Sagimet otrzymuje oznaczenie FDA jako terapii przełomowej dla Denifanstat w MASH

Śledź Drugslib na

SAN MATEO, Kalifornia, 1 października 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Ogłoszono dzisiaj Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, opracowująca nowatorskie leki ukierunkowane na dysfunkcyjne szlaki metaboliczne i zwłóknieniowe że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała denifanstatowi oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną niezwiązanego z marskością wątroby (MASH) z umiarkowanym do zaawansowanego zwłóknieniem wątroby (odpowiadającym stadiom zwłóknienia F2 do F3).

„Oznaczenie denifanstatu przez FDA za terapię przełomową podkreśla globalną częstość występowania MASH i ciągłe zapotrzebowanie na nowe terapie” – powiedział David Happel, dyrektor generalny firmy Sagimet. „Jako jedyny inhibitor syntezy tłuszczu, który bezpośrednio działa na trzy główne czynniki wywołujące MASH – akumulację tłuszczu, zapalenie i zwłóknienie – wierzymy, że denifanstat ma dobrą pozycję, aby zaoferować wiodącą opcję leczenia pacjentom cierpiącym na MASH.”

Leczenie otrzymujące oznaczenie terapii przełomowej musi być ukierunkowane na poważną lub zagrażającą życiu chorobę, a wstępne dowody kliniczne muszą wskazywać, że lek może wykazywać znaczną poprawę w stosunku do istniejących terapii w jednym lub większej liczbie klinicznie istotnych punktów końcowych. Leki, które otrzymają oznaczenie terapii przełomowej, kwalifikują się do korzystania ze wszystkich korzyści wynikających z oznaczenia szybkiej ścieżki, a także do intensywnych wskazówek FDA dotyczących skutecznego programu opracowywania leków i zaangażowania organizacyjnego obejmującego kadrę kierowniczą wyższego szczebla FDA.

Nominacja denifanstat do terapii przełomowej zostało poparte pozytywnymi danymi z badania klinicznego fazy 2b FASCINATE-2 z udziałem pacjentów z MASH potwierdzoną biopsją ze zwłóknieniem w stadium 2 lub 3. W badaniu denifanstat wykazał statystycznie istotną poprawę w porównaniu z placebo w obu głównych punktach końcowych, tj. ustąpieniu MASH, bez pogorszenia zwłóknienia, z redukcją o ≥2 punkty wskaźnika aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i zmniejszeniem o ≥2 punkty NAS bez pogorszenia zwłóknienia. U pacjentów leczonych denifanstatem wykazano również statystycznie istotną poprawę zwłóknienia o ≥ 1 etap bez pogorszenia MASH oraz statystycznie znacząco większy odsetek frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF) ≥30% odpowiadającej w porównaniu z placebo. W populacji przeznaczonej do leczenia (ITT) denifanstat osiągnął statystycznie istotne wyniki w zakresie punktów końcowych pierwotnej i wtórnej biopsji wątroby, w tym obu histologicznych punktów końcowych zalecanych w projekcie wytycznych FDA dotyczących przyspieszonego zatwierdzenia w badaniu MASH. Dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że denifanstat był ogólnie dobrze tolerowany. Spółka planuje rozpocząć program kliniczny III fazy dotyczący denifanstatu w MASH do końca 2024 roku.

O firmie Sagimet Biosciences

Sagimet to firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, opracowująca nowe inhibitory syntazy kwasów tłuszczowych (FASN) zaprojektowane w celu ukierunkowania dysfunkcyjnych szlaków metabolicznych w chorobach wynikających z nadprodukcji kwasu tłuszczowego, palmitynianu. Główny kandydat na lek firmy Sagimet, denifanstat, to doustna pigułka do stosowania raz dziennie i selektywny inhibitor FASN opracowywany do leczenia MASH. FASCINATE-2, badanie kliniczne fazy 2b dotyczące denifanstatu w MASH, którego główne punkty końcowe opierały się na biopsji wątroby, zostało pomyślnie zakończone i uzyskało pozytywne wyniki. Dodatkowe informacje na temat firmy Sagimet można znaleźć na stronie www.sagimet.com.

Informacje o MASH

MASH to postępująca i ciężka choroba wątroby, na którą według szacunków cierpi ponad 115 milionów ludzi na całym świecie, m.in. dla którego istnieje tylko jedno niedawno zatwierdzone leczenie w Stanach Zjednoczonych i żadne obecnie zatwierdzone leczenie w Europie. W 2023 r. światowe towarzystwa medyczne zajmujące się chorobami wątroby i grupy pacjentów sformalizowały decyzję o zmianie nazwy niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) na stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD) i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) na MASH. Ponadto wprowadzono ogólny termin, stłuszczeniową chorobę wątroby (SLD), aby opisać wiele rodzajów chorób wątroby związanych z gromadzeniem się tłuszczu w wątrobie. Celem zmiany imienia było ustalenie afirmatywnego, niestygmatyzującego imienia i diagnozy.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” i sporządzone zgodnie z postanowieniami „bezpiecznej przystani”: Ustawa o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Wszystkie oświadczenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych lub stwierdzenia odnoszące się do obecnych faktów lub bieżących warunków, w tym między innymi oświadczenia dotyczące: oczekiwanego terminu prezentacji danych z trwających badań klinicznych, planów rozwoju klinicznego Sagimet i powiązanych przewidywanych kamieni milowych rozwoju, środków pieniężnych i zasobów finansowych Sagimet oraz oczekiwanego strumienia gotówki. Stwierdzenia te wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi ważnymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wydajność lub osiągnięcia firmy Sagimet będą istotnie różnić się od jakichkolwiek przyszłych wyników, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. W niektórych przypadkach stwierdzenia te można rozpoznać po terminach takich jak „może”, „może”, „będzie”, „powinien”, „oczekiwać”, „planować”, „celować”, „szukać”, „przewidywać”, „ mógłby”, „zamierzać”, „cel”, „projektować”, „rozważać”, „wierzyć”, „szacować”, „przewidywać”, „prognozować”, „potencjał” lub „kontynuować” lub zaprzeczenie tych terminów lub innych podobne wyrażenia.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym mają jedynie charakter przewidywań. Sagimet oparł te stwierdzenia dotyczące przyszłości w dużej mierze na swoich bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących przyszłych wydarzeń i trendów finansowych, które według Sagimet mogą mieć wpływ na jej działalność, sytuację finansową i wyniki operacyjne. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości dotyczą wyłącznie stanu na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego i są obarczone szeregiem ryzyk, niepewności i założeń, z których niektórych nie da się przewidzieć ani określić ilościowo, a na niektóre są poza kontrolą Sagimet, w tym między innymi: rozwój kliniczny i potencjał terapeutyczny denifanstatu lub innych potencjalnych leków, które może rozwinąć Sagimet; zdolność firmy Sagimet do wprowadzania kandydatów na leki do badań klinicznych i pomyślnego ich kończenia w przewidywanych ramach czasowych, w tym w ramach programu denifanstat fazy 3; Relacje Sagimet z Ascletis i powodzenie wysiłków rozwojowych na rzecz denifanstatu; dokładność szacunków Sagimet dotyczących jego wymogów kapitałowych; oraz zdolność Sagimet do utrzymywania i skutecznego egzekwowania odpowiedniej ochrony własności intelektualnej. Te oraz inne ryzyka i niepewności opisano pełniej w sekcji „Czynniki ryzyka” w najnowszych dokumentach firmy Sagimet składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd oraz są one dostępne na stronie www.sec.gov. Nie należy polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości jako na przewidywaniach przyszłych wydarzeń. Zdarzenia i okoliczności odzwierciedlone w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości mogą nie zostać osiągnięte lub wystąpić, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przewidywanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ponadto Sagimet działa w dynamicznie rozwijającej się branży i gospodarce. Od czasu do czasu mogą pojawiać się nowe czynniki ryzyka i niepewności, a kierownictwo nie jest w stanie przewidzieć wszystkich czynników ryzyka i niepewności, z którymi może się spotkać firma Sagimet. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo, Sagimet nie planuje publicznie aktualizować ani korygować jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym dokumencie, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności czy z innego powodu.

Źródło: Sagimet Biosciences Inc.

Wysłano : 2024-10-03 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe