Sandoz Menerima Persetujuan FDA AS untuk Memperluas Label Enzeevu (aflibercept-abzv) untuk Berbagai Indikasi Retina

Basel, 18 Februari 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), pemimpin global dalam obat-obatan terjangkau, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui perluasan label untuk Enzeevu (aflibercept-abzv), untuk mencakup beberapa indikasi retina. Enzeevu® awalnya disetujui oleh FDA untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia (nAMD) neovaskular (basah) pada bulan Agustus 20242.

Indikasi yang disetujui kini mencakup semua indikasi retinal, selain indikasi nAMD yang telah disetujui sebelumnya

Lebih dari 30 juta orang Amerika hidup dengan penyakit retina, yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan atau kebutaan1

Enzeevu® diharapkan diluncurkan di AS pada Q4 2026

Persetujuan terbaru memperluas indikasi label Enzeevu® hingga mencakup edema makula setelah oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR) dan edema makula diabetik (DME), serta indikasi nAMD yang telah disetujui sebelumnya. Perluasan ini menawarkan kepada spesialis retina pilihan biosimilar aflibercept yang terbukti secara klinis untuk merawat lebih banyak pasien dengan penyakit retina ini.

Keren Haruvi, Presiden Sandoz Amerika Utara mengatakan: "Lebih dari 30 juta orang di AS hidup dengan penyakit retina yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan atau kebutaan yang tidak dapat disembuhkan. Dengan perluasan label ini, kami memperluas kemampuan kami untuk memberikan perawatan yang terjangkau bagi mereka yang terkena dampak penyakit mematikan ini."

Sandoz berkomitmen untuk membantu jutaan pasien mengakses obat-obatan biologis yang penting dan berpotensi mengubah hidup secara berkelanjutan dan terjangkau, dengan portofolio global terkemuka yang terdiri dari 13 biosimilar dan 27 aset lainnya dalam berbagai tahap pengembangan.

Persetujuan ini memperkuat posisi perusahaan di bidang oftalmologi, menyusul akuisisi biosimilar Cimerli® (ranibizumab-eqrn) asal AS pada tahun 2024 dan peluncuran Afqlir® (aflibercept) di Eropa pada tahun 2025. Hal ini juga mewakili langkah lain menuju tujuan strategis secara keseluruhan dalam memanfaatkan proyeksi peluang pasar biosimilar sebesar ~USD 320 miliar selama 10 tahun ke depan3. Enzeevu® diperkirakan akan diluncurkan di AS pada kuartal keempat tahun 2026, atau lebih awal dalam kondisi tertentu.

TENTANG ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Bahan aktif dalam Enzeevu® adalah aflibercept. Aflibercept adalah protein fusi rekombinan yang berikatan dengan faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A) dan faktor pertumbuhan plasenta (PlGF), menghambat pertumbuhan pembuluh darah abnormal. Pada pasien dengan degenerasi makula terkait usia (nAMD) neovaskular (basah), edema makula setelah oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR) dan edema makula diabetik (DME), aflibercept diberikan ke mata sebagai suntikan intravitreal yang membantu menghambat pertumbuhan pembuluh darah abnormal dan mengurangi permeabilitas pembuluh darah yang terkait dengan penyakit retina4.

INDIKASI

Enzeevu® (aflibercept-abzv) injeksi, untuk penggunaan intravitreal, diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan degenerasi makula terkait usia (AMD) neovaskular (basah), edema makula setelah oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR) dan edema makula diabetik (DME).

PILIH INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI: Infeksi mata atau periokular, peradangan intraokular aktif, hipersensitivitas

PERINGATAN DAN PERHATIAN: Endoftalmitis, ablasi retina, dan vaskulitis retina dengan atau tanpa oklusi dapat terjadi setelah suntikan intravitreal. Pasien dan/atau perawat harus diinstruksikan untuk melaporkan setiap tanda dan/atau gejala yang mengarah pada endophthalmitis, ablasi retina, atau vaskulitis retina tanpa penundaan dan harus ditangani dengan tepat; peningkatan tekanan intraokular terlihat dalam waktu 60 menit setelah injeksi intravitreal; terdapat potensi risiko kejadian tromboemboli arteri setelah penggunaan inhibitor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) intravitreal

REAKSI SAMPING: Reaksi merugikan yang paling umum (≥5%) yang dilaporkan pada pasien yang menerima aflibercept adalah pendarahan konjungtiva, nyeri mata, katarak, pelepasan vitreous, floaters vitreous, dan peningkatan tekanan intraokular

Ini bukan daftar lengkap semua informasi keselamatan untuk Enzeevu®. Silakan lihat selengkapnya Informasi Peresepan untuk Enzeevu®.

PENOLAKAN

Siaran Media ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang tidak memberikan jaminan terkait kinerja di masa depan. Pernyataan ini dibuat berdasarkan pandangan dan asumsi manajemen mengenai kejadian di masa depan dan kinerja bisnis pada saat pernyataan tersebut dibuat. Hal ini mempunyai risiko dan ketidakpastian termasuk, namun tidak terbatas pada, kondisi ekonomi global di masa depan, nilai tukar, ketentuan hukum, kondisi pasar, aktivitas pesaing, dan faktor lain di luar kendali Sandoz. Jika satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan atau jika asumsi yang mendasarinya terbukti salah, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari perkiraan atau perkiraan. Setiap pernyataan berwawasan ke depan hanya berlaku pada tanggal pernyataan tertentu, dan Sandoz tidak berkewajiban untuk merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

REFERENSI

1CDC. Sistem pengawasan penglihatan dan kesehatan mata. Tersedia di: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-related+Macular+Degenerasi+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Degenerasi+(AMD)&Level4=Prevalensi+dari+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Terakhir Diakses: Februari 2026]

2 Sandoz. Sandoz menerima persetujuan FDA untuk Enzeevu® (aflibercept-abzv), yang semakin memperkuat posisi biosimilar AS. Tersedia di: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Terakhir Diakses: Februari 2026]

3 data Sandoz tercatat.

4 Enzeevu®. Informasi Peresepan. Tersedia di: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Terakhir Diakses: Februari 2026]

TENTANG SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) adalah pemimpin global dalam bidang obat-obatan terjangkau, dengan strategi pertumbuhan yang didorong oleh Tujuan: memelopori akses bagi pasien. Lebih dari 20.000 orang dari 100 negara bekerja sama untuk memastikan 900 juta perawatan pasien disediakan oleh Sandoz, sehingga menghasilkan penghematan layanan kesehatan global yang besar dan dampak sosial yang lebih besar. Portofolio terdepannya yang terdiri dari sekitar 1.300 produk mengatasi penyakit mulai dari flu biasa hingga kanker. Berkantor pusat di Basel, Swiss, Sandoz menelusuri sejarahnya sejak tahun 1886. Sejarah terobosannya mencakup Kalsium Sandoz pada tahun 1929, penisilin oral pertama di dunia pada tahun 1951, dan biosimilar pertama di dunia pada tahun 2006. Pada tahun 2024, Sandoz mencatat penjualan bersih sebesar USD 10,4 miliar.

Sumber: Sandoz

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Obat Medwatch FDA Peringatan

Berita Medis Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Permohonan Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-02-20 09:26

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.