Sandoz Nampa Persetujuan FDA AS kanggo Ngembangake Label Enzeevu (aflibercept-abzv) kanggo Multiple Indikasi Retina

Basel, 18 Februari 2026 - Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), pimpinan global obat-obatan sing terjangkau, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni label sing ditambahi kanggo Enzeevu (aflibercept-abzv), kanggo nyakup macem-macem indikasi retina. Enzeevu® wiwitane disetujoni dening FDA kanggo perawatan neovaskular (udan) age-related macular degeneration (nAMD) ing Agustus 20242.

Indikasi sing disetujoni saiki kalebu kabeh indikasi retina, saliyane indikasi nAMD sing wis disetujoni sadurunge

Lewih saka 30 yuta wong bisa ngalami penyakit retina utawa retina. blindness1

Enzeevu® samesthine bakal diluncurake ing AS ing Q4 2026

Persetujuan paling anyar ngembangake indikasi label Enzeevu® kanggo kalebu edema makula sawise oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetes (DR) lan indikasi edema makula diabetes (DME), bebarengan karo indikasi sing disetujoni nAMD sadurunge. Ekspansi iki menehi spesialis retina opsi biosimilar aflibercept sing wis kabukten sacara klinis kanggo nambani luwih akeh pasien ing penyakit retina iki.

Keren Haruvi, Presiden Sandoz Amerika Utara ngendika: "Luwih saka 30 yuta wong ing AS nandhang penyakit retina sing bisa nyebabake kebutaan utawa kebutaan sing ora bisa dibalekake. Kanthi label sing ditambahi iki, kita ngembangake kemampuan kanggo nyedhiyakake perawatan sing terjangkau kanggo wong-wong sing kena pengaruh penyakit sing ngrusak iki. terjangkau, kanthi portofolio global terkemuka sing kalebu 13 biosimilars lan 27 aset liyane ing macem-macem tahap pangembangan.

Persetujuan iki nguatake posisi perusahaan ing ophthalmology, sawise akuisisi Cimerli® biosimilar AS (ranibizumab-eqrn) ing 2024 lan peluncuran Afqlir® (aflibercept) ing Eropa ing 2025. Iki uga minangka langkah liyane menyang tujuan strategis sakabèhé kanggo kapitalisasi pasar sing diproyeksikan nganti 30 milyar dolar nganti $30 milyar. Enzeevu® samesthine bakal diluncurake ing AS ing kuartal kaping papat taun 2026, utawa sadurunge ing kahanan tartamtu.

BARANG ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Bahan aktif ing Enzeevu® yaiku aflibercept. Aflibercept minangka protein fusi rekombinan sing ngiket faktor pertumbuhan endothelial vaskular A (VEGF-A) lan faktor pertumbuhan plasenta (PlGF), nyegah pertumbuhan pembuluh sing ora normal. Ing pasien karo degenerasi makula sing gegandhengan karo umur neovaskular (wet) (nAMD), edema makula sawise oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR) lan edema makula diabetes (DME), aflibercept diwenehake menyang mripat minangka injeksi intravitreal sing mbantu nyegah pertumbuhan pembuluh getih sing ora normal lan nyuda permeabilitas pembuluh darah sing ana gandhengane karo penyakit retina4.

INDIKASI

Injeksi Enzeevu® (aflibercept-abzv), kanggo panggunaan intravitreal, dituduhake kanggo perawatan pasien karo degenerasi makula sing gegandhengan karo umur neovaskular (wet) (AMD), edema makula sawise oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR) lan edema IMPORT (DME4strong> diabetes). INFORMASI KESELAMATAN

KONTRAINDIKASI: Infeksi okular utawa periokular, inflamasi intraokular aktif, hipersensitivitas

PÈNGET LAN PENCEGAHAN: Endophthalmitis, detasemen retina lan vaskulitis retina kanthi utawa tanpa oklusi bisa kedadeyan sawise injeksi intravitreal. Pasien lan / utawa pengasuh kudu diwènèhi pitunjuk kanggo nglaporake tandha-tandha lan / utawa gejala sing nuduhake endophthalmitis, detasemen retina utawa vaskulitis retina tanpa wektu tundha lan kudu ditangani kanthi tepat; mundhak ing tekanan intraocular wis katon ing 60 menit saka injeksi intravitreal; ana risiko potensial tromboemboli arteri sawise nggunakake intravitreal inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF)

REaksi salabetipun: Reaksi salabetipun sing paling umum (≥5%) sing dilapurake ing pasien sing nampa aflibercept yaiku pendarahan conjunctival, nyeri mata, katarak, detasemen vitreous, floaters vitreous, lan tekanan intraokular meningkat

Iki dudu dhaptar lengkap kabeh informasi safety Enzeevu®. Mangga deleng lengkap Informasi Resep kanggo Enzeevu®.

PENAFIAN

Rilis Media iki ngemot pratelan sing ngarep-arep, sing ora menehi jaminan babagan kinerja ing mangsa ngarep. Pernyataan kasebut digawe adhedhasar panemu lan asumsi manajemen babagan acara lan kinerja bisnis ing mangsa ngarep nalika laporan kasebut digawe. Padha tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora diwatesi, kahanan ekonomi global mangsa ngarep, kurs, pranata legal, kahanan pasar, aktivitas dening saingan lan faktor liyane njaba kontrol Sandoz. Yen siji utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi kasebut kewujud utawa kudu ana asumsi sing ndasari mbuktekake salah, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diramalake utawa diarepake. Saben pratelan ngarep-arep mung bisa diomongake nalika tanggal pernyataan kasebut, lan Sandoz ora duwe kewajiban kanggo mbenerake pratelan sing ngarepake kanthi umum, kajaba sing diwajibake dening hukum.

REFERENSI

1CDC. Sistem pengawasan kesehatan penglihatan lan mata. Kasedhiya ing: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-related+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Degenerasi+Makula+(AMD)&Level4=Prevalensi+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Diakses pungkasan: Februari 2026]

2 Sandoz. Sandoz nampa persetujuan FDA kanggo Enzeevu® (aflibercept-abzv), luwih nguatake posisi biosimilar AS. Kasedhiya ing: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Diakses Terakhir: Februari 2026]

3 data Sandoz ing file.

4 Enzeevu.pdf Informasi Resep. Kasedhiya ing: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/201382s000lbl.pdf [Diakses Terakhir: Februari 2026]

TENTANG SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) minangka pimpinan global babagan obat-obatan sing terjangkau, kanthi strategi pertumbuhan sing didorong Tujuane: akses pionir kanggo pasien. Luwih saka 20,000 wong saka 100 warga negara kerja bareng kanggo mesthekake 900 yuta perawatan pasien diwenehake dening Sandoz, ngasilake tabungan kesehatan global sing akeh lan dampak sosial sing luwih gedhe. Portofolio utama kira-kira 1,300 produk ngatasi penyakit saka selesma nganti kanker. Berkantor pusat ing Basel, Swiss, Sandoz nglacak warisane ing taun 1886. Sejarah terobosan kasebut kalebu Calcium Sandoz ing taun 1929, penisilin lisan pisanan ing donya ing taun 1951, lan biosimilar pisanan ing donya ing taun 2006. Ing taun 2024, Sandoz nyathet dodolan net $ 4 milyar.

Sumber: Sandoz

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

FDA Nyetujoni Enzeevu (aflibercept-abzv), sawijining Biosimilar to Eylea - 12 Agustus 2024

Enzeevu (aflibercept-abzv) FDA Approval History

Liwayat Persetujuan FDA

WatchMore History Tandha Narkoba

Kabar Medan Saben Dina

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Anyar

Aplikasi Obat Anyar

Kekurangan Obat

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Target Narkoba" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-02-20 09:26

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.