Sagimet primește desemnarea FDA pentru terapie inovatoare pentru Denifanstat în MASH

Urmăriți Drugslib pe

SAN MATEO, California, 01 octombrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic care dezvoltă noi terapii care vizează căile metabolice și fibrotice disfuncționale, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat denumirea de Breakthrough Therapy denifanstat pentru tratamentul steatohepatitei asociate disfuncției metabolice noncirotice (MASH) cu fibroză hepatică moderată până la avansată (conform cu stadiile de fibroză F2 până la F3).

„Desemnarea Breakthrough Therapy de la FDA pentru denifanstat subliniază incidența globală a MASH și nevoia continuă de noi terapii”, a declarat David Happel, director executiv al Sagimet. „Fiind singurul inhibitor al sintezei grăsimilor care vizează în mod direct cei trei factori principali ai MASH – acumularea de grăsime, inflamație și fibroză – credem că denifanstat este bine poziționat pentru a oferi o opțiune de tratament de vârf pentru pacienții care trăiesc cu MASH.”

Tratamentele care primesc denumirea de terapie inovatoare trebuie să vizeze o boală gravă sau care pune viața în pericol, iar dovezile clinice preliminare trebuie să indice că medicamentul poate demonstra o îmbunătățire substanțială față de terapiile existente cu privire la unul sau mai multe obiective semnificative clinic. Medicamentele care primesc desemnarea Breakthrough Therapy sunt eligibile pentru toate beneficiile desemnării Fast Track, precum și îndrumări intensive din partea FDA cu privire la un program eficient de dezvoltare a medicamentelor și un angajament organizațional care implică manageri superiori FDA.

Desemnarea Breakthrough Therapy a denifanstat. a fost susținută de date pozitive din studiul clinic de fază 2b FASCINATE-2 la pacienții MASH confirmați prin biopsie cu fibroză în stadiul 2 sau stadiul 3. În studiu, denifanstat a arătat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic față de placebo în ceea ce privește ambele obiective primare ale rezoluției MASH fără agravarea fibrozei cu o reducere de ≥2 puncte a Scorului de activitate (NAS) a bolii ficatului gras nonalcoolic (NAFLD) și o reducere de ≥2 puncte a NAS fără agravarea fibrozei. Pacienții tratați cu Denifanstat au prezentat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă statistic a fibrozei cu ≥ 1 stadiu, fără agravarea MASH și o proporție semnificativ mai mare statistic de fracțiune de grăsime cu densitate de protoni derivate din RMN (MRI-PDFF) ≥30% care au răspuns față de placebo. În populația cu intenție de tratare (ITT), denifanstat a obținut rezultate semnificative statistic cu privire la obiectivele primare și secundare ale biopsiei hepatice, inclusiv ambele obiective histologice recomandate în proiectul de ghidare al FDA pentru aprobarea accelerată în MASH. Datele de siguranță au arătat că denifanstat a fost în general bine tolerat. Compania intenționează să inițieze programul clinic de Faza 3 pentru denifanstat în MASH până la sfârșitul anului 2024.

Despre Sagimet Biosciences

Sagimet este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic care dezvoltă inhibitori noi de sintetază a acizilor grași (FASN) care sunt proiectați pentru a viza căile metabolice disfuncționale în bolile rezultate din supraproducția de acid gras, palmitat. Candidatul principal al medicamentului Sagimet, denifanstat, este o pastilă orală, administrată o dată pe zi și un inhibitor selectiv de FASN în dezvoltare pentru tratamentul MASH. FASCINATE-2, un studiu clinic de fază 2b cu denifanstat în MASH cu obiective primare bazate pe biopsie hepatică, a fost finalizat cu succes cu rezultate pozitive. Pentru informații suplimentare despre Sagimet, vă rugăm să vizitați www.sagimet.com.

Despre MASH

MASH este o boală hepatică progresivă și severă, care se estimează că afectează peste 115 milioane de oameni din întreaga lume, pt. care există un singur tratament recent aprobat în Statele Unite și niciun tratament aprobat în prezent în Europa. În 2023, societățile medicale globale și grupurile de pacienți au oficializat decizia de a redenumi boala hepatică grasă nealcoolică (NAFLD) în boală hepatică steatotică asociată disfuncției metabolice (MASLD) și steatohepatită nealcoolică (NASH) în MASH. În plus, a fost stabilit un termen general, boala hepatică steatotică (SLD), pentru a capta mai multe tipuri de boli hepatice asociate cu acumularea de grăsime în ficat. Scopul schimbării numelui a fost de a stabili un nume și un diagnostic afirmativ, nestigmatizator.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul și făcute în conformitate cu dispozițiile privind portul de siguranță ale Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Toate declarațiile conținute în acest comunicat de presă, altele decât declarațiile despre fapte istorice sau declarații care se referă la fapte prezente sau la condițiile actuale, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații referitoare la: momentul așteptat al prezentării datelor din studiile clinice în desfășurare, planurile de dezvoltare clinică ale Sagimet și etapele de dezvoltare anticipate aferente, banii și resursele financiare ale Sagimet și pista de numerar așteptată. Aceste declarații implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori importanți care pot face ca rezultatele, performanța sau realizările reale ale Sagimet să fie semnificativ diferite de orice rezultate, performanțe sau realizări viitoare exprimate sau implicate în declarațiile prospective. În unele cazuri, aceste afirmații pot fi identificate prin termeni precum „poate”, „s-ar putea”, „va”, „ar trebui”, „așteaptă”, „planifică”, „țintește”, „căută”, „anticipează”, „ ar putea”, „intenționa”, „ținti”, „proiectează”, „contempla”, „crede”, „estima”, „prevăd”, „prognoză”, „potențial” sau „continuă” sau negativul acestor termeni sau alți expresii similare.

Declarațiile prospective din acest comunicat de presă sunt doar predicții. Sagimet și-a bazat aceste declarații prospective în mare măsură pe așteptările și proiecțiile sale actuale cu privire la evenimentele viitoare și tendințele financiare despre care Sagimet consideră că le pot afecta afacerile, situația financiară și rezultatele operațiunilor. Aceste declarații prospective vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă și sunt supuse unui număr de riscuri, incertitudini și ipoteze, dintre care unele nu pot fi prezise sau cuantificate și unele sunt în afara controlului Sagimet, inclusiv, printre altele: dezvoltarea clinică și potențialul terapeutic al denifanstatului sau al oricărui alt medicament candidat pe care Sagimet îl poate dezvolta; Capacitatea Sagimet de a avansa candidații la medicamente și de a finaliza cu succes studiile clinice în termenele anticipate, inclusiv programul său denifanstat de faza 3; Relația Sagimet cu Ascletis și succesul eforturilor sale de dezvoltare pentru denifanstat; acuratețea estimărilor Sagimet cu privire la cerințele sale de capital; și capacitatea Sagimet de a menține și de a aplica cu succes o protecție adecvată a proprietății intelectuale. Acestea și alte riscuri și incertitudini sunt descrise mai detaliat în secțiunea „Factori de risc” din cele mai recente dosare ale Sagimet la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse și disponibile la www.sec.gov. Nu ar trebui să vă bazați pe aceste declarații anticipative ca predicții ale evenimentelor viitoare. Evenimentele și circumstanțele reflectate în aceste declarații prospective pot să nu fie realizate sau să apară, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de cele proiectate în declarațiile prospective. Mai mult, Sagimet operează într-o industrie și economie dinamică. Din când în când pot apărea noi factori de risc și incertitudini și nu este posibil ca managementul să prezică toți factorii de risc și incertitudinile cu care se poate confrunta Sagimet. Cu excepția cazurilor cerute de legislația aplicabilă, Sagimet nu intenționează să actualizeze sau să revizuiască în mod public nicio declarație prospectivă conținută aici, fie ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel.

Sursa: Sagimet Biosciences Inc.

Postat : 2024-10-03 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare