F2 a F3).

“La designación de Terapia Innovadora de la FDA para denifanstat subraya la incidencia global de MASH y la necesidad continua de nuevas terapias”, dijo David Happel, director ejecutivo de Sagimet. "Como el único inhibidor de la síntesis de grasas que se dirige directamente a los tres factores principales de MASH (acumulación de grasa, inflamación y fibrosis), creemos que denifanstat está bien posicionado para ofrecer una opción de tratamiento líder para los pacientes que viven con MASH".

Los tratamientos que reciben la designación de Terapia Innovadora deben apuntar a una enfermedad grave o potencialmente mortal y la evidencia clínica preliminar debe indicar que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos. Los medicamentos que reciben la designación de Terapia Innovadora son elegibles para todos los beneficios de la designación Fast Track, así como de orientación intensiva por parte de la FDA sobre un programa de desarrollo de medicamentos eficiente y compromiso organizacional que involucre a los altos directivos de la FDA.

Designación de denifanstat como Terapia Innovadora fue respaldado por datos positivos del ensayo clínico de fase 2b FASCINATE-2 en pacientes MASH confirmados por biopsia con fibrosis en etapa 2 o 3. En el ensayo, denifanstat mostró mejoras estadísticamente significativas en relación con el placebo en ambos criterios de valoración principales de resolución de MASH sin empeoramiento de la fibrosis con una reducción de ≥2 puntos en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) y una reducción de ≥2 puntos en NAS sin empeoramiento de la fibrosis. Los pacientes tratados con denifanstat también mostraron una mejoría estadísticamente significativa de la fibrosis en ≥ 1 etapa sin empeoramiento de MASH, y una proporción estadísticamente significativamente mayor de fracción de grasa con densidad de protones derivada de MRI (MRI-PDFF) ≥30% de respondedores en relación con el placebo. En la población por intención de tratar (ITT), denifanstat logró resultados estadísticamente significativos en los criterios de valoración primarios y secundarios de la biopsia hepática, incluidos ambos criterios de valoración histológicos recomendados en el borrador de la guía de la FDA para la aprobación acelerada en MASH. Los datos de seguridad mostraron que denifanstat fue generalmente bien tolerado. La empresa tiene previsto iniciar el programa clínico de fase 3 de denifanstat en MASH para finales de 2024.

Acerca de Sagimet Biosciences

Sagimet es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla nuevos inhibidores de la ácido graso sintasa (FASN) diseñados para atacar vías metabólicas disfuncionales en enfermedades resultantes de la sobreproducción del ácido graso palmitato. El fármaco candidato principal de Sagimet, denifanstat, es una pastilla oral que se toma una vez al día y un inhibidor selectivo de FASN en desarrollo para el tratamiento de MASH. FASCINATE-2, un ensayo clínico de fase 2b de denifanstat en MASH con criterios de valoración primarios basados ​​en biopsia hepática, se completó con éxito con resultados positivos. Para obtener información adicional sobre Sagimet, visite www.sagimet.com.

Acerca de MASH

MASH es una enfermedad hepática progresiva y grave que se estima que afecta a más de 115 millones de personas en todo el mundo, por del cual sólo existe un tratamiento aprobado recientemente en los Estados Unidos y ningún tratamiento aprobado actualmente en Europa. En 2023, las sociedades médicas mundiales de enfermedades hepáticas y los grupos de pacientes formalizaron la decisión de cambiar el nombre de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) a enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH) a MASH. Además, se estableció un término general, enfermedad hepática esteatósica (SLD), para abarcar múltiples tipos de enfermedades hepáticas asociadas con la acumulación de grasa en el hígado. El objetivo del cambio de nombre era establecer un nombre y un diagnóstico afirmativo y no estigmatizante.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado y realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de The Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa, que no sean declaraciones de hechos históricos o declaraciones que se relacionen con hechos presentes o condiciones actuales, incluidas, entre otras, declaraciones relacionadas con: el momento esperado de la presentación de los datos de los ensayos clínicos en curso, los planes de desarrollo clínico de Sagimet y los hitos de desarrollo anticipados relacionados, el efectivo y los recursos financieros de Sagimet y la pista de efectivo esperada. Estas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que los resultados, desempeño o logros reales de Sagimet sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las declaraciones prospectivas. En algunos casos, estas declaraciones pueden identificarse mediante términos como "puede", "podría", "debería", "espera", "planifica", "apunta", "busca", "anticipa", " podría", "pretende", "objetivo", "proyecta", "contempla", "cree", "estima", "predice", "pronostica", "potencial" o "continua" o el negativo de estos términos u otros expresiones similares.

Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa son solo predicciones. Sagimet ha basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en sus expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que Sagimet cree que pueden afectar su negocio, situación financiera y resultados de operaciones. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones, algunas de las cuales no se pueden predecir ni cuantificar y otras están fuera del control de Sagimet, que incluyen, entre otras: el desarrollo clínico y el potencial terapéutico de denifanstat o de cualquier otro fármaco candidato que pueda desarrollar Sagimet; la capacidad de Sagimet para hacer avanzar a los candidatos a fármacos y completarlos con éxito en ensayos clínicos dentro de los plazos previstos, incluido su programa denifanstat de Fase 3; la relación de Sagimet con Ascletis y el éxito de sus esfuerzos de desarrollo para denifanstat; la exactitud de las estimaciones de Sagimet respecto de sus requerimientos de capital; y la capacidad de Sagimet para mantener y hacer cumplir con éxito una protección adecuada de la propiedad intelectual. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con más detalle en la sección "Factores de riesgo" de las presentaciones más recientes de Sagimet ante la Comisión de Bolsa y Valores y están disponibles en www.sec.gov. No debe confiar en estas declaraciones prospectivas como predicciones de eventos futuros. Es posible que los eventos y circunstancias reflejados en estas declaraciones prospectivas no se logren ni ocurran, y los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas. Además, Sagimet opera en una industria y una economía dinámicas. De vez en cuando pueden surgir nuevos factores de riesgo e incertidumbres, y no es posible que la gerencia prediga todos los factores de riesgo e incertidumbres que Sagimet pueda enfrentar. Excepto que lo exija la ley aplicable, Sagimet no planea actualizar ni revisar públicamente ninguna declaración prospectiva contenida en este documento, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro tipo.

Fuente: Sagimet Biosciences Inc.

Al corriente : 2024-10-03 12:00

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