Sagimet riceve dalla FDA la designazione di terapia innovativa per Denifanstat in MASH

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SAN MATEO, California, 1 ottobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), un'azienda biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa nuove terapie mirate ai percorsi fibrotici e metabolici disfunzionali, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a denifanstat la designazione di terapia rivoluzionaria per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica non cirrotica (MASH) con fibrosi epatica da moderata ad avanzata (coerente con gli stadi da F2 a F3).

"La designazione di terapia rivoluzionaria assegnata dalla FDA a denifanstat sottolinea l'incidenza globale del MASH e la continua necessità di nuove terapie", ha affermato David Happel, amministratore delegato di Sagimet. "Essendo l'unico inibitore della sintesi dei grassi che prende di mira direttamente i tre fattori principali del MASH (accumulo di grasso, infiammazione e fibrosi), riteniamo che denifanstat sia ben posizionato per offrire un'opzione terapeutica leader per i pazienti che vivono con MASH."

I trattamenti che ricevono la designazione di terapia rivoluzionaria devono mirare a una malattia grave o pericolosa per la vita e le prove cliniche preliminari devono indicare che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi. I farmaci che ricevono la designazione di Terapia Innovativa hanno diritto a tutti i vantaggi della designazione Fast Track, oltre alla guida intensiva da parte della FDA su un programma di sviluppo farmacologico efficiente e all'impegno organizzativo che coinvolge i dirigenti senior della FDA.

Designazione di Terapia Innovativa di denifanstat è stato supportato da dati positivi provenienti dallo studio clinico di Fase 2b FASCINATE-2 in pazienti MASH confermati tramite biopsia con fibrosi di stadio 2 o 3. Nello studio, denifanstat ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo su entrambi gli endpoint primari di risoluzione del MASH senza peggioramento della fibrosi con una riduzione ≥ 2 punti del punteggio NAS (NAS) della malattia del fegato grasso non alcolica (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) e una riduzione ≥ 2 punti dell' NAS senza peggioramento della fibrosi. I pazienti trattati con denifanstat hanno anche mostrato un miglioramento statisticamente significativo della fibrosi di ≥ 1 stadio senza peggioramento della MASH e una percentuale maggiore, statisticamente significativa, di pazienti con frazione grassa di densità protonica derivata dalla MRI (MRI-PDFF) ≥ 30% rispetto al placebo. Nella popolazione intent-to-treat (ITT), denifanstat ha ottenuto risultati statisticamente significativi sugli endpoint primari e secondari della biopsia epatica, inclusi entrambi gli endpoint istologici raccomandati nella bozza delle linee guida della FDA per l’approvazione accelerata dello studio MASH. I dati di sicurezza hanno mostrato che denifanstat è stato generalmente ben tollerato. La Società prevede di avviare il programma clinico di Fase 3 per denifanstat in MASH entro la fine del 2024.

Informazioni su Sagimet Biosciences

Sagimet è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa nuovi inibitori della sintasi degli acidi grassi (FASN) progettati per colpire le vie metaboliche disfunzionali nelle malattie derivanti dalla sovrapproduzione dell'acido grasso, palmitato. Il principale farmaco candidato di Sagimet, denifanstat, è una pillola orale da assumere una volta al giorno e un inibitore selettivo della FASN in fase di sviluppo per il trattamento della MASH. FASCINATE-2, uno studio clinico di Fase 2b su denifanstat nel MASH con endpoint primari basati sulla biopsia epatica, è stato completato con successo con risultati positivi. Per ulteriori informazioni su Sagimet, visitare www.sagimet.com.

Informazioni su MASH

MASH è una malattia epatica progressiva e grave che si stima colpisca più di 115 milioni di persone in tutto il mondo, per che esiste un solo trattamento recentemente approvato negli Stati Uniti e nessun trattamento attualmente approvato in Europa. Nel 2023, le società mediche globali che si occupano di malattie del fegato e le associazioni di pazienti hanno formalizzato la decisione di rinominare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e la steatoepatite non alcolica (NASH) in MASH. Inoltre, è stato creato un termine generale, malattia epatica steatotica (SLD), per individuare diversi tipi di malattie epatiche associate all’accumulo di grasso nel fegato. L'obiettivo del cambio di nome era quello di stabilire un nome e una diagnosi affermativi e non stigmatizzanti.

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Fonte: Sagimet Biosciences Inc.

Pubblicato : 2024-10-03 12:00

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