Η Sandoz έλαβε την έγκριση της FDA των ΗΠΑ για την επέκταση της ετικέτας Enzeevu (aflibercept-abzv) για πολλαπλές ενδείξεις αμφιβληστροειδούς

Βασιλεία, 18 Φεβρουαρίου 2026 – Η Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), ο παγκόσμιος ηγέτης στα οικονομικά προσιτά φάρμακα, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια διευρυμένη ετικέτα για το Enzeevu (aflibercept-abzv), που περιλαμβάνει πολλαπλή ένδειξη αμφιβληστροειδούς. Το Enzeevu® εγκρίθηκε αρχικά από τον FDA για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (nAMD) τον Αύγουστο του 20242.

Οι εγκεκριμένες ενδείξεις περιλαμβάνουν πλέον όλες τις ενδείξεις του αμφιβληστροειδούς, επιπλέον της προηγουμένως εγκεκριμένης ένδειξης για nAMD

απώλεια όρασης ή τύφλωση1

Το Enzeevu® αναμένεται να κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ το 4ο τρίμηνο του 2026

Η πιο πρόσφατη έγκριση επεκτείνει τις ενδείξεις της ετικέτας Enzeevu® για να συμπεριλάβει οίδημα ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO), διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) και εγκεκριμένη διαβητική εμφάνιση nAMD. Αυτή η επέκταση προσφέρει στους ειδικούς του αμφιβληστροειδούς μια κλινικά αποδεδειγμένη βιο-ομοειδή επιλογή aflibercept για τη θεραπεία περισσότερων ασθενών σε αυτές τις ασθένειες του αμφιβληστροειδούς.

Ο Keren Haruvi, Πρόεδρος Sandoz Βόρεια Αμερική δήλωσε: "Περισσότεροι από 30 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ ζουν με ασθένειες του αμφιβληστροειδούς που μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη απώλεια όρασης ή τύφλωση. Με αυτήν την εκτεταμένη ετικέτα, διευρύνουμε την ικανότητά μας να παρέχουμε οικονομικά προσιτή φροντίδα σε όσους επηρεάζονται από αυτές τις καταστροφικές ασθένειες." βιολογικά φάρμακα βιώσιμα και οικονομικά, με ένα κορυφαίο παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο που περιλαμβάνει 13 βιοομοειδή και άλλα 27 περιουσιακά στοιχεία σε διάφορα στάδια ανάπτυξης.

Αυτή η έγκριση ενισχύει τη θέση της εταιρείας στην οφθαλμολογία, μετά την απόκτηση του αμερικανικού βιοομοειδούς Cimerli® (ranibizumab-eqrn) το 2024 και την ευρωπαϊκή κυκλοφορία του Afqlir® (aflibercept) το 2025. Αντιπροσωπεύει επίσης ένα άλλο βήμα προς τον συνολικό στρατηγικό στόχο ~200000000 US για την κεφαλαιοποίηση ενός έργου biimilar3 δισεκατομμυρίων ΗΠΑ 10 χρόνια 3. Το Enzeevu® αναμένεται να κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ το τέταρτο τρίμηνο του 2026 ή νωρίτερα υπό ορισμένες συνθήκες.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Το δραστικό συστατικό του Enzeevu® είναι το aflibercept. Το Aflibercept είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που συνδέεται με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα Α (VEGF-A) και τον αυξητικό παράγοντα πλακούντα (PlGF), αναστέλλοντας την ανώμαλη ανάπτυξη των αγγείων. Σε ασθενείς με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD), οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO), διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) και διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME), το aflibercept χορηγείται στο μάτι ως ενδοϋαλοειδική ένεση που βοηθά στη μείωση της αγγειακής επαναφοράς του αίματος και στην αναστολή της αγγειοπάθειας. ασθένειες4.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η ένεση Enzeevu® (aflibercept-abzv), για ενδοϋαλοειδική χρήση, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από διαβητική φλέβα (DR) και αμφιβληστροειδική φλέβα (DR) οίδημα ωχράς κηλίδας (DME).

ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΗΜΑΝΤΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη, ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή, υπερευαισθησία

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Ενδοφθαλμίτιδα, αποκολλήσεις αμφιβληστροειδούς και αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς με ή χωρίς απόφραξη μπορεί να εμφανιστούν μετά από ενδοϋαλώδη ένεση. Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναφέρουν οποιαδήποτε σημεία και/ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση έχουν παρατηρηθεί εντός 60 λεπτών από μια ενδοϋαλοειδική ένεση. υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά από ενδοϋαλώδη χρήση αναστολέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF)

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν aflibercept ήταν αιμορραγία του επιπεφυκότα, πόνος στα μάτια, καταρράκτης, αποκόλληση υαλοειδούς, επιπλέοντες υαλοειδούς και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Αυτή δεν είναι η πλήρης λίστα ασφάλειας για όλα Δείτε το πλήρεςΣτοιχεία συνταγογράφησης για το Enzeevu®.

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ

Αυτή η έκδοση πολυμέσων περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες δεν παρέχουν καμία εγγύηση όσον αφορά τη μελλοντική απόδοση. Αυτές οι δηλώσεις γίνονται με βάση τις απόψεις και τις παραδοχές της διοίκησης σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και την επιχειρηματική απόδοση τη στιγμή που γίνονται οι δηλώσεις. Υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των μελλοντικών παγκόσμιων οικονομικών συνθηκών, των συναλλαγματικών ισοτιμιών, των νομικών διατάξεων, των συνθηκών της αγοράς, των δραστηριοτήτων από ανταγωνιστές και άλλων παραγόντων εκτός του ελέγχου της Sandoz. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που προβλέπονται ή αναμένονται. Κάθε μελλοντική δήλωση μιλάει μόνο από την ημερομηνία της συγκεκριμένης δήλωσης και η Sandoz δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να αναθεωρήσει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

1CDC. Συστήματα επιτήρησης της υγείας της όρασης και των ματιών. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-related+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Etimate:+Agerela ted+εκφύλιση ωχράς+(AMD)&Level4=Επιπολασμός+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Τελευταία πρόσβαση: Φεβρουάριος 2026]

2 Sandoz. Η Sandoz λαμβάνει την έγκριση του FDA για το Enzeevu® (aflibercept-abzv), ενισχύοντας περαιτέρω τη βιοομοειδή θέση των ΗΠΑ. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Τελευταία πρόσβαση: Φεβρουάριος 2026]

3 δεδομένα Sandoz σε αρχείο.

4 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Τελευταία πρόσβαση: Φεβρουάριος 2026]

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΑΝΤΟΖ

Η Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) είναι ο παγκόσμιος ηγέτης στα οικονομικά προσιτά φάρμακα, με μια στρατηγική ανάπτυξης που καθοδηγείται από τον Σκοπό της: την πρωτοποριακή πρόσβαση για τους ασθενείς. Περισσότεροι από 20.000 άνθρωποι 100 εθνικοτήτων συνεργάζονται για να διασφαλίσουν ότι 900 εκατομμύρια θεραπείες ασθενών παρέχονται από τη Sandoz, δημιουργώντας σημαντικές παγκόσμιες εξοικονομήσεις υγειονομικής περίθαλψης και ακόμη μεγαλύτερο κοινωνικό αντίκτυπο. Το κορυφαίο χαρτοφυλάκιό της με περίπου 1.300 προϊόντα αντιμετωπίζει ασθένειες από το κοινό κρυολόγημα έως τον καρκίνο. Με έδρα τη Βασιλεία της Ελβετίας, η Sandoz ανιχνεύει την κληρονομιά της από το 1886. Η ιστορία των καινοτομιών της περιλαμβάνει το Calcium Sandoz το 1929, την πρώτη από του στόματος πενικιλίνη στον κόσμο το 1951 και το πρώτο βιοομοειδές στον κόσμο το 2006. Σε πωλήσεις Sandoz 4 δισεκατομμύρια USD1, καταγράφηκε το 2024.

Πηγή: Sandoz

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η FDA Εγκρίνει το Enzeevu (aflibercept-abzv), ένα βιοομοειδές με το Eylea - 12 Αυγούστου 2024

Enzeevu (aflibercept-abzv) <2>Historyh-abzv Πόροι του FDAFDA

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Νέες εφαρμογές φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Drugli>Εφαρμογή href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-02-20 09:26

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.