Sagimet, MASH'deki Denifanstat için FDA Çığır Açan Terapi Unvanını Aldı

Drugslib'i takip edin

SAN MATEO, Kaliforniya, 01 Ekim 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- İşlevsel olmayan metabolik ve fibrotik yolakları hedef alan yeni terapötikler geliştiren klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), bugün duyurdu ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), orta ila ileri karaciğer fibrozisi (F2 ila F3 fibrozis aşamaları ile uyumlu) ile birlikte sirotik olmayan metabolik fonksiyon bozukluğu ile ilişkili steatohepatitin (MASH) tedavisi için denifanstat'a Çığır Açan Terapi unvanını verdiğini bildirdi.

Sagimet İcra Kurulu Başkanı David Happel, "FDA'nın denifanstat için Çığır Açan Terapi tanımı, MASH'in küresel görülme sıklığının ve yeni tedavilere devam eden ihtiyacın altını çiziyor" dedi. "MASH'in üç ana etkenini (yağ birikimi, inflamasyon ve fibrozis) doğrudan hedef alan tek yağ sentezi inhibitörü olarak denifanstat'ın, MASH ile yaşayan hastalara önde gelen bir tedavi seçeneği sunmak için iyi bir konumda olduğuna inanıyoruz."

Çığır Açan Tedavi unvanını alan tedaviler, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalığı hedeflemeli ve ön klinik kanıtlar, ilacın bir veya daha fazla klinik açıdan anlamlı son nokta açısından mevcut tedavilere göre önemli bir iyileşme gösterebileceğini göstermelidir. Çığır Açan Terapi unvanını alan ilaçlar, Fast Track tanımının tüm avantajlarından yararlanmanın yanı sıra, FDA'nın etkili bir ilaç geliştirme programı ve FDA üst düzey yöneticilerini içeren kurumsal bağlılık konusunda yoğun rehberliği için de uygundur.

Denifanstat'ın Çığır Açan Terapi tanımı. evre 2 veya evre 3 fibrozu olan biyopsiyle doğrulanmış MASH hastalarında yapılan Faz 2b FASCINATE-2 klinik çalışmasından elde edilen pozitif verilerle desteklenmiştir. Denemede denifanstat, alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı (NAFLD) aktivite skorunda (NAS) ≥2 puanlık azalma ve aktivite skorunda (NAS) ≥2 puanlık azalma ile fibrozis kötüleşmeden MASH çözümünün her iki birincil son noktasında da plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. Fibrozis kötüleşmeden NAS. Denifanstat ile tedavi edilen hastalar aynı zamanda MASH'de herhangi bir kötüleşme olmadan ≥ 1 aşama boyunca istatistiksel olarak anlamlı fibroz iyileşmesi gösterdi ve plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksek oranda MRI'dan türetilmiş proton yoğunluklu yağ fraksiyonu (MRI-PDFF) ≥%30 yanıt verenler gösterdi. Denifanstat, tedavi amaçlı (ITT) popülasyonda, MASH'de hızlandırılmış onay için FDA taslak kılavuzunda önerilen her iki histoloji son noktası da dahil olmak üzere, birincil ve ikincil karaciğer biyopsisi son noktalarında istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar elde etti. Güvenlik verileri denifanstat'ın genel olarak iyi tolere edildiğini gösterdi. Şirket, 2024 yılı sonuna kadar MASH'de denifanstat için Faz 3 klinik programını başlatmayı planlıyor.

Sagimet Biosciences Hakkında

Sagimet, tasarlanmış yeni yağ asidi sentaz (FASN) inhibitörleri geliştiren klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. palmitat yağ asidinin aşırı üretiminden kaynaklanan hastalıklarda işlevsiz metabolik yolları hedeflemek için. Sagimet'in önde gelen ilaç adayı denifanstat, MASH tedavisi için geliştirilmekte olan, günde bir kez ağızdan alınan bir hap ve seçici FASN inhibitörüdür. MASH'de karaciğer biyopsisine dayalı birincil sonlanım noktalarına sahip bir Faz 2b denifanstat klinik çalışması olan FASCINATE-2, olumlu sonuçlarla başarıyla tamamlandı. Sagimet hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.sagimet.com adresini ziyaret edin.

MASH Hakkında

MASH, dünya çapında 115 milyondan fazla insanı etkilediği tahmin edilen ilerleyici ve ciddi bir karaciğer hastalığıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde yakın zamanda onaylanmış tek bir tedavi vardır ve şu anda Avrupa'da onaylanmış bir tedavi yoktur. 2023 yılında küresel karaciğer hastalığı tıp dernekleri ve hasta grupları, alkolsüz yağlı karaciğer hastalığını (NAFLD) metabolik fonksiyon bozukluğuyla ilişkili steatotik karaciğer hastalığı (MASLD) ve alkolsüz steatohepatiti (NASH) MASH olarak yeniden adlandırma kararını resmileştirdi. Ek olarak, karaciğerde yağ birikmesiyle ilişkili çok sayıda karaciğer hastalığı tipini tanımlamak için kapsamlı bir terim olan steatotik karaciğer hastalığı (SLD) oluşturulmuştur. İsim değişikliğinin amacı olumlu, damgalayıcı olmayan bir isim ve teşhis oluşturmaktı.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, aşağıdakilerin anlamı dahilinde ve güvenli liman hükümleri uyarınca yapılan ileriye dönük beyanlar içermektedir: 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası. Bu basın bülteninde yer alan tüm beyanlar, tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar veya mevcut gerçekler veya mevcut koşullarla ilgili beyanlar dışında, aşağıdakilerle ilgili beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı değildir: verilerin sunumunun beklenen zamanlaması devam eden klinik araştırmalardan, Sagimet'in klinik geliştirme planlarından ve ilgili beklenen geliştirme kilometre taşlarından, Sagimet'in nakit ve finansal kaynakları ile beklenen nakit akışından. Bu beyanlar, Sagimet'in gerçek sonuçlarının, performansının veya başarılarının ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarılardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer önemli faktörleri içerir. Bazı durumlarda, bu ifadeler "olabilir", "olabilir", "olacak", "olmalı", "beklenti", "planlama", "amaçlama", "arama", "öngörme", "" gibi terimlerle tanımlanabilir. "niyetleyebilir", "hedefleyebilir", "projelendirebilir", "düşünebilir", "inanabilir", "tahmin edebilir", "tahmin edebilir", "tahmin edebilir", "potansiyel" veya "devam edebilir" veya bu terimlerin veya diğerlerinin olumsuzları benzer ifadeler.

Bu basın bültenindeki ileriye dönük ifadeler yalnızca tahmindir. Sagimet, bu ileriye dönük beyanları büyük ölçüde, Sagimet'in işini, mali durumunu ve faaliyet sonuçlarını etkileyebileceğine inandığı gelecekteki olaylar ve mali eğilimler hakkındaki mevcut beklentilerine ve tahminlerine dayandırmıştır. Bu ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla geçerlidir ve bazıları tahmin edilemeyen veya ölçülemeyen ve bazıları Sagimet'in kontrolü dışında olan bir takım risklere, belirsizliklere ve varsayımlara tabidir; örneğin: denifanstat'ın veya Sagimet'in geliştirebileceği diğer ilaç adaylarının klinik gelişimi ve tedavi potansiyeli; Sagimet'in, Faz 3 denifanstat programı da dahil olmak üzere, ilaç adaylarını klinik deneylere ilerletme ve öngörülen zaman çizelgeleri içerisinde başarıyla tamamlama becerisi; Sagimet’in Ascletis ile ilişkisi ve denifanstat için geliştirme çabalarının başarısı; Sagimet'in sermaye gereksinimlerine ilişkin tahminlerinin doğruluğu; ve Sagimet'in yeterli fikri mülkiyet korumasını sürdürme ve başarıyla uygulama becerisi. Bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler, Sagimet'in Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu en son başvuruların "Risk Faktörleri" bölümünde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır ve www.sec.gov adresinde mevcuttur. Gelecekteki olayların tahminleri olarak bu ileriye dönük beyanlara güvenmemelisiniz. Bu ileriye dönük beyanlarda yansıtılan olaylar ve koşullar elde edilemeyebilir veya gerçekleşmeyebilir ve fiili sonuçlar, ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Ayrıca Sagimet dinamik bir sektör ve ekonomide faaliyet göstermektedir. Zaman zaman yeni risk faktörleri ve belirsizlikler ortaya çıkabilmekte olup, yönetimin Sagimet'in karşılaşabileceği tüm risk faktörlerini ve belirsizlikleri öngörmesi mümkün değildir. Yürürlükteki yasaların gerektirdiği haller dışında, Sagimet, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir sonuç nedeniyle burada yer alan ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncellemeyi veya revize etmeyi planlamamaktadır.

Kaynak: Sagimet Biosciences Inc.

Gönderildi : 2024-10-03 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler