Sandoz erhält US-amerikanische FDA-Genehmigung zur Erweiterung der Kennzeichnung von Enzeevu (Aflibercept-abzv) für mehrere Netzhautindikationen

Basel, 18. Februar 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), der weltweit führende Anbieter erschwinglicher Medikamente, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Zulassung für Enzeevu (Aflibercept-abzv) genehmigt hat, um mehrere Netzhautindikationen einzuschließen. Enzeevu® wurde ursprünglich im August 2024 von der FDA für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) zugelassen2.

Zugelassene Indikationen umfassen jetzt alle Netzhautindikationen, zusätzlich zu der zuvor zugelassenen Indikation von nAMD

Mehr als 30 Millionen Amerikaner leben mit Netzhauterkrankungen, die zu Sehverlust oder Blindheit führen können1

Enzeevu® wird voraussichtlich im vierten Quartal 2026 in den USA auf den Markt kommen

Mit der jüngsten Zulassung werden die Enzeevu®-Kennzeichnungsindikationen um Makulaödeme nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) sowie die zuvor zugelassene Indikation nAMD erweitert. Diese Erweiterung bietet Netzhautspezialisten eine klinisch erprobte Aflibercept-Biosimilar-Option zur Behandlung von mehr Patienten mit diesen Netzhauterkrankungen.

Keren Haruvi, Präsidentin von Sandoz North America, sagte: „Mehr als 30 Millionen Menschen in den USA leben mit Netzhauterkrankungen, die zu irreversiblem Sehverlust oder Blindheit führen können. Mit dieser erweiterten Bezeichnung erweitern wir unsere Möglichkeiten, denjenigen, die von diesen verheerenden Krankheiten betroffen sind, erschwingliche Pflege zu bieten.“

Sandoz setzt sich dafür ein, dass Millionen von Patienten mit einem weltweit führenden Unternehmen nachhaltig und erschwinglich Zugang zu lebenswichtigen und potenziell lebensverändernden biologischen Arzneimitteln erhalten Portfolio bestehend aus 13 Biosimilars und weiteren 27 Assets in verschiedenen Entwicklungsstadien.

Diese Zulassung stärkt die Position des Unternehmens in der Augenheilkunde nach der Übernahme des US-Biosimilars Cimerli® (Ranibizumab-eqrn) im Jahr 2024 und der europäischen Einführung von Afqlir® (Aflibercept) im Jahr 2025. Sie stellt auch einen weiteren Schritt in Richtung des übergeordneten strategischen Ziels dar, in den nächsten 10 Jahren von einer prognostizierten Marktchance für Biosimilars in Höhe von ca. 320 Milliarden US-Dollar zu profitieren3. Enzeevu® wird voraussichtlich im vierten Quartal 2026 oder unter bestimmten Umständen früher in den USA auf den Markt kommen.

ÜBER ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Der Wirkstoff in Enzeevu® ist Aflibercept. Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und den plazentalen Wachstumsfaktor (PlGF) bindet und so ein abnormales Gefäßwachstum hemmt. Bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischem Makulaödem (DME) wird Aflibercept als intravitreale Injektion in das Auge verabreicht, um das abnormale Blutgefäßwachstum zu hemmen und die Gefäßpermeabilität im Zusammenhang mit Netzhauterkrankungen zu verringern4.

INDIKATIONEN

Die Injektion von Enzeevu® (Aflibercept-abzv) zur intravitrealen Anwendung ist für die Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischem Makulaödem (DME) indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE AUSWÄHLEN

KONTRAINDIKATIONEN: Augen- oder Periokularinfektion, aktive intraokulare Entzündung, Überempfindlichkeit

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Nach intravitrealen Injektionen können Endophthalmitis, Netzhautablösungen und Netzhautvaskulitis mit oder ohne Verschluss auftreten. Patienten und/oder Betreuer sollten angewiesen werden, alle Anzeichen und/oder Symptome, die auf Endophthalmitis, Netzhautablösung oder Netzhautvaskulitis hinweisen, unverzüglich zu melden und angemessen zu behandeln; Innerhalb von 60 Minuten nach einer intravitrealen Injektion wurde ein Anstieg des Augeninnendrucks beobachtet. Es besteht ein potenzielles Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse nach der intravitrealen Anwendung von Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).

NEBENWIRKUNGEN: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 %), die bei Patienten unter Aflibercept berichtet wurden, waren Bindehautblutung, Augenschmerzen, Katarakt, Glaskörperablösung, Glaskörperschwimmen und erhöhter Augeninnendruck.

Dies ist nicht die vollständige Liste aller Sicherheitsinformationen für Enzeevu®. Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformationen für Enzeevu®.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die keine Garantie hinsichtlich zukünftiger Leistungen bieten. Diese Aussagen basieren auf den Ansichten und Annahmen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und Geschäftsergebnisse zum Zeitpunkt der Aussagen. Sie unterliegen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zukünftige globale Wirtschaftsbedingungen, Wechselkurse, gesetzliche Bestimmungen, Marktbedingungen, Aktivitäten von Wettbewerbern und andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Sandoz liegen. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Jede zukunftsgerichtete Aussage gilt nur für das Datum der jeweiligen Aussage und Sandoz übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

REFERENZEN

1CDC. Systeme zur Überwachung des Sehvermögens und der Augengesundheit. Verfügbar unter: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Altersbedingte+Makulare+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prävalenz&Level3=VEHSS+Modellierte+Schätzung:+Agerela ted+Macular+Degeneration+(AMD)&Level4=Prävalenz+von+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Letzter Zugriff: Februar 2026]

2 Sandoz. Sandoz erhält die FDA-Zulassung für Enzeevu® (Aflibercept-abzv) und stärkt damit die Biosimilar-Position der USA weiter. Verfügbar unter: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Letzter Zugriff: Februar 2026]

3 Sandoz-Daten liegen vor.

4 Enzeevu®. Verschreibungsinformationen. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Letzter Zugriff: Februar 2026]

ÜBER SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ist der weltweit führende Anbieter erschwinglicher Medikamente und verfolgt eine Wachstumsstrategie, die von seinem Ziel bestimmt wird: wegweisender Zugang für Patienten. Mehr als 20.000 Menschen mit 100 Nationalitäten arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass 900 Millionen Patientenbehandlungen von Sandoz bereitgestellt werden, was zu erheblichen globalen Einsparungen im Gesundheitswesen und einer noch größeren sozialen Wirkung führt. Das führende Portfolio von rund 1.300 Produkten deckt Krankheiten ab, von Erkältungen bis hin zu Krebs. Die Geschichte von Sandoz mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) reicht bis ins Jahr 1886 zurück. Zu den bahnbrechenden Erfolgen zählen unter anderem Calcium Sandoz im Jahr 1929, das weltweit erste orale Penicillin im Jahr 1951 und das weltweit erste Biosimilar im Jahr 2006. Im Jahr 2024 verzeichnete Sandoz einen Nettoumsatz von 10,4 Milliarden US-Dollar.

Quelle: Sandoz

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-02-20 09:26

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