Sandoz riceve l'approvazione della FDA statunitense per espandere l'etichetta Enzeevu (aflibercept-abzv) per molteplici indicazioni retiniche

Basilea, 18 febbraio 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), leader globale nei farmaci a prezzi accessibili, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un'etichetta ampliata per Enzeevu (aflibercept-abzv), per includere molteplici indicazioni retiniche. Enzeevu® è stato originariamente approvato dalla FDA per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (nAMD) nell'agosto 20242.

Le indicazioni approvate ora includono tutte le indicazioni retiniche, oltre all'indicazione precedentemente approvata della nAMD

Più di 30 milioni di americani convivono con malattie della retina, che possono portare alla perdita della vista o alla cecità1

Il lancio di Enzeevu® è previsto negli Stati Uniti nel quarto trimestre del 2026

L'approvazione più recente amplia le indicazioni sull'etichetta di Enzeevu® per includere l'edema maculare conseguente a occlusione della vena retinica (RVO), la retinopatia diabetica (DR) e l'edema maculare diabetico (DME), insieme all'indicazione nAMD precedentemente approvata. Questa espansione offre agli specialisti della retina un'opzione biosimilare di aflibercept clinicamente testata per trattare un numero maggiore di pazienti affetti da queste malattie retiniche.

Keren Haruvi, Presidente Sandoz North America, ha dichiarato: "Più di 30 milioni di persone negli Stati Uniti vivono con malattie della retina che possono portare a perdita irreversibile della vista o cecità. Con questo marchio ampliato, stiamo ampliando la nostra capacità di fornire cure accessibili a coloro che sono colpiti da queste malattie devastanti."

Sandoz è impegnata ad aiutare milioni di pazienti ad accedere a farmaci biologici critici e potenzialmente in grado di cambiare la vita in modo sostenibile e conveniente, con un portafoglio globale leader che comprende 13 biosimilari e altri 27 asset in varie fasi di sviluppo.

Questa approvazione rafforza la posizione dell'azienda nel settore oftalmologico, in seguito all'acquisizione del biosimilare statunitense Cimerli® (ranibizumab-eqrn) nel 2024 e al lancio europeo di Afqlir® (aflibercept) nel 2025. Rappresenta inoltre un altro passo verso l'obiettivo strategico generale di capitalizzare un'opportunità di mercato prevista per i biosimilari di circa 320 miliardi di dollari nei prossimi 10 anni3. Si prevede che Enzeevu® verrà lanciato negli Stati Uniti nel quarto trimestre del 2026, o prima in determinate circostanze.

INFORMAZIONI SU ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Il principio attivo di Enzeevu® è aflibercept. Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante che si lega al fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e al fattore di crescita placentare (PlGF), inibendo la crescita anomala dei vasi. Nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (nAMD), edema maculare conseguente a occlusione della vena retinica (RVO), retinopatia diabetica (DR) ed edema maculare diabetico (DME), aflibercept viene somministrato nell'occhio come iniezione intravitreale aiutando a inibire la crescita anormale dei vasi sanguigni e ridurre la permeabilità vascolare associata a malattie della retina.

INDICAZIONI

Enzeevu® (aflibercept-abzv), per uso intravitreale, è indicato per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (AMD), edema maculare successivo a occlusione della vena retinica (RVO), retinopatia diabetica (DR) ed edema maculare diabetico (DME).

SELEZIONARE INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI: infezione oculare o perioculare, infiammazione intraoculare attiva, ipersensibilità

AVVERTENZE E PRECAUZIONI: endoftalmite, distacchi di retina e vasculite retinica con o senza occlusione possono verificarsi a seguito di iniezioni intravitreali. I pazienti e/o gli operatori sanitari devono essere istruiti a segnalare senza indugio qualsiasi segno e/o sintomo indicativo di endoftalmite, distacco di retina o vasculite retinica e devono essere gestiti in modo appropriato; sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare entro 60 minuti dall'iniezione intravitreale; esiste un potenziale rischio di eventi tromboembolici arteriosi in seguito all'uso intravitreale di inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)

REAZIONI AVVERSE: Le reazioni avverse più comuni (≥5%) riportate nei pazienti trattati con aflibercept sono state emorragia congiuntivale, dolore oculare, cataratta, distacco del vitreo, corpi volanti vitreali e aumento della pressione intraoculare

Questo non è l'elenco completo di tutte le informazioni sulla sicurezza di Enzeevu®. Si prega di consultare l'intero Informazioni sulla prescrizione per Enzeevu®.

ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che non offrono alcuna garanzia in merito alle prestazioni future. Tali dichiarazioni sono effettuate sulla base delle opinioni e delle ipotesi del management riguardanti eventi futuri e risultati aziendali al momento in cui vengono rilasciate. Sono soggetti a rischi e incertezze inclusi, ma non limitati a, future condizioni economiche globali, tassi di cambio, disposizioni legali, condizioni di mercato, attività dei concorrenti e altri fattori al di fuori del controllo di Sandoz. Qualora uno o più di questi rischi o incertezze dovessero materializzarsi o qualora le ipotesi sottostanti si rivelassero errate, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente da quelli previsti o attesi. Ciascuna dichiarazione previsionale si riferisce solo alla data della specifica dichiarazione e Sandoz non si assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

RIFERIMENTI

1CDC. Sistemi di sorveglianza della vista e della salute degli occhi. Disponibile su: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Età-correlata+Degenerazione+maculare+(AMD)&Level2=AMD+Prevalenza&Level3=VEHSS+Modellata+Stima:+Agerela ted+Degenerazione maculare+(AMD)&Level4=Prevalenza+di+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Ultimo accesso: febbraio 2026]

2 Sandoz. Sandoz riceve l'approvazione della FDA per Enzeevu® (aflibercept-abzv), rafforzando ulteriormente la posizione statunitense sui biosimilari. Disponibile su: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Ultimo accesso: febbraio 2026]

3 dati Sandoz in archivio.

4 Enzeevu®. Informazioni sulla prescrizione. Disponibile all'indirizzo: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Ultimo accesso: febbraio 2026]

INFORMAZIONI SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) è il leader globale nel settore dei farmaci a prezzi accessibili, con una strategia di crescita guidata dal suo Scopo: un accesso pionieristico per i pazienti. Più di 20.000 persone di 100 nazionalità lavorano insieme per garantire che Sandoz fornisca 900 milioni di trattamenti ai pazienti, generando sostanziali risparmi sanitari globali e un impatto sociale ancora maggiore. Il suo portafoglio leader di circa 1.300 prodotti affronta malattie dal comune raffreddore al cancro. Con sede a Basilea, in Svizzera, Sandoz affonda le sue radici nel 1886. La sua storia di scoperte include Calcium Sandoz nel 1929, la prima penicillina orale al mondo nel 1951 e il primo biosimilare al mondo nel 2006. Nel 2024, Sandoz ha registrato un fatturato netto di 10,4 miliardi di dollari.

Fonte: Sandoz

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-02-20 09:26

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