산도스, 다양한 망막 적응증에 대한 Enzeevu(aflibercept-abzv) 라벨 확장에 대한 미국 FDA 승인 획득

바젤, 2026년 2월 18일 – 저렴한 의약품 분야의 글로벌 리더인 Sandoz(SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Enzeevu(aflibercept-abzv)의 확장 라벨에 여러 망막 적응증을 포함하도록 승인했다고 발표했습니다. Enzeevu®는 원래 2024년 8월에 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다2.

이전에 승인된 nAMD 적응증 외에도 이제 승인된 적응증에는 모든 망막 적응증이 포함됩니다.

3천만 명 이상의 미국인이 시력 상실이나 실명으로 이어질 수 있는 망막 질환을 앓고 있습니다1

Enzeevu®

가장 최근 승인을 통해 Enzeevu® 라벨 적응증은 이전에 승인된 nAMD 적응증과 함께 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 망막증(DR) 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 따른 황반부종을 포함하도록 확장되었습니다. 이번 확장을 통해 망막 전문의에게 임상적으로 입증된 애플리버셉트 바이오시밀러 옵션을 제공하여 이러한 망막 질환에 걸쳐 더 많은 환자를 치료할 수 있게 되었습니다.

산도스 북미 사장 케렌 하루비(Keren Haruvi)는 "미국에서 3천만 명이 넘는 사람들이 회복 불가능한 시력 상실이나 실명으로 이어질 수 있는 망막 질환을 앓고 있습니다. 이번 확장 라벨을 통해 우리는 이러한 파괴적인 질병의 영향을 받는 사람들에게 저렴한 치료를 제공할 수 있는 역량을 확대하고 있습니다."

산도즈는 다음으로 구성된 선도적인 글로벌 포트폴리오를 통해 수백만 명의 환자가 중요하고 잠재적으로 삶을 변화시킬 수 있는 생물학적 의약품을 지속 가능하고 저렴하게 이용할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. 13개의 바이오시밀러와 추가로 27개의 자산이 다양한 개발 단계에 있습니다.

이 승인은 2024년 미국 바이오시밀러 Cimerli®(ranibizumab-eqrn) 인수와 2025년 Afqlir®(aflibercept)의 유럽 출시에 이어 안과 분야에서 회사의 입지를 강화합니다. 또한 향후 10년 동안 약 3,200억 달러 규모의 바이오시밀러 시장 기회를 활용한다는 전반적인 전략적 목표를 향한 또 다른 단계를 나타냅니다3. Enzeevu®는 2026년 4분기 또는 특정 상황에서는 그 이전에 미국에서 출시될 것으로 예상됩니다.

ENZEEVU®(AFLIBERCEPT-ABZV) 소개

Enzeevu®의 활성 성분은 애플리버셉트입니다. 애플리버셉트는 혈관내피성장인자A(VEGF-A)와 태반성장인자(PlGF)와 결합해 비정상적인 혈관 성장을 억제하는 재조합 융합단백질이다. 신생혈관(습성) 연령관련 황반변성(nAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 망막병증(DR) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에게 애플리버셉트는 유리체강내 주사로 눈에 투여되어 비정상적인 혈관 성장을 억제하고 망막 질환과 관련된 혈관 투과성을 감소시키는 데 도움이 됩니다4.

적용증

유리체강내 사용을 위한 Enzeevu®(aflibercept-abzv) 주사는 신생혈관(습성) 연령관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종(RVO), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 치료에 사용됩니다.

중요 안전 정보 선택

금기 사항: 안구 또는 안구 주위 감염, 활동성 안구내 염증, 과민증

경고 및 예방 조치: 유리체강내 주사 후 안내염, 망막 박리 및 폐색 유무에 관계없이 망막 혈관염이 발생할 수 있습니다. 환자 및/또는 간병인은 안내염, 망막 박리 또는 망막 혈관염을 암시하는 징후 및/또는 증상을 지체 없이 보고하도록 지시하고 적절하게 관리해야 합니다. 유리체강내 주사 후 60분 이내에 안압의 증가가 나타났습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 유리체강내로 사용하면 동맥 혈전색전증이 발생할 잠재적 위험이 있습니다.

이상 반응: 애플리버셉트를 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 결막 출혈, 눈 통증, 백내장, 유리체 박리, 유리체 부유물 및 안압 상승이었습니다.

이것은 Enzeevu®에 대한 모든 안전성 정보의 전체 목록이 아닙니다. 전체 내용을 확인하세요 처방 정보 Enzeevu®에 대한

면책조항

본 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며 향후 성과에 대해 어떠한 보장도 제공하지 않습니다. 이러한 진술은 진술 당시의 미래 사건 및 사업 성과에 관한 경영진의 견해와 가정을 바탕으로 작성되었습니다. 이는 미래의 글로벌 경제 상황, 환율, 법적 조항, 시장 상황, 경쟁업체의 활동 및 산도스가 통제할 수 없는 기타 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되는 경우 실제 결과는 예상 또는 예상과 크게 다를 수 있습니다. 각 미래 예측 진술은 특정 진술의 날짜만을 기준으로 하며 산도스는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 모든 미래 예측 진술을 공개적으로 수정할 의무를 지지 않습니다.

참조

1CDC. 시력 및 눈 건강 감시 시스템. 사용 가능 위치: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=연령 관련+황반변성+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+모델링+추정:+Agerela ted+황반변성+(AMD)&Level4=유병률+of+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=Quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [마지막 액세스 날짜: 2026년 2월]

2 산도스. Sandoz는 Enzeevu®(aflibercept-abzv)에 대해 FDA 승인을 받아 미국 바이오시밀러 입지를 더욱 강화했습니다. 이용 가능 위치: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [마지막 액세스 날짜: 2026년 2월]

파일에 있는 산도스 데이터 3개.

4 Enzeevu®. 처방 정보. 다음에서 확인 가능: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [마지막 액세스 날짜: 2026년 2월]

SANDOZ 소개

Sandoz(SIX: SDZ, OTCQX: SDZNY)는 환자를 위한 접근성 개척이라는 목적에 따라 성장 전략을 추진하는 저렴한 의약품 분야의 글로벌 리더입니다. 100개 국적의 20,000명 이상의 사람들이 함께 협력하여 산도스가 9억 건의 환자 치료를 제공함으로써 상당한 글로벌 의료 비용 절감과 훨씬 더 큰 사회적 영향을 창출하고 있습니다. 약 1,300개 제품으로 구성된 선도적인 포트폴리오는 감기부터 암까지 다양한 질병을 다루고 있습니다. 스위스 바젤에 본사를 둔 산도스는 1886년으로 거슬러 올라갑니다. 획기적인 역사에는 1929년 칼슘 산도스, 1951년 세계 최초의 경구용 페니실린, 2006년 세계 최초의 바이오시밀러가 포함됩니다. 2024년 산도스는 104억 달러의 순매출을 기록했습니다.

출처: 산도스

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-20 09:26

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