Sagimet Menerima Penetapan Terapi Terobosan FDA untuk Denifanstat dalam MASH

Ikuti Drugslib di

SAN MATEO, Calif., 01 Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan terapeutik baru yang menyasarkan laluan metabolik dan fibrotik yang tidak berfungsi, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. memberikan penetapan Terapi Terobosan kepada denifanstat untuk rawatan steatohepatitis (MASH) yang berkaitan disfungsi metabolik bukan sirosis dengan fibrosis hati sederhana hingga lanjutan (konsisten dengan peringkat F2 hingga F3 fibrosis).

“Penetapan Terapi Terobosan FDA untuk denifanstat menggariskan kejadian global MASH dan keperluan berterusan untuk terapi baharu,” kata David Happel, Ketua Pegawai Eksekutif Sagimet. “Sebagai satu-satunya perencat sintesis lemak yang secara langsung menyasarkan tiga pemacu utama MASH— pengumpulan lemak, keradangan dan fibrosis— kami percaya denifanstat berada pada kedudukan yang baik untuk menawarkan pilihan rawatan utama untuk pesakit yang hidup dengan MASH.”

Rawatan yang menerima sebutan Terapi Terobosan mesti menyasarkan penyakit yang serius atau mengancam nyawa dan bukti klinikal awal mesti menunjukkan bahawa ubat mungkin menunjukkan peningkatan yang ketara berbanding terapi sedia ada pada satu atau lebih titik akhir yang signifikan secara klinikal. Dadah yang menerima penetapan Terapi Terobosan layak untuk semua manfaat penetapan Laluan Pantas, serta bimbingan intensif oleh FDA tentang program pembangunan ubat yang cekap dan komitmen organisasi yang melibatkan pengurus kanan FDA.

Penetapan Terapi Terobosan bagi denifanstat disokong oleh data positif daripada percubaan klinikal Fasa 2b FASCINATE-2 dalam pesakit MASH yang disahkan biopsi dengan fibrosis peringkat 2 atau 3. Dalam percubaan, denifanstat menunjukkan peningkatan ketara secara statistik berbanding plasebo pada kedua-dua titik akhir utama resolusi MASH tanpa memburukkan fibrosis dengan pengurangan ≥2 mata dalam Skor Aktiviti (NAS) Penyakit Hati Lemak Bukan Alkohol (NAFLD), dan pengurangan ≥2 mata dalam NAS tanpa memburukkan fibrosis. Pesakit yang dirawat Denifanstat juga menunjukkan peningkatan fibrosis yang ketara secara statistik sebanyak ≥ 1 peringkat tanpa kemerosotan MASH, dan proporsi statistik yang lebih besar daripada pecahan lemak ketumpatan proton (MRI-PDFF) ≥30% secara statistik berbanding dengan plasebo. Dalam niat untuk merawat populasi (ITT), denifanstat mencapai keputusan yang signifikan secara statistik pada titik akhir biopsi hati primer dan sekunder, termasuk kedua-dua titik akhir histologi yang disyorkan dalam panduan draf FDA untuk kelulusan dipercepatkan dalam MASH. Data keselamatan menunjukkan bahawa denifanstat umumnya diterima dengan baik. Syarikat merancang untuk memulakan program klinikal Fasa 3 untuk denifanstat dalam MASH menjelang akhir 2024.

Mengenai Sagimet Biosciences

Sagimet ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan perencat asid lemak novel sintase (FASN) yang direka bentuk untuk menyasarkan laluan metabolik yang tidak berfungsi dalam penyakit akibat daripada pengeluaran berlebihan asid lemak, palmitat. Calon ubat utama Sagimet, denifanstat, ialah pil oral, sekali sehari dan perencat FASN terpilih dalam pembangunan untuk rawatan MASH. FASCINATE-2, percubaan klinikal Fasa 2b bagi denifanstat dalam MASH dengan titik akhir primer berasaskan biopsi hati, telah berjaya diselesaikan dengan keputusan yang positif. Untuk maklumat tambahan tentang Sagimet, sila lawati www.sagimet.com.

