Sagimet Nampa Penunjukan Terapi Terobosan FDA kanggo Denifanstat ing MASH

Tindakake Drugslib ing

SAN MATEO, California, 01 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), perusahaan biofarmasi tahap klinis ngembangake terapeutik novel sing ngarahake jalur metabolik lan fibrotik disfungsional, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) menehi sebutan Terapi Terobosan kanggo denifanstat kanggo perawatan steatohepatitis (MASH) sing digandhengake karo disfungsi metabolik noncirrhotic kanthi fibrosis ati moderat nganti lanjut (konsisten karo fibrosis F2 nganti F3).

"Penetapan Terapi Terobosan FDA kanggo denifanstat nandheske kedadeyan global MASH lan kabutuhan terapi anyar," ujare David Happel, Kepala Eksekutif Sagimet. "Minangka siji-sijine inhibitor sintesis lemak sing langsung nargetake telung pembalap utama MASH - akumulasi lemak, inflamasi, lan fibrosis - kita percaya yen denifanstat nduweni posisi sing apik kanggo menehi pilihan perawatan utama kanggo pasien sing manggon karo MASH."

Pengobatan sing nampa sebutan Terapi Terobosan kudu ngarahake penyakit sing serius utawa ngancam nyawa lan bukti klinis awal kudu nuduhake yen obat kasebut bisa uga nuduhake perbaikan sing signifikan saka terapi sing wis ana ing siji utawa luwih titik pungkasan sing signifikan sacara klinis. Obat-obatan sing nampa sebutan Therapy Terobosan layak kanggo kabeh keuntungan saka sebutan Fast Track, uga tuntunan intensif dening FDA babagan program pengembangan obat sing efisien lan komitmen organisasi sing nglibatake manajer senior FDA.

Penetapan Terapi Terobosan saka denifanstat didhukung dening data positif saka uji klinis Fase 2b FASCINATE-2 ing pasien MASH sing dikonfirmasi biopsi kanthi fibrosis tahap 2 utawa tahap 3. Ing uji coba, denifanstat nuduhake dandan sing signifikan sacara statistik relatif marang plasebo ing loro titik pungkasan utama resolusi MASH tanpa fibrosis sing luwih elek kanthi pengurangan ≥2-titik ing Skor Aktivitas (NAS) Penyakit Lemak Non-alkohol (NAFLD), lan pengurangan ≥2-titik ing NAS tanpa worsening saka fibrosis. Pasien sing diobati Denifanstat uga nuduhake peningkatan fibrosis sing signifikan sacara statistik kanthi ≥ 1 tahap tanpa ngrusak MASH, lan proporsi statistik sing luwih gedhe saka fraksi lemak kepadatan proton sing diturunake MRI (MRI-PDFF) ≥30% responden relatif marang plasebo. Ing maksud kanggo nambani populasi (ITT), denifanstat entuk asil sing signifikan sacara statistik ing titik pungkasan biopsi ati primer lan sekunder, kalebu loro titik akhir histologi sing disaranake ing pedoman draf FDA kanggo disetujoni kanthi cepet ing MASH. Data safety nuduhake yen denifanstat umume ditoleransi. Perusahaan ngrancang miwiti program klinis Fase 3 kanggo denifanstat ing MASH ing pungkasan taun 2024.

Babagan Sagimet Biosciences

Sagimet minangka perusahaan biofarmasi tahap klinis sing ngembangake inhibitor sintase asam lemak novel (FASN) sing dirancang kanggo target jalur metabolisme disfungsional ing penyakit akibat saka overproduksi asam lemak, palmitate. Kandidat obat utama Sagimet, denifanstat, minangka pil lisan, sapisan dina lan inhibitor FASN selektif ing pangembangan kanggo perawatan MASH. FASCINATE-2, uji klinis fase 2b saka denifanstat ing MASH kanthi titik pungkasan primer adhedhasar biopsi ati, kasil rampung kanthi asil positif. Kanggo informasi tambahan babagan Sagimet, bukak www.sagimet.com.

Babagan MASH

MASH minangka lelara ati sing progresif lan abot sing kira-kira nyebabake luwih saka 115 yuta wong ing saindenging jagad, kanggo sing mung ana siji perawatan sing bubar disetujoni ing Amerika Serikat lan ora ana perawatan sing saiki disetujoni ing Eropah. Ing taun 2023, masyarakat medis penyakit ati global lan kelompok pasien nggawe keputusan kanggo ngganti jeneng penyakit ati lemak non-alkohol (NAFLD) dadi penyakit ati steatotik sing ana gandhengane karo disfungsi metabolik (MASLD) lan steatohepatitis non-alkohol (NASH) dadi MASH. Kajaba iku, istilah umum, penyakit ati steatotik (SLD), ditetepake kanggo nangkep macem-macem jinis penyakit ati sing ana gandhengane karo penumpukan lemak ing ati. Tujuan saka owah-owahan jeneng yaiku kanggo nggawe jeneng lan diagnosis sing afirmatif lan ora stigmatisasi.

Pernyataan Maju-Maju

Siaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna, lan digawe miturut pranata pelabuhan aman, The Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Kabeh pernyataan sing ana ing siaran pers iki, kajaba pernyataan fakta sejarah utawa pernyataan sing ana hubungane karo fakta utawa kahanan saiki, kalebu nanging ora diwatesi, pernyataan babagan: wektu sing dikarepake kanggo presentasi data saka uji klinis sing terus-terusan, rencana pangembangan klinis Sagimet lan tonggak pembangunan sing diantisipasi sing gegandhengan, sumber daya awis lan finansial Sagimet lan landasan pacu awis. Pernyataan kasebut kalebu risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi lan faktor penting liyane sing bisa nyebabake asil, kinerja utawa prestasi Sagimet sing nyata beda karo asil, kinerja utawa prestasi sing bakal teka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep. Ing sawetara kasus, pratelan kasebut bisa diidentifikasi kanthi istilah kayata "bisa," "bisa", "bakal," "kudu," "nyana," "rencana," "tuju," "ngupaya," "antisipasi," " bisa," "niat," "target," "proyek," "contemplate," "pracaya," "perkiraan," "prediksi," "ramalan," "potensial" utawa "terus" utawa negatif saka istilah iki utawa liyane ekspresi sing padha.

Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki mung prediksi. Sagimet wis adhedhasar statements ngarep-looking iki umumé ing pangarepan saiki lan proyeksi babagan acara mangsa lan tren financial sing Sagimet pracaya bisa mengaruhi bisnis, kahanan financial lan asil operasi. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki mung ngomong nalika tanggal siaran pers iki lan tundhuk sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi, sawetara sing ora bisa diprediksi utawa diukur lan sawetara sing ora bisa dikontrol Sagimet, kalebu, antara liya: pangembangan klinis lan potensial terapeutik denifanstat utawa calon obat liyane Sagimet bisa berkembang; Kemampuan Sagimet kanggo maju calon obat menyang lan kasil ngrampungake uji klinis ing garis wektu sing diantisipasi, kalebu program denifanstat Phase 3; sesambetan Sagimet karo Ascletis, lan sukses efforts pembangunan kanggo denifanstat; akurasi prakiraan Sagimet babagan syarat ibukutha; lan kemampuan Sagimet kanggo njaga lan kasil ngleksanakake pangayoman properti intelektual nyukupi. Iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane diterangake luwih lengkap ing bagean "Faktor Risiko" saka pengajuan paling anyar Sagimet karo Komisi Sekuritas lan Bursa lan kasedhiya ing www.sec.gov. Sampeyan ngirim ora gumantung ing statements ngarep-looking iki minangka prediksi saka acara mangsa. Kedadeyan lan kahanan sing dibayangke ing pratelan sing ngarep-arep iki bisa uga ora bisa digayuh utawa kedadeyan, lan asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing digambarake ing pernyataan ngarep. Kajaba iku, Sagimet makaryakke ing industri dinamis lan ekonomi. Faktor risiko anyar lan kahanan sing durung mesthi bisa muncul saka wektu kanggo wektu, lan manajemen ora bisa prédhiksi kabeh faktor risiko lan kahanan sing durung mesthi sing Sagimet bisa ngadhepi. Kejaba diwajibake dening hukum sing ditrapake, Sagimet ora rencana kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan ngarep sing ana ing kene, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, kahanan sing diganti utawa liya-liyane.

Sumber: Sagimet Biosciences Inc.

Dikirim : 2024-10-03 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer