Sagimet recebe designação de terapia inovadora da FDA para Denifanstat em MASH

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SAN MATEO, Califórnia, 01 de outubro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve novas terapias visando vias metabólicas e fibróticas disfuncionais, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Terapia Inovadora ao denifanstat para o tratamento de esteatohepatite associada à disfunção metabólica não cirrótica (MASH) com fibrose hepática moderada a avançada (consistente com fibrose nos estágios F2 a F3).

“A designação Breakthrough Therapy da FDA para o denifanstat sublinha a incidência global de MASH e a necessidade contínua de novas terapias”, disse David Happel, CEO da Sagimet. “Como o único inibidor da síntese de gordura que tem como alvo direto os três principais fatores de MASH – acúmulo de gordura, inflamação e fibrose – acreditamos que o denifanstat está bem posicionado para oferecer uma opção de tratamento líder para pacientes que vivem com MASH.”

Os tratamentos que recebem a designação de Terapia Inovadora devem ter como alvo uma doença grave ou com risco de vida e evidências clínicas preliminares devem indicar que o medicamento pode demonstrar uma melhoria substancial em relação às terapias existentes em um ou mais desfechos clinicamente significativos. Os medicamentos que recebem a designação de Terapia Inovadora são elegíveis para todos os benefícios da designação Fast Track, bem como orientação intensiva da FDA sobre um programa eficiente de desenvolvimento de medicamentos e compromisso organizacional envolvendo gerentes seniores da FDA.

Designação de Terapia Inovadora de denifanstat foi apoiado por dados positivos do ensaio clínico FASCINATE-2 de Fase 2b em pacientes com MASH confirmados por biópsia com fibrose em estágio 2 ou 3. No estudo, o denifanstat mostrou melhorias estatisticamente significativas em relação ao placebo em ambos os desfechos primários de resolução de MASH sem piora da fibrose, com redução de ≥2 pontos na Pontuação de Atividade (NAS) da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (NAFLD) e redução de ≥2 pontos na NAS sem piora da fibrose. Os pacientes tratados com denifanstat também mostraram melhora estatisticamente significativa da fibrose em ≥ 1 estágio, sem piora do MASH, e uma proporção estatisticamente significativamente maior de fração de gordura com densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) ≥30% de respondedores em relação ao placebo. Na população com intenção de tratar (ITT), o denifanstat alcançou resultados estatisticamente significativos nos desfechos primários e secundários da biópsia hepática, incluindo ambos os desfechos histológicos recomendados no projeto de orientação da FDA para aprovação acelerada no MASH. Os dados de segurança mostraram que o denifanstat foi geralmente bem tolerado. A Empresa planeja iniciar o programa clínico de Fase 3 do denifanstat no MASH até o final de 2024.

Sobre a Sagimet Biosciences

A Sagimet é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve novos inibidores da sintase de ácidos graxos (FASN) projetados para atingir vias metabólicas disfuncionais em doenças resultantes da superprodução do ácido graxo palmitato. O principal medicamento candidato do Sagimet, o denifanstat, é uma pílula oral, uma vez ao dia, e um inibidor seletivo de FASN em desenvolvimento para o tratamento de MASH. FASCINATE-2, um ensaio clínico de Fase 2b de denifanstat em MASH com desfechos primários baseados em biópsia hepática, foi concluído com sucesso com resultados positivos. Para obter informações adicionais sobre a Sagimet, visite www.sagimet.com.

Sobre MASH

MASH é uma doença hepática progressiva e grave que estima-se que afete mais de 115 milhões de pessoas em todo o mundo, por que existe apenas um tratamento recentemente aprovado nos Estados Unidos e nenhum tratamento atualmente aprovado na Europa. Em 2023, sociedades médicas globais de doenças hepáticas e grupos de pacientes formalizaram a decisão de renomear doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) para doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e esteatohepatite não alcoólica (NASH) para MASH. Além disso, um termo abrangente, doença hepática esteatótica (SLD), foi estabelecido para abranger vários tipos de doenças hepáticas associadas ao acúmulo de gordura no fígado. O objetivo da mudança de nome foi estabelecer um nome e diagnóstico afirmativos e não estigmatizantes.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado e feitas de acordo com as disposições de porto seguro do The Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa, exceto declarações de fatos históricos ou declarações relacionadas a fatos atuais ou condições atuais, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre: ​​o momento esperado da apresentação de dados de ensaios clínicos em andamento, planos de desenvolvimento clínico da Sagimet e marcos de desenvolvimento previstos relacionados, caixa e recursos financeiros da Sagimet e fluxo de caixa esperado. Estas declarações envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que os resultados, desempenho ou realizações reais da Sagimet sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou realizações futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Em alguns casos, essas declarações podem ser identificadas por termos como “pode”, “pode”, “irá”, “deveria”, “esperar”, “planejar”, ​​“objetivar”, “buscar”, “antecipar”, “ poderia”, “pretender”, “almejar”, ​​“projetar”, “contemplar”, “acreditar”, “estimar”, “prever”, “prever”, “potencial” ou “continuar” ou o negativo destes termos ou outros expressões semelhantes.

As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são apenas previsões. A Sagimet baseou estas declarações prospectivas em grande parte nas suas expectativas e projeções atuais sobre eventos futuros e tendências financeiras que a Sagimet acredita que possam afetar seus negócios, situação financeira e resultados operacionais. Estas declarações prospectivas são válidas apenas na data deste comunicado de imprensa e estão sujeitas a uma série de riscos, incertezas e suposições, alguns dos quais não podem ser previstos ou quantificados e alguns dos quais estão além do controle da Sagimet, incluindo, entre outros: o desenvolvimento clínico e o potencial terapêutico do denifanstat ou de qualquer outro candidato a medicamento que o Sagimet possa desenvolver; A capacidade da Sagimet de avançar com candidatos a medicamentos e concluir com êxito os ensaios clínicos dentro dos prazos previstos, incluindo o seu programa denifanstat de Fase 3; A relação da Sagimet com a Ascletis e o sucesso dos seus esforços de desenvolvimento para denifanstat; a precisão das estimativas da Sagimet relativamente aos seus requisitos de capital; e a capacidade da Sagimet de manter e aplicar com sucesso a proteção adequada da propriedade intelectual. Esses e outros riscos e incertezas são descritos mais detalhadamente na seção “Fatores de Risco” dos registros mais recentes da Sagimet junto à Securities and Exchange Commission e disponíveis em www.sec.gov. Você não deve confiar nessas declarações prospectivas como previsões de eventos futuros. Os eventos e circunstâncias refletidos nestas declarações prospectivas podem não ser alcançados ou ocorrer, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados nas declarações prospectivas. Além disso, a Sagimet opera numa indústria e economia dinâmicas. Novos fatores de risco e incertezas podem surgir de tempos em tempos, e não é possível para a administração prever todos os fatores de risco e incertezas que a Sagimet pode enfrentar. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Sagimet não planeja atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas aqui contidas, seja como resultado de quaisquer novas informações, eventos futuros, alterações nas circunstâncias ou de outra forma.

Fonte: Sagimet Biosciences Inc.

Postou : 2024-10-03 12:00

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