Sagimet reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le Denifanstat dans le MASH

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SAN MATEO, Californie, 01 octobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq : SGMT), une société biopharmaceutique au stade clinique développant de nouveaux traitements ciblant les voies métaboliques et fibrotiques dysfonctionnelles, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au denifanstat la désignation de thérapie révolutionnaire pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique non cirrhotique (MASH) avec fibrose hépatique modérée à avancée (conforme aux stades de fibrose F2 à F3).

« La désignation de thérapie révolutionnaire accordée par la FDA au denifanstat souligne l'incidence mondiale du MASH et le besoin continu de nouveaux traitements », a déclaré David Happel, président-directeur général de Sagimet. "En tant que seul inhibiteur de la synthèse des graisses qui cible directement les trois principaux facteurs responsables du MASH : l'accumulation de graisse, l'inflammation et la fibrose, nous pensons que le denifanstat est bien placé pour offrir une option de traitement de premier plan aux patients vivant avec le MASH."

Les traitements qui reçoivent la désignation de thérapie révolutionnaire doivent cibler une maladie grave ou potentiellement mortelle et les preuves cliniques préliminaires doivent indiquer que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs. Les médicaments qui reçoivent la désignation Breakthrough Therapy sont éligibles à tous les avantages de la désignation Fast Track, ainsi qu'à des conseils intensifs de la FDA sur un programme de développement de médicaments efficace et à un engagement organisationnel impliquant les cadres supérieurs de la FDA.

Désignation Breakthrough Therapy du denifanstat a été étayé par les données positives de l'essai clinique de phase 2b FASCINATE-2 chez des patients MASH confirmés par biopsie et présentant une fibrose de stade 2 ou 3. Dans l'essai, le denifanstat a montré des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo sur les deux critères d'évaluation principaux de la résolution du MASH sans aggravation de la fibrose avec une réduction ≥ 2 points du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et une réduction ≥ 2 points du score d'activité. NAS sans aggravation de la fibrose. Les patients traités par Denifanstat ont également montré une amélioration statistiquement significative de la fibrose d'au moins 1 stade sans aggravation du MASH, et une proportion statistiquement significativement plus élevée de fraction grasse à densité protonique dérivée de l'IRM (IRM-PDFF) ≥ 30 % par rapport au placebo. Dans la population en intention de traiter (ITT), le denifanstat a obtenu des résultats statistiquement significatifs sur les critères d'évaluation primaires et secondaires de la biopsie hépatique, y compris les deux critères d'évaluation histologiques recommandés dans le projet de lignes directrices de la FDA pour une approbation accélérée dans le MASH. Les données de sécurité ont montré que le denifanstat était généralement bien toléré. La Société prévoit de lancer le programme clinique de phase 3 pour le denifanstat dans le MASH d'ici fin 2024.

À propos de Sagimet Biosciences

Sagimet est une société biopharmaceutique au stade clinique développant de nouveaux inhibiteurs de la synthase des acides gras (FASN) conçus pour pour cibler les voies métaboliques dysfonctionnelles dans les maladies résultant de la surproduction de l'acide gras, le palmitate. Le principal médicament candidat de Sagimet, le denifanstat, est une pilule orale à prendre une fois par jour et un inhibiteur sélectif du FASN en cours de développement pour le traitement du MASH. FASCINATE-2, un essai clinique de phase 2b sur le denifanstat dans le MASH avec des critères d'évaluation principaux basés sur une biopsie hépatique, s'est achevé avec succès et a donné des résultats positifs. Pour plus d'informations sur Sagimet, veuillez visiter www.sagimet.com.

À propos de MASH

MASH est une maladie hépatique évolutive et grave qui toucherait plus de 115 millions de personnes dans le monde, pour il n'existe qu'un seul traitement récemment approuvé aux États-Unis et aucun traitement actuellement approuvé en Europe. En 2023, les sociétés médicales mondiales spécialisées dans les maladies du foie et les groupes de patients ont officialisé la décision de renommer la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) en maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) en MASH. De plus, un terme général, maladie hépatique stéatosique (SLD), a été créé pour englober plusieurs types de maladies hépatiques associées à l’accumulation de graisse dans le foie. L'objectif du changement de nom était d'établir un nom et un diagnostic affirmatifs et non stigmatisants.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens et faites conformément aux dispositions d'exonération de The Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques ou les déclarations liées aux faits ou aux conditions actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant : le moment prévu de la présentation des données des essais cliniques en cours, des plans de développement clinique de Sagimet et des étapes de développement anticipées associées, de la trésorerie et des ressources financières de Sagimet et des liquidités attendues. Ces déclarations impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels de Sagimet soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives. Dans certains cas, ces déclarations peuvent être identifiées par des termes tels que « peut », « pourrait », « sera », « devrait », « s'attendre à », « planifier », « viser », « chercher », « anticiper », « pourrait », « avoir l'intention », « cibler », « projeter », « contempler », « croire », « estimer », « prédire », « prévoir », « potentiel » ou « continuer » ou la forme négative de ces termes ou d'autres expressions similaires.

Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont que des prédictions. Sagimet a basé ces déclarations prospectives en grande partie sur ses attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières qui, selon Sagimet, pourraient affecter son activité, sa situation financière et ses résultats d'exploitation. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses, dont certains ne peuvent être prédits ou quantifiés et dont certains échappent au contrôle de Sagimet, notamment : le développement clinique et le potentiel thérapeutique du denifanstat ou de tout autre médicament candidat que Sagimet pourrait développer ; La capacité de Sagimet à faire progresser les candidats médicaments et à mener à bien les essais cliniques dans les délais prévus, y compris son programme denifanstat de phase 3 ; La relation de Sagimet avec Ascletis et le succès de ses efforts de développement du denifanstat ; l’exactitude des estimations de Sagimet concernant ses besoins en fonds propres ; et la capacité de Sagimet à maintenir et à faire appliquer avec succès une protection adéquate de la propriété intellectuelle. Ces risques et incertitudes, ainsi que d’autres, sont décrits plus en détail dans la section « Facteurs de risque » des documents les plus récents déposés par Sagimet auprès de la Securities and Exchange Commission et disponibles sur www.sec.gov. Vous ne devez pas vous fier à ces déclarations prospectives comme à des prédictions d’événements futurs. Les événements et circonstances reflétés dans ces déclarations prospectives pourraient ne pas se réaliser ou se produire, et les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux projetés dans les déclarations prospectives. De plus, Sagimet évolue dans une industrie et une économie dynamiques. De nouveaux facteurs de risque et incertitudes peuvent apparaître de temps à autre, et il n'est pas possible pour la direction de prédire tous les facteurs de risque et incertitudes auxquels Sagimet pourrait être confrontée. Sauf si la loi applicable l'exige, Sagimet n'a pas l'intention de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives contenues dans le présent document, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autre.

Source : Sagimet Biosciences Inc.

Publié : 2024-10-03 12:00

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