Mengenai MASH

MASH ialah penyakit hati yang progresif dan teruk yang dianggarkan memberi kesan kepada lebih 115 juta orang di seluruh dunia, untuk yang mana hanya terdapat satu rawatan yang diluluskan baru-baru ini di Amerika Syarikat dan tiada rawatan yang diluluskan pada masa ini di Eropah. Pada tahun 2023, persatuan perubatan dan kumpulan pesakit penyakit hati global telah merasmikan keputusan untuk menamakan semula penyakit hati berlemak bukan alkohol (NAFLD) kepada penyakit hati steatotik berkaitan disfungsi metabolik (MASLD) dan steatohepatitis bukan alkohol (NASH) kepada MASH. Selain itu, istilah menyeluruh, penyakit hati steatotik (SLD), telah ditubuhkan untuk menangkap pelbagai jenis penyakit hati yang berkaitan dengan pengumpulan lemak dalam hati. Matlamat penukaran nama adalah untuk mewujudkan nama dan diagnosis yang afirmatif dan tidak menstigma.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam maksud, dan dibuat menurut peruntukan safe harbor, The Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Semua kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini, selain daripada kenyataan fakta sejarah atau kenyataan yang berkaitan dengan fakta semasa atau keadaan semasa, termasuk tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai: jangkaan masa pembentangan data daripada ujian klinikal yang berterusan, rancangan pembangunan klinikal Sagimet dan pencapaian pembangunan yang dijangkakan berkaitan, wang tunai dan sumber kewangan Sagimet dan landasan tunai yang dijangkakan. Kenyataan ini melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor penting lain yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar Sagimet berbeza secara material daripada sebarang keputusan, prestasi atau pencapaian masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Dalam sesetengah kes, pernyataan ini boleh dikenal pasti dengan istilah seperti "boleh," "mungkin," "akan," "sepatutnya," "jangka," "rancang," "tujuan," "mencari," "jangka," " boleh," "berniat," "sasaran," "projek," "renung," "percaya," "anggaran," "ramalkan," "ramalan," "berpotensi" atau "teruskan" atau negatif istilah ini atau yang lain ungkapan yang serupa.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini hanyalah ramalan. Sagimet telah mengasaskan kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebahagian besarnya pada jangkaan dan unjuran semasanya tentang peristiwa masa depan dan arah aliran kewangan yang Sagimet percaya boleh menjejaskan perniagaan, keadaan kewangan dan keputusan operasinya. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan andaian, beberapa daripadanya tidak dapat diramalkan atau diukur dan sebahagian daripadanya berada di luar kawalan Sagimet, termasuk, antara lain: perkembangan klinikal dan potensi terapeutik denifanstat atau mana-mana calon ubat lain Sagimet mungkin berkembang; Keupayaan Sagimet untuk memajukan calon ubat ke dalam dan berjaya menyelesaikan ujian klinikal dalam garis masa yang dijangkakan, termasuk program denifanstat Fasa 3nya; Hubungan Sagimet dengan Ascletis, dan kejayaan usaha pembangunannya untuk denifanstat; ketepatan anggaran Sagimet mengenai keperluan modalnya; dan keupayaan Sagimet untuk mengekalkan dan berjaya menguatkuasakan perlindungan harta intelek yang mencukupi. Risiko dan ketidakpastian ini dan lain-lain diterangkan dengan lebih lengkap dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam pemfailan terbaru Sagimet dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa dan boleh didapati di www.sec.gov. Anda tidak seharusnya bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebagai ramalan peristiwa masa hadapan. Peristiwa dan keadaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mungkin tidak dapat dicapai atau berlaku, dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diunjurkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Selain itu, Sagimet beroperasi dalam industri dan ekonomi yang dinamik. Faktor risiko dan ketidakpastian baharu mungkin muncul dari semasa ke semasa, dan pengurusan tidak mungkin meramalkan semua faktor risiko dan ketidakpastian yang mungkin dihadapi oleh Sagimet. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai, Sagimet tidak bercadang untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini secara terbuka, sama ada akibat daripada sebarang maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya.

Sumber: Sagimet Biosciences Inc.

Disiarkan : 2024-10-03 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular