Sagimet получил статус «прорывной терапии» FDA для денифанстата при MASH

Следите за Drugslib на

САН-МАТЕО, Калифорния, 1 октября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая новые терапевтические средства, направленные на дисфункциональные метаболические и фиброзные пути, объявила сегодня что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило денифанстату статус «прорывной терапии» для лечения нецирротического стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией (MASH), с умеренным и выраженным фиброзом печени (что соответствует стадиям фиброза от F2 до F3).

«Присвоение FDA статуса денифанстата как прорывной терапии подчеркивает глобальную заболеваемость MASH и сохраняющуюся потребность в новых методах лечения», — сказал Дэвид Хаппель, генеральный директор Sagimet. «Поскольку денифанстат является единственным ингибитором синтеза жира, который напрямую воздействует на три основные причины MASH — накопление жира, воспаление и фиброз, — мы считаем, что денифанстат имеет хорошие возможности для того, чтобы предложить ведущий вариант лечения пациентов, живущих с MASH».

Лечение, получившее статус «прорывной терапии», должно быть нацелено на серьезное или опасное для жизни заболевание, а предварительные клинические данные должны указывать на то, что препарат может демонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения по одному или нескольким клинически значимым конечным точкам. Препараты, получившие статус «прорывной терапии», имеют право на все преимущества статуса «прорывной терапии», а также интенсивное руководство FDA по эффективной программе разработки лекарств и организационным обязательствам с участием старших руководителей FDA.

Денифанстат получил статус «прорывной терапии». было подтверждено положительными данными клинического исследования фазы 2b FASCINATE-2 у пациентов с подтвержденным биопсией MASH и фиброзом 2 или 3 стадии. В исследовании денифанстат продемонстрировал статистически значимые улучшения по сравнению с плацебо по обоим основным конечным точкам разрешения MASH без ухудшения фиброза со снижением на ≥2 балла показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS) и снижением на ≥2 балла НАС без ухудшения фиброза. У пациентов, получавших денифанстат, также наблюдалось статистически значимое улучшение фиброза на ≥ 1 стадии без ухудшения MASH, а также статистически значимо большее количество фракций жира с протонной плотностью, полученных с помощью МРТ (MRI-PDFF), ≥30% ответивших на лечение по сравнению с плацебо. В популяции, предназначенной для лечения (ITT), денифанстат достиг статистически значимых результатов по первичным и вторичным конечным точкам биопсии печени, включая обе гистологические конечные точки, рекомендованные в проекте руководства FDA для ускоренного одобрения при MASH. Данные по безопасности показали, что денифанстат в целом хорошо переносится. Компания планирует начать третью фазу клинической программы применения денифанстата в MASH к концу 2024 года.

О Sagimet Biosciences

Sagimet — это биофармацевтическая компания, которая находится на клинической стадии и разрабатывает новые ингибиторы синтазы жирных кислот (FASN), предназначенные для для воздействия на дисфункциональные метаболические пути при заболеваниях, возникающих в результате перепроизводства жирных кислот пальмитата. Ведущий кандидат в лекарственные средства Sagimet, денифанстат, представляет собой таблетку для перорального приема один раз в день и селективный ингибитор FASN, разрабатываемый для лечения MASH. FASCINATE-2, клиническое исследование фазы 2b денифанстата при MASH с первичными конечными точками, основанными на биопсии печени, было успешно завершено с положительными результатами. Для получения дополнительной информации о Sagimet посетите сайт www.sagimet.com.

О MASH

MASH — это прогрессирующее и тяжелое заболевание печени, от которого, по оценкам, страдают более 115 миллионов человек во всем мире. В Соединенных Штатах существует только один недавно одобренный метод лечения, а в Европе в настоящее время нет одобренных методов лечения. В 2023 году глобальные медицинские общества, занимающиеся заболеваниями печени, и группы пациентов официально приняли решение о переименовании неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) в стеатотическое заболевание печени, связанное с метаболической дисфункцией (MASLD), а неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) – в MASH. Кроме того, был введен общий термин «стеатотическая болезнь печени» (SLD) для обозначения нескольких типов заболеваний печени, связанных с накоплением жира в печени. Целью смены имени было создание утвердительного, не стигматизирующего имени и диагноза.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу и сделанные в соответствии с положениями о безопасной гавани, Закон о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, кроме заявлений об исторических фактах или заявлений, которые относятся к настоящим фактам или текущим условиям, включая, помимо прочего, заявления относительно: ожидаемых сроков представления данных на основе текущих клинических испытаний, планов клинических разработок Sagimet и связанных с ними ожидаемых этапов разработки, денежных средств и финансовых ресурсов Sagimet, а также ожидаемого роста денежных средств. Эти заявления включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или достижения Sagimet будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. В некоторых случаях эти утверждения можно идентифицировать по таким терминам, как «может», «может», «будет», «следует», «ожидать», «планировать», «цель», «стремиться», «предвидеть», «предвидеть». мог бы», «намереваться», «нацеливаться», «проектировать», «обдумывать», «верить», «оценивать», «предсказывать», «прогнозировать», «потенциально» или «продолжать» или отрицательные значения этих терминов или других подобные выражения.

Прогнозные заявления в этом пресс-релизе являются лишь прогнозами. Эти прогнозные заявления компания Sagimet основывала в основном на своих текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий и финансовых тенденций, которые, по мнению Sagimet, могут повлиять на ее бизнес, финансовое состояние и результаты деятельности. Эти прогнозные заявления действительны только на дату настоящего пресс-релиза и подвержены ряду рисков, неопределенностей и предположений, некоторые из которых невозможно предсказать или оценить количественно, а некоторые находятся вне контроля Sagimet, включая, среди прочего: клиническая разработка и терапевтический потенциал денифанстата или любого другого лекарственного препарата-кандидата, который может развиться Сагиметом; Способность Sagimet продвигать кандидаты на лекарства и успешно завершать клинические испытания в ожидаемые сроки, включая программу денифанстата фазы 3; Отношения Sagimet с Ascletis и успех усилий по разработке денифанстата; точность оценок Sagimet относительно ее требований к капиталу; и способность Sagimet поддерживать и успешно обеспечивать адекватную защиту интеллектуальной собственности. Эти и другие риски и неопределенности более подробно описаны в разделе «Факторы риска» последних документов Sagimet, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, и доступны на сайте www.sec.gov. Вам не следует полагаться на эти прогнозные заявления как на предсказания будущих событий. События и обстоятельства, отраженные в этих прогнозных заявлениях, могут не произойти или не произойти, а фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые прогнозируются в прогнозных заявлениях. Более того, Sagimet работает в динамично развивающейся отрасли и экономике. Время от времени могут возникать новые факторы риска и неопределенности, и руководство не может предсказать все факторы риска и неопределенности, с которыми может столкнуться компания Sagimet. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Sagimet не планирует публично обновлять или пересматривать какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, будь то в результате какой-либо новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или иным образом.

Источник: Sagimet Biosciences Inc.

Опубликовано : 2024-10-03 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова