Sandoz、複数の網膜適応症に対する Enzeevu (aflibercept-abzv) ラベルを拡張するために米国 FDA の承認を取得

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バーゼル、2026 年 2 月 18 日 – 手頃な価格の医薬品の世界的リーダーであるサンド (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が複数の網膜適応症を含む Enzeevu (aflibercept-abzv) のラベルの拡張を承認したと発表しました。 Enzeevu® は、2024 年 8 月に血管新生 (滲出性) 加齢黄斑変性症 (nAMD) の治療薬として FDA によって最初に承認されました2。

  • 現在承認されている適応症には、以前に承認されていた nAMD の適応症に加えて、すべての網膜適応症が含まれています
  • 3,000 万人以上のアメリカ人が、視力喪失や失明につながる可能性のある網膜疾患を抱えて暮らしています1
  • Enzeevu® は 2026 年第 4 四半期に米国で発売される予定

    • 最新の承認により、Enzeevu® のラベル適応症が拡大され、以前に承認されていた nAMD の適応症に加え、網膜静脈閉塞症（RVO）、糖尿病性網膜症（DR）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）後の黄斑浮腫が含まれるようになりました。この拡張により、網膜専門医は、これらの網膜疾患全体でより多くの患者を治療できる、臨床的に証明されたアフリベルセプト バイオシミラーの選択肢を提供できるようになります。

    サンド北米社長のケレン・ハルヴィ氏は、「米国では3,000万人以上の人々が、不可逆的な視力喪失または失明につながる可能性のある網膜疾患を抱えて暮らしている。このラベルの拡大により、私たちはこれらの壊滅的な疾患に影響を受ける人々に手頃な価格の治療を提供する能力を拡大している。」

    サンドは、世界有数の大手企業と協力して、数百万人の患者が重要かつ人生を変える可能性のある生物学的製剤を持続可能かつ手頃な価格で入手できるよう支援することに尽力している。 13 のバイオシミラーと、開発のさまざまな段階にあるさらに 27 の資産で構成されるポートフォリオ。

    この承認は、2024 年の米国バイオシミラー Cimerli® (ラニビズマブ eqrn) の買収、および 2025 年の Afqlir® (アフリベルセプト) のヨーロッパでの発売に続き、眼科分野における同社の地位を強化します。また、これは、今後 10 年間で予測される約 3,200 億米ドルのバイオシミラー市場機会を活用するという全体的な戦略目標に向けた新たな一歩を意味します3。 Enzeevu® は、2026 年の第 4 四半期、または特定の状況下ではそれより早く米国で発売される予定です。

    ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV) について

    Enzeevu® の有効成分はアフリベルセプトです。アフリベルセプトは、血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) および胎盤増殖因子 (PlGF) に結合し、異常な血管増殖を阻害する組換え融合タンパク質です。血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫（RVO）、糖尿病性網膜症（DR）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者には、アフリベルセプトが硝子体内注射として目に投与され、異常な血管の成長を抑制し、網膜疾患に関連する血管透過性の低下に役立ちます4。

    適応症

    硝子体内使用のための Enzeevu® (aflibercept-abzv) 注射は、血管新生 (滲出性) 加齢黄斑変性症 (AMD)、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫 (RVO)、糖尿病性網膜症 (DR)、および糖尿病性黄斑浮腫の患者の治療に適応されます。 (DME)。

    重要な安全情報を選択してください

    禁忌: 眼または眼周囲の感染症、活動性の眼内炎症、過敏症

    警告と注意事項: 硝子体内注射後は、閉塞の有無にかかわらず、眼内炎、網膜剥離、網膜血管炎が発生する可能性があります。患者および/または介護者は、眼内炎、網膜剥離、または網膜血管炎を示唆する兆候および/または症状を遅滞なく報告するよう指示され、適切に管理されるべきです。硝子体内注射後 60 分以内に眼圧の上昇が見られています。血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤の硝子体内使用後は、動脈血栓塞栓性イベントが発生する潜在的なリスクがあります

    副作用: アフリベルセプトの投与を受けている患者で報告された最も一般的な副作用 (5% 以上) は、結膜出血、目の痛み、白内障、硝子体剥離、飛蚊症、眼圧上昇でした。

    これは Enzeevu® のすべての安全性情報の完全なリストではありません。全文をご覧くださいEnzeevu® の処方情報。

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    このメディア リリースには将来の見通しに関する記述が含まれており、将来のパフォーマンスに関して保証はありません。これらの記述は、記述が行われた時点での将来の出来事および業績に関する経営陣の見解および仮定に基づいて作成されています。これらには、将来の世界経済状況、為替レート、法的規定、市況、競合他社の活動、サンド社の制御が及ばないその他の要因を含むがこれらに限定されないリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクまたは不確実性の 1 つ以上が現実化した場合、または基礎となる仮定が間違っていることが判明した場合、実際の結果は予測または期待されたものと大きく異なる可能性があります。各将来予想に関する記述は、特定の記述の日付時点でのみ述べられており、法律で義務付けられている場合を除き、サンドは将来予想に関する記述を公的に修正する義務を負いません。

    参考資料

    1CDC。視覚と目の健康監視システム。入手可能場所: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=加齢関連+黄斑+変性+(AMD)&Level2=AMD+有病率&Level3=VEHSS+モデル化+推定:+Agerela ted+黄斑+変性+(AMD)&レベル4=有病率+of+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareView Year=1&CompareId=&CompareId2=& YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [最終アクセス日: 2026 年 2 月]

    2 サンド。 Sandoz は Enzeevu® (aflibercept-abzv) の FDA 承認を取得し、米国のバイオシミラーの地位をさらに強化します。入手可能場所: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [最終アクセス日: 2026 年 2 月]

    ファイル上の 3 Sandoz データ。

    4 Enzeevu®。処方情報。入手可能場所: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [最終アクセス日: 2026 年 2 月]

    SANDOZ について

    サンド (SIX: SDZ、OTCQX: SDZNY) は、手頃な価格の医薬品の世界的リーダーであり、患者へのアクセスの開拓という目的を掲げて成長戦略を推進しています。サンドは 9 億人の患者の治療を確実に提供するために、100 の国籍の 20,000 人以上の人々が協力し、世界規模での医療費の大幅な節約とさらに大きな社会的影響を生み出しています。約 1,300 種類の製品からなる同社の主要なポートフォリオは、風邪からがんまでの疾患に対応しています。スイスのバーゼルに本社を置くサンド社の歴史は 1886 年に遡ります。その画期的な歴史には、1929 年のカルシウム サンド、1951 年の世界初の経口ペニシリン、2006 年の世界初のバイオシミラーが含まれます。2024 年、サンドは 104 億米ドルの純売上高を記録しました。

    出典: サンド

    出典: HealthDay

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    • Enzeevu (aflibercept-abzv) FDA の承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA Medwatch 薬物警告
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    投稿しました : 2026-02-20 09:26

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