Sagimet Menerima Penunjukan Terapi Terobosan FDA untuk Denifanstat di MASH

Ikuti Drugslib di

SAN MATEO, Calif., Oct. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi baru yang menargetkan jalur metabolisme dan fibrotik yang disfungsional, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan sebutan Terapi Terobosan kepada denifanstat untuk pengobatan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik nonsirosis (MASH) dengan fibrosis hati sedang hingga lanjut (konsisten dengan fibrosis stadium F2 hingga F3).

“Penunjukan Terapi Terobosan FDA untuk denifanstat menggarisbawahi kejadian MASH secara global dan kebutuhan akan terapi baru yang terus berlanjut,” kata David Happel, Chief Executive Officer Sagimet. “Sebagai satu-satunya penghambat sintesis lemak yang secara langsung menargetkan tiga penyebab utama MASH—penumpukan lemak, peradangan, dan fibrosis— kami yakin denifanstat berada pada posisi yang tepat untuk menawarkan pilihan pengobatan terkemuka bagi pasien yang menderita MASH.”

Pengobatan yang mendapat sebutan Terapi Terobosan harus menargetkan penyakit serius atau yang mengancam jiwa dan bukti klinis awal harus menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menunjukkan perbaikan substansial dibandingkan terapi yang ada pada satu atau lebih titik akhir yang signifikan secara klinis. Obat yang menerima penunjukan Terapi Terobosan memenuhi syarat untuk mendapatkan semua manfaat penunjukan Jalur Cepat, serta panduan intensif oleh FDA mengenai program pengembangan obat yang efisien dan komitmen organisasi yang melibatkan manajer senior FDA.

Penunjukan Terapi Terobosan dari denifanstat didukung oleh data positif dari uji klinis Fase 2b FASCINATE-2 pada pasien MASH yang dikonfirmasi biopsi dengan fibrosis stadium 2 atau stadium 3. Dalam uji coba, denifanstat menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo pada kedua titik akhir utama resolusi MASH tanpa memperburuk fibrosis dengan penurunan ≥2 poin pada Skor Aktivitas (NAS) Penyakit Hati Berlemak Nonalkohol (NAFLD), dan pengurangan ≥2 poin pada Skor Aktivitas (NAS) Penyakit Hati Berlemak Nonalkohol (NAFLD) sebesar ≥2 poin. NAS tanpa memperburuk fibrosis. Pasien yang diobati dengan Denifanstat juga menunjukkan perbaikan fibrosis yang signifikan secara statistik sebesar ≥ 1 tahap tanpa perburukan MASH, dan proporsi fraksi lemak kepadatan proton yang diturunkan dari MRI (MRI-PDFF) yang diturunkan secara statistik secara signifikan lebih besar dari ≥30% responden dibandingkan dengan plasebo. Dalam tujuan untuk mengobati populasi (ITT), denifanstat mencapai hasil yang signifikan secara statistik pada titik akhir biopsi hati primer dan sekunder, termasuk kedua titik akhir histologi yang direkomendasikan dalam rancangan panduan FDA untuk percepatan persetujuan di MASH. Data keamanan menunjukkan bahwa denifanstat secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Perusahaan berencana untuk memulai program klinis Fase 3 untuk denifanstat di MASH pada akhir tahun 2024.

Tentang Sagimet Biosciences

Sagimet adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan inhibitor asam lemak sintase (FASN) baru yang dirancang untuk menargetkan jalur metabolisme yang tidak berfungsi pada penyakit akibat kelebihan produksi asam lemak, palmitat. Kandidat obat utama Sagimet, denifanstat, adalah pil oral sekali sehari dan penghambat FASN selektif yang sedang dikembangkan untuk pengobatan MASH. FASCINATE-2, uji klinis Denifanstat Fase 2b di MASH dengan titik akhir primer berbasis biopsi hati, berhasil diselesaikan dengan hasil positif. Untuk informasi tambahan tentang Sagimet, silakan kunjungi www.sagimet.com.

Tentang MASH

MASH adalah penyakit hati progresif dan parah yang diperkirakan berdampak pada lebih dari 115 juta orang di seluruh dunia, misalnya dimana hanya ada satu pengobatan yang disetujui baru-baru ini di Amerika Serikat dan saat ini tidak ada pengobatan yang disetujui di Eropa. Pada tahun 2023, komunitas medis penyakit hati global dan kelompok pasien meresmikan keputusan untuk mengganti nama penyakit hati berlemak non-alkohol (NAFLD) menjadi penyakit hati steatotik terkait disfungsi metabolik (MASLD) dan steatohepatitis non-alkohol (NASH) menjadi MASH. Selain itu, istilah umum, penyakit hati steatotik (SLD), dibuat untuk mencakup berbagai jenis penyakit hati yang terkait dengan penumpukan lemak di hati. Tujuan dari perubahan nama tersebut adalah untuk menetapkan nama dan diagnosis yang afirmatif dan tidak menstigmatisasi.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti, dan dibuat sesuai dengan ketentuan pelabuhan aman dari, The Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Seluruh pernyataan yang dimuat dalam siaran pers ini, selain pernyataan fakta sejarah atau pernyataan yang berhubungan dengan fakta atau kondisi saat ini, termasuk namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: perkiraan waktu penyajian data dari uji klinis yang sedang berlangsung, rencana pengembangan klinis Sagimet dan tonggak perkembangan terkait yang diantisipasi, dana tunai dan sumber daya keuangan Sagimet, serta landasan tunai yang diharapkan. Pernyataan-pernyataan ini melibatkan risiko-risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor-faktor penting lainnya yang dapat menyebabkan hasil, kinerja atau pencapaian Sagimet yang sebenarnya berbeda secara material dari hasil, kinerja atau pencapaian di masa depan yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Dalam beberapa kasus, pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan istilah-istilah seperti “mungkin”, “mungkin”, “akan”, “seharusnya”, “mengharapkan”, “merencanakan”, “membidik”, “mencari”, “mengantisipasi”, “ bisa,” “berniat,” “menargetkan,” “memproyeksikan,” “merenungkan,” “percaya,” “memperkirakan,” “memprediksi,” “ramalan,” “potensi” atau “melanjutkan” atau negatif dari istilah-istilah ini atau lainnya ekspresi serupa.

Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini hanyalah prediksi. Sagimet mendasarkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini sebagian besar pada ekspektasi dan proyeksi saat ini mengenai kejadian di masa depan dan tren keuangan yang menurut Sagimet dapat mempengaruhi bisnis, kondisi keuangan, dan hasil operasinya. Pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian dan asumsi, beberapa di antaranya tidak dapat diprediksi atau diukur dan beberapa di antaranya berada di luar kendali Sagimet, termasuk, antara lain: perkembangan klinis dan potensi terapeutik denifanstat atau kandidat obat lain yang mungkin dikembangkan Sagimet; Kemampuan Sagimet untuk memajukan kandidat obat dan berhasil menyelesaikan uji klinis dalam jangka waktu yang diantisipasi, termasuk program denifanstat Fase 3; Hubungan Sagimet dengan Ascletis, dan keberhasilan upaya pengembangan denifanstat; keakuratan perkiraan Sagimet mengenai kebutuhan modalnya; dan kemampuan Sagimet untuk mempertahankan dan berhasil menegakkan perlindungan kekayaan intelektual yang memadai. Risiko dan ketidakpastian ini dan lainnya dijelaskan secara lebih lengkap di bagian “Faktor Risiko” dalam pengajuan terbaru Sagimet ke Komisi Sekuritas dan Bursa dan tersedia di www.sec.gov. Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini sebagai prediksi kejadian di masa depan. Peristiwa dan keadaan yang tercermin dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mungkin tidak dapat dicapai atau terjadi, dan hasil sebenarnya dapat berbeda secara material dari apa yang diproyeksikan dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Selain itu, Sagimet beroperasi dalam industri dan ekonomi yang dinamis. Faktor risiko dan ketidakpastian baru mungkin muncul dari waktu ke waktu, dan manajemen tidak mungkin memprediksi seluruh faktor risiko dan ketidakpastian yang mungkin dihadapi Sagimet. Kecuali diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Sagimet tidak berencana memperbarui atau merevisi secara publik pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, perubahan keadaan, atau lainnya.

Sumber: Sagimet Biosciences Inc.

Diposting : 2024-10-03 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer