Sagimet отримав статус революційної терапії FDA для деніфанстату в MASH

Підпишіться на Drugslib

САН-МАТЕО, Каліфорнія, 1 жовтня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), біофармацевтична компанія клінічної стадії, що розробляє нові терапевтичні засоби, спрямовані на дисфункціональні метаболічні та фіброзні шляхи, сьогодні оголосила що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) призначило деніфанстат проривною терапією для лікування нециротичного стеатогепатиту, пов’язаного з метаболічною дисфункцією (MASH) із помірним або прогресуючим фіброзом печінки (відповідає стадіям фіброзу від F2 до F3).

«Призначення деніфанстату FDA як революційна терапія підкреслює глобальну поширеність MASH і постійну потребу в нових методах лікування», — сказав Девід Хаппел, головний виконавчий директор Sagimet. «Ми вважаємо, що як єдиний інгібітор синтезу жиру, який безпосередньо впливає на три основні чинники MASH — накопичення жиру, запалення та фіброз, — деніфанстат може запропонувати провідний варіант лікування для пацієнтів із MASH».

Терапія, яка отримує назву «Проривна терапія», має бути спрямована на серйозне або небезпечне для життя захворювання, а попередні клінічні дані мають вказувати на те, що препарат може демонструвати суттєве покращення порівняно з існуючими методами лікування за однією чи кількома клінічно значущими кінцевими точками. Ліки, які отримали статус «Проривна терапія», мають право на всі переваги призначення Fast Track, а також інтенсивне керівництво FDA щодо ефективної програми розробки ліків та організаційні зобов’язання за участю вищого керівництва FDA.

Визначення деніфанстату як «Проривна терапія» було підтверджено позитивними даними клінічного дослідження фази 2b FASCINATE-2 у пацієнтів з MASH, підтвердженими біопсією, зі стадією 2 або 3 фіброзу. У дослідженні деніфанстат продемонстрував статистично значуще покращення порівняно з плацебо за обома основними кінцевими точками вирішення проблеми MASH без погіршення фіброзу зі зниженням на ≥2 бали показника активності неалкогольної жирової хвороби печінки (НАЖХП) та зниженням на ≥2 бали показника активності NAS без загострення фіброзу. Пацієнти, які отримували деніфанстат, також продемонстрували статистично значуще покращення фіброзу на ≥ 1 стадію без погіршення MASH та статистично значуще більшу частку МРТ-отриманої протонної щільності жирової фракції (MRI-PDFF) ≥30% пацієнтів, які відповіли на лікування плацебо. У популяції з метою лікування (ITT) деніфанстат досяг статистично значущих результатів за первинними та вторинними кінцевими точками біопсії печінки, включаючи обидві кінцеві точки гістології, рекомендовані в проекті вказівок FDA для прискореного затвердження в MASH. Дані щодо безпеки показали, що деніфанстат загалом добре переносився. Компанія планує розпочати 3-ю фазу клінічної програми для деніфанстату в MASH до кінця 2024 року.

Про Sagimet Biosciences

Sagimet — біофармацевтична компанія на клінічній стадії, що розробляє нові інгібітори синтази жирних кислот (FASN), розроблені для націлювання на дисфункціональні метаболічні шляхи при захворюваннях, спричинених надмірним виробленням жирної кислоти пальмітату. Провідний препарат Sagimet, деніфанстат, — це таблетки для перорального прийому один раз на добу та селективний інгібітор FASN, який розробляється для лікування MASH. FASCINATE-2, Фаза 2b клінічного випробування деніфанстату в MASH з первинними кінцевими точками на основі біопсії печінки, було успішно завершено з позитивними результатами. Щоб отримати додаткову інформацію про Sagimet, відвідайте сайт www.sagimet.com.

Про MASH

MASH — це прогресуюче та важке захворювання печінки, яке, за оцінками, вражає понад 115 мільйонів людей у ​​всьому світі. У Сполучених Штатах існує лише одне нещодавно схвалене лікування, а в Європі – жодного. У 2023 році глобальні медичні товариства захворювань печінки та групи пацієнтів офіційно оформили рішення перейменувати неалкогольну жирову хворобу печінки (НАЖХП) на стеатотичну хворобу печінки, пов’язану з метаболічною дисфункцією (MASLD), і неалкогольний стеатогепатит (NASH) на MASH. Крім того, був створений загальний термін, стеатотична хвороба печінки (SLD), щоб охопити кілька типів захворювань печінки, пов’язаних із накопиченням жиру в печінці. Мета зміни назви полягала в тому, щоб створити ствердне, не стигматизуюче ім’я та діагноз.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви в розумінні та зроблені відповідно до положень безпечної гавані, Закон про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Усі заяви, що містяться в цьому прес-релізі, крім заяв про історичні факти або заяв, які стосуються поточних фактів або поточних умов, включаючи, але не обмежуючись, заяви щодо: очікуваного часу представлення даних від поточних клінічних випробувань, планів клінічного розвитку Sagimet і відповідних очікуваних етапів розвитку, грошових і фінансових ресурсів Sagimet і очікуваного грошового потоку. Ці заяви пов’язані з відомими та невідомими ризиками, невизначеністю та іншими важливими факторами, які можуть призвести до того, що фактичні результати, продуктивність або досягнення Sagimet суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у прогнозних заявах. У деяких випадках ці твердження можна ідентифікувати такими термінами, як «може», «може», «буде», «повинен», «очікувати», «планувати», «цілитися», «шукати», «передбачати», « міг», «мав намір», «ціль», «проектувати», «розглядати», «вважати», «оцінювати», «передбачати», «прогнозувати», «потенційно» або «продовжувати» або негативне значення цих термінів чи інших подібні вирази.

Прогнозні заяви в цьому прес-релізі є лише прогнозами. Sagimet базує ці прогнозні заяви в основному на своїх поточних очікуваннях і прогнозах щодо майбутніх подій і фінансових тенденцій, які, на думку Sagimet, можуть вплинути на її бізнес, фінансовий стан і результати діяльності. Ці прогнозні заяви стосуються лише дати цього прес-релізу та залежать від низки ризиків, невизначеностей і припущень, деякі з яких неможливо передбачити або кількісно визначити, а деякі з них знаходяться поза контролем Sagimet, включаючи, серед іншого: клінічний розвиток і терапевтичний потенціал деніфанстату або будь-якого іншого препарату-кандидата Сагімет може розвинутися; Здатність Sagimet просувати препарати-кандидати та успішно завершувати клінічні випробування в очікувані терміни, включаючи програму деніфанстату Фази 3; Відносини Sagimet з Ascletis та успіх його зусиль щодо розробки denifanstat; точність оцінок Sagimet щодо вимог до капіталу; і здатність Sagimet підтримувати та успішно забезпечувати належний захист інтелектуальної власності. Ці та інші ризики та невизначеності описані більш повно в розділі «Фактори ризику» останніх документів Sagimet до Комісії з цінних паперів і бірж, доступних на www.sec.gov. Ви не повинні покладатися на ці прогнозні заяви як на передбачення майбутніх подій. Події та обставини, відображені в цих прогнозних заявах, можуть не відбутися або не відбутися, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від прогнозованих у прогнозних заявах. Крім того, Sagimet працює в динамічній промисловості та економіці. Час від часу можуть з’являтися нові фактори ризику та невизначеності, і керівництво не може передбачити всі фактори ризику та невизначеності, з якими може зіткнутися Sagimet. За винятком випадків, передбачених чинним законодавством, Sagimet не планує публічно оновлювати або переглядати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі, внаслідок будь-якої нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншим чином.

Джерело: Sagimet Biosciences Inc.

Опубліковано : 2024-10-03 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова