Sandoz získal souhlas amerického úřadu FDA k rozšíření označení Enzeevu (aflibercept-abzv) pro vícenásobné indikace sítnice

Basilej, 18. února 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), globální lídr v oblasti cenově dostupných léků, dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil rozšířené označení pro Enzeevu (aflibercept-abzv), aby zahrnovalo více indikací pro sítnici. Enzeevu® byl původně schválen FDA pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) v srpnu 20242.

Schválené indikace nyní zahrnují všechny indikace pro sítnici, kromě dříve schválené indikace nAMD

Více než 30 milionů slepoty nebo ztrátou zraku u Američanů, kteří žijí se ztrátou sítnice1.

Očekává se, že Enzeevu® bude uveden na trh v USA ve 4. čtvrtletí 2026

Nejnovější schválení rozšiřuje indikace štítku Enzeevu® tak, aby zahrnovaly makulární edém po okluzi retinální žíly (RVO), diabetickou retinopatii (DR) a diabetický makulární edém (DME), spolu s dříve schválenou indikací nAMD. Toto rozšíření nabízí specialistům na sítnici klinicky ověřenou biosimilární možnost afliberceptu k léčbě více pacientů s těmito onemocněními sítnice.

Keren Haruvi, prezident Sandoz North America řekl: „Více než 30 milionů lidí v USA žije s onemocněním sítnice, které může vést k nevratné ztrátě zraku nebo slepotě. S tímto rozšířeným označením rozšiřujeme naši schopnost poskytovat dostupnou péči těm, kteří jsou postiženi těmito ničivými nemocemi.“

Sandoz je odhodlána pomáhat milionům pacientů cenově dostupným a biologicky dostupným léčivým přípravkům s kritickým a udržitelným přístupem k životu pacientů. obsahující 13 biosimilars a dalších 27 aktiv v různých fázích vývoje.

Toto schválení posiluje pozici společnosti v oftalmologii, po akvizici amerického biosimilar Cimerli® (ranibizumab-eqrn) v roce 2024 a evropském uvedení Afqlir® (aflibercept) v roce 2025. Představuje také další krok směrem k celkovému strategickému cíli kapitalizace na předpokládaných 310 miliardách přibližně 320 miliard USD na příštích 320 miliard USD. Očekává se, že Enzeevu® bude uveden na trh v USA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2026 nebo za určitých okolností dříve.

O ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Účinnou látkou přípravku Enzeevu® je aflibercept. Aflibercept je rekombinantní fúzní protein, který se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF), čímž inhibuje abnormální růst cév. U pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), makulárním edémem po okluzi retinální žíly (RVO), diabetickou retinopatií (DR) a diabetickým makulárním edémem (DME) je aflibercept podáván do oka jako intravitreální injekce, která pomáhá inhibovat abnormální růst krevních cév a snižuje vaskulární permeabilitu spojenou s onemocněním sítnice.

INDIKACE

Injekce Enzeevu® (aflibercept-abzv) k intravitreálnímu použití je indikována k léčbě pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), makulárním edémem po okluzi retinální žíly (RVO), diabetickou retinopatií <4>D SELECT> diabetická retinopatie (DR) a diabetická makulární SELECT> DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACE: Oční nebo periokulární infekce, aktivní nitrooční zánět, přecitlivělost

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Po intravitreálních injekcích se může objevit endoftalmitida, odchlípení sítnice a retinální vaskulitida s okluzí nebo bez ní. Pacienti a/nebo ošetřovatelé by měli být poučeni, aby neprodleně hlásili jakékoli známky a/nebo příznaky naznačující endoftalmitidu, odchlípení sítnice nebo retinální vaskulitidu a měli by být náležitě léčeni; zvýšení nitroočního tlaku bylo pozorováno během 60 minut po intravitreální injekci; existuje potenciální riziko arteriálních tromboembolických příhod po intravitreálním použití inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥5 %) hlášenými u pacientů užívajících aflibercept byly spojivkové krvácení, bolest oka, katarakta, odchlípení sklivce, plovoucí sklivce a zvýšený nitrooční tlak

Toto není úplný seznam všech bezpečnostních informací pro Enzeevu®. Přečtěte si prosím celý Informace o předepisování pro Enzeevu®.

PROHLÁŠENÍ

Tato mediální zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která nenabízejí žádnou záruku ohledně budoucího výkonu. Tato prohlášení jsou vypracována na základě názorů a předpokladů vedení ohledně budoucích událostí a obchodní výkonnosti v době, kdy jsou prohlášení učiněna. Podléhají rizikům a nejistotám, včetně, nikoli však výhradně, budoucích globálních ekonomických podmínek, směnných kurzů, právních ustanovení, tržních podmínek, aktivit konkurentů a dalších faktorů mimo kontrolu společnosti Sandoz. Pokud by se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot naplnilo nebo by se základní předpoklady ukázaly jako nesprávné, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch předpokládaných nebo očekávaných. Každé výhledové prohlášení hovoří pouze k datu konkrétního prohlášení a Sandoz se nezavazuje veřejně revidovat žádná výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

ODKAZY

1CDC. Systémy sledování zraku a zdraví očí. Dostupné na: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-related+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Degeneration+(AMD)&Level4=Prevalence+of+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Poslední přístup: únor 2026]

2 Sandoz. Sandoz získává schválení FDA pro Enzeevu® (aflibercept-abzv), což dále posiluje pozici biosimilárních produktů v USA. Dostupné na: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Poslední přístup: únor 2026]

3 data Sandoz v souboru.

4 Enzeevu Informace o předepisování. Dostupné na: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Poslední přístup: únor 2026]

O SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) je globálním lídrem v oblasti cenově dostupných léků s růstovou strategií založenou na jejím účelu: průkopnický přístup pro pacienty. Více než 20 000 lidí 100 národností spolupracuje, aby zajistili, že Sandoz poskytne 900 milionům pacientům ošetření, což přináší značné globální úspory v oblasti zdravotní péče a ještě větší sociální dopad. Její přední portfolio čítající přibližně 1300 produktů se zabývá nemocemi od běžného nachlazení až po rakovinu. Společnost Sandoz se sídlem v Basileji ve Švýcarsku sleduje své dědictví až do roku 1886. Její historie průlomů zahrnuje Calcium Sandoz v roce 1929, první perorální penicilin na světě v roce 1951 a první biosimilar na světě v roce 2006. V roce 2024 zaznamenal Sandoz čisté tržby ve výši 4 miliard USD.

Zdroj: Sandoz

Zdroj: HealthDay

Související články

FDA schvaluje Enzeevu (aflibercept-abzv), biologicky podobný přípravek Eylea – 12. srpna 2024

Enzeevu (aflibercept-abzv) FDA
zdroje schválení2Moje zprávy

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Schvalování nových léků

Nové aplikace léků

Nedostatky léků

Výsledky klinických studií

Generic Drug Approvals="httpslipodcast./"li href target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-02-20 09:26

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.