Sandoz recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para ampliar la etiqueta Enzeevu (aflibercept-abzv) para múltiples indicaciones retinianas

Basilea, 18 de febrero de 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), líder mundial en medicamentos asequibles, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado una etiqueta ampliada para Enzeevu (aflibercept-abzv), para incluir múltiples indicaciones retinianas. Enzeevu® fue aprobado originalmente por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda) en agosto de 20242.

Las indicaciones aprobadas ahora incluyen todas las indicaciones de la retina, además de la indicación previamente aprobada de nAMD

Más de 30 millones de estadounidenses viven con enfermedades de la retina, que pueden provocar pérdida de visión o ceguera1

Se espera que Enzeevu® se lance en EE. UU. en el cuarto trimestre de 2026

La aprobación más reciente amplía las indicaciones de la etiqueta de Enzeevu® para incluir edema macular después de oclusión de la vena retiniana (OVR), retinopatía diabética (DR) y edema macular diabético (EMD), junto con la indicación previamente aprobada de nAMD. Esta expansión ofrece a los especialistas en retina una opción biosimilar de aflibercept clínicamente probada para tratar a más pacientes con estas enfermedades de la retina.

Keren Haruvi, presidente de Sandoz Norteamérica, dijo: "Más de 30 millones de personas en los EE. UU. viven con enfermedades de la retina que pueden provocar pérdida irreversible de la visión o ceguera. Con esta etiqueta ampliada, estamos ampliando nuestra capacidad de brindar atención asequible a quienes se ven afectados por estas enfermedades devastadoras".

Sandoz se compromete a ayudar a millones de pacientes a acceder a medicamentos biológicos críticos y potencialmente transformadores de manera sostenible y asequible, con una cartera global líder que comprende 13 biosimilares y otros 27 activos en distintas fases de desarrollo.

Esta aprobación fortalece la posición de la compañía en oftalmología, luego de la adquisición del biosimilar estadounidense Cimerli® (ranibizumab-eqrn) en 2024 y el lanzamiento europeo de Afqlir® (aflibercept) en 2025. También representa otro paso hacia el objetivo estratégico general de capitalizar una oportunidad de mercado de biosimilares proyectada de ~USD 320 mil millones durante los próximos 10 años3. Se espera que Enzeevu® se lance en EE. UU. en el cuarto trimestre de 2026, o antes bajo ciertas circunstancias.

ACERCA DE ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

El ingrediente activo de Enzeevu® es aflibercept. Aflibercept es una proteína de fusión recombinante que se une al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), inhibiendo el crecimiento anormal de los vasos. En pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAEn), edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana (OVR), retinopatía diabética (DR) y edema macular diabético (EMD), aflibercept se administra en el ojo como una inyección intravítrea que ayuda a inhibir el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos y reducir la permeabilidad vascular asociada con las enfermedades de la retina4.

INDICACIONES

La inyección de Enzeevu® (aflibercept-abzv), para uso intravítreo, está indicada para el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda), edema macular posterior a oclusión de la vena retiniana (OVR), retinopatía diabética (RD) y edema macular diabético (EMD).

SELECCIONE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES: Infección ocular o periocular, inflamación intraocular activa, hipersensibilidad

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Después de las inyecciones intravítreas pueden producirse endoftalmitis, desprendimientos de retina y vasculitis retiniana con o sin oclusión. Se debe instruir a los pacientes y/o cuidadores para que informen sin demora cualquier signo y/o síntoma que sugiera endoftalmitis, desprendimiento de retina o vasculitis de retina y se debe tratar adecuadamente; se han observado aumentos en la presión intraocular dentro de los 60 minutos posteriores a una inyección intravítrea; existe un riesgo potencial de eventos tromboembólicos arteriales después del uso intravítreo de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes (≥5%) informadas en pacientes que recibieron aflibercept fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, cataratas, desprendimiento de vítreo, moscas volantes y aumento de la presión intraocular.

Esta no es la lista completa de toda la información de seguridad de Enzeevu®. Por favor ver completo Información de prescripción de Enzeevu®.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, que no ofrecen garantía con respecto al desempeño futuro. Estas declaraciones se realizan sobre la base de las opiniones y suposiciones de la administración con respecto a eventos futuros y el desempeño comercial en el momento en que se realizan las declaraciones. Están sujetos a riesgos e incertidumbres que incluyen, entre otros, condiciones económicas globales futuras, tipos de cambio, disposiciones legales, condiciones del mercado, actividades de los competidores y otros factores fuera del control de Sandoz. En caso de que uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materialicen o las suposiciones subyacentes resulten incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente de los pronosticados o esperados. Cada declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha de la declaración particular, y Sandoz no asume ninguna obligación de revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley.

REFERENCIAS

1CDC. Sistemas de vigilancia de la visión y la salud ocular. Disponible en: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Degeneración+macular+relacionada con la edad+(AMD)&Level2=Prevalencia+de AMD&Level3=VEHSS+Estimación+modelada:+Agerela ted+Degeneración+macular+(AMD)&Level4=Prevalencia+de+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Último acceso: febrero de 2026]

2 Sandoz. Sandoz recibe la aprobación de la FDA para Enzeevu® (aflibercept-abzv), lo que fortalece aún más la posición de biosimilares en EE. UU. Disponible en: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Último acceso: febrero de 2026]

3 datos de Sandoz archivados.

4 Enzeevu®. Información de prescripción. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Último acceso: febrero de 2026]

ACERCA DE SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) es el líder mundial en medicamentos asequibles, con una estrategia de crecimiento impulsada por su Propósito: ser pionero en el acceso para los pacientes. Más de 20.000 personas de 100 nacionalidades trabajan juntas para garantizar que Sandoz proporcione tratamientos a 900 millones de pacientes, generando ahorros sustanciales en atención médica global y un impacto social aún mayor. Su cartera líder de aproximadamente 1300 productos aborda enfermedades desde el resfriado común hasta el cáncer. Con sede en Basilea, Suiza, Sandoz remonta su herencia a 1886. Su historia de avances incluye Calcium Sandoz en 1929, la primera penicilina oral del mundo en 1951 y el primer biosimilar del mundo en 2006. En 2024, Sandoz registró ventas netas de 10.400 millones de dólares.

Fuente: Sandoz

Fuente: HealthDay

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