Sandoz reçoit l'approbation de la FDA américaine pour étendre l'étiquette d'Enzeevu (aflibercept-abzv) à de multiples indications rétiniennes

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Bâle, 18 février 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), le leader mondial des médicaments abordables, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une étiquette élargie pour Enzeevu (aflibercept-abzv), afin d'inclure plusieurs indications rétiniennes. Enzeevu® a été initialement approuvé par la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) en août 20242.

  • Les indications approuvées incluent désormais toutes les indications rétiniennes, en plus de l'indication précédemment approuvée de DMLAn
  • Plus de 30 millions d'Américains vivent avec des maladies de la rétine, qui peuvent entraîner une perte de vision ou la cécité1
  • Enzeevu® devrait être lancé aux États-Unis au quatrième trimestre 2026

    • L'approbation la plus récente étend les indications de l'étiquette Enzeevu® pour inclure l'œdème maculaire suite à une occlusion de la veine rétinienne (OVR), la rétinopathie diabétique (RD) et l'œdème maculaire diabétique (OMD), ainsi que l'indication précédemment approuvée de DMLA. Cette expansion offre aux spécialistes de la rétine une option biosimilaire à l'aflibercept cliniquement prouvée pour traiter davantage de patients atteints de ces maladies rétiniennes.

    Keren Haruvi, président de Sandoz Amérique du Nord, a déclaré : "Plus de 30 millions de personnes aux États-Unis vivent avec des maladies de la rétine pouvant entraîner une perte de vision irréversible ou la cécité. Avec cette étiquette élargie, nous élargissons notre capacité à fournir des soins abordables aux personnes touchées par ces maladies dévastatrices. "

    Sandoz s'engage à aider des millions de patients à accéder à des médicaments biologiques essentiels et potentiellement révolutionnaires de manière durable et abordable, avec un portefeuille mondial de premier plan comprenant 13 biosimilaires et 27 autres actifs à différents stades de développement.

    Cette approbation renforce la position de la société dans le secteur de l'ophtalmologie, suite à l'acquisition du biosimilaire américain Cimerli® (ranibizumab-eqrn) en 2024 et au lancement européen d'Afqlir® (aflibercept) en 2025. Elle représente également une nouvelle étape vers l'objectif stratégique global de capitaliser sur une opportunité de marché biosimilaire prévue d'environ 320 milliards de dollars au cours des 10 prochaines années3. Enzeevu® devrait être lancé aux États-Unis au quatrième trimestre 2026, ou plus tôt dans certaines circonstances.

    À PROPOS D'ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

    L'ingrédient actif d'Enzeevu® est l'aflibercept. Aflibercept est une protéine de fusion recombinante qui se lie au facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), inhibant ainsi la croissance anormale des vaisseaux. Chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA), d'œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR), de rétinopathie diabétique (DR) et d'œdème maculaire diabétique (OMD), l'aflibercept est administré dans l'œil sous forme d'injection intravitréenne aidant à inhiber la croissance anormale des vaisseaux sanguins et à réduire la perméabilité vasculaire associée aux maladies rétiniennes4.

    INDICATIONS

    Enzeevu® (aflibercept-abzv) injectable, pour usage intravitréen, est indiqué pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA), d'œdème maculaire suite à une occlusion de la veine rétinienne (OVR), de rétinopathie diabétique (RD) et d'œdème maculaire diabétique (OMD).

    SÉLECTIONNER LES INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

    CONTRE-INDICATIONS : Infection oculaire ou périoculaire, inflammation intraoculaire active, hypersensibilité

    AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS : Une endophtalmie, des décollements de rétine et une vascularite rétinienne avec ou sans occlusion peuvent survenir à la suite d'injections intravitréennes. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés de signaler sans délai tout signe et/ou symptôme évocateur d'une endophtalmie, d'un décollement de la rétine ou d'une vascularite rétinienne et doivent être pris en charge de manière appropriée ; des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant une injection intravitréenne ; il existe un risque potentiel d'événements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)

    EFFETS INDÉSIRABLES : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients recevant de l'aflibercept étaient une hémorragie conjonctivale, des douleurs oculaires, une cataracte, un décollement du corps vitré, des corps flottants du corps vitré et une augmentation de la pression intraoculaire.

    Ceci n'est pas la liste complète de toutes les informations de sécurité concernant Enzeevu®. Veuillez consulter l'intégralité Informations de prescription pour Enzeevu®.

    AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui n'offrent aucune garantie quant aux performances futures. Ces déclarations sont faites sur la base des points de vue et des hypothèses de la direction concernant les événements futurs et les performances commerciales au moment où les déclarations sont faites. Ils sont soumis à des risques et à des incertitudes, notamment les conditions économiques mondiales futures, les taux de change, les dispositions légales, les conditions du marché, les activités des concurrents et d'autres facteurs échappant au contrôle de Sandoz. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent ou si les hypothèses sous-jacentes se révèlent incorrectes, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus ou attendus. Chaque déclaration prospective n'est valable qu'à la date de la déclaration particulière, et Sandoz ne s'engage aucunement à réviser publiquement les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

    RÉFÉRENCES

    1CDC. Systèmes de surveillance de la vision et de la santé oculaire. Disponible sur : https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-rated+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Dégénérescence+maculaire+(DMLA)&Level4=Prévalence+de+DMLA&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Dernière consultation : février 2026]

    2 Sandoz. Sandoz reçoit l'approbation de la FDA pour Enzeevu® (aflibercept-abzv), renforçant ainsi la position des États-Unis en matière de biosimilaire. Disponible sur : https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Dernière consultation : février 2026]

    3 données Sandoz enregistrées.

    4 Enzeevu®. Informations de prescription. Disponible sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Dernière consultation : février 2026]

    À PROPOS DE SANDOZ

    Sandoz (SIX : SDZ ; OTCQX : SDZNY) est le leader mondial des médicaments abordables, avec une stratégie de croissance motivée par son objectif : un accès pionnier pour les patients. Plus de 20 000 personnes de 100 nationalités travaillent ensemble pour garantir que 900 millions de traitements soient fournis par Sandoz, générant ainsi d'importantes économies mondiales en matière de soins de santé et un impact social encore plus important. Son portefeuille leader d'environ 1 300 produits traite des maladies allant du rhume au cancer. Basée à Bâle, en Suisse, Sandoz fait remonter son héritage à 1886. Son histoire de percées inclut Calcium Sandoz en 1929, la première pénicilline orale au monde en 1951 et le premier biosimilaire au monde en 2006. En 2024, Sandoz a enregistré un chiffre d'affaires net de 10,4 milliards de dollars.

    Source : Sandoz

    Source : HealthDay

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    • Enzeevu (aflibercept-abzv) Historique des approbations de la FDA

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    Publié : 2026-02-20 09:26

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