Sagimet, MASH에서 Denifanstat에 대해 FDA 혁신 치료제 지정 획득

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캘리포니아주 샌마테오, 2024년 10월 1일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 기능 장애 대사 및 섬유증 경로를 표적으로 하는 새로운 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사인 Sagimet Biosciences Inc.(Sagimet, Nasdaq: SGMT)가 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 데니판스타트를 중등도에서 진행성 간 섬유증(F2~F3 단계의 섬유증과 일치)을 동반한 비간경변성 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료용으로 획기적인 치료제로 지정했습니다.

“FDA의 데니판스타트에 대한 혁신 치료제 지정은 MASH의 전 세계 발생률과 새로운 치료법에 대한 지속적인 필요성을 강조합니다.”라고 Sagimet의 CEO인 David Happel은 말했습니다. "MASH의 세 가지 주요 원인인 지방 축적, 염증 및 섬유증을 직접적으로 표적으로 삼는 유일한 지방 합성 억제제로서 우리는 데니판스타트가 MASH 환자에게 선도적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다."

획기적 치료제로 지정된 치료제는 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 대상으로 해야 하며, 예비 임상 증거에서 해당 약물이 하나 이상의 임상적으로 중요한 평가변수에서 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 입증할 수 있음을 나타내야 합니다. 혁신치료제로 지정받은 약품은 패스트 트랙 지정의 모든 혜택은 물론 FDA 고위 관리자가 참여하는 효율적인 약물 개발 프로그램 및 조직적 노력에 대한 FDA의 집중적인 지침을 받을 수 있습니다.

데니판스타트의 혁신치료제 지정 이는 2기 또는 3기 섬유증이 있는 생검으로 확인된 MASH 환자를 대상으로 한 2b상 FASCINATE-2 임상 시험의 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 해당 임상시험에서 데니판스타트는 섬유증 악화 없이 MASH 해결의 두 가지 1차 평가변수 모두에서 위약에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 비알코올성지방간질환(NAFLD) 활동점수(NAS)는 2점 이상 감소했고, 섬유증이 악화되지 않는 NAS. 데니판스타트 치료 환자들은 또한 MASH 악화 없이 통계적으로 유의미한 1단계 이상의 섬유증 개선을 보였으며, 위약에 비해 MRI 유래 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) ≥30% 반응자의 비율이 통계적으로 유의하게 더 높았습니다. 치료 의향(ITT) 모집단에서 데니판스타트는 MASH에 대한 가속 승인을 위한 FDA 초안 지침에서 권장된 두 가지 조직학 평가변수를 포함하여 1차 및 2차 간 생검 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성했습니다. 안전성 데이터에 따르면 데니판스타트의 내약성은 일반적으로 양호했습니다. 회사는 2024년 말까지 MASH에서 데니판스타트의 3상 임상 프로그램을 시작할 계획입니다.

Sagimet Biosciences 소개

Sagimet은 새로운 지방산 합성효소(FASN) 억제제를 개발하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 지방산인 팔미테이트의 과잉 생산으로 인해 발생하는 질병의 기능 장애 대사 경로를 표적으로 삼습니다. Sagimet의 주요 약물 후보인 denifanstat는 MASH 치료를 위해 개발 중인 경구용 1일 1회 알약이자 선택적 FASN 억제제입니다. MASH에 대한 데니판스타트의 간 생검 기반 1차 평가변수를 적용한 2b상 임상시험인 FASCINATE-2는 긍정적인 결과로 성공적으로 완료되었습니다. Sagimet에 대한 자세한 내용을 보려면 www.sagimet.com을 방문하세요.

MASH 정보

MASH는 전 세계 1억 1,500만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 진행성 중증 간 질환입니다. 미국에서는 최근 승인된 치료법이 단 하나 뿐이고 유럽에서는 현재 승인된 치료법이 없습니다. 2023년에 전 세계 간질환 학회와 환자 단체는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)을 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)으로, 비알코올성 지방간염(NASH)을 MASH로 명칭 변경하기로 결정했습니다. 또한 간에 지방 축적과 관련된 여러 유형의 간 질환을 포착하기 위해 가장 중요한 용어인 지방성 간 질환(SLD)이 확립되었습니다. 이름 변경의 목표는 긍정적이고 낙인을 찍지 않는 이름과 진단을 확립하는 것이었습니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 다음의 의미 내에서 그리고 면책 조항에 따라 작성된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 1995년 제정된 증권민사소송개혁법. 역사적 사실에 대한 진술이나 현재 사실이나 현재 상황과 관련된 진술을 제외하고 이 보도자료에 포함된 모든 진술은 다음과 같은 진술을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 진행 중인 임상 시험을 통해 Sagimet의 임상 개발 계획 및 관련 예상 개발 이정표, Sagimet의 현금 및 재정 자원 및 예상 현금 활주로를 확인할 수 있습니다. 이러한 진술에는 Sagimet의 실제 결과, 성과 또는 업적이 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 미래의 결과, 성과 또는 업적과 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소가 포함되어 있습니다. 경우에 따라 이러한 진술은 "할 수 있습니다", "할 수도 있습니다", "할 것입니다", "해야 합니다", "기대합니다", "계획", "목표", "구하다", "예상합니다", " 할 수 있다,” “의도하다”, “목표로 삼다”, “기획하다”, “고려하다”, “믿다”, “추정하다”, “예측하다”, “예측하다”, “잠재적” 또는 “계속하다” 또는 이러한 용어나 기타 용어의 부정형 비슷한 표현.

이 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 단지 예측일 뿐입니다. Sagimet은 Sagimet이 자사의 사업, 재무 상태 및 운영 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 미래 사건 및 재무 동향에 대한 현재 기대와 전망을 주로 토대로 이러한 미래예측 진술을 작성했습니다. 이러한 미래예측 진술은 본 보도자료 발표일 현재의 내용만을 담고 있으며 다양한 위험, 불확실성 및 가정이 내포되어 있습니다. 그 중 일부는 예측하거나 정량화할 수 없으며 일부는 Sagimet의 통제 범위를 벗어납니다. 그 중 일부는 다음과 같습니다. 데니판스타트 또는 Sagimet이 개발할 수 있는 다른 약물 후보의 임상 개발 및 치료 잠재력; 3상 데니판스타트(denifanstat) 프로그램을 포함하여 예상 일정 내에 약물 후보를 발전시키고 임상 시험을 성공적으로 완료할 수 있는 Sagimet의 능력 Sagimet과 Ascletis의 관계 및 denifanstat 개발 노력의 성공 자본 요건에 관한 Sagimet 추정의 정확성; 적절한 지적재산권 보호를 유지하고 성공적으로 시행하는 Sagimet의 능력. 이러한 위험과 불확실성은 Sagimet이 증권거래위원회에 제출한 가장 최근 자료의 "위험 요소" 섹션에 자세히 설명되어 있으며 www.sec.gov에서 확인할 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술을 미래 사건에 대한 예측으로 의존해서는 안 됩니다. 이러한 미래예측진술에 반영된 사건과 상황은 달성되지 않거나 발생하지 않을 수 있으며, 실제 결과는 미래예측진술에 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 더욱이 Sagimet은 역동적인 산업과 경제 속에서 운영되고 있습니다. 때때로 새로운 위험 요소와 불확실성이 나타날 수 있으며 경영진이 Sagimet이 직면할 수 있는 모든 위험 요소와 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Sagimet은 새로운 정보, 향후 사건, 상황 변화 등의 결과로 인해 여기에 포함된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 계획이 없습니다.

출처: Sagimet Biosciences Inc.

게시됨 : 2024-10-03 12:00

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