حصلت Sandoz على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) لتوسيع علامة Enzeevu (aflibercept-abzv) لمؤشرات الشبكية المتعددة

بازل، 18 فبراير 2026 - أعلنت شركة Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY)، الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأدوية بأسعار معقولة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تسمية موسعة لـ Enzeevu (aflibercept-abzv)، لتشمل مؤشرات شبكية متعددة. تمت الموافقة على Enzeevu® في الأصل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (nAMD) في أغسطس 20242.

تشمل المؤشرات المعتمدة الآن جميع مؤشرات الشبكية، بالإضافة إلى إشارة nAMD المعتمدة مسبقًا

يعيش أكثر من 30 مليون أمريكي مع أمراض الشبكية، والتي يمكن أن تؤدي إلى فقدان البصر أو العمى1

من المتوقع إطلاق Enzeevu® في الولايات المتحدة في الربع الرابع من عام 2026

توسّع الموافقة الأخيرة مؤشرات علامة Enzeevu® لتشمل الوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO)، واعتلال الشبكية السكري (DR) والوذمة البقعية السكرية (DME)، إلى جانب الإشارة المعتمدة مسبقًا لـ nAMD. يوفر هذا التوسع لأخصائيي شبكية العين خيارًا بديلًا حيويًا مثبتًا سريريًا لعلاج المزيد من المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية هذه.

قالت كيرين هاروفي، رئيس ساندوز أمريكا الشمالية: "يعيش أكثر من 30 مليون شخص في الولايات المتحدة مع أمراض الشبكية التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان البصر أو العمى بشكل لا رجعة فيه. ومع هذه العلامة الموسعة، نقوم بتوسيع قدرتنا على تقديم رعاية ميسورة التكلفة للمتضررين من هذه الأمراض المدمرة. "

تلتزم ساندوز بمساعدة ملايين المرضى في الوصول إلى الأدوية البيولوجية المهمة والتي من المحتمل أن تغير حياتهم بشكل مستدام وبأسعار معقولة، مع محفظة عالمية رائدة تضم 13 دواءً البدائل الحيوية و27 أصلًا آخر في مراحل مختلفة من التطوير.

تعزز هذه الموافقة مكانة الشركة في مجال طب العيون، بعد الاستحواذ على البديل الحيوي الأمريكي Cimerli® (ranibizumab-eqrn) في عام 2024 والإطلاق الأوروبي لـ Afqlir® (aflibercept) في عام 2025. كما أنها تمثل خطوة أخرى نحو الهدف الاستراتيجي العام المتمثل في الاستفادة من فرصة سوق البدائل الحيوية المتوقعة بقيمة 320 مليار دولار أمريكي على مدى السنوات العشر المقبلة3. من المتوقع أن يتم إطلاق Enzeevu® في الولايات المتحدة في الربع الرابع من عام 2026، أو قبل ذلك في ظل ظروف معينة.

حول ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

العنصر النشط في Enzeevu® هو aflibercept. أفليبرسبت هو بروتين اندماجي مؤتلف يرتبط بعامل نمو بطانة الأوعية الدموية A (VEGF-A) وعامل نمو المشيمة (PlGF)، مما يمنع نمو الأوعية غير الطبيعي. في المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (nAMD)، والوذمة البقعية التالية لانسداد الوريد الشبكي (RVO)، واعتلال الشبكية السكري (DR) والوذمة البقعية السكرية (DME)، يتم إعطاء أفليبرسبت في العين كحقن داخل الجسم الزجاجي مما يساعد على تثبيط نمو الأوعية الدموية غير الطبيعية وتقليل نفاذية الأوعية الدموية المرتبطة بأمراض الشبكية.

الاستطبابات

يُوصف حقن Enzeevu® (aflibercept-abzv)، للاستخدام داخل الجسم الزجاجي، لعلاج المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية التالية لانسداد الوريد الشبكي (RVO)، واعتلال الشبكية السكري (DR) والوذمة البقعية السكرية (DME).

حدد معلومات السلامة المهمة

موانع الاستعمال: العدوى العينية أو المحيطة بالعين، والالتهاب النشط داخل العين، وفرط الحساسية

التحذيرات والاحتياطات: قد يحدث التهاب باطن المقلة، وانفصال الشبكية، والتهاب الأوعية الدموية في شبكية العين مع أو بدون انسداد بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي. يجب توجيه المرضى و/أو مقدمي الرعاية للإبلاغ عن أي علامات و/أو أعراض تشير إلى التهاب باطن المقلة أو انفصال الشبكية أو التهاب الأوعية الدموية في الشبكية دون تأخير ويجب إدارتها بشكل مناسب؛ شوهدت زيادات في ضغط العين خلال 60 دقيقة من الحقن داخل الجسم الزجاجي؛ هناك خطر محتمل لأحداث الانصمام الخثاري الشرياني بعد استخدام مثبطات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) داخل الجسم الزجاجي

التفاعلات العكسية: كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون أفليبرسبت هي نزيف الملتحمة، وألم العين، وإعتام عدسة العين، وانفصال الجسم الزجاجي، والعوامات الزجاجية، وزيادة ضغط العين.

هذه ليست القائمة الكاملة لجميع معلومات السلامة الخاصة بـ Enzeevu®. يرجى الاطلاع على معلومات وصفية لـ Enzeevu®.

إخلاء المسؤولية

يحتوي هذا البيان الإعلامي على بيانات تطلعية، والتي لا تقدم أي ضمان فيما يتعلق بالأداء المستقبلي. تم إعداد هذه البيانات على أساس آراء وافتراضات الإدارة فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية وأداء الأعمال في وقت إعداد البيانات. وهي عرضة للمخاطر والشكوك بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الظروف الاقتصادية العالمية المستقبلية وأسعار الصرف والأحكام القانونية وظروف السوق والأنشطة التي يقوم بها المنافسون وعوامل أخرى خارجة عن سيطرة Sandoz. وفي حالة تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك أو في حالة إثبات عدم صحة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة أو المتوقعة. يكون كل بيان تطلعي ساريًا فقط اعتبارًا من تاريخ البيان المحدد، ولا تتحمل شركة Sandoz أي التزام بمراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المراجع

1CDC. أنظمة مراقبة الرؤية وصحة العين. متاح على: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-dependent+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Degeneration+(AMD)&Level4=انتشار+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [آخر دخول: فبراير 2026]

2 ساندوز. حصلت شركة Sandoz على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Enzeevu® (aflibercept-abzv)، مما يعزز مكانة البدائل الحيوية الأمريكية. متوفر على: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [آخر دخول: فبراير 2026]

3 بيانات Sandoz في الملف.

4 Enzeevu®. معلومات الوصف. متوفر على: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [آخر دخول: فبراير 2026]

حول SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) هي الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأدوية بأسعار معقولة، مع استراتيجية نمو مدفوعة بهدفها: الريادة في الوصول إلى المرضى. يعمل أكثر من 20.000 شخص من 100 جنسية معًا لضمان توفير علاج لـ 900 مليون مريض بواسطة Sandoz، مما يحقق وفورات كبيرة في الرعاية الصحية العالمية وتأثيرًا اجتماعيًا أكبر. مجموعتها الرائدة التي تضم حوالي 1300 منتج تعالج الأمراض بدءًا من نزلات البرد وحتى السرطان. يقع المقر الرئيسي لشركة ساندوز في بازل بسويسرا، ويعود تراثها إلى عام 1886. ويشمل تاريخها الحافل بالإنجازات كالسيوم ساندوز في عام 1929، وأول بنسلين يؤخذ عن طريق الفم في العالم في عام 1951، وأول بديل حيوي في العالم في عام 2006. وفي عام 2024، سجلت ساندوز صافي مبيعات بقيمة 10.4 مليار دولار أمريكي.

المصدر: ساندوز

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-02-20 09:26

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.