Sagimet ontvangt FDA-status voor baanbrekende therapie voor Denifanstat in MASH

Volg Drugslib op

SAN MATEO, Californië, 1 oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat nieuwe therapieën ontwikkelt die zich richten op disfunctionele metabolische en fibrotische routes, is vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanduiding Breakthrough Therapy heeft toegekend aan denifanstat voor de behandeling van niet-cirrotische metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) met matige tot gevorderde leverfibrose (consistent met stadia F2 tot F3 fibrose).

“De door de FDA toegekende aanduiding Breakthrough Therapy voor denifanstat onderstreept de wereldwijde incidentie van MASH en de voortdurende behoefte aan nieuwe therapieën”, aldus David Happel, Chief Executive Officer van Sagimet. “Als de enige vetsyntheseremmer die zich rechtstreeks richt op de drie belangrijkste oorzaken van MASH – vetophoping, ontsteking en fibrose – geloven wij dat denifanstat goed gepositioneerd is om een ​​toonaangevende behandelingsoptie te bieden voor patiënten met MASH.”

Behandelingen die de aanduiding Breakthrough Therapy krijgen, moeten zich richten op een ernstige of levensbedreigende ziekte en voorlopig klinisch bewijs moet erop wijzen dat het medicijn een substantiële verbetering ten opzichte van bestaande therapieën kan aantonen op een of meer klinisch significante eindpunten. Geneesmiddelen die de aanduiding Breakthrough Therapy ontvangen, komen in aanmerking voor alle voordelen van de Fast Track-aanduiding, evenals intensieve begeleiding door de FDA over een efficiënt geneesmiddelenontwikkelingsprogramma en organisatorische betrokkenheid waarbij senior managers van de FDA betrokken zijn.

Breakthrough Therapy-aanduiding van denifanstat werd ondersteund door positieve gegevens uit de klinische fase 2b-studie FASCINATE-2 bij door biopsie bevestigde MASH-patiënten met stadium 2- of stadium 3-fibrose. In het onderzoek vertoonde denifanstat statistisch significante verbeteringen ten opzichte van placebo op beide primaire eindpunten van de MASH-resolutie zonder verergering van de fibrose, met een reductie van ≥2 punten in de niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Activity Score (NAS) en een reductie van ≥2 punten in de activiteitsscore (NAS) van niet-alcoholische leververvetting. NAS zonder verergering van fibrose. Met denifanstat behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering van de fibrose met ≥ 1 stadium zonder verslechtering van MASH, en een statistisch significant groter aandeel van MRI-afgeleide protondichtheidsvetfractie (MRI-PDFF) ≥30% responders vergeleken met placebo. In de intent-to-treat (ITT)-populatie behaalde denifanstat statistisch significante resultaten op de primaire en secundaire leverbiopsie-eindpunten, inclusief beide histologische eindpunten aanbevolen in de FDA-ontwerprichtlijn voor versnelde goedkeuring in MASH. Uit veiligheidsgegevens bleek dat denifanstat over het algemeen goed werd verdragen. Het bedrijf is van plan om tegen eind 2024 het Fase 3 klinische programma voor denifanstat in MASH te starten.

Over Sagimet Biosciences

Sagimet is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat nieuwe remmers van vetzuursynthase (FASN) ontwikkelt die zijn ontworpen om zich te richten op disfunctionele metabolische routes bij ziekten die het gevolg zijn van de overproductie van het vetzuur palmitaat. Het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Sagimet, denifanstat, is een orale, eenmaal daagse pil en selectieve FASN-remmer in ontwikkeling voor de behandeling van MASH. FASCINATE-2, een klinische fase 2b-studie met denifanstat bij MASH met op leverbiopten gebaseerde primaire eindpunten, werd met succes afgerond met positieve resultaten. Voor meer informatie over Sagimet kunt u terecht op www.sagimet.com.

Over MASH

MASH is een progressieve en ernstige leverziekte die naar schatting meer dan 115 miljoen mensen wereldwijd treft. waarbij er slechts één onlangs goedgekeurde behandeling bestaat in de Verenigde Staten en momenteel geen goedgekeurde behandelingen in Europa. In 2023 formaliseerden mondiale medische verenigingen en patiëntengroepen voor leverziekten het besluit om niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te hernoemen naar metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) naar MASH. Bovendien werd een overkoepelende term, steatotische leverziekte (SLD), opgericht om meerdere soorten leverziekten te beschrijven die verband houden met vetophoping in de lever. Het doel van de naamswijziging was om een ​​bevestigende, niet-stigmatiserende naam en diagnose vast te stellen.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van, en afgelegd overeenkomstig de Safe Harbor-bepalingen van, Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Alle verklaringen in dit persbericht, anders dan verklaringen over historische feiten of verklaringen die betrekking hebben op huidige feiten of huidige omstandigheden, inclusief maar niet beperkt tot verklaringen over: de verwachte timing van de presentatie van gegevens uit lopende klinische onderzoeken, de klinische ontwikkelingsplannen van Sagimet en de daarmee samenhangende verwachte ontwikkelingsmijlpalen, de contante en financiële middelen van Sagimet en de verwachte cash runway. Deze verklaringen brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of prestaties van Sagimet wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of prestaties die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. In sommige gevallen kunnen deze uitspraken worden geïdentificeerd aan de hand van termen als ‘kunnen’, ‘zou kunnen’, ‘zullen’, ‘zouden moeten’, ‘verwachten’, ‘plannen’, ‘streven’, ‘zoeken’, ‘anticiperen’, ‘ zou kunnen”, “van plan zijn”, “doel”, “projecteren”, “overwegen”, “geloven”, “schatten”, “voorspellen”, “voorspellen”, “potentieel” of “voortzetten” of het negatieve van deze termen of andere soortgelijke uitdrukkingen.

De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn slechts voorspellingen. Sagimet heeft deze toekomstgerichte verklaringen grotendeels gebaseerd op haar huidige verwachtingen en projecties over toekomstige gebeurtenissen en financiële trends waarvan Sagimet gelooft dat deze van invloed kunnen zijn op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum van dit persbericht en zijn onderhevig aan een aantal risico's, onzekerheden en veronderstellingen, waarvan sommige niet kunnen worden voorspeld of gekwantificeerd en waarvan sommige buiten de controle van Sagimet vallen, waaronder onder meer: de klinische ontwikkeling en het therapeutische potentieel van denifanstat of andere kandidaat-geneesmiddelen die Sagimet kan ontwikkelen; Het vermogen van Sagimet om kandidaat-geneesmiddelen binnen de verwachte tijdslijnen klinische onderzoeken te laten doorlopen en deze met succes af te ronden, inclusief het Fase 3-denifanstat-programma; Sagimets relatie met Ascletis en het succes van zijn ontwikkelingsinspanningen voor denifanstat; de nauwkeurigheid van de schattingen van Sagimet met betrekking tot haar kapitaalvereisten; en het vermogen van Sagimet om adequate bescherming van intellectueel eigendom te handhaven en met succes af te dwingen. Deze en andere risico's en onzekerheden worden uitgebreider beschreven in het gedeelte 'Risicofactoren' van de meest recente documenten van Sagimet bij de Securities and Exchange Commission en zijn beschikbaar op www.sec.gov. U mag niet op deze toekomstgerichte verklaringen vertrouwen als voorspellingen van toekomstige gebeurtenissen. Het is mogelijk dat de gebeurtenissen en omstandigheden die in deze toekomstgerichte verklaringen worden weerspiegeld niet worden bereikt of plaatsvinden, en dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden geprojecteerd. Bovendien opereert Sagimet in een dynamische industrie en economie. Er kunnen van tijd tot tijd nieuwe risicofactoren en onzekerheden opduiken, en het is voor het management niet mogelijk om alle risicofactoren en onzekerheden waarmee Sagimet te maken kan krijgen te voorspellen. Tenzij vereist door de toepasselijke wetgeving, is Sagimet niet van plan om de hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.

Bron: Sagimet Biosciences Inc.

Geplaatst : 2024-10-03 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden